ACIDUM ASCORBICUM BIOTIKA 5X5ML/500MG Injekční roztok - příbalový leták

Strana 1 z 2 sp.zn. sukls48571/2017

Příbalová informace

Informace o použití, čtěte pozorně!

ACIDUM ASCORBICUM Biotika injekční roztok

Pro intravenózní, subkutánní a intramuskulární aplikaci

Držitel rozhodnutí o registraci BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika Složení Jedna 5 ml ampule injekčního roztoku obsahuje Acidum ascorbicum 500 mg. Pomocné látky

: hydrogenuhličitan sodný, natrium-hydroxymethansulfinát, dihydrát trinatrium-hedetátu, voda na injekci. Celkový obsah sodíku: 14,239 mg/ml, to odpovídá 0,619 mmol/ml. Popis přípravku

Čirý, bezbarvý, až slabě zeleno-žlutý roztok, prakticky bez částic. Indikační skupina Vitamin. Charakteristika

Kyselina askorbová (vitamin C) zasahuje do oxidačně-redukčních dějů v organizmu, účastní se na celkovém metabolizmu jako regulátor, zesiluje účinky některých hormonů, případně se podílí na jejich biosyntéze. Ovlivňuje imunitní systém. Je důležitá pro růst a udržování zdravých kostí, zubů, dásní, vaziva a cév a je důležitou součástí všech tkání organizmu. Při jejím nedostatku dochází k degenerativním změnám kapilár, kostí a pojivových tkání. Projevem mírného deficitu vitaminu C je gingivitida (zánět dásní), krvácení z dásní, poruchy vývoje zubů a kostí. Těžký nedostatek vyvolává skorbut (kurděje). Zvýšený přívod kyseliny askorbové vyžadují osoby s horečnatým a chronickým onemocněním, nedonošené a předčasně narozené děti, pacienti s popáleninami, dlouhodobě se hojícími ranami a zlomeninami, případně i s hematologickými (krevními) chorobami. Farmakokinetické údaje

Hladina v plasmě se pohybuje v rozsahu 0,7-1,0 mg/100 ml plasmy. Kyselina askorbová, která přesa- huje potřeby organizmu, se rychle vylučuje močí. Vitamin C přechází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Indikace

Projevy nedostatku vitaminu C (krvácivé stavy, anorexie (nechutenství), zvýšená únavnost), snížená imunitní odpověď, chřipka a jiná infekční onemocnění především na jejich počátku, zvýšené množství cholesterolu v krvi (hypercholesterolemie), choroby jater, zdlouhavé hojení ran, zlomenin, dekubity (proleženiny), dlouhodobé podávání léčiv, např. ataraktik nebo salicylových přípravků, chudokrevnost (anémie) a optická neuritida (onemocnení zrakového nervu se známkami zánětu), v očním lékařství ke kapání do spojivkového vaku při poleptání anilinovými barvami a vápnem, při otravách nitrosaminy, anilinovými barvami a anilidy, těžkými kovy. Prevence při zvýšené potřebě nebo při nedostatečném přívodu vitaminu C, u dětí v prvním roce, hlavně u nekojených, v období prudkého růstu, v těhotenství a laktaci, ve vysokém věku, u sportovců v období maximálních výkonů, u pracujících s ionizujícím zářením, s těžkými kovy, ke zvýšení imunorezistence. Saturace (nasycení) organizmu v dialyzačním programu, náhrada ztrát vitaminu C při peritoneální dialýze. Doplnění vitaminu C při parenterální výživě. Kontraindikace

Přecitlivělost na kyselinu askorbovou. Nežádoucí účinky Při megadávkách riziko oxalátové nefrolitiázy (ledvinové kameny), nepříznivý vliv na metabolizmus železa, destrukce vitaminu B12, hemolýza (rozpad červených krvinek),stáze (zpomalení přirozeného pohybu tekutiny) ve venózním řečišti, glykosurie (přítomnost cukru v moči), ojediněle vyvolává úzkost, zhoršený spánek, agresivitu. Vzestup oxalátů v moči může vyvolat pocit pálení při močení, přechodně průjmy z exkrece do střeva. U predisponovaných osob může urychlit vznik akutní artritidy. U alergických

Strana 2 z 2 jedinců mohou ojediněle vzniknout ekzémy, kopřivka až astmatický záchvat. Náhlé přerušení dlouhodobé aplikace vyšších dávek vyvolává paradoxní hypovitaminózu (chorobný stav z nedostatku nekterého vitamínu) a pokles nespecifické imunity. Možnost vzniku avitaminózy (chorobný stav způsobený naprostým nedostatkem vitamínu) C u dětí, pokud se těhotným ženám podávají vyšší dávky. Lokální bolestivost při podkožní nebo nitrosvalové aplikaci. Interakce

Vysoké dávky vitaminu C mohou zvýšit vstřebávání železa a V-penicilinu ze zažívací soustavy, ovlivnit metabolizmus vitaminu B6, zvýšit plazmatické koncentrace perorálních kontraceptiv, způsobit hypovitaminózu B12. Kyselina askorbová snižuje účinnost antikoagulancií (léků tlumících krevní srážlivost) (heparin, kumarinová antikoagulancia). Po současném podání sulfonamidů a paraaminosalicylové kyseliny se zvyšuje vylučování oxalátů, a tím riziko krystalurie (tvorba krystalů v moči).Vitamin C může zvýšit farmakologickou aktivitu izoprenalinu. Kyselina acetylsalicylová snižuje biologickou dostupnost kyseliny askorbové. Kyselina askorbová se nesmí míchat s roztokem digoxinu, heparinu, s hyaluronidázou, s insulinem, noradrenalinem, aminofylinem a s roztokem obsahujícím hydrogenuhličitan sodný. Dávkování

Intravenózně (nitrožilně) 500-1000 mg denně. Subkutánně (podkožně) nebo intramuskulárně (nitrosvalově) podávat jen v případě nemožnosti intravenózní aplikace. Děti průměrně 170 mg/m2/24 hodin. Poznámka:

Acidum ascorbicum se může přidávat do Sol. natrii chlorati isotonica, Sol. natrii lactici, Sol. glucosi, Sol. fructosi 5 %, Sol. xylosi 5 % a 10 % a Sol. sorbitoli 10 %. Upozornění

Předávkování

Kyselina askorbová je léčivo s nízkou toxicitou. Příznaky akutního předávkování nejsou známy. Při chronickém dlouhodobém podávání je nejdůležitějším opatřením postupné snižování dávek. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10-25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Balení 5 a 50 ampulí po 5 ml Datum poslední revize

24. 3. 2017