SERETIDE DISKUS 50/250 1X28X50/250RG Prášek k inhal.

1/8
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls226427/2009, sukls226429/2009,
sukls226431/2009
a příloha ke sp.zn. sukls54421/2010, sukls54422/2010, sukls54423/2010.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Seretide Diskus 50/100
Seretide Diskus 50/250
Seretide Diskus 50/500
Salmeteroli xinafoas, Fluticasoni propionas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete
1) Co je Seretide a k čemu se používá
2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Seretide užívat
3) Jak se Seretide užívá
4) Možné nežádoucí účinky
5) Jak Seretide uchovávat
6) Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SERETIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Seretide obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason propionas:
Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátor pomáhá udržet
dýchací cesty průchodné (rozšířené). Toto usnadňuje proudění vzduchu do a ven z průdušek.
Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.
Flutikason propionas je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým problémům, jako jsou:
bronchiální astma
chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Seretide Diskus v dávce 50/500 mikrogramů
redukuje počet znovuvzplanutí příznaků CHOPN.
Přípravek Seretide musíte užívat pravidelně každý den dle doporučení Vašeho lékaře. Lékař se ujistí,
zda je Seretide účinný v kontrole Vašeho astmatu, nebo CHOPN.
Seretide pomáhá zastavit nastupující dušnost. Přípravek nepomáhá, jakmile jste dušný nebo
sípete. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít přípravky s rychlým a krátkodobým účinkem,
jako například salbutamol.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SERETIDE
UŽÍVAT
2/8
Neužívejte Seretide
jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na
další složku přípravku, tj. monohydrát laktosy.
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Seretide je zapotřebí

Váš lékař Vás bude velmi pečlivě sledovat, jestliže se léčite s:
onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu
zvýšenou činností štítné žlázy
vysokým krevním tlakem
cukrovkou (diabetes mellitus) (Seretide může zvýšit hladinu cukru v krvi)
nízkou hladinou draslíku v krvi
nebo jste byl(a), nebo jste nyní léčen(a) pro tuberkulózu
Jestliže jste někdy trpěl některou z těchto nemocí, před užitím přípravku Seretide o tom informujte
svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době. Zahrnuje toto léčiva k léčbě astmatu, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Je to proto, že v některých případech není vhodné užívat Seretide s jinými přípravky.

Než začnete přípravek Seretide užívat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:
beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol). Beta-blokátory se většinou užívají
k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce.
přípravky proti virům a plísním (jako např. ritonavir, ketokonazol a itrakonazol). Některé
z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikasonu propionatu a salmeterolu ve Vašem těle.
Toto může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užíváni přípravku Seretide, včetně
nepravidelnosti srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení vedlejších účinků.
kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Jestliže jste v nedávné době tato léčiva
užíval(a), mohou zvýšit riziko ovlivnění Vašich nadledvin.
Těhotenství a kojení
V případě, že jste těhotná, plánujete otěhotnět, nebo kojíte, dříve než začnete přípravek Seretide
užívat, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař posoudí, zda v průběhu tohoto období můžete přípravek
Seretide užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Seretide neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Seretide
Seretide Diskus obsahuje v jedné dávce až 12,5 miligramů laktosy, avšak toto množství laktosy
v přípravku běžně nezpůsobuje problémy osobám s nesnášenlivostí laktosy.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK SERETIDE UŽÍVÁ
Přípravek Seretide užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Vždy užívejte přípravek Seretide přesně podle pokynů svého lékaře.
Bronchiální astma
Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let
3/8
Seretide Diskus 50/100 jedna inhalace dvakrát denně
Seretide Diskus 50/250 jedna inhalace dvakrát denně
Seretide Diskus 50/500 jedna inhalace dvakrát denně
Děti od 4 do 12 let
Seretide Diskus 50/100 jedna inhalace dvakrát denně
Podávání přípravku Seretide dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) u dospělých
Seretide Diskus 50/500 jedna inhalace dvakrát denně
Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Seretide dvakrát denně optimálně kontrolované.
V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.

