ACESIAL
ACESIAL 10 MG 42X10 MG Tablety
sp. zn. sukls339173/2018
Příbalová informace: informace pro
uživatele
Acesial 2,5 mg
Acesial 5 mg
Acesial 10 mg
tablety
ramiprilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve,
než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka, nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete
v této příbalové informaci
- Co je přípravek Acesial a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acesial
užívat
- Jak se přípravek Acesial užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Acesial uchovávat
- Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek
Acesial a k čemu se používá
Přípravek Acesial obsahuje léčivou látku ramipril. Patří do
skupiny léků, které jsou označovány jako ACE inhibitory (inhibitory
angiotenzin konvertujícího enzymu). Přípravek Acesial
působí:
- Snížením produkce určité látky ve Vašem těle, která by mohla
zvýšit Váš krevní tlak.
- Uvolnění a rozšíření Vašich krevních cév.
- Usnadnění práce srdce při čerpání krve ve Vašem těle.
Přípravek Acesial se může použít pro:
- léčbu vysokého krevního tlaku (hypertenze).
- snížení rizika nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami (bez
ohledu na to, zda trpíte diabetem nebo ne).
- léčbu Vašeho srdce, pokud není schopné přečerpávat dostatek
krve do zbytku Vašeho těla (srdeční selhání).
- jako léčbu po srdečním záchvatu (infarkt myokardu)
komplikovaném srdečním selháním.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acesial
užívat
Neužívejte přípravek Acesial:
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci
ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Acesial“. Pokud se
Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte
se před užitím přípravku Acesial se svým lékařem.
Děti a dospívající
Acesial se nedoporučuje užívat dětem a dospívajícím do 18 let
věku, jelikož bezpečnost a účinnost ramiprilu nebyla u dětí doposud
stanovena. Další léčivé přípravky a Acesial
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat
. To proto, že přípravek Acesial může ovlivňovat účinky jiných
léků. Také některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku
Acesial.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal
jiná opatření:
- Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo
aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Acesial“
a „Upozornění a opatření“). Informujte svého lékaře, pokud užíváte
některý z následujících léků. Mohou zvyšovat riziko vzniku
nežádoucích účinků, pokud se užívají spolu s přípravkem
Acesial:
- Léky používané k úlevě od bolesti a zánětu (např. nesteroidní
protizánětlivé léky (NSA) jako jsou ibuprofen nebo indometacin a
kyselina acetylsalicylová).
- Léky pro léčbu rakoviny (chemoterapie).
- Léky, které mají za účel zastavit rejekci orgánů po
transplantaci, jako je cyklosporin.
- Diuretika (močopudné tablety), jako je furosemid.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku ve Vaší krvi, jako
jsou spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a další
léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle: (lék na ředění
krve).
- Trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekce způsobené
bakteriemi).
- Steroidní léky pro léčbu zánětu, jako je prednisolon.
- Alopurinol (používaný pro snižování hladiny kyseliny močové ve
Vaší krvi).
- Prokainamid (pro léčbu problémů se srdečním rytmem).
- Temsirolimus (k léčbě rakoviny).
- Léky, které se velmi často užívají se k zamezení odmítnutí
transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze
třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”. Informujte
svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Jejich
účinek může být ovlivněn působením přípravku Acesial:
- Léky na léčbu diabetu, jako jsou perorální antidiabetika a
inzulín. Přípravek Acesial může snižovat množství krevního cukru.
Důkladně kontrolujte množství cukru v krvi, pokud užíváte přípravek
Acesial.
- Lithium (pro psychické potíže). Přípravek Acesial může zvýšit
množství lithia v krvi. Hladina lithia musí být důkladně
kontrolována Vaším lékařem. Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše
uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si se svým lékařem
dříve, než užijete přípravek Acesial. Přípravek Acesial s
jídlem a alkoholem
- Pití alkoholu s přípravkem Acesial může způsobit pocit závrati
nebo točení hlavy. Pokud jste znepokojení ohledně toho, kolik
můžete při užívání přípravku Acesial pít, prodiskutujte to se svým
lékařem, protože léky používané pro snížení krevního tlaku a
alkohol mohou mít aditivní účinky.
- Přípravek Acesial je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Musíte svému lékaři sdělit, pokud si myslíte, že jste těhotná
(nebo byste mohla otěhotnět). V průběhu prvních 12 týdnů
těhotenství nemáte přípravek Acesial užívat, a vůbec jej užívat
nesmíte od 13. týdne těhotenství, protože jeho užívání v průběhu
těhotenství může být škodlivé pro dítě. Pokud otěhotníte v průběhu
užívání přípravku Acesial, neprodleně informujte svého lékaře.
Převedení na odpovídající alternativní léčbu musí být provedeno v
předstihu před plánovaným těhotenstvím. Kojení
Pokud kojíte, nemáte přípravek Acesial užívat. Řízení
dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku můžete pociťovat závrať. Dochází k tomu
spíše po zahájení užívání přípravku Acesial nebo zahájení vyšší
dávkou. Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje
ani neobsluhujte stroje. Přípravek Acesial obsahuje
laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento
přípravek užívat. 3. Jak se přípravek Acesial
užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem. Užívání tohoto léku
- Užívejte tento lék ústy každý den ve stejnou denní dobu.
