ROFERON-A 9 MIU/0,5 ML 5X0.5ML/9MU S Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Roferon-A 9 MIU/0,5 ml
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Interferonum alfa-2a

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.Co je Roferon-A k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Roferon-A užívat
3.Jak se Roferon-A používá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Roferon-A uchovávat
6.Další informace
1.CO JE ROFERON-A A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Roferon-A obsahuje antivirovou látku nazývanou interferon alfa-2a, která je podobná přirozené látce, kterou tělo produkuje, aby se bránilo virovým infekcím, nádorům, nebo cizorodým látkám, které mohou tělo napadnout. Jakmile jednou přípravek Roferon-A cizorodou látku rozpozná a zaútočí na ni, pozmění ji zpomalením, zablokováním nebo změnou jejího růstu nebo funkce.

Roferon-A se užívá k léčbě následujících onemocnění:
Virové infekce, jako jsou chronická hepatitida (žloutenka) B a C.
Rakovina krve (kožní T-buněčný lymfom, leukémie z vlasatých buněk a chronická myeloidní leukémie).
Některé další druhy rakoviny (karcinom ledvin, Kaposiho sarkom související s AIDS, folikulární non-Hodgkinský lymfom a maligní melanom).
Pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Roferon-A předepsán, měli byste svůj zdravotní stav a léčbu konzultovat se svým lékařem.
2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ROFERON-A UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Roferon-A
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Roferon-A (viz bod 6. Další informace).
jestliže trpíte nebo jste trpěli závažným onemocněním srdce.
jestliže máte zhoršené funkce ledvin nebo jater.
jestliže máte onemocnění jater nebo jaterní cirhózu.
jestliže máte poruchu funkce kostní dřeně.
jestliže trpíte záchvaty, např. epilepsií a/nebo jinými chorobami centrálního nervového systému.
jestliže v současnosti jste, nebo jste v nedávné době byl(a) léčený(á) přípravky na léčbu chronického jaterního onemocnění, které snižují Vaší imunitní odpověď.

Roferon-A se nedoporučuje používat u dětí, pokud to nedoporučí lékař. S benzylalkoholem je spojen gasping syndrom (syndrom lapavého dechu, závažný stav u dětí do 3 let věku). Benzylalkohol je neaktivní složkou přípravku Roferon-A a proto Roferon-A není vhodnou léčbou pro malé děti (včetně nedonošených dětí, novorozenců nebo kojenců).

Při určitých onemocněních je možné kombinovat Roferon-A s jinými léčivy. V těchto případech Vám všechna další omezení pro použití přípravku Roferon-A objasní Váš lékař.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Roferon-A je zapotřebí:

Informujte svého lékaře:
jestliže máte mentální (duševní) potíže (psychiatrické poruchy) nebo pokud jste někdy mentální (psychiatrické) onemocnění měl(a).
jestliže máte psoriázu (lupénku, onemocnění s opakujícími se suchými, skvrnitými a šupícími se kožními lézemi).
jestliže máte potíže s ledvinami, srdcem nebo játry.
jestliže jste někdy měl(a) autoimunitní onemocnění, např. potíže se štítnou žlázou, vaskulitidu (zánět krevních cév).
jestliže jste někdy podstoupil(a) orgánovou transplantaci (např. ledvin) nebo transplantaci kostní dřeně, nebo pokud je plánována v budoucnu.
jestliže jste nebo můžete být těhotná.
jestliže máte nízký počet krvinek (anémii).
jestliže máte diabetes (cukrovku, onemocnění vyplývající z vysoké hladiny cukru v krvi).
jestliže máte jakékoli jiné potíže s krví.
jestliže se léčíte pro hepatitidu C (žloutenku typu C).
jestliže máte současně infekci virem HIV nebo se léčíte léky proti této infekci.
jestliže užíváte jakékoli jiné léky (včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu).

