SALOFALK 500 100X500MG Tablety

Strana 1 (celkem 6)
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls181767/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SALOFALK 500, enterosolventní tablety
(Mesalazinum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Salofalk 500, enterosolventní tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 500, enterosolventní tablety užívat
3. Jak se Salofalk 500, enterosolventní tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Salofalk 500, enterosolventní tablety uchovávat
6. Další informace
1. CO JE SALOFALK500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Přípravek Salofalk 500, enterosolventní tablety je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění.
Léčivá látka mesalazin obsažená v přípravku působí místně protizánětlivě na sliznici dolního úseku
tenkého střeva a především na sliznici tlustého střeva.
Po ústním podání přípravku Salofalk 500 ve formě potahovaných tablet odolných vůči žaludeční šťávě
(enterosolventních tablet), se mesalazin uvolňuje v dolním úseku tenkého střeva (asi 1530 %) a v
tlustém střevě (přibližně 70 % látky). Pro uvolňování mesalazinu z enterosolventní potahované tablety
je rozhodující pH střevního obsahu a rychlost střevního průchodu.
Salofalk 500, enterosolventní tablety se užívají v akutní fázi zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou
vředů (ulcerózní kolitidy), v preventivní léčbě tohoto onemocnění a v léčbě akutní fáze Crohnovy
choroby.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 500,
ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY UŽÍVAT
Neužívejte Salofalk 500, enterosolventní tablety
- jestliže jste přecitlivělí na kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní odvozené (deriváty)
nebo na kteroukoli z ostatních složek přípravku.
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater a ledvin
- jestliže máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
- jestliže trpíte zvýšenou krvácivostí
Strana 2 (celkem 6)

Zvláštní opatrnosti při použití Salofalku 500, enterosolventních tablet je zapotřebí:
Se zvýšenou opatrností je nutno Salofalk 500, enterosolventní tablety užívat u pacientů se sníženou
funkcí jater.
Salofalk 500, enterosolventní tablety by neměli užívat pacienti se sníženou funkcí ledvin vzhledem
k možnému nepříznivému účinku mesalazinu na ledviny.
Pacienti s plicními chorobami, zejména bronchiálním astmatem, vyžadují velmi pečlivé průběžné
hodnocení snášenlivosti léčby.
U nemocných s přecitlivělostí na přípravky obsahující sulfasalazin by léčba mesalazinem měla být
zahájena pod přísnou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních známek nesnášenlivosti bolestí v
břiše, horečce, silných bolestech hlavy, kožní vyrážce je třeba léčbu ihned přerušit.
Pokud trpíte některou z uvedených chorob, informujte svého ošetřujícího lékaře před zahájením léčby.
Rovněž jej co nejdříve informujte v případě, že je u Vás zjištěna některá z uvedených chorob během
léčby.
Salofalk 500, enterosolventní tablety by neměl být používán u dětí do 6 let jak vzhledem k dosavadním
nedostatečným zkušenostem s podáváním přípravku v tomto věkovém období, tak i vzhledem k síle
přípravku.
U dětí ve věku 6-12 let s hmotností do 40 kg může být vzhledem k obsahu léčivé látky vhodnější
podávat Salofalk 250 s obsahem 250 mg léčivé látky v 1 tabletě nebo zvolit kombinaci přípravků
Salofalk 250 a Salofalk 500.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky Salofalku 500, enterosolventních tablet a účinky některých jiných současně podávaných léků se