- Tablety zapíjejte tekutinou. Váš lékař může předepsat jiný
přípravek s ramiprilem, pokud dávky, kterou potřebujete nelze
dosáhnout s přípravkem Acesial. Kolik přípravku se
užívá
Léčba vysokého krevního tlaku
- Doporučená počáteční dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou
denně.
- Váš lékař upraví množství, které užíváte, dokud Váš krevní tlak
nebude pod kontrolou.
- Maximální dávka je 10 mg jednou denně.
- Pokud již užíváte diuretika (močopudné tablety), Váš lékař může
zastavit nebo snížit množství diuretika, které užíváte dříve, než
zahájíte léčbu přípravkem Acesial.
Léčba snižující riziko srdečního infarktu nebo mozkové
mrtvice
- Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně.
- Váš lékař může posléze rozhodnout o zvýšení dávky.
- Doporučená dávka je 10 mg jednou denně. Léčba snižující
nebo oddalující zhoršení problémů s ledvinami
- Může být zahájena podáváním dávky 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou
denně.
- Váš lékař upraví množství, které užíváte.
- Doporučená dávka je 5 mg nebo 10 mg jednou denně. Léčba
srdečního selhání
- Doporučená počáteční dávka je 1,25 mg jednou denně.
- Váš lékař upraví množství, které užíváte.
- Maximální dávka je 10 mg denně. Preferuje se podávání ve dvou
rozdělených dávkách. Léčba po srdečním záchvatu
- Doporučená počáteční dávka je od 1,25 mg jednou denně do 2,5 mg
dvakrát denně.
- Váš lékař upraví množství, které užíváte.
- Doporučená dávka je 10 mg denně. Preferuje se podávání ve dvou
rozdělených dávkách. Starší pacienti
Váš lékař úvodní dávku sníží a bude ji upravovat pomaleji.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Acesial, než jste
měl(a)
Informujte svého lékaře nebo přímo navštivte nejbližší
nemocniční pohotovost. Do nemocnice neřiďte, nechte se dovézt někým
jiným nebo si zavolejte ambulanci. Vezměte si s sebou balení léku.
To proto, aby lékař věděl, co jste užil(a). Jestliže jste
zapomněl(a) užít přípravek Acesial
- Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte svou normální dávku
až v době, kdy se má užívat.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se
užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přestaňte
užívat Acesial a neprodleně vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte
kterýkoli z dále
uvedených závažných nežádoucích účinků - můžete naléhavě
potřebovat lékařské ošetření:
- otok tváře, rtů nebo hrdla, který zhoršuje polykání nebo
dýchání a také svědění a vyrážka. To by mohlo být příznakem těžké
alergické reakce na přípravek Acesial (méně časté - postihují až 1
ze 100 pacientů).
- závažné kožní reakce včetně vyrážky, vředů v ústech, zhoršení
předcházejícího onemocnění kůže, zarudnutí, tvorby puchýřů nebo
odlučování kůže (jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme) (není známo - z
dostupných údajů nelze určit).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne:
- zrychlená srdeční akce, nerovnoměrný nebo zrychlený srdeční tep
(palpitace), bolesti na hrudi, tlak na hrudi anebo závažnější
problémy včetně srdečního záchvatu (méně časté - postihují až 1 ze
100 pacientů) a mozkové mrtvice (není známo - z dostupných údajů
nelze určit).
- dušnost nebo kašel; mohly by být známkami plicních potíží (méně
časté - postihují až 1 ze 100 pacientů).
- snadnější tvorba modřin, delší než obvyklé krvácení, každé
známky krvácení (např. krvácení z dásní), fialové skvrny na kůži
nebo snadnější rozvoj infekcí než obvykle, bolení v krku a horečka,
pocit únavy, omdlévání, závratě nebo zblednutí kůže. Mohou to být
známky problémů krve nebo kostní dřeně (není známo - z dostupných
údajů nelze určit).
- závažné bolesti břicha, které mohou vyzařovat až do Vašich zad.
Mohlo by to být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitida)
(méně časté - postihují až 1 ze 100 pacientů).
- horečka, zimnice, únava, ztráta chuti k jídlu, bolesti žaludku,
nevolnost, zežloutnutí Vaší kůže nebo očí (žloutenka). Mohou to být
příznaky jaterních problémů, jako jsou hepatitida (zánět jater)
nebo poškození jater (není známo - z dostupných údajů nelze určit).
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Informujte prosím svého lékaře, pokud se kterýkoli z
následujících příznaků zhorší nebo trvá déle, než několik dnů.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
- Bolesti hlavy nebo únava.
- Pocit závratě. To vzniká častěji při zahájení užívání přípravku
Acesial nebo při zahájení vyšší dávkou.
- Omdlévání, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména po
rychlém vzpřímení nebo posazení.
- Suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin
(sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), dušnost.
- Bolesti žaludku nebo střev, průjem, porucha trávení, nevolnost
nebo zvracení.
