REGAINE 5% 1X60ML

1/4
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls230769/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REGAINE 5%
kožní roztok
(minoxidilum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek REGAINE musíte používat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do čtyřech měsíců, musíte se poradit
s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek REGAINE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REGAINE používat
3. Jak se přípravek REGAINE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek REGAINE uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK REGAINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
REGAINE podporuje růst vlasů a zastavuje úbytek vlasů u dospělých mužů a žen postižených ztrátou
vlasů, která je podmíněna mužskými pohlavními hormony (androgenní alopecie).
Ke ztrátě vlasů může docházet na ohraničených místech nebo rovnoměrně na celé hlavě, postupně
vytvářením tzv. koutů. Posléze zůstává zbytek vlasů po stranách a na temeni hlavy, zatímco vrchol
hlavy je bez vlasů.
Nový růst lze pozorovat přibližně nejdříve po dvou až čtyřech měsících plynulého používání dvakrát
denně. U jednotlivých osob se tato doba liší. V případě uspokojivé odpovědi na léčbu je posléze
doporučeno nepřetržité dlouhodobé používání přípravku.
V průběhu léčby můžete pozorovat zvýšené vypadávání vlasů, které může být způsobeno účinkem
minoxidilu při posunu z klidové do aktivní růstové fáze vlasů (staré vlasy vypadávají a na jejich místě
rostou nové vlasy). K tomuto dočasnému zvýšení vypadávání vlasů obvykle dochází mezi dvěma
až šesti týdny po zahájení léčby a vypadávání ustupuje do několika týdnů (prvních známek účinku
minoxidilu).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
REGAINE POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek REGAINE
- jestliže jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku
REGAINE.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku REGAINE je zapotřebí
Nemocní se srdečními chorobami by se měli před používáním přípravku REGAINE poradit s lékařem.
REGAINE je určen k léčbě vypadávání vlasů, které se vyskytuje v rodině.
REGAINE není určen k léčbě vypadávání vlasů, které je náhlé, v souvislosti s porodem nebo je důvod
neznámý.
2/4
Ženy, u nichž dochází k mužské formě ztráty vlasů, by měly před zahájením léčby vyhledat lékaře,
pokud trpí některým z těchto příznaků: projevy obezity na trupu a v obličeji a štíhlými končetinami,
nadměrným ochlupením mužského typu, poruchami menstruace, vysokým krevním tlakem, svalovou
slabostí, bolestí v zádech, osteoporózou, striemi (drobné fialové trhlinky v kůži), akné.
Mužská forma ztráty vlasů může být totiž také příznakem nadměrné tvorby mužských pohlavních
hormonů a závažných onemocnění, jako jsou nádorová onemocnění vaječníků, podvěsku mozkového
nebo nadledvinek.
REGAINE nanášejte pouze na normální zdravou kůži na temeni hlavy. REGAINE nesmí být použit
na zarudlou, zanícenou, infikovanou, podrážděnou nebo poraněnou kůži nebo pokud jsou na kůži
aplikovány i jiné léky.
Jestliže dojde k náhodnému kontaktu přípravku s citlivými oblastmi (oči, odřená kůže a sliznice),
postižené místo důkladně omyjte značným množstvím studené tekoucí vody.
Používání přípravku REGAINE ukončete v případě nízkého krevního tlaku, bolesti
na hrudi, rychlého srdečního tlukotu, mdloby nebo závratě, otoku rukou nebo nohou a nevysvětleného
zvýšení tělesné hmotnosti nebo přetrvávajícího zarudnutí nebo podráždění pokožky.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
V průběhu léčby přípravkem REGAINE nenanášejte bez porady s lékařem na pokožku hlavy jiné
přípravky.
Používání přípravku REGAINE s jídlem a pitím
Přípravek REGAINE můžete používat nezávisle na stravovacích zvyklostech.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, nežli začnete přípravek REGAINE používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek REGAINE neovlivňuje v doporučeném dávkování schopnost řízení dopravních prostředků
a obsluhu strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku REGAINE
Přípravek obsahuje léčivou látku minoxidil a další složky (např. propylenglykol). Používání přípravku
REGAINE se nedoporučuje v případě přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK REGAINE POUŽÍVÁ
Přípravek REGAINE používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklé dávkování:
Naneste 1 ml přípravku REGAINE dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer) na pokožku hlavy,
která je postižena ztrátou vlasů tak, aby byla pokryta celá postižená plocha.
Nepřekračujte celkovou denní dávku 2 ml, účinek není zvýšen větším množstvím roztoku
ani častějším používáním. REGAINE nenanášejte na žádné jiné místo. Vyvarujte se kontaktu
přípravku s očima a sliznicemi. REGAINE nanášejte pouze na suchou a neporušenou kůži.
Po skončení aplikace je zapotřebí si důkladně umýt ruce.
Dle rozsahu postižení zvolte vhodný aplikátor.
3/4
Pumpičkový (postřikový, sprejový) aplikátor:
Tento aplikátor je nejvhodnější k nanášení přípravku REGAINE na rozsáhlé plochy. Sejměte víčko
a otevřete šroubovací uzávěr. Nasaďte pumpičkový aplikátor na lahvičku a pevně jej zašroubujte.
Odstraňte průhledný kryt. Nasměrujte pumpičku do středu příslušného místa na temeni hlavy a jednou
ji zmáčkněte; poté rozetřete roztok konečky prstů po celém povrchu postiženého místa. Celý postup
opakujte celkem šestkrát, abyste nanesli 1 ml roztoku. Dbejte, abyste výpary nevdechovali. Po použití
nasaďte průhledný kryt a velké černé víčko zpět na lahvičku.