Řekněte svému lékaři, pokud trpíte onemocněním krve nebo diabetem (cukrovkou). Lékař Vám může pravidelně odebírat vzorky krve, aby kontroloval její složení, které se může v průběhu léčby měnit. Pokud to bude nutné, může lékař upravit dávkování přípravku Roferon-A a všech dalších Vámi současně užívaných přípravků.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud jsou podávány společně s interferony, mohou být jejich účinky zvýšené, snížené nebo může být pozměněna jejich funkce; zvláště plasmatické hladiny teofylinu (lék na astma z xantinové skupiny) mohou být zvýšeny a mohou tak vyžadovat úpravu dávkování.
Pacienti, kteří mají současně HIV infekci: Nežádoucími účinky spojovanými s HAART léčbou (velmi aktivní anti-retrovirová léčba), typem léčby HIV, jsou laktátová acidóza a zhoršení jaterních funkcí.

Pokud podstupujete HAART léčbu, přidání přípravku Roferon-A a ribavirinu může zvýšit riziko laktátové acidózy nebo jaterního selhání. Lékař bude sledovat známky a příznaky těchto onemocnění. Prosím, přečtěte si příbalovou informaci k přípravku obsahujícímu ribavirin.
Testy a vyšetření:
Pokud půjdete na krevní testy, měli byste upozornit lékaře nebo sestru, kteří budou test provádět, že užíváte přípravek Roferon-A. V některých méně častých nebo vzácných případech může přípravek Roferon-A ovlivnit výsledky těchto testů.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Roferon-A, pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, dokud Vám lékař neřekne, že jej užívat můžete. To je proto, že přípravek Roferon-A může ovlivnit Vaše dítě. Je důležité, abyste Vy i Váš partner, pokud podstupujete léčbu přípravkem Roferon-A, používali účinnou metodu antikoncepce.

Pokud je přípravek Roferon-A užíván v kombinaci s ribavirinem, musí jak pacientky, tak pacienti podstoupit zvláštní opatření týkající se jejich sexuální aktivity v případě, že je zde možnost otěhotnění, protože ribavirin může velmi závažně poškodit nenarozené dítě:
pokud jste žena v reprodukčním věku, která užívá přípravek Roferon-A v kombinaci s ribavirinem, musíte mít před zahájením léčby, každý měsíc v průběhu léčby a 4 měsíce po jejím ukončení negativní těhotenský test. Vy a Váš partner musíte každý používat účinnou antikoncepční metodu v průběhu léčby a během následujících 4 měsíců po jejím ukončení. Poraďte se o tom se svým lékařem.
pokud jste muž, který užívá přípravek Roferon-A v kombinaci s ribavirinem, neměl byste mít nechráněný pohlavní styk s těhotnou ženou. To sníží možnost ribavirinu proniknout do ženského těla. Pokud Vaše partnerka není těhotná, ale je v reprodukčním věku, musí být vyšetřena pro možné těhotenství každý měsíc v průběhu léčby a v průběhu 7 měsíců po jejím ukončení. Vy a Vaše partnerka musíte každý používat účinnou antikoncepční metodu v průběhu léčby a během následujících 7 měsíců po jejím ukončení. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka, proto se poraďte se svým lékařem, zda máte ukončit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Roferon-A. Pokud je přípravek podáván v kombinaci s ribavirinem, věnujte pozornost také příslušné příbalové informaci k léčivému přípravku obsahujícímu ribavirin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se při užívání přípravku Roferon-A cítíte ospalý(á), unavený(á) nebo zmatený(á).

Důležité informace o některých složkách přípravku Roferon-A
Roferon-A obsahuje benzylalkohol, proto se nesmí podávat nezralým nebo novorozeným dětem. Může způsobovat toxickou nebo alergickou reakci u kojenců a dětí do 3 let věku.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tzn. že je v podstatě bez sodíku.

3.JAK SE ROFERON-A UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Roferon-A přesně podle doporučení lékaře.

Roferon-A může aplikovat lékař nebo sestra, nebo Vás lékař nebo sestra může naučit, jak si můžete Roferon-A aplikovat sami. Nepokoušejte se přípravek Roferon-A aplikovat sami, pokud nemáte dostatečnou zkušenost. Pokud si nejste jistý(á), měl(a) byste se poradit s lékařem nebo sestrou.