mohou navzájem ovlivňovat:
- antikoagulancia (léky působící proti srážení krve) možné zvýšení protisrážlivého účinku
(nebezpečí krvácení ze zažívacího traktu)
- glukokortikoidy (protizánětlivé léky typu kortizonu) zvýšené riziko nežádoucího působení
těchto přípravků na zažívací trakt
- sulfonylmočovinová antidiabetika (léky snižující cukr v krvi) možné zesílení účinku
- metotrexát (lék potlačující růst buněk) zesílení nežádoucích účinků (toxicity) metotrexátu
- probenecid/sulfinpyrazon (léky podporující vylučování kyseliny močové) možné oslabení
účinku
- spironolakton/furosemid (léky s močopudným účinkem) možné oslabení účinku
- rifampicin (lék užívaný v léčbě tuberkulózy) možné snížení účinku
V jednom případě u nemocného léčeného současně Salofalkem, azathioprinem a
6-merkaptopurinem se vyvinula pancytopénie (snížení počtu červených, bílých krvinek i leukocytů).
Těhotenství
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V těhotenství je přípravek možno užívat pouze na výslovné doporučení ošetřujícího lékaře. Ženy, které
si přejí otěhotnět, by měly vyčkat až do doby, kdy užívání léku již nebude třeba, nebo bude možné
užívat nízké dávky přípravku.
Pokud to dovolí klinický stav, měla by být léčba po poradě s ošetřujícím lékařem v posledních 24
týdnech těhotenství přerušena.
Strana 3 (celkem 6)
Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Zkušenosti s podáváním Salofalku 500, enterosolventních tablet kojícím ženám nejsou zatím
dostačující. Je-li léčba v období kojení nutná, je třeba užívat Salofalk 500 s opatrností a kojence pečlivě
sledovat. U kojenců nelze vyloučit průjem jako projev přecitlivělosti. Pokud se u kojence průjem
objeví, kojení by se mělo přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné negativní účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou známy.
3. JAK SE SALOFALK500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY UŽÍVAJÍ
Vždy užívejte Salofalk 500, enterosolventní tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí včetně starších pacientů
Dávkování vždy určí lékař. Obvykle si berte 1 tabletu 3x denně (ráno, v poledne a večer), což odpovídá
dávce 1,5 g mesalazinu denně. V indikovaných případech je možno po poradě s lékařem v léčbě akutní
fáze ulcerózní kolitidy dávku zvýšit až na 3 g mesalazinu denně, v akutní fázi Crohnovy choroby až na
4,5 g mesalazinu denně.
V dlouhodobé preventivní léčbě ulcerózní kolitidy užívejte 1 tabletu 3x denně (ráno, v poledne a
večer).

Děti do 6 let:
Salofalk 500 není určen pro děti do 6 let věku (viz bod 2).

Děti a mladiství ve věku 6-18 let:
Zeptejte se lékaře na přesné dávkování přípravku u Vašeho dítěte.
Akutní fáze: Dávkování přípravku má být stanoveno individuálně, od dávky 30-50 mg léčivé látky na
kg tělesné hmotnosti a den, která by měla být užívána rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka je
75 mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den. Celková denní dávka by neměla překročit 4g/den.
Preventivní podávání (ulcerózní kolitida): Dávkování má být stanoveno individuálně, od dávky 15-30
mg léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den, která by měla být užívána rozděleně v dílčích dávkách.
Celková denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé.
Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina denní dávky pro
dospělé a dětem a mladistvým nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých
pacientů.
Upozornění
V závislosti na klinických požadavcích a tělesné hmotnosti (hmotnost do 40 kg) může být u dětí a
dospívajících přípravek podáván jak ve formě Salofalku 250 s obsahem 250 mg léčivé látky, tak ve
formě Salofalku 500 s obsahem 500 mg léčivé látky.
Níže uvedené denní dávky pro děti nad 6 let s hmotností do 40 kg jsou vztaženy na přípravek
Salofalk 250, enterosolventní tablety.
Crohnova choroba
akutní fáze
Ulcerózní kolitida
akutní fáze remise (dlouhodobá léčba)
Strana 4 (celkem 6)
Mesalazin (léčivá látka) 0,752,25 g 0,751,5 g 0,75 g
Salofalk 250,
enterosolventní tablety
3x1 tableta
až
3x3 tablety
3x1 tableta
až
3x2 tablety
3x1 tableta
Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin
Se zvýšenou opatrností je nutno Salofalk 500, enterosolventní tablety užívat u pacientů se sníženou
funkcí jater.
Salofalk 500, enterosolventní tablety by neměli užívat pacienti se sníženou funkcí ledvin vzhledem
k možnému nepříznivému účinku mesalazinu na ledviny.
Tablety užívejte nerozkousané jednu hodinu před jídlem. Zapíjejte je hojně tekutinou.
Dávkovací schéma musí být přísně dodržováno jak v akutní fázi onemocnění, tak i při dlouhodobé
preventivní léčbě. Jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.
Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní kolitidy
nebo Crohnovy choroby obvykle ustupuje po 812 týdnech.
Dodržujte přesné dávkování, způsob užití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který
určí také intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za
14 dní po jejím zahájení, dále pak ještě 23krát ve čtyřtýdenních intervalech.
Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt
roku.
Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře.
V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku
s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Salofalk 500, enterosolventní tablety než jste měl(a)
V případě, že si jednorázově omylem vezmete více tablet, než Vám bylo předepsáno, příští dávku si
vezměte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji.
Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky není
pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším postupu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Salofalk 500, enterosolventní tablety
Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít, nesnažte
se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli
vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před plánovanou
dobou užití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle doporučeného
léčebného schématu).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk 500, enterosolventní tablety nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se ale může vyskytnout

