ZOVIRAX DUO 50 MG/G+10 MG/G KRÉM 1X2GM Krém

1Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls85161/2011
a příloha k sp.zn. sukls149693/2010, sukls228196/2010, sukls228198/2010, sukls228201/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - Vp
Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém
aciclovirum , hydrocortisonum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Zovirax Duo musíte
používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zovirax Duo 50mg/g + 10 mg/g Krém používat
3. Jak se Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g Krém uchovávat
6. Další informace
1. CO JE ZOVIRAX DUO 50 MG/G + 10 MG/G KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Krém Zovirax Duo se používá k léčbě prvních známek a příznaků oparu na rtu a obličeji (např. svědění,
brnění nebo zarudnutí), aby se omezil rozvoj oparu a vytvoření puchýřků.
Pokud máte již rozvinutý opar, Zovirax Duo zkrátí dobu hojení o přibližně půl až jeden den v porovnání
s krémem bez účinné látky.
Opar je způsoben virem herpes simplex. Tento virus způsobuje puchýřky a opary zejména na rtu, ale
někdy i na jiných místech obličeje. Opar se může vyvinout, pokud je oslabený imunitní systém (systém
obranyschopnosti) Vašeho těla, např. při nachlazení nebo jiné infekci. Stres, silné sluneční záření, nízké
teploty nebo menstruace mohou také spustit příznaky oparu.
Zovirax Duo obsahuje dvě účinné látky: aciklovir a hydrokortizon. Účinná látka aciklovir brání množení
viru. Hydrokortizon pomáhá léčit zánět, který se v místě infekce virem vytvoří.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZOVIRAX DUO 50MG/G
+ 10 MG/G KRÉM POUŽÍVAT
Nepoužívejte Zovirax Duo
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aciklovir, valaciklovir nebo hydrokortizon nebo na
kteroukoli další složku přípravku Zovirax Duo. Viz část 6. Další informace a seznam pomocných
látek
2- jestliže máte na rtech či obličeji jiná postižení kůže, o kterých se domníváte, že nejsou opar (např.
plísňová, bakteriální nebo parazitární infekce).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zovirax Duo je zapotřebí
- jestliže máte oslabený imunitní systém a existuje tak u Vás vyšší riziko infekcí, např. pokud jste
HIV pozitivní nebo jste prodělali transplantaci kostní dřeně, kontaktujte prosím lékaře před
použitím krému Zovirax Duo. Osoby s oslabeným imunitním systémem by neměly krém Zovirax
Duo užívat.
- Zovirax Duo může být používán pouze k léčbě oparu na rtu nebo v blízkosti rtů. Neaplikujte
Zovirax Duo na sliznice jako jsou oči, ústa, nos nebo genitálie, aby nedošlo k místnímu
podráždění. Pokud se Vám krém náhodou dostane do očí, vypláchněte je důkladně velkým
množstvím vody. Náhodné požití krému není zdraví škodlivé. Krém má hořkou příchuť.
- Krém Zovirax Duo se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Není známo, jestli účinnost přípravku Zovirax Duo může být ovlivněna současným použitím jiného
léku.
Používání přípravku Zovirax Duo s jídlem a pitím
Nepoužívejte krém těsně před jídlem, jelikož může být krém setřen z místa aplikace.
Těhotenství a kojení
Zkušenosti s použitím krému Zovirax Duo v těhotenství jsou omezené. Zovirax Duo by neměl být
během těhotenství a kojení používán, pokud není nezbytně nutné.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zovirax Duo neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Zovirax Duo
Zovirax Duo obsahuje propylenglykol, který může vyvolat místní podráždění, a cetylstearylalkohol,
který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
3. JAK SE ZOVIRAX DUO 50 MG/G + 10 MG/G KRÉM POUŽÍVÁ
Vždy používejte Zovirax Duo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Zovirax Duo je určen pouze k zevnímu použití.
Dospělí a děti od 12 let: Nejlepšího účinku dosáhnete, pokud krém nanesete, jakmile pocítíte první
známky infekce (např. brnění, svědění nebo zarudnutí). Nanášejte krém na celý opar 5 krát denně, tj.
každé 3-4 hodiny během dne. Pokračujte v léčbě po dobu 5 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší
po 5 dnech léčby, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem. Zovirax Duo nepoužívejte déle než 5 dnů.
Způsob podání
Před a po nanesení krému si pečlivě umyjte ruce, abyste zabránili rozšíření infekce. Pokud se Vám
vytvoří puchýřek, nedotýkejte se ho více, než je nezbytně nutné, abyste nerozšířili infekci na jinou část
těla nebo do očí.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Zovirax Duo, než jste měl(a)
Není pravděpodobné, že by Vám nanesení většího množství krému způsobilo nějaké potíže. Náhodné
nanesení nadměrného množství krému na kůži nepředstavuje žádné riziko a nevyžaduje žádná opatření.
3Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Zovirax Duo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100):
pocit suché kůže, olupování kůže

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000):
brnění a píchání po nanesení krému

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000):
známky zánětu, jako je otok rtu
zarudnutí kůže
změny pigmentace
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK ZOVIRAX DUO 50MG/G + 10 MG/G KRÉM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Tubu pečlivě uzavírejte.
Zovirax Duo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření tuby je krém
použitelný 3 měsíce.
Nepoužívejte Zovirax Duo, pokud si všimnete, že krém zežloutl nebo změnil konsistenci nebo je jinak
viditelně poškozen.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Zovirax Duo obsahuje
- Léčivými látkami jsou aciklovir a hydrokortizon. Jeden gram krému obsahuje aciclovirum 50 mg a
hydrocortisonum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou tekutý parafín, propylenglykol, isopropylmyristát, natrium-lauryl-sulfát,
cetylstearylalkohol, bílá vazelína, poloxamer 188, monohydrát kyseliny citrónové, hydroxid sodný,
kyselina chlorovodíková 35% a čištěná voda.
4Jak Zovirax Duo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Zovirax Duo je bílý až nažloutlý krém.
HDPE tuba potažená hliníkovou vrstvou s HDPE šroubovacím uzávěrem .
Velikost balení: 2g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Beecham Group plc,
Trading as: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
980 Great West Road
Brentford,
TW8 9GS,
Velká Británie.
Výrobce
Medivir AB
P.O. Box AB
SE-141 22 Huddinge
Švédsko
a
Glaxo Wellcome Operations
Harmire Road, Barnard Castle
County Durham, DL12 8DT,
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Polsko Zovirax Duo
Slovenská republika Zovirax Duo
Dánsko Zoviduo
Švédsko Zoviduo
Finsko Zoviduo
Island Zoviduo
Portugalsko Zoviduo
Belgie Xerclear
Francie Xerclear
Německo Xerclear
Rakousko Antivir Duo
Španělsko Xerclear
Velké Británie Xerclear

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.6.2011