PANADOL NOVUM 500 MG 24X500MG Potahované tablety

Strana 1 (celkem 4)
Příloha č. 1a ke sdělení sp.zn.sukls92350/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
Panadol Novum 500 mg
potahované tablety
(paracetamolum)
Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Panadol Novum
500 mg musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší v případě horečky do 3 dnů a
v případě bolesti do 5 dnů musíte se poradit se s lékařem. Dětem nepodávejte
přípravek bez porady s lékařem déle než 3 dny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo
pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co jsou potahované tablety Panadol Novum 500 mg a k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol Novum 500 mg užívat
3. Jak se Panadol Novum 500 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Panadol Novum 500 mg uchovávat
6. Další informace
1. Co jsou potahované tablety Panadol Novum 500 mg a k čemu se používají
Panadol Novum 500 mg obsahuje paracetamol, lék proti bolesti i horečce. Panadol
Novum 500 mg tablety se vstřebávají rychleji než standardní paracetamolové tablety,
léčivá látka se uvolňuje již 5 minut po požití. Panadol Novum 500 mg nedráždí
žaludek, nezpůsobuje krvácení a mohou jej užívat i nemocní se žaludečními a
dvanáctníkovými vředy a osoby, které nesnášejí kyselinu acetylsalicylovou.
Bez porady s lékařem jsou Panado Novum 500 mg tablety určeny k úlevě při bolesti
mírné až střední intensity, např. při bolesti hlavy, migréně, bolesti zad, zubů a bolesti
při menstruaci. Panadol Novum 500 mg též přináší úlevu od nepříjemných příznaků
chřipky a nachlazení jako jsou bolesti svalů, kloubů a bolesti v krku a snižuje
horečku.
Pouze po poradě s lékařem se přípravek může užívat k potlačení bolesti při některých
revmatických onemocněních např. artróze (degenerativní kloubní onemocnění) a
neuralgii (bolest pociťovaná v průběhu nervu).
Panadol Novum 500 mg je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panadol Novum 500 mg užívat
Strana 2 (celkem 4)
Neužívejte přípravek Panadol Novum 500 mg jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)
na paracetamol nebo na některou jinou složku přípravku. Přípravek se nesmí užívat
při žloutence, těžkém jaterním selhávání a při těžké hemolytické anémii
(chudokrevnost z rozpadu červených krvinek).
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při použití Panadolu Novum 500 mg u pacientů se
změnami jaterních funkcí. U pacientů, kteří užívají dlouhodobě vyšší dávky Panadolu
Novum 500 mg je nutná pravidelná kontrola jaterních funkcí. Nebezpečí
předávkování je vyšší u pacientů s onemocněním jater.
Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace alkoholu
významně zvyšuje riziko poškození jater paracetamolem.
Paracetamol by měl být užíván se zvýšenou opatrností při deficitu enzymu glukózo-6-
fosfátdehydrogenázy a u nemocných se sníženou funkcí ledvin, kteří mohou užívat
přípravek pouze po poradě s lékařem, neboť je u nich nezbytné, aby užívali nižší
dávky.
Vzhledem k množství léčivé látky není přípravek Panadol Novum 500 mg vhodný pro
děti mladší než 6 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Panadol Novum 500 mg a účinky jiných současně užívaných léků
se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech
lécích, které současně užíváte, nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez
něj. Než začnete současně s přípravkem Panadol Novum 500 mg užívat nějaký volně
prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.
Současné dlouhodobé užívání Panadolu Novum 500 mg a kyseliny acetylsalicylové
nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin.
Současné užívání Panadolu Novum 500 mg a pití alkoholických nápojů může
způsobit poškození jater. Neužívejte současně jiné přípravky obsahující paracetamol.
Rychlost vstřebávání paracetamolu může být zvýšena metoclopramidem nebo
domperidonem, snížena cholestyraminem. Dlouhodobé užívání vyšších dávek
paracetamolu může zvýšit účinek léků typu warfarinu působících proti krevnímu
srážení. Občasné používání nemá významný efekt. Není vhodné kombinovat
paracetamol s látkami poškozujícími játra. Některé látky zvyšující činnost oxidačních
enzymů v játrech (rifampicin, fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu.