Aplikátor s prodlouženým rozprašovacím nástavcem:
Tento aplikátor je vhodný pro nanášení přípravku REGAINE na malé plošky nebo do prořídlých
vlasových partií. Pumpičkový aplikátor nasaďte na lahvičku. Odstraňte rozprašovač z konce
pumpičkového aplikátoru a dále připevněte prodloužený rozprašovací nástavec silným zatlačením
směrem dolů. Sejměte malou čepičku na konci prodlouženého nástavce. REGAINE nanášejte stejně
jako pumpičkovým aplikátorem. Po použití nasaďte čepičku zpět na konec prodlouženého nástavce.

Aplikátor k přímému nanášení:
Tento aplikátor je vhodný zejména pro nanášení přípravku REGAINE na malé plošky. Sejměte víčko,
našroubujte aplikátor k přímému nanášení pevně na lahvičku. Jedním stiskem lahvičky ve svislé
poloze naplňte komůrku o objemu 1 mililitr až po černou rysku. Obraťte lahvičku dnem vzhůru,
nanášejte roztok aplikátorem na kůži a roztírejte pouze na místech postižených ztrátou vlasů.
Opakujte, dokud nenanesete celý objem komůrky. Po použití nasaďte velké černé víčko zpět
na lahvičku.
Upozornění
Přípravek REGAINE je obvykle nutné používat nepřetržitě po dva až čtyři měsíce i déle,
než zaznamenáte růst vlasů. Stupeň růstu i kvalita vlasů jsou značně individuální. Nedojde-li po dvou
až čtyřech měsících používání přípravku ke zlepšení, nebo se v průběhu léčby vyskytne některý z níže
uvedených nežádoucích účinků, je nutná porada s lékařem.
Jestliže jste použil/a více přípravku REGAINE, než jste měl/a
Při předávkování nebo neúmyslném požití přípravku může dojít k příznakům, k nimž patří: zrychlený
srdeční tlukot, snížení krevního tlaku, otoky vedoucí ke zvýšení tělesné hmotnosti a závratě.
Při náhodném požití přípravku se ihned poraďte s lékařem.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek REGAINE nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.
Místní
K častým nežádoucím účinkům patří mírné podráždění kůže, nežádoucí růst ochlupení, vyrážka, akné,
zánětlivé poruchy kůže.
Celkové
K velmi častým nežádoucím účinkům patří bolesti hlavy.
K častým nežádoucím účinkům patří dušnost, svalová a kosterní bolest, otoky rukou a nohou.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
4/4
5. JAK PŘÍPRAVEK REGAINE UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Chraňte před otevřeným ohněm.
Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Přípravek REGAINE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek REGAINE obsahuje
Léčivou látkou je minoxidilum 50 mg v 1 ml roztoku.
Pomocnými látkami jsou: ethanol 95 % (v/v), propylenglykol, čištěná voda.
Jak přípravek REGAINE vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je vyráběn v lékové formě kožního roztoku a je balen v polyethylénové lahvičce
se šroubovacím uzávěrem, polyethylénovým víčkem a třemi aplikátory, letáček s údaji o výrobci
aplikátorů, krabička
Roztok může být čirý, bezbarvý až světle žlutý. Zbarvení neovlivňuje účinnost přípravku.
Velikost balení: 1 x 60 ml + sada aplikátorů
Držitel rozhodnutí o registraci
McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire
SL6 3UG, Velká Británie
Výrobce
Janssen-Cilag S.A.
Domaine de Maigremont
27106 Val de Reuil Cedex
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Johnson & Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel. 227 012 111
www.jnjcz.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.12.2010