Oblíbené položky

Úvodní strana » Zdraví a léky » Léky na předpis » Léky na předpis léčba nádorových onemocnění

5-FLUOROURACIL "EBEWE" 1X5ML/250MG Injekční roztok - diskuze

Registrovaný léčivý přípravek Více o legislativě
Kód výrobku: 21049

Produkt nelze zakoupit online na českém trhu.

Podobné produkty od stejného výrobce

 
Podrobné informace
Příbalový leták
Recenze
Diskuze

Podrobné informace

Informace o produktu

Výrobce: EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG.KG, UNTERACH
Kód výrobku: 21049
Kód EAN: 9088881314295
Kód SÚKL: 56055
Držitel rozhodnutí: EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG.KG, UNTERACH
Paliativní a adjuvantní léčba zejména karcinomů trávicího traktu, především tlustého střeva a konečníku, karcinomu žaludku a karcinomu pankreatu. V kombinaci s jinými cytostatiky vhodný též k adjuvantní nebo paliativní léčbě karcinomu prsu, karcinomu ovaria, cervixu, branchogenního karcinomu, karcinomu močového měchýře a prostaty. Je vhodný též k intraarteriální aplikaci při paliativní léčbě primárních a sekundárních nádorů jater a kalorektálního karcinomu. Přípravek je určen pro léčbu dospělých, mladistvých i dětí.

Příbalový leták

1/7 

sp.zn. sukls29953/2014 

 

Příbalová informace: informace pro pacienta  

 

5-Fluorouracil "Ebewe"  

injekční roztok 

fluorouracilum 

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo  

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci.  

 
Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. Co je přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" používat 
3. Jak se přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" používá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
1.    Co je přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" a k čemu se používá  
 
Fluoruracil se používá k léčbě mnoha různých forem rakoviny. Může být použit samostatně, 
ale častěji se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy. 
Přípravek je určen pro léčbu dospělých a dospívajících. 
 

2.    Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  5-Fluorouracil  "Ebewe" 
používat 

 
 Nepoužívejte přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe": 
  
-  Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na fluoruracil nebo na kteroukoli další složku 

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 

-  Jestliže trpíte poškozením kostní dřeně, zvláště pokud bylo způsobeno jinými způsoby 

léčby (včetně ozařování nebo jiných léků používaných k léčbě rakoviny). 

-  Jestliže trpíte závažnými změnami počtu krevních buněk (budou Vám prováděny krevní 

testy). 

-  Jestliže trpíte nadměrným krvácením.  
-  Jestliže trpíte zánětem sliznice dutiny ústní, jazyka, rtů nebo tváří (stomatitida). 
-  Jestliže máte boláky (vředy) v ústech a žaludku a střevech. 

2/7 

-  Jestliže trpíte silným průjmem. 
-  Jestliže máte závažné problémy s játry a/nebo ledvinami. 
-  Jestliže trpíte závažnými infekčními chorobami. 
-  Jestliže trpíte závažnou celkovou slabostí. 
-  Při aktivním očkování (během léčby 5-fluoruracilem je nutno se mu vyhnout). 
-  Během těhotenství a kojení. 
-  Pokud užíváte brivudin, sorivudin a podobná léčiva. 
-  . 

 
Upozornění a opatření  

-  Fluoruracil má být podáván pouze lékařem nebo pod přímým dohledem lékaře se 

zkušenostmi v léčbě cytostatiky. Zvláštní opatrnosti je potřeba, pokud máte sníženou 
funkci ledvin nebo jater nebo žloutenku.  

-  Zvláštní opatrnosti je potřeba, pokud se u Vás objevily během předchozích léčebných 

kúr bolesti na hrudi nebo máte v anamnéze onemocnění srdce. Při závažné srdeční 
toxicitě se léčba ukončí. 

 
Během léčby fluoruracilem a také 3 měsíce po jejím ukončení musí jak muži, tak ženy 
používat řádnou antikoncepci. 
 