Roferon-A předplněné injekční stříkačky jsou určeny k podkožnímu podání. Pro další instrukce viz bod 7 Jak aplikovat přípravek Roferon-A.

Předplněné injekční stříkačky jsou pouze pro jednorázové užití.

Dávkování přípravku Roferon-A
Lékař Vám určí nejvhodnější dávku. Množství přípravku Roferon-A, které budete potřebovat, závisí na důvodu léčby a na nežádoucích účincích.

Vaše dávka by obvykle neměla být vyšší než 36 miliónů mezinárodních jednotek (MIU) denně.
Pokud si myslíte, že jsou účinky léku příliš slabé nebo příliš silné, řekněte o tom svému lékaři. Neměňte sami předepsané dávkování dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Obvyklé zahajovací dávkování

Leukémie z vlasatých buněk
3 MIU denně po dobu 16-24 týdnů.

Chronická myeloidní leukémie
Dávka bude obvykle zvýšena z 3 MIU na 9 MIU podávaných jednou denně během zahajovacího léčebného období v délce 12 týdnů.

Kožní T-buněčný lymfom
Dávka bude obvykle zvýšena z 3 MIU na 18 MIU podávaných jednou denně během zahajovacího léčebného období v délce 12 týdnů.

Kaposiho sarkom ve vztahu k AIDS
Dávka bude obvykle zvýšena z 3 MIU na 18 MIU podávaných jednou denně až do maximální dávky 36 MIU v průběhu zahajovacího léčebného období v délce 10-12 týdnů.

Karcinom z ledvinných buněk
Kombinace s vinblastinem
Dávka bude obvykle zvýšena z 3 MIU na 18 MIU podávaných třikrát týdně v průběhu zahajovacího léčebného období v délce 12 týdnů.
Kombinace s bevacizumabem (Avastin)
Dávka 9 MIU podávaná podkožně (subkutánně) třikrát týdně až do doby zhoršení Vašeho onemocnění nebo až po dobu 1 roku.

Chronická hepatitida B
2,5-5 MIU/m2 tělesného povrchu 3x týdně po dobu 4-6 měsíců.

Chronická hepatitida C
3-6 MIU 3x týdně po dobu 6 měsíců

Folikulární non-Hodgkinský lymfom (s chemoterapií)
6 MIU/m2 tělesného povrchu od 22.dne do 26.dne v každém z 28-denních cyklů

Maligní melanom
3 MIU 3x týdně po dobu 18 měsíců.

Pokud budete na zahajovací léčbu přípravkem Roferon-A dobře reagovat, Váš lékař může rozhodnout, že budete pokračovat v léčbě delší dobu (udržovací terapie) a tomu přizpůsobí dávkování.

Kombinovaná terapie s ribavirinem u chronické hepatitidy C
Pokud užíváte přípravek Roferon-A současně s ribavirinem, postupujte přesně podle dávkovacího režimu, který Vám doporučil Váš lékař.

Další důležité informace
Lékař Vám řekne, kdy ukončit užívání přípravku Roferon-A. Některá onemocnění mohou vyžadovat léčbu v délce několika let.

Pokud jste užil(a) více přípravku Roferon-A, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka, nebo nejbližší nemocnici.

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Roferon-A
Nezdvojujte dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou.

Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Roferon-A
Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka jak nejdříve je to možné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Roferon-A nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dejte pozor na důležité nežádoucí účinky:

Jakmile zaznamenáte jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

Pokud se u Vás při užívání tohoto přípravku objeví známky závažné alergické reakce (jako jsou obtíže s dechem, dýchavičnost nebo kopřivka).

Pokud během nebo po ukončení léčby přípravkem Roferon-A zaznamenáte zhoršení zraku.

Pokud se u Vás rozvinou jakékoli příznaky deprese (jako je smutná nálada, pocit bezcennosti nebo myšlenky na sebevraždu).