Užívání přípravku Panadol Novum 500 mg s jídlem a pitím
Během léčby se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu
významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu,
poraďte se před zahájením léčby s lékařem.
Přípravek se může podávat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke
sníženému účinku paracetamolu.
Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo kojíte poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než
začnete užívat jakýkoli lék.
Těhotné ženy mohou přípravek užívat po poradě s lékařem. Při kojení je možné
přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Panadol Novum 500 mg nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Strana 3 (celkem 4)
Důležité informace o některých složkách přípravku Panadol Novum 500 mg
Přípravek obsahuje parabeny, v důsledku toho může způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).
3. Jak se Panadol Novum 500 mg užívá
Vždy užívejte Panadol Novum 500 mg přesně podle pokynů této příbalové informace.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek je určen pro perorální podání.
Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od 15 let
1-2 tablety podle potřeby s časovým odstupem nejméně 4 hodiny. 1 tableta je
vhodná u osob s tělesnou hmotností 34-60 kg, 2 tablety u osob s tělesnou hmotností
nad 60 kg.
Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g (8 tablet).
Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) by dávka za 24 hodin neměla překročit
2,5 g (5 tablet)
Děti a mladiství do 15 let
12-15 let: 500 mg paracetamolu (1 tableta) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin.
Maximální denní dávka je 3g (6 tablet).
6-12 let: 250 mg paracetamolu (1/2 tablety) v časovém odstupu nejméně 4-6 hodin.
Maximální denní dávka při hmotnosti 26-40 kg je 2g (4 tablety), při hmotnosti 21- 25
kg je maximální denní dávka 1,5g ( 3 tablety).
Minimální interval 4 hodiny mezi dávkami musí být dodržen.
Přípravek není určen pro děti mladší než 6 let.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin určí dávkování lékař.
Upozornění: Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného
poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte
problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním nebo užíváte
jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.
Pokud nedojde při léčbě přípravkem Panadol Novum 500 mg do 3 dnů ke snížení
horečky a do 5 dnů k ústupu bolesti nebo se naopak obtíže zhorší, vyskytnou se nové
příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s lékařem. Tento lék
užívejte bez porady s lékařem nejdéle 7 dnů, u dětí 3 dny.
Během léčby nepijte alkoholické nápoje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)
Ve všech případech podezření na předávkování, které se může projevit pocitem na
zvracení, zvracením a bledostí nebo náhodného požití přípravku dítětem kontaktujte
ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim požité balení a
tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte
obvyklou dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, a případnou další dávku užijte
s časovým odstupem uvedeným v bodě 3. výše.
Strana 4 (celkem 4)
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Panadol Novum 500 mg nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek používaný v doporučených dávkách je obvykle dobře snášen, ale mohou se
vyskytnout kožní vyrážky, dušnost nebo poruchy krvetvorby. Vzácně se mohou
vyskytnout žaludeční potíže typu tlaku a bolesti žaludku.
5. Jak Panadol Novum 500 mg uchovávat
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Panadol Novum 500 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na
obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co Panadol Novum 500 mg obsahuje
- Léčivá látka: paracetamolum 500 mg v 1 tabletě
- Pomocné látky jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, uhličitan vápenatý, kyselina
alginová, krospovidon typ A, povidon 25, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, směs sodných solí parabenů, karnaubský vosk, potahová soustava Opadry
YS-1-7003 bílá (obsahuje oxid titaničitý, hypromelosu, makrogol, polysorbát 80)
Jak Panadol Novum 500 mg vypadá a co obsahuje balení
Panadol Novum 500 mg jsou bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, z
jedné strany s půlicí rýhou, z druhé strany vyraženo p v kruhu.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet v bílém neprůhledném blistru a krabičce
Velikost balení: 6 tablet ve vrstvených sáčcích (PE/papír) na 2 tablety, v krabičce
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobcem přípravku je:
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Co. Waterford, Irsko
S.C. Europharm S.A., Brasov, Rumunsko
Držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
27.5.2011