Pokud jste léčen(a) fluoruracilem, množství bílých krvinek a krevních destiček v krvi se sníží. 
To by mohlo vést ke krvácení nebo tvorbě modřin a ke zvýšenému riziku infekcí. 
Ošetřující lékař bude dbát na vhodnou léčbu; mohlo by být nezbytné, abyste byl(a) izolována 
od ostatních pacientů. 
Rovněž Vás mohou postihnout vředy a boláky v ústech, závažný průjem nebo krvácení; Váš 
lékař může rozhodnout, že se léčba přeruší nebo že se upraví dávky, pokud k tomu dojde. 

Další léčivé přípravky a přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe"  

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Je obzvláště důležité, pokud: 

-  používáte kalcium-folinát (kyselinu folinovou), může vyvolat silnější nežádoucí účinky a těžký 

průjem. 

-  používáte cytostatika, které se používají k léčbě rakoviny (cyklofosfamid, vinkristin, 

methotrexát, cisplatina, doxorubicin), interferon-α.  

-  užíváte alopurinol (k léčbě dny), může způsobit, že tento lék nebude fungovat tak, jak by měl.  
-  používáte mitomycin (k léčbě rakoviny), pokud se používá v kombinaci s tímto lékem 

dlouhodobě, mohou Vás postihnout další nežádoucí účinky.  

-  užíváte fenylbutazon (nesteroidní antirevmatikum), sulfonamidy (antibiotika) nebo 

aminofenazon, protože se nesmějí užívat předtím, než začnete tento lék užívat nebo během 
léčby tímto lékem.  

-  užíváte chlordiazepoxid, disulfiram, griseofulvin a isoniazid – mohou zesílit terapeutické 

účinky tohoto léku.  

-  podstupujete další způsoby léčby, které snižují funkce kostní dřeně (myelosupresiva), jako je 

jiná protirakovinná léčba nebo ozařování. Může být nutná úprava dávky.  

máte být očkován(a) živou vakcínou. 

 

Těhotenství, kojení a  plodnost   
 

3/7 

-  během těhotenství nesmíte být tímto lékem léčena. Pokud by to bylo absolutně 

nezbytné, zváží Váš lékař přínosy pro matku oproti rizikům pro dítě.   

-  Během léčby fluoruracilem a také 6 měsíců po jejím ukončení musí jak muži, tak ženy 

používat řádnou antikoncepci. 

-  Není známo, zda se tento lék vylučuje do mateřského mléka. Proto během léčby tímto 

lékem nesmíte kojit.  

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
V závislosti  na  tom,  jak  na  Vás  tento  lék  bude  působit,  může  být  narušena  Vaše 
schopnost  řídit  nebo  obsluhovat  stroje.    Proto  je  nutno  se  během  léčby  fluoruracilem 
zdržet řízení. 
 
 

3.  Jak se přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" používá 

 

5-Fluorouracil  "Ebewe"  Vám  bude  podáván  lékařem  nebo  jiným  zdravotnickým 
personálem; neberte si jej sami. 

Pokud máte dojem, že účinek přípravku 5-Fluorouracil "Ebewe" je příliš silný nebo slabý, 
řekněte to svému lékaři. 

Jestliže jste použil(a) více přípravku 5-Fluorouracil "Ebewe", než jste měl(a) 
Není  pravděpodobné, že by Vám  bylo  podáno příliš  velké množství, protože tento lék bude 
podávat  zdravotník.  Nicméně  pokud  pociťujete  jakékoli  neobvyklé  známky,  příznaky  nebo 
vjemy nebo máte nějakou obavu, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.   
 
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: 
Akutní: 
psychotické reakce, ospalost, zvýšená účinnost sedativ (zklidňujících léků), zvýšená toxicita 
alkoholu. 
 
Chronická: 
Snížená funkce kostní dřeně do stupně, kdy jsou hladiny bílých krvinek a krevních destiček 
kriticky nízké, zvýšená pravděpodobnost krvácení, tvorby vředů v ústech,  žaludku nebo 
střevech, průjmu, vypadávání vlasů, pocitu na zvracení, zvracení. 