Další možné nežádoucí účinky
Běžnými nežádoucími účinky jsou chřipce podobné příznaky, jako je únava, zimnice, bolest svalů nebo kloubů, bolest hlavy, pocení nebo horečka. Tyto nežádoucí účinky mohou být obvykle zmírněny podáním paracetamolu. Váš lékař Vám poradí, jaké dávky užívat. Tento druh nežádoucích účinků se obvykle při pokračování v léčbě zmírňuje.

Infekce
Zřídka se objeví zápal plic (pneumonie), opary na ústech nebo genitáliích.

Poruchy krve a lymfatického systému

Byly zaznamenány změny v počtu krvinek, které zahrnují:
Snížený počet červených krvinek (anémie). Tento příznak zahrnuje pocit únavy, bledou kůži a pocit krátkého dechu.
Snížený počet krevních destiček. Tento příznak zahrnuje malé modřiny na těle nebo krvácení.
Snížený počet bílých krvinek. Tento příznak zahrnuje zvýšený počet infekcí.

Změny v počtu krevních destiček a červených krvinek se s větší pravděpodobností objeví při současné léčbě rakoviny, včetně chemoterapie, nebo při snížení aktivity kostní dřeně. Po přerušení léčby přípravkem Roferon-A obvykle dojde k úpravě krevního obrazu k normálním hodnotám.
Poruchy imunitního a endokrinního systému
Vzácně byly zaznamenány autoimunitní stavy (kdy na tělo útočí vlastní buňky), jako je artritida, reakce přecitlivělosti, která zahrnuje podlitiny, otoky obličeje, rtů a hrdla, dýchavičnost a alergické reakce, jako je vyrážka.

Sarkoidóza (onemocnění které je způsobené zánětem tkání těla) byla zaznamenána velmi vzácně. Sarkoidóza může ovlivnit téměř jakýkoliv orgán, ale nejčastěji začíná v plicích nebo v lymfatických uzlinách.

Vzácně byly zaznamenány poruchy funkce štítné žlázy.

Poruchy trávícího traktu, metabolismu a výživy:
Anorexie (porucha příjmu potravy, která způsobuje pokles hmotnosti) a pocit na zvracení jsou nežádoucí účinky, které se objevují často. Méně často se může objevit hořká chuť, sucho v ústech a pokles hmotnosti. Dalšími nežádoucí účinky, kterou mohou ovlivnit žaludek a střeva, jako je bolest žaludku, průjem, zvracení, pálení žáhy, zácpa a plynatost, byly zaznamenány s nižší frekvencí. Ve vzácných případech byla zaznamenána porucha funkce slinivky břišní. Ve velmi vzácných případech se objevilo zhoršení nebo návrat peptického vředu (vřed žaludku nebo dvanácterníku) a krvácení do střeva.

Zaznamenána byla i snížená hladina kalcia, porucha elektrolytové rovnováhy (abnormální krevní testy pro sodík a další složky krve), dehydratace (odvodnění) a velmi vzácně pak diabetes (cukrovka, onemocnění způsobené vysokou hladinou cukru v krvi) a hypertriglyceridémie (vysoká hladina některých lipidů/tuků v krvi).

Nervový systém a psychiatrické poruchy
Objevila se bolest hlavy, závratě, mravenčení, třes, poruchy citlivosti, poruchy spánku, nervozita, stavy úzkosti, zapomnětlivost, ospalost, zmatenost, změny nebo poruchy chování, deprese a sebevražedné chování. Pokud se u Vás objeví jakékoliv příznaky deprese, řekněte to okamžitě svému lékaři.

Vzácně byly zaznamenány závratě, přechodná nebo dočasná impotence (porucha sexuálních funkcí u mužů), konvulze (křeče, záchvaty), mrtvice (cévní mozková příhoda) a kóma (bezvědomí).

Poruchy zraku
Zánět spojivek, výtok z oka, poruchy zraku, jako je rozmazané vidění a velmi vzácně ztráta zraku.

