ABAKTAL 400MG/5ML INJEKCE 10X5ML Injekční roztok - příbalový leták

sp.zn. sukls429597/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Abaktal 400 mg/5 ml infuzní roztok

pefloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Abaktal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Abaktal používat
3. Jak se Abaktal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Abaktal uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Abaktal a k čemu se používá

Co je přípravek Abaktal

Přípravek Abaktal obsahuje léčivou látku pefloxacin ve formě mesylátu, která patří mezi antibiotika fluorovaných chinolonů. K čemu se používá přípravek Abaktal

Abaktal je určen k léčbě následujících infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými na pefloxacin:

• infekce močových cest (včetně zánětu prostaty)
• infekce dýchacího systému (nové vzplanutí chronického zánětu průdušek, zápal plic vzniklý nákazou z pobytu v nemocnici, infekční komplikace cystické fibrózy)
• chronický zánět vedlejších nosních dutin, maligní infekce zevního zvukovodu
• nitrobřišní infekce a infekce jater a žlučových cest
• závažné bakteriální infekce zažívacího ústrojí
• nosičství salmonel
• infekce kostí a kloubů (osteomyelitida způsobená gramnegativními mikroorganismy)
• infekce kůže a měkkých tkání vyvolané stafylokoky odolnými vůči protistafylokokovým penicilinům
• otrava krve bakteriemi (sepse)
• zánět mozkových blan (pokud je vyvolávající původce citlivý pouze na pefloxacin)
• kapavka. Pefloxacin je účinný samostatně nebo i v kombinaci s jinými antibiotiky. Rovněž je účinný pro léčbu a k ochraně pacientů s poruchou obranyschopnosti (imunity).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abaktal používat

Nepoužívejte přípravek Abaktal:

• jestliže jste alergický(á) na pefloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a/nebo pokud se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce na jiné přípravky ze skupiny chinolonů.
• Přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím v období růstu, neboť u dětí může pefloxacin způsobit postižení růstových chrupavek.
• pokud se u Vás v minulosti vyskytlo poškození šlach způsobené chinolony. Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Abaktal informujte svého lékaře, pokud:

• Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).
• Jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
• Máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza]. V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, hrudi nebo zad okamžitě jeďte na pohotovost.
• Pokud máte poruchu funkce jater, Váš lékař Vám upraví dávkování tohoto přípravku.
• V průběhu léčby přípravkem Abaktal se vyvarujte vystavení se přímému slunečnímu záření i umělému ultrafialovému záření (solária). Vystavení se přímému slunečnímu záření nebo UV záření (solária) se nedoporučuje dříve než za 4 dny po ukončení léčby. V opačném případě je třeba použít vhodný oděv nebo ochranný krém (s vysokým UV faktorem).
• Pokud zaznamenáte příznaky zánětu šlach, zejména pokud jste vyššího věku a/nebo jste byl(a) dlouhodobě léčená kortikoidy, postiženou končetinu znehybněte a ihned vyhledejte lékaře.
• Pokud máte křeče nebo máte ke vzniku křečí dispozice, při používání přípravku Abaktal je třeba zvýšené opatrnosti. Poraďte se se svým lékařem.
• Pokud se u Vás během léčby objeví příznaky neuropatie (onemocnění nervů projevující se např. poruchami citlivosti, brněním a bolestivostí zejména rukou a nohou), vyhledejte svého lékaře.
• Pokud jste vyššího věku a trpíte sníženým prokrvením mozku, změnami ve struktuře mozku nebo jste prodělal(a) mozkovou příhodu, poraďte se s lékařem.
• Pokud trpíte myasthenií gravis, poraďte se dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván, se svým lékařem. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
• Pokud se Vám během podávávání přípravku Abaktal zhorší zrak nebo změní vidění, obraťte se okamžitě na očního lékaře.
• Během léčby přípravkem Abaktal se může vyskytnout průjem. Pokud je průjem závažný, úporný a/nebo krvavý, je třeba vyhledat lékaře.
• Srdeční poruchy: U ostatních antibiotik patřících do skupiny fluorochinolonů byly pozorovány poruchy srdečního rytmu (viditelné na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti), proto svého lékaře informujte, pokud jste v minulosti měl(a) problémy s abnormálním srdečním rytmem.
• Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, podávání pefloxacinu bude ihned ukončeno a bude zahájena odpovídající léčba.
• U některých pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukosy v krvi.
• U pacientů s deficitem glukoso-6-fosfát dehydrogenázy má být použita jiná léčba, pokud je dostupná. Pokud je léčba pefloxacinem nutná, budete sledován vzhledem k možnosti výskyt poruch krve. Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Další léčivé přípravky a přípravek Abaktal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Svého lékaře informujte zejména při užívání následujících přípravků:

• kortikosteroidy
• theofylin
• antacida (léky snižující kyselost žaludeční šťávy) obsahující hliník, vápník, hořčík, nebo přípravky obsahující železo a/nebo zinek.
• perorální antikoagulancia (léky k zabránění srážlivosti krve). Používání přípravku Abaktal s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo a pití nemá vliv na účinek přípravku Abaktal. Nedoporučuje se pití alkoholu během léčby přípravkem Abaktal. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Přípravek Abaktal nemá být během těhotenství podáván. Během podávání přípravku Abaktal má být kojení přerušeno. Ohledně účinků přípravku Abaktal na lidskou plodnost nejsou k dispozici dostatečné údaje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů může mít přípravek Abaktal nežádoucí účinky na nervovou soustavu, jako např. závratě, halucinace, zmatenost a dezorientace. Při výskytu těchto nežádoucích účinků neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje. Přípravek Abaktal obsahuje benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg benzylalkoholu v jedné 5ml ampulce, což odpovídá 9 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“), nemá se proto podávat novorozencům a déle než 1 týden malým dětem (do 3 let). Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“). Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Abaktal používá

Tento přípravek si nikdy nebudete podávat sám/sama. Bude Vám podán osobou k tomuto úkonu kvalifikovanou, což je lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek Abaktal Vám bude podáván do žíly formou pomalé intravenózní infuze v trvání 1 hodiny každých 12 hodin. Přesné dávkování určí vždy lékař. K rychlému dosažení účinných plazmatických koncentrací, je možné na počátku léčby podat úvodní dávku 800 mg. Maximální denní dávka je 1200 mg. U starších pacientů je doporučeno snížené dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

V případě poruchy funkce jater Vám bude podána snížená dávka. Obvykle se podává 8 mg/kg tělesné hmotnosti formou hodinové nitrožilní infuze:

• při žloutence jedenkrát denně (interval 24 hodin)
• při ascitu (hromadění tekutiny v dutině břišní, např. při jaterní cirhóze) v intervalu 36 hodin
• při ascitu spojeném se žloutenkou v intervalu 48 hodin. Přesné dávkování určí vždy lékař dle charakteru onemocnění u konkrétního pacienta. V případě poruchy funkce ledvin není nutné, aby Vám lékař upravoval dávkování.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Abaktal, než je doporučeno

Není pravděpodobné, že by Vám byla podána vyšší dávka, než je doporučena. Pokud ale máte pocit, že Vám bylo podáno větší množství, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže Vám nebyl přípravek Abaktal podán

Pokud si nejste jistý(á), že jste dostal(a) svůj přípravek, poraďte se s lékařem nebo ošetřujícím personálem. Je důležité, abyste opravdu dostal(a) všechny předepsané dávky přípravku.

Ukončení léčby přípravkem Abaktal

Zdravotnický personál Vám bude tento léčivý přípravek podávat tak dlouho, jak je potřeba, a neukončí podávání dříve, než stanovil Váš lékař, a to i přesto, že se již cítíte lépe. K úplnému vymýcení mikroorganismů, které způsobují Vaše onemocnění, je třeba určitý čas. Pokud by Vaše léčba byla ukončena dříve, některé mikroorganismy by mohly přežít a onemocnění by se mohlo znovu objevit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pefloxacin je obvykle dobře snášen, mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky, které mají obecně stejný charakter a závažnost jako u jiných chinolonových přípravků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří: Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• nespavost
• bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení
• kopřivka
• bolest kloubů, bolest svalů.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• eosinofilie (zvýšení počtu určitých bílých krvinek)
• závratě
• bolesti hlavy
• průjem
• citlivost na světlo.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

• trombocytopenie (nedostatek krevních destiček v krvi)
• halucinace
• podrážděnost
• pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)
• zvýšení hladin aminotranseferáz, alkalických fosfatáz a bilirubinu v jaterních testech
• erytém (červené zbarvení kůže způsobené rozšířením krevních cév a zvýšeným prokrvením)
• svědění.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

• selhání ledvin.

Neznámá četnost

(z dostupných údajů nelze určit):

• změny v krevním obraze
• otok v oblasti obličeje, potíže s dýcháním, anafylaktický šok
• zmatenost, křeče, dezorientace
• zvýšený tlak uvnitř lebky (zejména u mladých pacientů po delším podávání pefloxacinu, ve většině případů s příznivým výsledkem po přerušení léčby a nasazení odpovídající léčby)
• krátké svalové záškuby
• noční můry
• mravenčení
• znecitlivění, brnění, pálení a/nebo slabost rukou nebo chodidel
• zhoršení myasthenie (onemocnění, které se projevuje slabostí svalů)
• tečkovité krvácení do kůže
• erythema multiforme (onemocnění kůže)
• Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (závažná onemocnění kůže)
• zánět šlach
• přetržení šlachy
• naplnění kloubu tekutinou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Abaktal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Obsah jedné ampulky (400 mg) se naředí ve 250 ml 5% roztoku glukosy. Abaktal nesmí být ředěn fyziologickým roztokem ani jinými infuzními roztoky s obsahem chloridových iontů. Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Abaktal 400 mg/5 ml obsahuje

Léčivou látkou je pefloxacinum 400 mg (jako pefloxacini mesilas dihydricus) v 5 ml roztoku (jedné ampulce). Jeden mililitr roztoku obsahuje pefloxacinum 80 mg (jako pefloxacini mesilas dihydricus).

Pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, disiřičitan sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, benzylalkohol, hydrogenuhličitan sodný, voda pro injekci.

Jak přípravek Abaktal vypadá a co obsahuje toto balení

Krabičky obsahující 10 ampulek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 3. 2019