VIGANTOL 1X10ML Kapky, roztok

1/2
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls56/2008
Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
MERCK KGaA, Darmstadt, Německo

Složení
Léčivá látka: 1 ml roztoku (30 kapek) obsahuje 0,5 mg Colecalciferolum, což odpovídá 20000 IU
vitamínu D3 (1 kapka obsahuje 667 IU vitamínu D3)
Pomocná látka: střední nasycené triacylglyceroly
Indikační skupina
Vitamín
Indikace
K prevenci a léčbě stavů s náchylností ke křečím způsobených sníženou hladinou vápníku v krvi
(hypokalcémie), křivice (rachitis), měknutí kostí (osteomalácie), poruchy funkce příštitných tělísek
(hypo- a pseudohypoparatyreózy)
Kontraindikace
Vigantol olej nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na složky přípravku, při zvýšených hladinách
vápníku v krvi nebo moči a při současném podávání některých močopudných léků (např. thiazidových
diuretik). Zvláštní pozornost je třeba při ateroskleróze, poruchách srdečních funkcí, poruchách funkce
ledvin.
Nežádoucí účinky
Přípravek je většinou dobře snášen. Při dodržování doporučených dávek oleje Vigantol nežádoucí
účinky neočekáváme. K nežádoucímu zvýšení hladiny vápníku v krvi nebo moči a tím ke vzniku
nežádoucích účinků může dojít při předávkování nebo současném vystavení pacienta ultrafialovému
záření z přírodního nebo umělého zdroje. Výrazné zvýšení hladiny vápníku v krvi se může projevit
akutními příznaky (např. poruchami srdečního rytmu, bolestmi hlavy, nucením na zvracení,
zvracením, psychickými poruchami až poruchou vědomí). Při přetrvání zvýšené hladiny vápníku
v krvi se mohou projevit i další příznaky nežádoucích účinků (např. ztráta tělesné hmotnosti, výskyt
ledvinných kamenů, ukládání vápníku do měkkých tkání, nechutenství, žízeň a zvýšená frekvence
močení).
Interakce
Účinky přípravku Vigantol a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš
lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat a
to na lékařský předpis i bez něho. Přípravek může ve vysokých dávkách svým vlivem na hladinu
vápníku v krvi zvýšit účinnost a toxicitu kardiotonik (léky užívané při onemocněních srdce). Jeho
účinek snižují léčiva, která vážou fosfor (antacida ze skupiny hydroxidů hliníku a hořčíku užívané).
Vigantol
(Colecalciferolum)
MERCK
(perorální kapky, roztok)
2/2
Současné podávání thiazidových diuretik (močopudné léky) může vést ke zvýšení hladiny vápníku
v krvi.
Upozornění
Při léčbě olejem Vigantol je nežádoucí doplňovat léčbu přípravky obsahujícími vitamín D2, D3,
kalcitriol a dihydrotachysterol. V těhotenství je možno užívat Vigantol olej pouze se souhlasem
lékaře. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. V průběhu
léčby budou u Vás podle doporučení lékaře pravidelně vyšetřovány hladiny vápníku, fosfátů, hořčíku,
cholesterolu a enzymu alkalické fosfatázy v krvi.
Dávkování
Není-li doporučeno jinak, podávají se kojencům k prevenci křivice (rachitidy) denně 1 - 2 kapky od
druhého týdne života. Zdravým novorozencům se podává 1 kapka denně; ve zvláštních případech a
dětem předčasně narozeným 2 kapky denně. Doporučená doba léčby je 1 rok. Ve druhém roce života
je možné v podávání vitamínu D3 pokračovat zvláště v zimních měsících, kdy je nedostatečné
biologicky aktivní sluneční záření. Dospělí užívají k prevenci onemocnění z nedostatku vitamínu D 1
- 2 kapky denně. K léčbě měknutí kostí se užívá obvykle 2- 8 kapek denně dle pokynů lékaře.
K podpůrné léčbě osteoporózy se užívá 2 5 kapek denně. K léčbě poruch funkce příštítných tělísek
se doporučuje 15 - 30 kapek denně.
Způsob a délka podávání
Kojencům a malým dětem se kapky podávají na lžíci mléka nebo kaše. Nedoporučuje se přidávat
kapky do dětské lahve nebo do většího množství kaše neboť tak není zaručeno podání plné dávky.
Starší děti a dospělí užívají Vigantol olej v polévkové lžíci s tekutinou. Délku podávání určí lékař.
Při kapání je nutno držet lahvičku ve svislé poloze.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 250C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Zákal
a zvýšená hustota roztoku způsobená případným působením chladu se odstraní ponořením lahvičky do
teplé vody a roztok je možné dále použít.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být
uchováván mimo dosah dětí.
Balení
Kapací lahvička s 10 ml olejovitého roztoku.
Datum poslední revize
3.11.2010