OLMETEC 40 28X40MG Potahované tablety

1/6
Příloha k sp. zn. sukls142776/2010; sukls170967-8/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Olmetec 10
Olmetec 20
Olmetec 40
Potahované tablety
(olmesartanum medoxomilum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Olmetec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmetec užívat
3. Jak se přípravek Olmetec užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olmetec uchovávat
6. Další informace
1. Co je přípravek Olmetec a k čemu se používá
Olmetec patří do skupiny léků označovaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Tyto látky
snižují krevní tlak uvolněním krevních cév.
Olmetec se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako hypertenze). Vysoký krevní
tlak může poškodit krevní cévy v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých
případech může toto poškození vést k infarktu myokardu, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové
příhodě nebo oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu
poškození, je důležité, abyste si nechával(a) krevní tlak kontrolovat.
Vysoký krevní tlak může být upraven léky, jako je Olmetec. Lékař Vám pravděpodobně také
doporučil změnu životního stylu, která napomůže snížení krevního tlaku (např. snížit váhu, přestat
kouřit, omezit pití alkoholu a omezit množství soli v potravě). Lékař Vás může také požádat, abyste
pravidelně cvičil(a), např. chodil(a) nebo plaval(a). Tyto pokyny lékaře je třeba dodržovat.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmetec užívat
Neužívejte Olmetec
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na olmesartan-medoxomil nebo na kteroukoli další
složku přípravku Olmetec.
- jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (užívání přípravku Olmetec je také lepší se vyvarovat
v časném těhotenství viz bod Těhotenství a kojení).
- jestliže trpíte žloutnutím kůže a očí (žloutenkou) nebo máte problémy s odtokem žluči
ze žlučníku (například kvůli žlučovým kamenům).
2/6
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olmetec je zapotřebí
Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři, než přípravek

užijete:
- onemocnění ledvin
- onemocnění jater
- srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem
- silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud
dodržujete dietu s nízkým obsahem soli
- zvýšená hladina draslíku v krvi
- potíže s nadledvinami
Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.
Užívání přípravku Olmetec v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván,
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně
poškodit Vaše dítě.
Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, příliš velké snížení krevního tlaku by mohlo u
pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové
příhodě. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době:
doplňky draslíku, náhrady solí, které obsahují draslík, močopudné léky (diuretika) nebo
heparin (lék k ředění krve). Současné užívání těchto léků s přípravkem Olmetec by mohlo
zvyšovat hladinu draslíku v krvi.
Současné užívání lithia (lék užívaný k léčbě poruch nálady a některých typů deprese) s
přípravkem Olmetec by mohlo zvýšit toxicitu lithia. Pokud musíte lithium užívat, lékař Vám
bude měřit koncentraci lithia v krvi.
Při současném užívání protizánětlivě působící léků (nesteroidních antirevmatik) (léky užívané
k úlevě od bolesti, otoků a jiných příznaků zánětu, včetně artritidy) a přípravku Olmetec by
mohlo dojít ke zvýšení rizika selhání ledvin a snížení účinku přípravku Olmetec.
jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Olmetec může být zvýšen.
některá antacida (léky proti trávicím obtížím), protože účinek přípravku Olmetec může být
mírně snížen.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Olmetec s jídlem a pitím
Přípravek Olmetec může být užíván s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety se polykají a zapíjejí
trochou vody. Pokud je to možné, užívejte svou denní dávku přípravku každý den vždy ve stejnou
dobu, např. při snídani.
Děti a mladiství (pod 18 let)
Podávání přípravku Olmetec dětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje.
Starší pacienti
Jestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky olmesartan medoxomilu na 40 mg denně,
pak budete muset podstupovat pravidelné kontroly krevního tlaku, aby se lékař ujistil, že se Vám
krevní tlak nesnížil příliš.
Černošští pacienti
Stejně jako u jiných podobných léků je snížení krevního tlaku přípravkem Olmetec poněkud nižší u
černošských pacientů.
3/6
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.
Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Olmetec dříve, než otěhotníte, nebo ihned
jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám místo přípravku Olmetec užívat jiný lék. Užívání
přípravku Olmetec v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste
těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše
dítě.
Kojení
Jestliže kojíte nebo začínáte kojit, řekněte to svému lékaři. Užívání přípravku Olmetec se
nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zejména máte-li novorozené nebo předčasně
narozené dítě, lékař Vám může vybrat jiný lék.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění způsobilosti řídit nebo obsluhovat stroje přípravkem Olmetec je nepravděpodobné. Avšak
při léčbě vysokého krevního tlaku se může příležitostně vyskytnout únava nebo závrať. Pokud
zaznamenáte tyto účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje dokud příznaky nevymizí. Poraďte se
s lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku Olmetec
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Olmetec užívá
Vždy užívejte přípravek Olmetec přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety mohou být užívány s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety se polykají a zapíjejí se trochou
vody. Pokud je to možné, užívejte denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu, např. při snídani.
Obvyklá počáteční dávka je 1 tableta s 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak neupraví, lékař
může rozhodnout o změně dávky až na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky.
U pacientů s lehkým nebo středně těžkým onemocněním ledvin dávka nebude vyšší než 20 mg jednou
denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Olmetec, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud byl přípravek náhodně požit dítětem,
navštivte okamžitě lékaře nebo nejbližší službu první pomoci, přičemž balení přípravku vezměte s
sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Olmetec
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, další den pokračujte v užívání běžné dávky jako obvykle.
Neužívejte žádné tablety navíc, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olmetec
V léčbě přípravkem Olmetec je důležité pokračovat, dokud lékař nerozhodne o ukončení.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4/6
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Olmetec nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení
léčby.

