NUROFEN STOPGRIP 12 Potahované tablety

1/6
Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68034/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NUROFEN STOPGRIP
(Ibuprofenum, Pseudoephedrini hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Nurofen StopGrip
užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3-5 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Bez konzultace s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Nurofen StopGrip a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nurofen StopGrip užívat
3. Jak se přípravek Nurofen StopGrip užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Nurofen StopGrip uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK NUROFEN STOPGRIP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Nurofen StopGrip je kombinovaný přípravek. Obsahuje léčivou látku ibuprofen, který snižuje
zvýšenou teplotu, působí proti bolestem a zánětu, a pseudoefedrin, který snižuje otok sliznic
horních cest dýchacích. Přípravek se užívá ke krátkodobé léčbě příznaků akutních infekčních
onemocnění horních cest dýchacích jako je rýma, bolest v krku, bolest hlavy a celého těla,
akutní zánět nosohltanu, akutní zánět Eustachovy trubice (pocit zalehlého ucha).
Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 12 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
NUROFEN STOPGRIP UŽÍVAT
Neužívejte Nurofen StopGrip:
2//6
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku
tohoto přípravku;
- jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné
protizánětlivé léky projevující se jako průduškové astma, rýma, kopřivka nebo jiné
alergické reakce;
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a vřed žaludku, dvanáctníku nebo se u Vás objevilo
krvácení z trávicího traktu;
- jestliže máte poruchu tvorby nebo srážlivosti krve;
- jestliže máte závažnou poruchu funkce srdce nebo oběhové soustavy, jako např. těžkou
ischemickou chorobu srdeční, těžkou hypertenzi (závažné zvýšení krevního tlaku),
závažnou srdeční nedostatečnost; zrychlenou srdeční činnost;
- jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, ledvin;
- jestliže máte epilepsii;
- jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy;
- jestliže máte zelený zákal;
- jestliže trpíte onemocněním prostaty;
- jestliže máte cukrovku;
- jestliže užíváte antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy, nesmíte přípravek
StopGrip užívat ještě 14 dnů po ukončení jejich léčby
- jestliže užíváte tricyklické antidepresiva, jiná sympatomimetika nebo léky zužující cévy
Přípravek nesmí používat těhotné a kojící ženy.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nurofen StopGrip je zapotřebí:
- jestliže trpíte poruchou imunitního systému (systémové lupus erytematodes) nebo jiným
onemocněním pojivové tkáně, existuje riziko vzniku aseptické meningitidy (zánět
mozkových blan bez přítomnosti mikroorganizmů)
- jestliže máte jakékoliv onemocnění trávicího traktu, hypertenzi, arytmii, srdeční
nedostatečnost nebo jste prodělali infarkt myokardu, trpíte onemocněním jater, ledvin,
astmatem či jste někdy prodělali závažnou alergickou reakci nebo pokud jste vážně oslabení
následkem vážného onemocnění
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se vždy o užívání přípravku s lékařem.
Přípravek užívejte po co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce, která je potřebná k
potlačení příznaků onemocnění.
Patříte-li mezi starší pacienty, je možné, že se u Vás projeví více nežádoucích účinků nebo
budou závažnější, než je tomu u mladších osob.
Objeví-li se bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy trávicího
traktu, dále vyrážka nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte lék užívat a vyhledejte
lékaře.
3//6
Opatrnosti je třeba u pacientů s vysokým krevním tlakem a/nebo srdečním selháním, protože
léčba přípravkem Nurofen Stop Grip může způsobit zadržování tekutin a otoky.
Léky jako je Nurofen Stop Grip mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné při užívání vysokých dávek a dlouhé
době léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby 7 dnů.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte
rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký
cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku rovněž poradit s lékařem.
Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost
u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.
Přípravek není určen pro děti do 12 let věku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud užíváte antidepresiva nebo jiné přípravky na léčbu psychiatrických onemocnění, nebo
léky ovlivňující krevní tlak, musíte se před užitím přípravku Nurofen Stop Grip poradit
s lékařem. Bez porady slékařem neužívejte žádné volně prodejné léky, které mají podobný
účinek (léky na snížení teploty, tlumení bolesti, přípravky do nosu).
Kombinace léků snižujících srážlivost krve s ibuprofenem zvyšuje riziko krvácení. Kyselina
acetylosalicylová a jiné protizánětlivé léky a kortikoidy zvyšují riziko výskytu nežádoucích
účinků ibuprofenu v oblasti zažívacího traktu včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu.
Nurofen Stop Grip může snižovat účinek léků na vysoký krevní tlak, cukrovku, srdeční
nedostatečnost a močopudných léků.