- Kožní vyrážka s nebo bez zvednutí nad okolí.
- Bolesti na hrudi.
- Křeče nebo bolesti ve svalech.
- Krevní testy odhalující vyšší hladinu krevního draslíku, než je
obvyklé. Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- Potíže s rovnováhou (vertigo).
- Svědění a neobvyklé kožní pocity, jako jsou znecitlivění,
brnění, píchání, pálení nebo mravenčení Vaší kůže
(parestézie).
- Ztráta nebo změna chuti.
- Poruchy spánku.
- Pocity deprese, úzkosti, vyšší než obvyklá nervozity nebo
neklidu.
- Ucpaný nos, obtížné dýchání nebo zhoršení astmatu.
- Otok ve střevech označovaný jako "intestinální (střevní)
angioedém" charakterizovaný příznaky jako jsou bolesti břicha,
zvracení a průjem.
- Pálení žáhy, zácpa nebo suchost v ústech.
- Vyšší než obvyklé množství močení v průběhu dne.
- Akutní selhání ledvin
- Vyšší než obvyklé pocení.
- Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie).
- Zrychlená nebo nepravidelná srdeční akce.
- Otok horních a dolních končetin. Může to být příznakem
zadržování většího množství vody v těle, než je obvyklé.
- Návaly.
- Rozmazané vidění.
- Bolesti kloubů.
- Horečka.
- Sexuální dysfunkce u mužů, snížení sexuální touhy u mužů nebo
žen.
- Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) zjištěný
při vyšetření krve.
- Krevní testy vykazující změny funkce jater, slinivky břišní
nebo ledvin. Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
- Pocit nejistoty nebo zmatenosti.
- Zarudnutí a otok jazyka.
- Závažné odlupování anebo odtrhávání kůže, svědivá boulovitá
vyrážka.
- Problémy nehtů (např. uvolňování nebo odlučování nehtu z jeho
lůžka).
- Kožní vyrážka nebo modřiny.
- Skvrny na kůži a studené končetiny.
- Zarudnutí, svědění, otok nebo slzení očí.
- Porucha sluchu a pískání v uších.
- Pocit slabosti.
- Krevní testy vykazující pokles počtu červených krvinek, bílých
krvinek nebo destiček anebo množství hemoglobinu. Velmi vzácné
(postihují až 1 z 10 000 pacientů)
- Vyšší než obvyklá citlivost na slunce. Není známo (z
dostupných údajů nelze určit)
- Koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče,
zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou
sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto příznaky,
kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
- Potíže s koncentrací (soustředěním).
- bolest úst.
- Krevní testy vykazující zvýšené hladiny protilátek
- Krevní testy vykazující příliš nízký počet krevních buněk v
krvi.
- Krevní testy vykazující v krvi nižší než obvyklou hladinu
sodíku.
- Změna barvy prstů na rukou a nohou v chladu a následně pocit
brnění a bolesti po zahřátí (Raynaudův fenomén).
- Zvětšení prsů u mužů.
- Zpomalené nebo zhoršené reakce.
- Pocit pálení.
- Změny vnímání vůní/zápachů předmětů.
- Ztráta vlasů. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha
10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/mahlasit-nezadouci-ucinek/
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
- Jak přípravek Acesial uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nepoužívejte tento přípravek po
uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo
lékovce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí. 6. Obsah balení a další
informace
Co přípravek Acesial obsahuje
Léčivou látkou je ramiprilum (ramipril). Dalšími složkami jsou:
hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktózy, sodná sůl
kroskarmelózy, předbobtnalý kukuřiční škrob,
natrium-stearyl-fumarát, žlutý oxid železitý (E172) (pouze 2,5 a 5
mg tablety), červený oxid železitý (E172) (pouze 5 mg tablety).
Jak Acesial vypadá a co obsahuje toto balení
Acesial 2,5 mg: žluté, podlouhlé, nepotahované,
ploché tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a na bočních
stěnách. Označené R 2 na jedné straně. Acesial 5
mg:
růžové, podlouhlé, nepotahované, ploché tablety, s půlicí rýhou
na jedné straně a na bočních stěnách. Označené R 3 na jedné straně.
Acesial 10 mg:
bílé nebo téměř bílé, podlouhlé, nepotahované, ploché tablety, s
půlicí rýhou na jedné straně a na bočních stěnách. Označené R 4 na
jedné straně. Velikost balení:
Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o
registraci:
Adamed Sp. z o.o., Pienków 149, 05-152 Czosnów, Polsko
Výrobce:
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000,
Malta. Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur,
Island.
Extractum Pharma Rt., 1044 Budapest, Megyeri út 64, Maďarsko.
Adamed Pharma S.A., Pieńków, M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów,
Polsko. Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A, 5 Marszalka
J. Pilsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Polsko. Actavis
(Balkanpharma) Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shose Str., Dupnitsa 2600,
Bulharsko.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP
registrován pod těmito názvy:
Česká republika Acesial 2,5 (5; 10) mg Dánsko Meramyl Polsko
Axtil Maďarsko Meramyl 2,5 (5; 10) mg tabletta Slovinsko Meramyl
2,5 (10) mg tablet
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 9.
2018