Dávka se může změnit na:
jednou večer, trpíte-li nočními příznaky
jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují během dne
Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a
jak často přípravek podávat.
Užíváte-li Seretide k léčbě astmatu, Váš lékař bude chtít pravidelně kontrolovat Vaše příznaky.
Dojde-li ke zhoršení Vašeho astmatu nebo dýchání, ihned o tom informujte svého lékaře. Můžete
zjistit, že se více zadýcháváte, cítíte-li stísněnost na hrudi více než obvykle nebo užíváte-li více
přípravek s rychlým nástupem účinku. Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, měli byste pokračovat
v léčbě přípravkem Seretide, ale nezvyšujte počet vdechů (dávek). Stav Vašeho dýchání se může
zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte svého lékaře, protože můžete potřebovat další
léčbu.
Pokyny pro použití
Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník,
kteří občas posoudí, jak přípravek užíváte. Nebudete-li užívat přípravek Seretide Diskus
správně, nebo přesně podle doporučení, nemusí Vám při léčbě astmatu nebo CHOPN pomoct.
Diskus je inhalační pomůcka z umělé hmoty, který se skládá z blistrů obsahujících Seretide
v práškové formě.
Na vrchní části má diskus počítač dávek, který ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. Počítá
směrem dolů k číslu 0. Číslice 5 až 0 jsou červené, abyste byli upozorněni na to, že zbývá už
jen malý počet dávek. Ukáže-li počítač dávek číslo 0, znamená to, že je již prázdný.
Použití Vašeho inhalátoru
1. Diskus otevřete tak, že ho držíte v jedné ruce za vnější kryt, palec druhé ruky vložíte do jezdce a
zatlačíte jezdec co nejdále. Zatlačte páčku co nejdále směrem od sebe, až uslyšíte cvaknutí. Otevře se
malý otvor s náustkem.
4/8
2. Diskus natočte tak, aby náustek směřoval k Vám. Můžete ho držet buď v pravé nebo v levé ruce.
Zatlačte páčku co nejdále směrem od sebe. Uslyšíte cvaknutí. Toto umístí dávku Vašeho léku do
náustku.
Po každém zatlačení páčky se připraví dávka přípravku k vdechnutí. Nemanipulujte s páčkou
zbytečně, protože se tím uvolní dávka a vyplýtvá se bez užitku.
3. Zatím nevkládejte náustek do úst. Vydechněte, jak nejvíce bez námahy dokážete. Nikdy
nevydechujte do diskusu.
4. Přiložte náustek k ústům. Začněte zvolna a zhluboka vdechovat přes pomůcku, ne nosem.
- Vyjměte diskus z úst.
- Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.
- Pomalu vydechněte.
5. Později vypláchněte ústa vodou a pak ji vyplivněte. Toto může pomoci předejít vzniku moučnivky a
chrapotu.
6. Diskus zavřete tak, že palec vložíte do jezdce a posunete jím co nejvíce směrem k sobě. Uslyšíte
cvaknutí.
Páčka se automaticky vrátí do původní polohy a je znovu nastavena k aplikaci další dávky.
Diskus je nyní připraven k opětovnému použití.
Čištění inhalátoru
Při čištění otřete náustek diskusu suchým kapesníkem.
5/8
Jestliže jste užil(a) více přípravku Seretide, než jste měl(a)
Je důležité, abyste užívali inhaler přesně podle pokynů. Užijete-li náhodně větší množství přípravku,
než je doporučeno, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat zrychlení
srdeční akce, která je vyšší než obvykle, a proto máte pocit nejistoty. Rovněž můžete pociťovat bolest
hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů. Užívali-li jste vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom
informovat Vašeho lékaře, nebo lékárníka. Vyšší dávky přípravku Seretide mohou snižovat množství
steroidních hormonů produkovaných nadledvinami.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Seretide
Zapomenete-li inhalovat dávku, užijte jej ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním
sledu užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Seretide
K dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, abyste přípravek užívali každodenně, jak je
doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Podávání přípravku Seretide nikdy
nepřerušujte, nebo náhle nesnižujte Vaši dávku. Mohlo by dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží a