Srdeční, cévní a dýchací potíže
U pacientů užívajících přípravek Roferon-A bylo vzácně pozorováno dočasné snížení nebo zvýšení krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, zpomalení srdeční frekvence, bušení srdce, bolest na hrudi a srdeční infarkt. Zaznamenáno bylo také nahromadění tekutiny v plicích (které může způsobovat dýchací potíže) a namodralé zbarvení kůže nebo rtů (způsobené nedostatkem kyslíku v krvi). Vzácně byly zaznamenány závažné poruchy funkce srdce nebo plic.

Vzácně byla zaznamenána dýchavičnost, kašel a vaskulitida (zánět krevních cév).

Poruchy jater nebo ledvin
Vzácně se mohou objevit mírné účinky na jaterní funkce, ale ty obvykle nevyžadují úpravu dávkování. Ve vzácných případech může přípravek Roferon-A způsobovat snížení funkce jater, které může vést k závažným jaterním abnormalitám, včetně jaterního selhání nebo zánětu jater (hepatitida).

Vyšetření moči může prokázat přítomnost proteinů (bílkovin) a zvýšený počet buněk v moči. Ve vzácných případech se může objevit selhání ledvin, nebo zhoršení funkce ledvin, zvláště u pacientů, kteří již dříve trpěli onemocněním ledvin.

Poruchy kůže a sliznic
Může se objevit zvýšené pocení, vyrážka, suchost nebo svědění kůže, psoriáza (lupénka), nebo její zhoršení, rýma a krvácení z nosu. Občas se objeví oslabení nebo vypadávání vlasů, ale to obvykle po ukončení léčby ustoupí.

Může se objevit mírná reakce v okolí místa vpichu, kam byl přípravek Roferon-A aplikován. Ve velmi vzácných případech to může způsobit odumření části kůže v okolí injekce.

Poruchy svalů a kostí
Bolest svalů a kloubů, vzácně systémový lupus erythematodes, artritida (zánět kloubů).

Další nežádoucí účinky
Chřipce podobné příznaky, únava, horečka, ztráta chuti k jídlu, bolest na hrudi.

Váš lékař se může rozhodnout zkombinovat léčbu přípravkem Roferon-A s dalšími léky. V takových případech se u Vás mohou objevit i další nežádoucí účinky. Pokud se objeví, lékař Vám je vysvětlí.
Někdy se mohou objevit změny v krevním obraze, proto Vám lékař bude pravidelně vyšetřovat krev.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.JAK PŘÍPRAVEK ROFERON-A UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Roferon-A nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Roferon-A pokud si všimnete, že roztok je zakalený, že jsou v něm vysrážené částice, nebo pokud má léčivo jakoukoli jinou barvu kromě bezbarvé až světle nažloutlé.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Roferon-A obsahuje

-Léčivou látkou je interferon alfa 2a, 9 MIU/0,5 ml
-Pomocnými látkami jsou octan amonný, chlorid sodný, benzylalkohol (10 mg/ml), polysorbát 80, ledová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekce.
Jak přípravek Roferon-A vypadá a co obsahuje toto balení

Roferon-A je injekční roztok (0,5 ml v předplněných injekčních stříkačkách). Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý.
Velikosti balení: Balení po 1, 5, 6, 12 nebo 30.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Roche s. r. o., Praha, Česká republika

Výrobce
Roche s. r. o., Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Roferon-A: Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo. Maďarsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Nizozemsko, Portugalsko,Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie, Francie
Roceron-A: Norsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.3.2010
7. JAK APLIKOVAT PŘÍPRAVEK ROFERON-A

Ilustrovaný návod pro podkožní injekci přípravku Roferon-A předplněné injekční stříkačky

Injekční stříkačka s injekčním roztokemJehly pro podkožní podání

pístochranný uzávěrzadní uzávěr ochranný kryt


Důležité: Před použitím nechte roztok zahřát na pokojovou teplotu (podání).

Předplněné injekční stříkačky jsou pouze pro jedno použití. Měl(a) byste vyřadit všechny nepoužité přípravky nebo odpadní materiál. S dalšími dotazy se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.