RYTMONORM 150 MG 50X150MG Potahované tablety

Příbalová informace Rp.
Informace pro použití, čtěte pozorně!

Rytmonorm 150 mg
Rytmonorm 300 mg

Potahované tablety
(Propafenoni hydrochloridum)
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH Co. KG, Wiesbaden, Německo

Výrobce
Abbott GmbH Co. KG, Ludwigshafen, Německo

Složení

Léčivá látka:
Rytmonorm 150 mg: Propafenoni hydrochloridum 150 mg v 1 potahované tabletě
Rytmonorm 300 mg: Propafenoni hydrochloridum 300 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky:
Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, kukuřičný škrob, hypromelosa 2910, magnesium-stearát, čištěná voda, makrogol 400, makrogol 6000, oxid titaničitý.

Indikační skupina
Antiarytmikum

Charakteristika
Rytmonorm je antiarytmikum s místně znecitlivujícím účinkem a účinkem stabilizujícím membránu buněk srdečního svalu (myokardu). Rytmonorm ovlivňuje vznik a vedení vzruchu ve svalovině síní a komor, snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a zpomaluje převod vzruchů v převodním systému srdce (negativně dromotropní efekt). Vykazuje také mírný inhibiční účinek vůči beta receptorům. Rytmonorm má výrazný účinek při léčbě chorobných zrychlení srdečního rytmu. Po rychlém nástupu účinku dosahuje Rytmonorm vrcholu působení za 2-3 hodiny.

Indikace
Přípravek se užívá k léčbě chorobného zrychlení srdečního rytmu vznikajícího mimo srdeční komory (symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční arytmie, tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární tachykardie u WPW syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace).
Rytmonorm se dále užívá k léčbě závažné zrychlené činnosti komor (symptomatické ventrikulární tachykardie), je-li považována lékařem za stav ohrožující život.

Kontraindikace

Rytmonorm nesmí být podáván při následujících stavech:
Známá přecitlivělost na léčivou látku propafenonhydrochlorid nebo jakoukoliv jinou pomocnou látku přípravku
Významné strukturální onemocnění srdečního svalu
nekontrolované městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory nižší než 35%
srdeční šok, kromě šoku vzniklého na podkladě poruchy srdečního rytmu
Pomalá srdeční činnosti (těžká symptomatická bradykardie)
Syndrom chorého sinu, vyšší stupeň poruch vedení vzruchu (sinoatriální, atrioventrikulární a intraventrikulární blokáda)
Výrazný pokles krevního tlaku
Manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku)
Těžká obstrukční choroba průdušek a plic

Nežádoucí účinky
Kromě léčebného efektu se u každého léku mohou vyskytnout i nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky, které byly dočasně pozorovány v souvislosti s podáváním Rytmonormu jsou nechutenství, nucení na zvracení, zvracení, zácpa, pocity sucha nebo hořká pachuť v ústech, bolest břicha nebo bolest na hrudi.
Rytmonorm může vyvolat únavu, závrať, bolest hlavy, mdloby, ataxie (porucha hybnosti a koordinace pohybů), parestézie (pocity mravenčení, pálení, svědění), točení hlavy, zastřené vidění, úzkost, zmatenost.
Zřídka se objevují alergické reakce, zarudnutí kůže, kožní exantém, svědění, kopřivka, syndrom připomínající systémový lupus erythematodes nebo poruchy potence.
Mohou vzniknout poruchy jater, včetně poškození jaterních buněk a zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP), městnání žluče, žloutenka a hepatitida.
Bylo popsáno snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek, ojediněle až zastavení tvorby bílých krvinek.
Výjimečně může dojít k poruchám regulace krevního oběhu se sklonem k prudkému snížení krevního tlaku, při rychlém přechodu do vzpřímené polohy nebo při delším stání (posturální a ortostatická hypotenze).
Může dojít k výraznému zpomalení srdeční frekvence (bradykardie) nebo ke vzniku poruch vedení vzruchu (např. atrioventrikulární nebo intraventrikulární blokáda). Arytmogenní působení se může projevit zrychlením srdeční frekvence (tachykardie) nebo také možným vznikem míhání komor.
Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí informujte svého ošetřujícího lékaře. Protože léčba Rytmonormem může být životně důležitá, nesmí být bez konzultace s lékařem pro nežádoucí účinky přerušena.