Čeho byste se měli vyvarovat, užíváte-li tento přípravek?
Některé léky, které se řadí mezi takzvaná antikoagulancia (působí proti srážení krve) (například
kyselina acetylosalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky k léčbě vysokého krevnímu tlaku (ACE
inhibitory, například kaptopril, léky blokující beta receptory, antagonisté angiotensinu II) a dokonce i
některé další léky mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem, anebo jejich účinek může být naopak
ibuprofenem ovlivněn. Poraďte se svým lékařem předtím, než začnete ibuprofen společně s jinými léky
užívat.
Užívání přípravku Nurofen StopGrip s jídlem a pitím:
Tablety se mohou užívat nezávisle na době jídla. Objeví-li se trávicí obtíže, doporučujeme
užívat během jídla.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
4//6
Přípravek Nurofen StopGrip se nesmí užívat během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Užívate-li přípravek krátkodobě v doporučené dávce, je možné řídit a obsluhovat stroje bez
omezení.
Pokud se však objeví nežádoucí účinky jako závratě, bolesti hlavy a halucinace,.není možné řídit ani
ovládat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Nurofen StopGrip:
Přípravek obsahuje pseudoefedrin, který je na seznamu látek zakázaných pro sportovce
(doping).
Užívání pseudoefedrinu, stejně jako jiných látek stimulujících činnost centrální nervové
soustavy, může vést ke vzniku závislosti. Proto vždy užívejte přípravek krátkodobě a přesně
podle doporučeného dávkování
Přípravek obsahuje malé množství barviva E 110, které může způsobit alergickou reakci,
zvlášť u pacientů přecitlivělých na kyselinu acetylosalicylovou.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK NUROFEN STOPGRIP UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si
nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a mladiství od 12 let:
Obvyklá počáteční dávka přípravku jsou 2 tablety. Dále je možné užívat 1-2 tablety, přičemž
časový odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 4 hodiny. Během 24 hodin smíte
užít maximálně 6 tablet.
Přípravek užívejte v co nejnižší dávce po co nejkratší možnou dobu. Pokud se Vaše příznaky
zhorší nebo se nezlepší do 3-5 dnů, vyhledejte lékaře. Bez konzultace s lékařem neužívejte
přípravek déle než 7 dnů.
Tablety polykejte celé a zapijte tekutinou.
Pokud máte pocit, že účinek přípravku Nurofen Stop Grip je příliš silný nebo slabý, informujte
o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nurofen StopGrip, než jste měl(a):
Předávkování přípravkem se projevuje většinou jako útlum (útlum, krátkodobá zástava
dýchání, zčervenání, koma) nebo naopak stimulace (třes, nespavost, halucinace, křeče)
centrální nervové soustavy, které mohou mít vážné následky.
Při podezření na předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem, musíte okamžitě
vyhledat lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekNurofen StopGrip:
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
5//6
Následky přerušení léšby přípravkem Nurofen StopGrip:
Źádné.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen StopGrip nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby se mohou nejčastěji objevit zažívací obtíže jako nevolnost, bolesti v nadbřišku,
pálení žáhy, zvracení, průjem, zácpa, dále alergické reakce (kopřivka, svědění). Dále se mohou
objevit psychiatrické a nervové poruchy jako závratě, ospalost, méně často úzkost, nespavost,
neklid, halucinace, bolesti hlavy, poruchy chuti k jídlu nebo krátkodobá ztráta vědomí. Dále se
může vyskytnout neostré vidění, otoky, bušení srdce. Při výskytu těchto nežádoucích účinků
nebo jiných neobvyklých reakcí přestaňte Nurofen StopGrip užívat a poraďte se se svým
lékařem jakmile to bude možné.
Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na
hrudi nebo obtíže s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvená stolice, svalová
ochablost, astmatický záchvat, poruchy močení nebo poruchy vidění, přerušte užívání
přípravku a ihned vyhledejte lékaře.
Léky jako je Nurofen Stop Grip mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU NUROFEN STOPGRIP
Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Nurofen StopGrip obsahuje
Léčivými látkami jsou ibuprofenum 200 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg v jedné
potahované tabletě
Pomocnými látkami jsou fosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, mastek, černý inkoust, žluť
laková E104/110, oxid titaničitý
6//6
Jak Nurofen StopGrip vypadá a co obsahuje toto balení
Nurofen StopGrip jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s potiskem N na jedné
straně
Velikost balení: 12, 24 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie
Výrobce
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Velká Británie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3
Tel: 227110141
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
13.10.2010