Ačkoli se téměř nevyskytují, následující dva nežádoucí účinky mohou být závažné:

Velmi vzácně byly hlášeny následující alergické reakce:
V průběhu léčby přípravkem Olmetec by se mohl objevit otok obličeje, rtů a/nebo hrtanu spolu se
svěděním a vyrážkou. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Olmetec a
okamžitě kontaktujte lékaře.
Vzácně (ale nepatrně častěji u starších pacientů) může přípravek Olmetec způsobit příliš velký pokles
krevního tlaku u citlivých jedinců, což by mohlo způsobit silnou malátnost nebo mdloby. V případě
výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Olmetec, okamžitě kontaktujte lékaře a
lehněte si.
Abyste měl(a) představu, kolik pacientů by mohlo mít nežádoucí účinky, jsou nežádoucí účinky

uváděny jako časté, méně časté, vzácné a velmi vzácné. Což znamená následující:
Časté méně než 1 z 10 pacientů
Méně časté méně než 1 ze 100 pacientů
Vzácné méně než 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné méně než 1 z 10000 pacientů

Časté nežádoucí účinky:
Závrať, nevolnost, zažívací obtíže, průjem, bolest žaludku, zánět žaludku a střev (gastoenteritida),
únava, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, zánět průdušek (bronchitida), příznaky chřipky, kašel,
bolest na hrudi, bolest zad, kostí nebo kloubů, infekce močových cest, otoky kotníků, chodidel, nohou,
rukou nebo paží, krev v moči.

Pozorovány byly také určité změny výsledků vyšetření krve, a to:
zvýšení hladiny tuků (hypertriglyceridémie), zvýšení hladiny kyseliny močové (hyperurikémie),
zvýšení hodnot v testech funkčnosti jater a svalů.

Méně časté nežádoucí účinky:
Závrať, kožní vyrážka, angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi).

Vzácné nežádoucí účinky:
Vzácně výsledky krevních testů prokázaly zvýšení hladiny draslíku (hyperkalémii).

Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Bolest hlavy, svalové křeče a bolest svalů, poškození funkcí ledvin, selhání ledvin, slabost, nedostatek
energie, necítění se dobře, zvracení, svědění, exantém (kožní vyrážka).
Pozorovány byly také určité změny výsledků vyšetření krve. Zahrnovaly zvýšení hladin látek
spojených s funkcemi ledvin a snížení počtu určitého typu krevních buněk, známých jako krevní
destičky (trombocytopenie).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinku, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5/6
5. Jak přípravek Olmetec uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek Olmetec po uplynutí doby použitelnosti (Použitelné do) uvedené na krabičce a
blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Olmetec obsahuje
Léčivou látkou je olmesartan-medoxomil.
1 potahovaná tableta přípravku Olmetec 10 obsahuje 10 mg olmesartanum medoxomilum.
1 potahovaná tableta přípravku Olmetec 20 obsahuje 20 mg olmesartanum medoxomilum.
1 potahovaná tableta přípravku Olmetec 40 obsahuje 40 mg olmesartanum medoxomilum.
Pomocnými látkami jsou
mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa,
magnesium-stearát, oxid titaničitý, mastek, hypromelosa 2910.
Jak Olmetec vypadá a co obsahuje toto balení
Olmetec 10 jsou bílé, kulaté potahované tablety s potiskem C 13 na jedné straně.
Olmetec 20 jsou bílé, kulaté potahované tablety s potiskem C 14 na jedné straně.
Olmetec 40 jsou bílé, oválné potahované tablety s potiskem C 15 na jedné straně.
Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10x28 potahovaných tablet nebo 10, 50 a 500 potahovaných
tablet v perforovaných jednodávkových blistrech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce:
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Pfaffenhofen/Ilm, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Olmetec, Mencord
Belgie: Olmetec, Belsar
Kypr: Olartan
Česká republika: Olmetec, Sarten
Dánsko: Olmetec, Benetor
Německo: Olmetec, Olmes, Votum
Řecko: Olmetec, Olartan
Finsko: Olmetec, Benetor
Francie: Olmetec, Olmes, Alteis
Island: Olmetec, Benetor
Irsko: Benetor, Omesar
Itálie: Olmetec, Plaunac, Olpress
Lucembursko: Olmetec, Belsar
6/6
Malta: Omesar
Nizozemsko: Olmetec
Norsko: Olmetec, Benetor
Polsko: Olmetec, Revival
Portugalsko: Olmetec, Olsar
Slovinsko: Tensiol
Španělsko: Olmetec, Openvas, Ixia
Velká Británie: Olmetec
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.10.2011