Interakce
Účinky Rytmonormu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Rytmonorm. Než začnete současně s Rytmonormem užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Jsou-li současně užívány přípravky pro místní znecitlivění (např. při implantaci kardiostimulátoru nebo u chirurgických a zubních výkonů) nebo jiné léky snižující srdeční frekvenci či stažlivost srdeční svaloviny (např. beta-blokátory, tricyklická antidepresiva), je třeba počítat s možným zesílením nežádoucích účinků.
V průběhu léčby propafenonhydrochloridem bylo popsáno zvýšení hladin propranololu, metoprololu, desipraminu, cyklosporinu, teofylinu a digoxinu v plazmě nebo krvi.
Je-li Rytmonorm podáván společně s cimetidinem, ketokonazolem, chinidinem, erytromycinem nebo grapefruitovou šťávou, může dojít ke zvýšení jeho plazmatické hladiny. V těchto případech je nutno zajistit pečlivé monitorování a v případě potřeby upravit dávkování.
Při současném podávání Rytmonormu a rifampicinu může dojít ke snížení účinnosti propafenonu v důsledku snížení jeho koncentrace v plazmě.
Je možná interakce propafenonu v kombinaci s perorálními antikoagulancii (např. fenprokumon, warfarin). Může dojít k zesílení jejich účinku a prodloužení protrombinového času. U těchto pacientů je doporučena pečlivá kontrola srážlivosti krve.
Současné podávání propafenonhydrochloridu s léky metabolizovanými CYP2D6 (jako například venlafaxin) může vést ke zvýšeným hladinám těchto léků.
Současné podávání dávky ritonaviru 800-1200 mg/den a propafenonhydrochloridu je kontraindikováno pro možnost zvýšení plazmatických koncentrací.
Kombinovaná terapie amiodaronu s propafenonhydrochloridem může ovlivnit vedení vzruchu a repolarizaci a může vést k potencionálně proarytmickým abnormalitám. Je nutné upravit dávkování obou látek v závislosti na terapeutické odpovědi.
Během současného užívání propafenonu a lidokainu nebyl pozorován žádný výrazný dopad na farmakokinetiku těchto léků. Avšak při současném užívání propafenonhydrochloridu a intravenózního lidokainu bylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků na centrální nervový systém působením lidokainu.
Jelikož fenobarbital je známým induktorem CYP3A4, měla by být během současného chronického užívání fenobarbitalu monitorována odpověď na terapii propafenonhydrochloridem.
Současné podávání propafenonhydrochloridu a fluoxetinu u rychlých metabolizátorů vede u Spropafenonu k vzrůstu Cmax o 39% a AUC o 50% a u R-propafenonu k vzrůstu Cmax o 71% a AUC o 50%.
Při současném užívání paroxetinu s propafenonhydrochloridem se mohou vyskytnout zvýšené plazmatické hladiny propafenonu. K dosažení požadované terapeutické odpovědi mohou být dostatečné nižší dávky propafenonu.

Dávkování a způsob použití
Dávkování musí určit lékař. Vzhledem k hořké chuti a místnímu znecitlivujícímu účinku by se tablety měly polykat po jídle, vcelku bez rozkousání a měly by se zapít trochou tekutiny.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardiograficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Dávkování se přizpůsobuje individuálním potřebám pacientů. Doporučuje se zachovávat následující dávky.

Pro fázi titrace dávek a pro udržovací léčbu pacientů s tělesnou hmotností cca 70 kg se doporučuje denní dávka 450-600 mg propafenonhydrochloridu (odpovídá Rytmonormu 150 mg v dávce 3x 1 tableta až 2x 2 tablety denně a Rytmonormu 300 mg v dávce 3x tablety až 2x 1 tableta denně). Příležitostně může být nutné zvýšení dávky propafenonhydrochloridu na 900 mg (odpovídá Rytmonormu 150 mg v dávce 3x denně 2 tablety nebo Rytmonormu 300 mg v dávce 3x denně 1 tableta). U pacientů s nižší tělesnou hmotností je potřebné příslušným způsobem dávkování snížit. Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3-4 dnech léčby.
Individuální udržovací dávka se stanovuje pod kardiologickým dohledem zahrnujícím monitorování EKG a opakované kontroly tlaku krve (ve fázi titrace dávky).

Starší pacienti
U starších pacientů s významným postižením funkce levé komory (ejekční frakce levé komory nižší než 35%) nebo u starších pacientů se strukturálním defektem myokardu musí být léčba zahájena pozvolna, se zvláštní opatrností a dávky zvyšovány pouze po malých přírůstcích. Totéž se týká udržovací léčby. Jakékoliv nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 58 dnech léčby.

Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke kumulaci léčivé látky v organismu i při podávání běžných terapeutických dávek. Titrační fázi propafenonhydrochloridem je možno zahájit i u těchto pacientů při pečlivém monitorování EKG a plazmatických hladin.

Upozornění
Pokud u pacientů dojde k významnému rozšíření QRS komplexu nebo ke vzniku atrioventrikulární blokády II. a III. stupně musí být zváženo snížení dávky.
Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardiograficky i klinicky sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.
Podávání propafenonhydrochloridu může zhoršit průběh myasthenia gravis.
Léčba propafenonhydrochloridem může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh kardiostimulátorů. Jejich činnost se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.
Existuje zde možnost konverze paroxysmální fibrilace síní na flutter síní s blokem vedení 2:1 nebo 1:1.
Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou být pacienti s významným strukturálním defektem myokardu predisponováni ke vzniku vážných nežádoucích účinků.
Propafenonhydrochlorid smí být u pacientů s poruchou funkce ledvin podáván pouze s velkou opatrností.
Dávkování musí být u pacientů s poruchou funkce jater upraveno.
Propafenonhydrochlorid se smí v průběhu těhotenství podat pouze v případě, kdy potenciální přínos léčby převýší možné riziko pro plod.
Kojícím matkám je nutno podávat propafenonhydrochlorid s opatrností.
Rytmonorm může ovlivnit rychlost reakcí pacienta a tím snížit jeho schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Předávkování
V případě předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
20, 50 a 100 potahovaných tablet

Datum revize textu
2.9.2009