TOMAPYRIN 20 Tablety

1/4
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls34950/2011
Příbalová informace-VP
Informace pro použití, čtěte pozorně !
Tomapyrin
tablety
Složení
Léčivé látky: Acidum acetylsalicylicum 250 mg
Paracetamolum 200 mg
Coffeinum 50 mg
Pomocné látky: Kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, kyselina stearová
Indikační skupina
Analgetika-antipyretika
Charakteristika
TOMAPYRIN tlumí bolesti různého druhu, snižuje horečku a působí protizánětlivě.
Indikace
TOMAPYRIN se užívá u mírných až středně těžkých bolestí různého původu, jako jsou
bolesti hlavy, migréna, bolesti zubů, menstruační bolesti, revmatické bolesti a bolesti
zánětlivého původu.
TOMAPYRIN je také vhodný k užívání při horečce a běžném nachlazení.
TOMAPYRIN je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 12 let.
Děti a mladiství od 12 do 17 let nesmí užívat TOMAPYRIN při horečnatých onemocněních.
Kontraindikace
TOMAPYRIN nesmí být užíván při akutní vředové chorobě žaludku a dvanáctníku, při
poruchách srážení krve (hemofilie), při známé přecitlivělosti na léčivé látky či jiné složky
přípravku a v posledních třech měsících těhotenství. Dále nesmí být užíván pacienty, u nichž
se rozvinuly příznaky astmatu, nosních polypů, angioedému nebo kopřivky po podání
salicylátů nebo jiných protizánětlivých léků ze skupiny NSA, pacienty s těžkou jaterní
nedostatečností, s těžkou ledvinnou nedostatečností, s těžkým nekontrolovaným srdečním
selháním a pacienty, kteří užívají methotrexát v dávce 15 mg týdně nebo více.
Tomapyrin nesmí být podáván dětem do 12 let.
Vzhledem k riziku vzniku Reyeova syndromu (velmi vzácný život ohrožující stav) nesmí být
TOMAPYRIN podáván dětem a dospívajícím do 17 let v průběhu probíhajícího horečnatého
onemocnění. V případě podání kyseliny acetylosalicylové dětem a dospívajícím do 17 let
v průběhu onemocnění doprovázeného horečkou hrozí rozvinutí Reyeova syndromu.
TOMAPYRIN nesmí užívat pacienti, kteří trpí vrozenou nesnášenlivostí glukózy a galaktózy
(přípravek obsahuje laktózu).
Zvláštní upozornění
O užívání přípravku TOMAPYRIN se poraďte se svým lékařem v případě, že trpíte
postižením funkce jater (např. při nadměrné konzumaci alkoholu, při žloutence) či ledvin, při
chronických či opakujících se obtížích žaludku a dvanáctníku, při vředu žaludku nebo
dvanáctníku nebo prodělaném vředu, krvácení a proděravění vředu, při deficitu glukózo-6-
fosfátdehydrogenázy, při Gilbertově syndromu (porucha projevující se vylučováním většího
množství žlučového barviva), trpíte-li astmatem, alergickou rýmou, nosními polypy, jste-li
přecitlivělí na některý lék s protizánětlivým účinkem, užíváte-li léky snižující srážlivost krve,
protidestičkové léky, injekce heparinu nebo léky na rozpouštění krevních sraženin a dále
před chirurgickým zákrokem.
2/4
Nadměrné užívání analgetik, zvláště ve vysokých dávkách, může vyvolat bolesti hlavy, které
nesmí být léčeny zvýšenými dávkami léku.
Náhlé vysazení analgetik po dlouhodobém užívání vysokých dávek může vyvolat abstinenční
syndrom s projevy jako např. bolest hlavy, únava, nervozita, které typicky odezní během
několika dní. K opětovnému užívání analgetik by mělo dojít až po poradě s lékařem a
odeznění abstinenčních příznaků.
Těhotenství a kojení
Plánujete-li těhotenství, v průběhu prvních 6 měsíců těhotenství a v období kojení se poraďte
o užívání přípravku TOMAPYRIN s lékařem. V posledních třech měsících těhotenství nesmí
být TOMAPYRIN užíván.
Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i TOMAPYRIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Zejména po dlouhodobém a častém užívání přípravku TOMAPYRIN se mohou objevit
žaludeční potíže, obtíže v oblasti nadbřišku, bolesti břicha, nevolnost, pocit na zvracení,
zvracení, dvanáctníkové vředy, vřed a zánět v oblasti žaludku, což může vést ke krvácení do
zažívacího ústrojí. Při dlouhodobém užívání může dojít ke vzniku chudokrevnosti
z nedostatku železa. Často se může objevit nervozita, závratě, méně často bušení srdce,
vzácně průjem, zánět jícnu, nadměrné pocení, únava, závratě, třes, vzrušenost, těžké kožní
poruchy (včetně erythema multiforme), velmi vzácně snížení hladiny cukru v krvi
(hypoglykemie), poruchy funkce ledvin, poruchy jaterních funkcí, zvýšení jaterních enzymů
transamináz. Vzácně se může vyskytnout zarudnutí pokožky a reakce přecitlivělosti jako
kožní reakce, Quinckeho edém (otok některých měkkých tkání obličeje, hrtanu a jazyka),
dušnost, pocení, pokles krevního tlaku, anafylaktický šok. Velmi vzácně může dojít k poklesu
počtu krevních destiček, snížení počtu granulocytů a leukocytů (bílé krvinky), případně
snížení počtu všech řad krevních elementů (pancytopenie), což se projevuje krvácením
z dásní a sliznic a zvýšenou náchylností k infekcím. Zvýšené riziko krvácení (např. z nosu
nebo z dásní) způsobené protisrážlivým účinkem kyseliny acetylsalicylové může přetrvávat
několik dní po skončení léčby. Velmi vzácně se může vyskytnout bronchospasmus (křečovité
stažení průdušek), zvláště u pacientů s dispozicí k astmatu či alergii na protizánětlivé léky ze
skupiny NSA. Také se mohou objevit bolest hlavy, spavost, zmatenost, poruchy vidění,
zhoršené slyšení, hučení v uších.