Jestliže jste zapomněl(a) použít 5-Fluorouracil "Ebewe": 
Je velmi nepravděpodobné, že by došlo k opomenutí Vám dávku podat, protože tento lék bude 
podávat zdravotník. Pokud zapomenete, že jste měl(a) jít do nemocnice na léčbu, obraťte se, 
prosím, na svého lékaře, který na péči dohlíží.  

 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek  nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) 

4/7 

-  snížené hladiny některých složek krve, jako jsou bílé krvinky a krevní destičky, se zvýšeným 

rizikem vzniku infekcí. 

-  zánět měkkých tkání, např. boláky a vředy v ústech, v jícnu, v konečníku nebo bolesti v krku.  

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

-  kostní dřeň nevytváří dostatek bílých a červených krvinek 
-  průjem 
-  pocit nevolnosti 
-  zvracení 
-  ztráta chuti k jídlu 
-  vypadávání vlasů (to se po ukončení léčby upraví) 
-  dočasné, vratné problémy s mozkem, včetně ztráty koordinace svalů, zmatenosti a problémů 

s koordinací pohybů a řeči, což obvykle vymizí po ukončení léčby tímto lékem.  

 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 

horečka

 

-  alergické reakce 
-  malátnost (ospalost) 
-  bolesti na hrudi 
-  omezená dodávka krve do části těla (ischemie) 
-  změny srdeční aktivity stanovené na EKG (elektrokardiogram) 
-  srdeční problémy (poruchy funkce levé komory). 
-  krvácení z nosu 
-  nízký krevní tlak 
-  bolesti, zarudnutí a otok žil v důsledku krevní sraženiny (tromboflebitida) 
-  vředy a krvácení do žaludku a střev  
-  selhání ledvin 
-  únava 
-  poruchy tvorby vajíček a spermatu  
-  destrukce nosní přepážky  
-  dermatitida (zánět kůže) 
-  kožní problémy, jako je suchá kůže, trhliny kůže, kožní eroze, zarudnutí, vyrážka, svědění, 

alergické kožní reakce 

-  citlivost na slunce  
-  změny barvy kůže (pigmentace), pruhovitá pigmentace nebo ztenčení kůže okolo žil 
-  změny nehtů nebo ztráta nehtů 
-  zarudnutí, otok a puchýře, zejména na rukou a nohou (syndrom palmo-plantární 

erytrodysestézie) byly hlášeny jako neobvyklá komplikace bolusové infuze vysokých dávek 
nebo protrahované infuzní léčby fluoruracilem.  

  
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) 

-  zánět vnější vrstvy oka (konjunktivitida) 
-  ucpané slzné kanálky  
-  problémy s očima, jako je nadměrné slzení, změny vidění, citlivost na světlo, bolest v oku a 

ztráta zraku (zánět očního nervu) 

-  infarkt myokardu.  

 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)  

-  poškození jater  
-  během kombinované léčby byl hlášen infarkt mozku (například: fluoruracil + mitomycin C 

nebo cisplatina). 

-  pacienti s nízkými hladinami aktivity dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) jakéhokoli typu 

(včetně inhibitorů DPD, jako je eniluracil či antivirotikum soruvidin) jsou ihned po zahájení 

5/7 

léčby 5-fluoruracilem nejvíce ohroženi vznikem závažných a dlouhodobých nežádoucích 
účinků. Doporučuje se počáteční sledování aktivity DPD. 

-  Ojedinělá hlášení dávají do souvislosti se souběžným podáváním fluoruracilu a warfarinu 

prodloužený protrombinový čas (krev se sráží delší dobu).  