vývoji velmi vzácných nežádoucích účinků. K těm patří:
bolest žaludku
únava a ztráta chuti k jídlu
nevolnost a průjem
redukce váhy
bolest hlavy nebo ospalost
snížení hladiny draslíku v krvi
snížení krevního tlaku a křeče
Velmi vzácně během infekce, nebo v období závažné stresové situace (jako po závažné nehodě, nebo
po chirurgickém zákroku), se u Vás mohou objevit stejné nežádoucí účinky.
K předejití výskytu těchto příznaků Váš lékař může předepsat dodatečně kortikosteroidy (jako
například prednison).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto inhaleru, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Seretide nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Ke snížení výskytu případných nežádoucích účinků, předepíše Vám Váš lékař
nejnižší dávku přípravku Seretide, která udržuje Vaše astma nebo CHOPN na optimální úrovní.
Alergická reakce: můžete zpozorovat, že Vaše dušnost se náhle zhorší po užití přípravku
Seretide. Můžete sípat a mít kašel. Rovněž můžete pozorovat svědění a otok (obvykle obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla). Pozorujete-li tyto příznaky, nebo se příznaky objevily náhle po užití
přípravku Seretide, ihned o tom informujte svého lékaře. Výskyt alergické reakce na přípravek
Seretide je velmi vzácný (výskyt je menší než u 1 pacienta z 10.000).
Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže
Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 pacienta z 10)
Bolest hlavy, tento nežádoucí účinek se obvykle zlepšuje při pokračující léčbě.
U pacientů s CHOPN byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.
Časté nežádoucí účinky (výskyt je menší než u 1 pacienta z 10).
6/8
Moučnivka (nažloutlý bolestivý povlak) dutiny ústní a hrdla, rovněž bolestivost jazyka, hrdla
a chrapot. Abyste předešli výskytu těchto příznaků, vypláchněte ústa vodou po každém podání
dávky. Lékař Vám může předepsat přípravek proti plísním.
Pocit třesu a zrychlené nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace), nejsou obvykle závažné a
zmenšují se při pokračování léčby.
Svalové křeče

Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášené u pacientů s CHOPN:
Pneumonie (zánět plic) a bronchitidy (zánět průdušek). Jestliže pozorujete některý z
následujících příznaků, informujte o tom svého lékaře: zvýšenou produkci sputa (chrchel),
změnu barvy sputa, horečku, zimnici, zhoršení kašle, zhoršení dechových potíží.
Podlitiny a zlomeniny
Zánět dutin (pocity tlaku nebo plnosti v nose, tváři a za očima, někdy s pulsující bolestí).
Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou slabost,
křeče).
Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 pacienta ze 100)
Kopřivka
Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 pacienta z 10000)
Zhoršení dýchání nebo sípání, které se přímo zhoršuje po užití přípravku Seretide.
Dojde-li k tomuto stavu, přestaňte přípravek Seretide užívat. Užijte přípravek
s krátkodobým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit Vaše dýchání, a ihned o tom
informujte svého lékaře.
Přípravek Seretide může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváte-

li vysoké dávky přípravku dlouhodobě. Projeví se:
- zpomalením růstu u dětí a mladistvých,
- poklesem minerální kostní hustoty,
- šedým zákalem (katarakta) a zeleným zákalem (glaukom),
- nárůstem váhy,
- kulatým obličejem (měsíčkovitý obličej), (Cushingův syndrom).
Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt těchto nežádoucích
účinků a ujistí se, že užíváte nejnižší dávku přípravku Seretide, která udrží Vaše astma pod
kontrolou.
Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). Informujte o tom
svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Seretide, pokud lékař nerozhodne o
ukončení léčby.
Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Jste-li diabetikem, bude Vám častěji
odebírána krev k sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby
cukrovky.
Pozorujete-li stavy úzkosti, poruchy spánku a změny chování jako například neobvyklé
zvýšení aktivity a podrážděnosti (tyto příznaky lze hlavně očekávat u dětí).
Bolestivé oteklé klouby a bolest svalů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
7/8
5. JAK PŘÍPRAVEK SERETIDE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte Seretide po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Seretide obsahuje
Léčivými látkami jsou 50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 100,
250 nebo 500 mikrogramů fluticasoni propionas.
Pomocnou látkou je monohydrát laktosy (obsahuje mléčné bílkoviny).
Jak přípravek Seretide vypadá a co obsahuje toto balení
Seretide Diskus obsahuje foliový strip, který chrání prášek k inhalaci před vlivem atmosféry.
Každá dávka je oddělená.

Zdravotnický prostředek je zabalen do papírové krabičky a obsahuje:
1 x diskus s 28 dávkami pro inhalaci,
1 x diskus s 60 dávkami pro inhalaci,
nebo
3 x diskus s 60 dávkami pro inhalaci.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.
Výrobci
Glaxo Wellcome Operations, Ware, Hertfordshire, Velká Británie.
Glaxo Wellcome Production, Evreux, Francie.

Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie :
Rakousko Seretide Diskus
Belgie Seretide Diskus
Dánsko Seretide
Finsko Seretide Diskus
Francie Seretide Diskus
Německo Seretide Diskus
Řecko Seretide Diskus
Irsko Seretide Diskus
Itálie Seretide Diskus
Luxembursko Seretide Diskus
Holandsko Seretide Diskus
Portugalsko Seretide Diskus
Španělsko Seretide Accuhaler
Švédsko Seretide Diskus
Velká Británie Seretide Accuhaler
8/8
Datum poslední revize textu

Vysvětlení údajů uvedených na blistrech:
EXP - použitelné do
Lot číslo šarže