VERAL NEO EMULGEL 1X100GM II Gel

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls100271/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VERAL NEO EMULGEL
gel
(Diclofenacum natricum)


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však VERAL NEO EMULGEL musíte
používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem!
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je VERAL NEO EMULGEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VERAL NEO EMULGEL používat
3. Jak se VERAL NEO EMULGEL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak VERAL NEO EMULGEL uchovávat
6. Další informace


1. CO JE VERAL NEO EMULGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Diclofenacum natricum, léčivá látka gelu VERAL NEO EMULGEL, patří do skupiny léčiv, které se
označují jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Diclofenacum natricum tlumí bolest, působí
protizánětlivě a zmírňuje otoky.

VERAL NEO EMULGEL je určen ke vtírání do pokožky na postižených místech.

VERAL NEO EMULGEL se používá k místní léčbě onemocnění pohybového aparátu poúrazového,
zánětlivého nebo degenerativního původu, tj. k odstranění bolesti a zánětu svalů, kloubů a měkkých
tkání v okolí kloubů.

Přípravek lze běžně použít u následujících stavů:
Mladiství od 14 let
- krátkodobá lokální léčba akutních poranění jako je podvrtnutí, pohmoždění a tupá poranění (úrazy
utrpěné při sportu)

Dospělí (od 18 let)
- poranění měkkých tkání, poúrazové stavy: poranění šlach, svalů a kloubů např. při vymknutí,
natáhnutí svalu nebo pohmoždění
- bolest zad

a po poradě s lékařem u těchto stavů:
- lokalizované formy revmatizmu měkkých tkání např. u tenisového loktu
- bolest při nezávažných artrózách periferních kloubů a kolen

VERAL NEO EMULGEL mohou užívat dospělí a mladiství od 14 let.

2
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VERAL NEO EMULGEL
POUŽÍVAT

Nepoužívejte VERAL NEO EMULGEL
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku přípravku
VERAL NEO EMULGEL vyjmenovanou v této příbalové informaci.
- Jestliže jste v minulosti měli alergickou reakci na léky, které obsahují kyselinu
acetylsalicylovou, ibuprofen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). Pokud si
nejste jistí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Příznaky alergických reakcí na tyto léky mohou být následující: astma, sípavé dýchání nebo
potíže s dýcháním, kopřivka nebo kožní vyrážka, oteklá tvář nebo jazyk, rýma.
- Jestliže jste ve 3. třetině těhotenství.
- Jestliže jste mladší 14 let.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených podmínek, nepoužívejte přípravek VERAL NEO
EMULGEL.

Zvláštní opatrnosti při použití VERAL NEO EMULGEL je zapotřebí

- Nenanášejte přípravek VERAL NEO EMULGEL na místa s postiženou kůží (s vyrážkou,
ekzémem) nebo na otevřené rány.
- Při použití VERAL NEO EMULGEL nezakrývejte postižené místo neprodyšným obvazem.
V případě podvrtrnutí, výronu můžete použít elastický obvaz, dbejte ovšem na to, abyste
přílišným utažením neomezili cirkulaci krve v postižené oblasti a aby obvaz byl prodyšný.
- Zamezte kontaktu VERAL NEO EMULGEL s očima. VERAL NEO EMULGEL je pouze
k vnějšímu použití.
Pokud se přípravek dostane do očí, vypláchněte oči proudem čisté vody, v případě
přetrvávajících potíží navštivte lékaře.
- Vyvarujte se kontaktu léčiva s ústní dutinou a sliznicí. VERAL NEO EMULGEL nepolykejte.
- Vyhýbejte se přímému slunečnímu záření a pobytu v soláriu, tzn. během léčení a dva týdny poté
mějte daná místa chráněna oděvem.
- Používání VERAL NEO EMULGEL přerušte, jakmile se objeví vyrážka.
- Riziko nežádoucích účinků se v průběhu času zvyšuje. Doporučená doba léčení se nesmí
překročit.
- Jestliže je VERAL NEO EMULGEL používán na rozsáhlou plochu kůže, je používán po
dlouhou dobu anebo je používán v kombinaci s ústně, nebo injekčně podávanými nesteroidními
protizánětlivými přípravky, může dojít k výskytu celkových nežádoucích účinků.

Děti a mladiství (mladší 14 let)
U dětí a mladistvých mladších 14 let nejsou dostupné dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti
přípravku, proto přípravek VERAL NEO EMULGEL u této věkové kategorie nepoužívejte.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Jestliže užíváte nebo jste nedávno užívali jiné léky, i ty, které nejsou vázány na lékařský předpis,
informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Bez porady s lékařem nepoužívejte k léčbě současně s VERAL NEO EMULGEL jiné volně prodejné
léky pro místní používání.
Při předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že používáte přípravek VERAL NEO EMULGEL.

