ZYRTEC 4X10MG Potahované tablety

Příloha č. 2b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls10157/2011
a příloha k sp. zn. sukls185375/2010, sukls30038/2011, sukls146770/2011


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Zyrtec
10 mg
potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Zyrtec musíte užívat pečlivě podle
tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Zyrtec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zyrtec užívat
3. Jak se Zyrtec užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Zyrtec uchovávat
6. Další informace


1. CO JE ZYRTEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Zyrtec je cetirizin-dihydrochlorid. Zyrtec je antialergikum.

Zyrtec se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke
- zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,
- zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie).


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZYRTEC UŽÍVAT

Neužívejte Zyrtec
- jestliže máte závažné poškození funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod
10 ml/min)
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
(další složku) přípravku Zyrtec, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce
příbuzné léčivé látky jiných přípravků).

Neužívejte Zyrtec
- jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo
poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.


1
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Zyrtec je zapotřebí
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; v případě potřeby budete užívat
sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měl(a) byste se před zahájením léčby
poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným
v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou
však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem.
Proto se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu
při léčbě přípravkem Zyrtec.

Jestliže je u Vás plánováno testování na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat
Zyrtec několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Zyrtec s jídlem a pitím
Jídlo neovlivňuje vstřebávání cetirizinu.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Stejně jako jiné léky nemá být Zyrtec podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo
vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po
poradě s lékařem.

Neužívejte Zyrtec během kojení, protože cetirizin se vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po
užívání přípravku Zyrtec v doporučených dávkách.
Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo
obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Nepřekračujte doporučenou dávku přípravku.

Důležité informace o některých složkách přípravku Zyrtec
Zyrtec, potahované tablety, obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se s ním, než začnete tablety Zyrtec užívat.


3. JAK SE ZYRTEC UŽÍVÁ

Jak a kdy budete užívat Zyrtec
Uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal(a) o užívání přípravku
Zyrtec pokyny odlišné. V takovém případě užívejte Zyrtec přesně podle pokynů lékaře.
Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek přípravku Zyrtec může být pouze částečný.

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody.

Dospělí a dospívající starší než 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.
2

Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin
Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.

Pokud vnímáte účinek přípravku Zyrtec jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým
lékařem.

Délka léčby
Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Prosím požádejte o radu svého
lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Zyrtec, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Zyrtec, než jste měl(a), informujte prosím
svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy,
malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený
tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zyrtec
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zyrtec
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Zyrtec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou,
musíte přestat užívat Zyrtec a ihned se poradit s lékařem:
- alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce, která
způsobuje otok obličeje a hrdla).
Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je určena podle následující konvence:
časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)
méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000)
vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000)
velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Časté nežádoucí účinky
- ospalost
- závrať, bolest hlavy
- zánět hltanu, rýma (u dětí)
- průjem, nevolnost, sucho v ústech
- únava.

Méně časté nežádoucí účinky
- agitovanost/rozrušení
3
- parestezie (zvláštní pocity na kůži)
- bolesti břicha
- svědění, vyrážka
- astenie (nadměrná únava), malátnost.

Vzácné nežádoucí účinky
- alergická reakce (reakce přecitlivělosti), někdy závažná (velmi vzácně)
- deprese, halucinace, agresivita, zmatenost, nespavost
- křeče
- tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)
- abnormální funkce jater
- kopřivka
- otok
- zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
- trombocytopenie (snížená hladina krevních destiček)
- tiky
- synkopa (náhlé mdloby), dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené
svalové stahy), třes, dysgeuzie (změněná chuť)
- neostré/rozmazané vidění, porucha akomodace, okulogyrní krize (mimovolní pohyby oční
bulvy)
- angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla), lokalizované kožní
erupce
- abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení).

Frekvence nežádoucích účinků není známa
- amnézie (ztráta paměti), porucha paměti.

Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému
lékaři. Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Zyrtec užívat. Váš lékař zhodnotí
závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


5. JAK ZYRTEC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Zyrtec neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Zyrtec obsahuje
- Léčivou látku je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizin-
dihydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, makrogol 400,
magnesium-stearát, hypromelosa (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý
(E171).

4
5
Jak Zyrtec vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá, podlouhlá, potahovaná tableta, dělená na jedné straně s vylisovaným označením Y-Y.
Balení s 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15 nebo 20 potahovanými tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
UCB s.r.o.
Praha
Česká republika

Výrobce
UCB Pharma S.p.A..
Pianezza
Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Zyrtec
Bulharsko: Zyrtec
Česká republika: Zyrtec
Dánsko: Zyrtec
Estonsko: Zyrtec
Finsko: Zyrtec
Francie: Zyrtec
Irsko: Zirtek tablets
Itálie: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film
Kypr: Zyrtec
Litva: Zyrtec
Lotyšsko: Zyrtec
Lucembursko: Zyrtec
Maďarsko: Zyrtec filmtabletta
Malta: Zyrtec
Německo: Zyrtec
Nizozemsko: Zyrtec
Norsko: Zyrtec
Polsko: Zyrtec
Portugalsko: Zyrtec
Rakousko: Zyrtec10 mg Filmtabletten
Rumunsko: Zyrtec
Řecko: Ziptek
Slovenská republika: Zyrtec
Slovinsko: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete
Španělsko: Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula
Švédsko: Zyrlex
Velká Británie: Zirtek allergy tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.6.2011