PERSEN 40 Obalené tablety

1/4
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls31029/2008, sukls29019/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Persen
Obalené tablety
Persen forte
Tvrdé tobolky
(Valerianae extractum siccum, Melissae folii extractum siccum a Menthae piperitae folii extractum
siccum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravky Persen a Persen forte
musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěly.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. CO JSOU PŘÍPRAVKY PERSENA PERSENFORTE A K ČEMU SE POUŽÍVAJÍ
Přípravky PERSEN a PERSEN forte patří do skupiny léčiv nazývaných fytofarmaka - sedativa
(zklidňující léky), anxiolytika (léky odstraňující úzkost), hypnotika (léky navozující spánek).
Jedná se osměs suchých rostlinných extraktů s uklidňujícím účinkem, která příznivě působí ipři
mírných poruchách usínání a spánku.
Přípravky PERSENa PERSENforte se užívají při psychovegetativních poruchách nejrůznější povahy,
projevujících se zvýšeným napětím, podrážděností, neklidem, rozladěností, strachem, úzkostí,
poruchami koncentrace, poruchami usínání a spánku, pocitem únavy po probuzení nebo i minimální
námaze, pocením dlaní a třesem rukou.
Přípravky PERSENa PERSENforte mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVKY PERSEN
A PERSENFORTE UŽÍVAT
Neužívejte přípravky PERSENa PERSENforte
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakoukoli složku přípravku nebo na menthol.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PERSENa PERSENforte je zapotřebí
1. Co jsou přípravky PERSEN a PERSEN forte a kčemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravky PERSEN a PERSEN forte užívat
3. Jak se přípravky PERSEN a PERSEN forte užívají
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravky PERSEN a PERSEN forte uchovávat
6. Další informace
2/4
jestliže trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu zpět do jícnu),
měl/a byste se vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou
zesílit obtíže s pálením žáhy
při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest konzultujte
užívání přípravku s lékařem
podávání dětem mladším 12 let se nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek se smí užívat v kombinaci s jinými syntetickými uklidňujícími přípravky (sedativy) pouze
na doporučení lékaře po stanovení Vaší diagnózy a pod lékařským dohledem. .
Užívání přípravků PERSENa PERSENforte s jídlem a pitím
Každou dávku je třeba zapít malým množstvím tekutiny.
Těhotenství a kojení
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Užívání přípravku těhotnými a kojícími ženami se nedoporučuje, neboť nebyla stanovena bezpečnost
užívání během těhotenství a kojení. Přípravek rovněž obsahuje meduňku, jejíž užívání vtěhotenství a
během kojení by mělo být omezeno na minimum.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek obsahuje rostliny kozlík a meduňku, které mohou způsobit ospalost a snížit schopnost řídit a
obsluhovat stroje. Pokud je Vaše pozornost tímto přípravkem ovlivněna neřiďte vozidlo a neobsluhujte
stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVKY PERSENA PERSENFORTE UŽÍVAJÍ
Vždy užívejte přípravek PERSEN a PERSEN forte přesně podle pokynů uvedených vtéto příbalové
informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku PERSEN je:
Dospělí užívají 1-2 obalené tablety 2-3krát denně. Při poruchách usínání a spánku se užívají 2obalené
tablety 1krát denně, a to 1hodinu před spaním.
Dětem starším 12 let se podává 1 obalená tableta 1-3krát denně.
Mezi jednotlivými dávkami dodržujte interval 4-5 hodin.
Tablety se polykají celé, nerozkousané, každou dávku je třeba zapít malým množstvím tekutiny.
Obvyklá dávka přípravku PERSEN forte je:
Dospělí užívají jednu tobolku 2-3 denně. Při poruchách usínání a spánku se užívá 1 tobolka 1krát
denně, a to 1hodinu před spaním.
Tobolky se polykají celé, nerozkousané, každou dávku je třeba zapít malým množstvím tekutiny.
Délka užívání
K dosažení žádoucího účinku se doporučuje přípravek užívat pravidelně po dobu 2-4 týdnů.
3/4
Pokud se do 2 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užil/a více přípravku PERSEN nebo PERSENforte, než jste měl/a
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek PERSEN nebo PERSENforte
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, mohou mít ipřípravky PERSEN a PERSEN forte nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po užití přípravků obsahujících kořen kozlíku lékařského se mohou vyskytnout zažívací obtíže
(nevolnost, křeče vbřiše).
Upřecitlivělých osob se mohou vyskytnout alergické reakce.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVKY PERSENA PERSENFORTE UCHOVÁVAT
Přípravek PERSEN, obalené tablety, je nutno uchovávat při teplotě do 30°C vpůvodním vnitřním
obalu.
Přípravek PERSEN forte, tvrdé tobolky, je nutno uchovávat při teplotě do 30°C vpůvodním vnitřním
obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné
do/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravky PERSEN a PERSEN forte obsahují
PERSEN
Léčivé látky: Valerianae extractum siccum (kozlíkový extrakt suchý) 4-7 : 1, extrahováno ethanolem
70% (V/V) 35 mg, Melissae folii extractum siccum (meduňkový extrakt suchý) 3-6 : 1, extrahováno
ethanolem 50% (V/V) 17,5 mg a Menthae piperitae folii extractum siccum (mátový extrakt suchý) 3-6
: 1, extrahováno ethanolem 40% (V/V) 17,5 mg vjedné obalené tabletě.
Pomocné látky: tekutá glukosa suchý zbytek (součást Valerianae extractum siccum), maltodextrin
(součást Melissae folii extractum siccum a Menthae piperitae folii extractum siccum), aroma máty
peprné (součást Menthae piperitae folii extractum siccum), mikrokrystalická celulosa, monohydrát
laktosy, sacharosa, mastek, magnesium-stearát, krospovidon, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, hypromelosa, sodná sůl karmelosy, povidon, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý (E 171),
hnědý oxid železitý (E 172), glycerol, montanglykolový vosk.
4/4
PERSEN forte
Léčivé látky: Valerianae extractum siccum (kozlíkový extrakt suchý) 4-7 : 1, extrahováno ethanolem
70% (V/V) 87,5 mg, Melissae folii extractum siccum (meduňkový extrakt suchý) 3-6 : 1), extrahováno
ethanolem 50% (V/V) 17,5 mg a Menthae piperitae folii extractum siccum (mátový extrakt suchý) 3-6
: 1, extrahováno ethanolem 40% (V/V) 17,5 mg vjedné tvrdé tobolce.
Pomocné látky:
Obsah tobolky: tekutá glukosa suchý zbytek (součást Valerianae extractum siccum), maltodextrin
(součást Melissae folii extractum siccum a Menthae piperitae folii extractum siccum), aroma máty
peprné (součást Menthae piperitae folii extractum siccum), lehký oxid hořečnatý, magnesium-stearát,
monohydrát laktosy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Tobolka: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
Jak přípravky PERSEN a PERSEN forte vypadají a co obsahují balení
PERSEN: hnědé, lesklé obalené tablety.
PERSEN forte: tobolky s cihlově červenou vrchní a cihlově červenou spodní částí, uvnitř hnědý
mramorovaný prášek nebo komprimovaný prášek.
Balení:
PERSEN: 40 obalených tablet
PERSEN forte: 20 tvrdých tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz
s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.10.2011.