Těhotenství a kojení
VERAL NEO EMULGEL nesmí používat těhotné ženy v posledním trimestru těhotenství. Přípravek
může poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. V prvních šesti měsících
těhotenství by se neměl přípravek používat, protože neexistuje dostatek zkušeností
s používáním dikofenaku ve formě gelu u těhotných žen.
Přípravek VERAL NEO EMULGEL by se neměl používat během kojení, pokud to není nezbytně
nutné. V odůvodněných případech, po doporučení lékařem, se při použití nesmí nanášet na oblast
prsou nebo na rozsáhlé oblasti kůže a nesmí se používat dlouhodobě.
3
Předtím, než začnete používat jakýkoliv přípravek, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známá skutečnost nepříznivého vlivu VERAL NEO EMULGEL na schopnost řídit dopravní
prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku VERAL NEO EMULGEL
Tato léková forma obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Zároveň obsahuje metylparaben a propylparaben, které mohou vyvolat alergické reakce.

3. JAK SE VERAL NEO EMULGEL POUŽÍVÁ

Dospělí a mladiství od 14 let:
- Používejte VERAL NEO EMULGEL 3 4krát denně.
- Malé množství léku VERAL NEO EMULGEL jemně vtírejte do pokožky v místě bolesti nebo
otoku. Potřebné množství léku závisí na velikosti postižené plochy. Na jedno podání obvykle
postačí množství 2 4 g (5 10 cm gelu), maximální dávka je 16 g denně. Během nanášení gelu
můžete pocítit jemný chladivý efekt.
- Před prvním použitím propíchněte membránu trnem v plastovém uzávěru.
- Po nanesení léku VERAL NEO EMULGEL si umyjte ruce, pokud nejsou ošetřovaným místem.
Dospělí nad 18 let:
- Nepoužívejte VERAL NEO EMULGEL déle než 2 týdny při poranění svalů a kloubů (tj.
vymknutí, natažení, pohmoždění) nebo při léčbě bolesti zad, pokud Vám Váš lékař nenařídil delší
léčbu. Jestliže se příznaky onemocnění po 7 dnech léčby nezlepší nebo se zhorší, poraďte
se o dalším postupu s lékařem.
- Při léčbě bolestí doprovázejících revmatická onemocnění se vždy poraďte s lékařem.
Dospívající od 14 do 18 let:
- Při poranění svalů a kloubů nepoužívejte bez porady s lékařem přípravek déle než 7 dní.


Jestliže jste použil(a) více VERAL NEO EMULGEL, než jste měl(a)

Pokud jste omylem požili přípravek VERAL NEO EMULGEL nebo v případě že jste použili větší
množství léku než je doporučené vyhledejte lékaře, aby vyhodnotil rizika a poradil Vám.

Jestliže jste zapomněl(a) více VERAL NEO EMULGEL

Pokud jste zapomněli aplikovat přípravek VERAL NEO EMULGEL ve správný čas, aplikujte ho,
jakmile si vzpomenete a pak pokračujte jako obvykle. Neaplikujte dvojnásobné množství, aby byla
doplněna chybějící dávka. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i VERAL NEO EMULGEL nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Časté ( 1/100 až < 1/10):
kožní vyrážky, pocity svědění, zarudnutí a otoky kůže v místě aplikace gelu.
Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000):
puchýře na kůži v místě podání gelu.
Velmi vzácné (>1/10000):
alergická reakce na kůži, potíže s dýcháním, angioedém (otok kůže a sliznic, např. ve tváři a na
kloubech prstů), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.

4
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte používat VERAL NEO
EMULGEL a okamžitě se poraďte s lékařem:
- Kopřivka nebo vyrážky na velkých plochách kůže s puchýři.
- Potíže s dýcháním, pocit nedostatku vzduchu (otok hrdla), sípání, dušnost, pocit napětí na
hrudníku (astma).
- Otok oličeje, rtů nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


5. JAK VERAL NEO EMULGEL UCHOVÁVAT

- Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
- Přípravek VERAL NEO EMULGEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co VERAL NEO EMULGEL obsahuje

Léčivou látkou je diclofenacum natricum 1,0 g (1%) ve 100 g gelu.
Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, hyetelosa, karbomer, propylenglykol, střední nasycené
triacylglyceroly, propylparaben, methylparaben, čištěná voda.

Jak VERAL NEO EMULGEL vypadá a co obsahuje toto balení

VERAL NEO EMULGEL je bílý, hladký gel, slabého charakteristického zápachu.
Popis obalu:
1) Al tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr s propichovacím trnem, krabička
2) Laminátová tuba uzavřená membránou, šroubovací PP uzávěr, krabička

Velikost balení: 30 g, 50 g a 100 g gelu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Herbacos Recordati, s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:25.4.2012.