Obsah kofeinu může vést ke stavům neklidu, nespavosti; třesu, trávicím obtížím a
tachykardii (zrychlená činnost srdce).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Interakce
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Současné podávání přípravku TOMAPYRIN s protidestičkovými léky, léky snižujícími krevní
srážlivost, léky rozpouštějícími krevní sraženiny a antidepresivními léky zvyšuje jejich
účinnost a vzniká větší náchylnost ke krvácení. Při současném podávání přípravku
TOMAPYRIN a kortikosteroidů a nesteroidních protizánětlivých léků nebo požívání alkoholu
se zvyšuje riziko jejich nežádoucích účinků v trávicím ústrojí (např. krvácení v žaludku a
střevě).
Je-li TOMAPYRIN užíván současně s digoxinem, lithiem, perorálními antidiabetiky (léky na
snížení hladiny cukru v krvi), kyselinou valproovou a methotrexátem, zvyšují se jejich účinky,
včetně nežádoucích.
Účinky diuretik (spironolaktonu, furosemidu) a léků proti dně (probenecid, sulfinpyrazon) se
při souběžném podávání přípravku TOMAPYRIN snižují.
3/4
Probenecid a salicylamid snižují vylučování paracetamolu obsaženého v přípravku
TOMAPYRIN a zvyšují tak jeho toxicitu, vstřebávání paracetamolu je snižováno
cholestyraminem.
Paracetamol může také ovlivnit některá laboratorní stanovení kyseliny močové a glukózy
v krvi.
Při užívání přípravku TOMAPYRIN může současné požívání alkoholu nebo užívání léků,
které vyvolávají zvýšenou tvorbu jaterních enzymů, např. léky na spaní s obsahem
barbiturátů, léky proti epilepsii (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a
rifampicin, vyvolat poškození jater.
Současné podávání přípravku TOMAPYRIN s chloramfenikolem může prodloužit vylučování
chloramfenikolu a tím zvýšit jeho toxicitu.
Pokud je zpomaleno vyprazdňování žaludku (např. při podávání propanthelinu), může dojít
k opoždění nástupu účinku přípravku TOMAPYRIN.
Obsažený kofein může působit proti sedativnímu účinku různých léků (např. barbiturátů,
antihistaminik) a může zvýšit účinek jiných léků zvyšujících srdeční činnost (např. beta-
mimetik, tyroxinu).
TOMAPYRIN lze spolu se zidovudinem užívat pouze po poradě s lékařem.
Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají se tyto dávky:
Dospělí a dospívající od 14 let: 12 tablety, maximálně 6 tablet za den s časovým odstupem
mezi dávkami nejméně 4 hodiny.
Obvyklé dávkování pro děti:
Děti ve věku 12-14 let: 1/21 tableta, maximálně 3 tablety za den s časovým odstupem
nejméně 6 hodin.
TOMAPYRIN se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 17 let v průběhu horečnatého
onemocnění.
Tablety se polykají celé, nutno zapít sklenicí vody.
Upozornění
O vhodnosti současného užívání přípravku TOMAPYRIN s jinými přípravky proti bolesti,
zánětu nebo nachlazení se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Současně neužívejte další
léky obsahující paracetamol, mohlo by dojít k jeho předávkování.
TOMAPYRIN nesmí být užíván při bolestech déle než 10 dní, v případě horečky ne déle než
3 dny. Pokud bolesti či horečky přetrvávají nebo se zhoršují, objeví-li se nové příznaky nebo
je-li přítomen otok tkání a zarudnutí, je zapotřebí poradit se s lékařem, neboť tyto příznaky
mohou být známkami závažného onemocnění.
Při užívání přípravku TOMAPYRIN může být ztíženo rozpoznání příznaků infekce.
Kyselina acetylsalicylová může snižovat vylučování kyseliny močové a uspíšit tak projevy
dny u náchylných pacientů.
Dlouhodobé návykové užívání léků proti bolesti může vést k trvalému poškození ledvin,
včetně selhání ledvin (tzv. analgetická nefropatie).
Děti a dospívající do 17 let smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze, pokud nemají
horečku a na doporučení lékaře. V takových případech dávkování vždy určí lékař. U dětí a
mladistvých do 17 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce
horních dýchacích cest, plané neštovice) nebo jiným onemocněním doprovázeným horečkou
existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyeova
syndromu. Reyeův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí
smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve stádiu
rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé
zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztráta energie, únava,
ospalost, netečnost, ztrnulost, pohled do prázdna, nebo naopak podrážděné a agresivní
chování, vzrušenost, zmatenost, křeče, delirium. Pokud se u dítěte nebo mladistvého
vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékaře.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte ihned lékaře.
4/4
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30oC.
Balení
10, 20, 30 tablet
Datum poslední revize
6.4.2011
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo
Delpharm Reims, Reims, Francie
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein, Německo