některý z následujících nežádoucích účinků:
zažívací trakt:
Bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení
centrální nervový systém:
Strana 5 (celkem 6)
Bolesti hlavy, závratě

ledviny:
Porucha funkce ledvin s akutním nebo chronickým zánětem pojivové tkáně ledvin (intersticiální
nefritida), ojediněle selhání ledvin
reakce z přecitlivělosti na přípravek:
Reakce z přecitlivělosti nejsou závislé na podané dávce přípravku a jsou známé u kyseliny
salicylové a jejích derivátů. Může se vyskytnout kožní vyrážka (exantém), léková horečka, křeč
průduškového svalstva (bronchospasmus). Ojediněle byly popsány zánět srdečního svalu a
osrdečníku (myokarditida a perikarditida), akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida),
alergický zánět plicních sklípků (alergická alveolitida), zánět střev (pankolitida).
Nelze vyloučit červené zabarvení kůže v obličeji motýlovitého tvaru (lupus erythematodes-like
syndrom) vyskytující se po podání některých přípravků s chemickou strukturou podobnou
mesalazinu.

další nežádoucí účinky:
Vzácně bolesti svalů a kloubů (myalgie, artralgie), ojediněle změny v krevním obrazu (anémie,
agranulocytóza, pancytopénie, neutropénie, leukopénie, trombocytopénie), zánět jater
(hepatitida), zvýšení hodnot jaterních enzymů (aminotransferáz), zcela výjimečně vypadávání
vlasů.
U pacientů po částečném odstranění střeva (resekci) v oblasti kyčelníku a slepého střeva
(ileocekální oblasti) a odstranění ileocekální chlopně (valvula ileocaecalis) se ojediněle
následkem příliš rychlé střevní pasáže může přípravek objevit ve stolici ve formě
nerozpuštěných tablet. V uvedeném případě se obraťte na svého ošetřujícího lékaře.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte
to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK SALOFALK 500, ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY UCHOVÁVAT
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Salofalk 500, enterosolventní tablety obsahuje
Léčivá látka: Mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jedné enterosolventní tabletě
Pomocné látky: Kalcium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, kopolymer MA/MMA 1:1, základní
butylovaný methakrylátový kopolymer, glycin, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, uhličitan sodný, povidon,
mastek.
Barviva: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)
Jak Salofalk 500, enterosolventní tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: podlouhlé bikonvexní okrově žluté enterosolventní tablety
Velikost balení: 30, 50, 100 enterosolventních tablet
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
Strana 6 (celkem 6)
79108 Freiburg
Německo
PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU
Tablets Tablety
Lot: Číslo šarže

Exp. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok):

MFG: Datum výroby:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
19.10.2011