PARAMAX COMBI 500 MG/65 MG 10 Tablety

/41
Příloha č. 2 a) k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84323/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety
paracetamolum/coffeinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Paramax Combi užívat pečlivě
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Paramax Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paramax Combi užívat
3. Jak se Paramax Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paramax Combi uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PARAMAX COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Paramax Combi je přípravek zmírňující bolest a snižující horečku (analgetikum a antipyretikum). Paramax
Combi obsahuje dvě léčivé látky, paracetamol a kofein. Paracetamol zmírňuje bolest a snižuje horečku a
kofein zvyšuje účinek proti bolesti.
Paramax Combi se užívá k léčbě příznaků mírné až středně silné bolesti, jako je například bolest hlavy,
bolest zubů, bolest při menstruaci, a/nebo vysoké teploty.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARAMAX COMBI UŽÍVAT
Neužívejte Paramax Combi
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol nebo kofein nebo na kteroukoli další složku
přípravku Paramax Combi,
- nepodávejte dětem mladším než 12 let.
- jestliže trpíte závažnou nedostatečností funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Paramax Combi je zapotřebí

Poraďte se před užíváním přípravku Paramax Combi se svým lékařem:
- jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin (včetně alkoholického onemocnění jater),
- jestliže pijete velká množství kávy nebo čaje obsahujícího kofein. Současné užívání může způsobit
podráždění vyvolané kofeinem a pocit napětí.
- jestliže máte problémy s alkoholem nebo onemocnění jater. Neužívejte Paramax Combi a alkohol
současně; účinek alkoholu se při současném užití přípravku Paramax Combi nezvyšuje,
- jestliže trpíte chronickou podvýživou a nedostatkem enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,
- jestliže máte Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická žloutenka).
Pokud užíváte jiné prostředky pro zmírnění bolesti, které obsahují paracetamol, neměl(a) byste užívat
Paramax Combi bez konzultace s lékařem nebo lékárníkem. Nikdy neužívejte vyšší než doporučené dávky
paracetamolu. Vyšší než doporučené dávky neposkytují větší zmírnění bolesti, ale mají za následek riziko
poškození jater. Příznaky poškození jater se normálně objeví po několika dnech po nadměrném příjmu
/42
paracetamolu. Proto je důležité, abyste co nejdříve navštívil(a) lékaře, pokud jste užil(a) příliš vysokou
dávku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože léky mohou ovlivňovat účinek
jiných léčiv.
Zvláštní pozornost věnujte následujícím lékům a přípravkům obsahující přírodní látky:
- antikoagulační prostředky (léky proti srážení krve),
- metoklopramid a domperidon (léky užívané při nevolnosti a zvracení),
- chloramfenikol (antibiotikum),
- kolestyramin (lék na snížení hladiny cholesterolu v krvi),
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (léky užívané k léčbě epilepsie),
- rifampicin (lék užívaný při léčbě tuberkulózy),
- probenecid (lék užívaný při léčbě dny),
- zidovudine (lék při léčbě HIV),
- třezalka tečkovaná (hypericin, v některých přírodních přípravcích).
Před použitím přípravku Paramax Combi se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte kterýkoli z výše
uvedených léků nebo přípravků obsahující přírodní látky.
Příležitostné dávky tablet Paramax Combi a antikoagulačních prostředků lze užívat, avšak pokud potřebujete
užívat lék pro zmírnění bolesti denně po dlouhou dobu, poraďte se se svým lékařem.
Užívání přípravku Paramax Combi s jídlem a pitím
Neužívejte tento přípravek spolu s alkoholickými nápoji. Měl(a) byste omezit pití nápojů s obsahem kofeinu
(káva, čaj, kola).
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Za normálních podmínek léčby lze Paramax Combi v těhotenství a při kojení užívat. Nicméně by se měl
užívat po pečlivém vyhodnocení poměru mezi prospěchem a rizikem, které provede lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paramax Combi nemá žádný známý vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.
3. JAK SE PARAMAX COMBI UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Paramax Combi přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pouze k vnitřnímu a krátkodobému použití.
Dospělí a děti starší 12 let
Obvyklá dávka je 1 až 2 tablety až třikrát denně nebo podle potřeby.
Dávka 1-2 tablet by se neměla používat v kratším intervalu než po 6 hodinách. Přesné stanovení intervalu
mezi dávkami závisí na příznacích a maximální celkové denní dávce.
Dávku 2 tablety najednou mohou užívat děti a mladiství mladší 15 let a osoby s tělesnou hmotností nižší než
65 kg pouze na doporučení lékaře.
Nepřekračujte denní doporučenou dávku 6 tablet během 24 hodin.
Pokud potíže přetrvávají po dobu delší než tři dny, měl(a) byste požádat svého lékaře o radu.
Starší osoby
Platí totéž co pro dospělé.
/43
Děti
Nedoporučuje se pro děti mladší 12 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paramax Combi než jste měl(a)
V případě předávkování a otravy se ihned obraťte na lékaře nebo pohotovostní jednotku nemocnice, dokonce
i když se cítíte dobře, vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. Příznaky v případě
předávkování jsou bledost, nevolnost, zvracení, nechutenství, bolest břicha, třes, nervozita, vzrušení, zvýšené
vylučování moči, poruchy trávicí soustavy, zrychlená srdeční činnost nebo poruchy srdečního rytmu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paramax Combi
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě obvyklým
způsobem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Paramax Combi nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Paramax Combi může způsobovat snížení počtu bílých krvinek a snížení Vaší odolnosti proti infekci.
Přestaňte užívat přípravek Paramax Combi a ihned navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte infekci
s příznaky, jako je horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového stavu, nebo horečka s příznaky místní
infekce, jako je bolest v krku/hrtanu/ústech, nebo problémy s močením. Provede se krevní zkouška pro
ověření možného snížení počtu bílých krvinek (agranulocytózy).

Následující přehled pokrývá všechny dosud hlášené nežádoucí účinky podle frekvence jejich výskytu:

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
nevolnost,
nespavost,
neklid,
zrychlená srdeční tepová frekvence.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000):
přecitlivělost (včetně vyrážky).

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000):
poruchy krvetvorby včetně trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a agranulocytózy (nízký
počet bílých krvinek zvaných granulocyty).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK PARAMAX COMBI UCHOVÁVAT
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí a dospívajících.
Přípravek Paramax Combi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
/44
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Paramax Combi obsahuje
- Léčivou látkou je paracetamol a kofein. Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 65 mg
kofeinu.
- Ostatními složkami jsou povidon 29-32, mikrokrystalická celulosa, kyselina stearová a magnesium-
stearát.
Jak přípravek Paramax Combi vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou z jedné strany o šířce 7,5 mm a délce 18 mm.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikosti balení: 10, 20 a 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINSKO
Tel: + 358 (3) 615600
Fax: + 358 (3) 6183130

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:
Paramax Extra: EE, LT, LV, SK
Paramax Comp: FI, HU, PL, SI,
Paramax Combi: CZ
Para-Caf: DE
Arax Extra: DK
Paracut Comp: SE
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
10.11.2010