 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na 
adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 

5.  Jak přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" uchovávat 
Uchovávejte při teplotě do 25° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Chraňte před chladem a mrazem.  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  štítku 
lahvičky  za  „Použitelné  do:“/„EXP“.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje    k poslednímu  dni 
uvedeného měsíce. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 

 
6.  Obsah balení a další informace 
 

Co přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe" obsahuje 
Léčivou látkou je 5-fluorouracilum 50 mg/1 ml. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (k 
úpravě pH), voda na injekci.  

 

Jak přípravek  5-Fluorouracil "Ebewe" vypadá a co obsahuje toto balení 
Injekční roztok 
Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok, prakticky prostý částic. 

 

Zapertlovaná lahvička z hnědého skla s/bez průhledného plastového obalu (ONKO-Safe), 
šedá bromobutylová pryžová zátka, Al uzávěr, šedý PP kryt, krabička. 
Balení: 
1 injekční lahvička 5 ml/250 mg 
1 injekční lahvička 10 ml/500 mg  
1 injekční lahvička 20 ml/1000 mg 

6/7 

1 injekční lahvička 100 ml/5000 mg 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG 
Mondseestrasse 11 
4866 Unterach 
Rakousko 

  
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci 
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: 

office.cz@sandoz.com

. 

 

Datum poslední revize 4.11.2014 
 

  
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Pokyny k použití přípravku/zacházení s přípravkem 

-  Jako je tomu u jiných cytotoxických léčiv, je při zacházení s fluoruracilem nutno 

postupovat se zvláštní opatrností: používejte ochranné rukavice, obličejovou masku a 
ochranný oděv a, pokud je to možné, pracujte v místnosti k tomuto účelu určené. 

-  Kontaktu s kůží a sliznicemi je nutno se vyhnout. Pokud k němu dojde, očistěte 

pečlivě vodou a mýdlem. Při kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým 
množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc.  

-  Těhotné ženy s fluoruracilem zacházet nesmějí. 

 
Roztok použijte ihned po naředění. 
S roztokem zacházejte podle pokynů pro cytostatika. 
S roztokem zacházejte opatrně, zamezte styku s kůží. 
 
Při extravazaci: 

1.  Injekci/infuzi ihned zastavte. 
2.  Na jehlu nasaďte 5ml injekční stříkačku a pokuste se nasát co největší objem. 

Upozornění! Místo, kde došlo k extravazaci, nestlačujte. 

3.  Jehlu během aspirace pomalu vytahujte. 
4.  Je potřeba pravidelné sledování. 

 
Inkompatibility 
Přípravek 5-Fluorouracil "Ebewe", injekční roztok se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. 
 
Uchovávání a doba použitelnosti 
 
Fluoruracil se musí ředit fyziologickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem 
glukózy. 
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění do infuze 5% roztokem glukosy nebo 
0,9% roztokem chloridu sodného na koncentraci 0,35 mg/ml a na koncentraci 15,0 mg/ml byla 

7/7 

prokázána na dobu 28 dnů při uchovávání v chladničce nebo na dobu 28 dnů při 25 °C 
s ochranou nebo bez ochrany před světlem. 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, 
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti 
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění 
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
 
Pokud v důsledku expozice nízkým teplotám vznikla sraženina, znovu ji rozpusťte zahřátím 
na teplotu 60°C za silného třepání. Před podáním nechejte vychladnout na teplotu těla. 
 

 

Recenze

Recenze produktu 5-FLUOROURACIL "EBEWE" 1X5ML/250MG Injekční roztok

Diskuze

Diskuze k produktu 5-FLUOROURACIL "EBEWE" 1X5ML/250MG Injekční roztok

Přidat nový příspěvek do diskuze

 

Mohlo by vás zajímat


Načítám

Nejprodávanější značky

Výhodné nabídky už nemusíte hledat

pošleme vám je e-mailem :)

Zkuste to, odhlásit se koneckonců můžete kdykoli.
Nahoru
OK
Tato stránka využívá cookies pro vaše lepší procházení webové stránky. Tím, že na stránkách setrváte, souhlasíte s jejich používáním. Zjistit více
Zpracovávám