NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE 12X100MG Tablety rychle rozp.

1/7
Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NUROFENPRO DĚTI ACTIVE
(Ibuprofenum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité
údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nurofenpro děi Active
musíte podávat pečlivě podle návodu, aby Vášemu dítětico nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se příznaky vašeho dítěte zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit
slékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
-
Vpříbalové informaci naleznete:
1. Co je Nurofenpro děti Active a kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteNurofen pro děti Active užívat
3. Jak se Nurofen pro děti Active užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Nurofenpro děti Active uchovávat
6. Další informace
1. CO JE NUROFENPRO DĚTI ACTIVEA KČEMU SE POUŽÍVÁ
Nurofen pro děti Active patří mezi léky označené jako analgetika, antipyretika,
nesteroidní antirevmatika (k tlumení zánětu, bolesti a horečky). Obsahuje léčivou látku
ibuprofen, která tiší bolest, má protizánětlivé účinky a snižuje horečku. Ibuprofen brání
tvorbě některých látek (prostaglandinů), které se vorganismu podílejí na vzniku bolesti
zvýšené teploty a zánětu.
2/7
Nurofenpro dětiActivese užívá
- ktlumení mírných a středně silných bolestivých stavů jako jsou bolesti hlavy, bolesti
zubů, bolestí zad a pooperačních bolestí. Dále se tento přípravek užívá u bolestí a
horečky spojené snachlazením a chřipkou, bolestí při zánětech středního ucha, bolestí
vkrku, svalových bolestí a bolestech při úrazu měkkých tkání.
-při horečce.
Přípravek je určen pro děti od 6 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NUROFEN
PRO DĚTIACTIVEUŽÍVAT
Nepodávajte přípravek Nurofenpro děti Activedítěti
- jestliže je alergické (přecitlivělé) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku
přípravku Nurofen pro děti Active;
- jestliže někdy mělo nebo má žaludeční vřed, perforaci nebo krvácení do žaludkunebo
dvanáctníku;
- jestliže je přecitlivělé (alergické) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné léky
proti bolesti,což se může projevit jako průduškové astma, rýmanebo kopřivka;
- jestliže vaše dítě trpí vážným onemocněnímjater, ledvin nebo srdce;
Přípravek nesmí užívat ženy ve třetím trimestru těhotenství.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nurofen pro děti Active je zapotřebí:
Před podáním přípravku dítěti se poraďte slékařem pokud dítě:
- trpí poruchou imunitního systému (systémové lupus erytematodes, smíšená
kolagenóza)
- trpí onemocněním trávicího traktu nebo chronickým zánětlivým onemocnění střev
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
- trpí srdečním onemocněním (vysoký krevní tlak, srdeční nedostatečnost)
- trpí onemocněním jater
- trpí onemocněním ledvin
- trpí alergií, např. kožní reakce na jiné léky, astma, senná rýma, dlouhodobý otok
sliznic nebo dlouhodobé onemocnění dýchací soustavy. Vtěchto případech je vyšší
pravděpodobnost reakcí zpřecitlivělosti.
Pokud se Vašeho dítěte týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se vždy o užívání
přípravku slékařem.
Přípravek nepodávejte dětem mladším 6 let.
3/7
Přípravek podávejte po co nejkratší dobu a vco nejnižší účinné dávce, která je potřebná k
potlačení příznaků onemocnění.
U starších pacientů se mohou častěji vyskytovat nežádoucí účinky a jejich následky
mohou být závažnější.
Objeví-li se bolesti břicha, černě zbarvená stolice, zvracení, průjem nebo jiné poruchy
trávicího traktu, dále vyrážka nebo jakékoliv projevy přecitlivělosti, přestaňte lék užívat a
vyhledejte lékaře.
Opatrnosti je třeba u pacientů svysokým krevním tlakem a/nebo srdečním selháním,
protože léčba přípravkem Nurofen pro děti Active může způsobit zadržování tekutin a
otoky.
Léky jako je Nurofen pro děti Active mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné při užívání vysokých dávek a
dlouhé době léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby 3dnů.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste vminulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte
rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký
cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit slékařem nebo
lékárníkem.
Během dlouhodobého užívání vysokých dávek analgetik se mohou vyskytnout bolesti
hlavy, které nesmí být léčeny vyššími dávkami přípravku.
Všeobecně může vést opakované užívání analgetik, zvláště kombinace různých typů
analgetik, ktrvalým poruchám ledvin srizikem ledvinného selhání (analgetická
nefropatie).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka před tím, než dáte přípravek Nurofen pro
děti Active Vašemu dítěti o tom, jestli Vaše dítě užívá nebo vnedávné době užívalo
jakýkoliv lék i bez lékařského předpisu.
Při současném užívání přípravku Nurofen pro děti Active a některých jiných léků může
docházet kvzájemnému ovlivnění jejich účinku. Mezi takové léky patří
- kyselina acetylosalicylová, jiné léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv a
kortikoidy zvyšují riziko nežádoucích účinků voblasti zažívacího traktu včetně
krvácení a vzniku žaludečního vředu
- lithium (na léčbu některých duševních onemocnění), inhibitory zpětného selektivního
vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané kléčbě depresí
4/7
- metotrexát (léčba nádorových onemocnění) může dojít ke zvýšení nežádoucích
účinků
- léky snižující srážlivost krve zvyšují riziko krvácení (např. warfarin)
- ibuprofen může snižovat účinek léků na vysoký krevní tlak a léků močopudných
- zidovudin může dojít kprodloužení krvácení
Čeho byste se měli vyvarovat, užíváte-li tento přípravek?
Některé léky, které se řadí mezi takzvaná antikoagulancia (působí proti srážení krve) (například
kyselina acetylosalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky k léčbě vysokého krevnímu tlaku
(ACE inhibitory, například kaptopril, léky blokující beta receptory, antagonisté angiotensinu II) a
dokonce i některé další léky mohou mít vliv na léčbu ibuprofenem, anebo jejich účinek může být
naopak ibuprofenem ovlivněn. Poraďte se svým lékařem předtím, než začnete ibuprofen společně
sjinými léky užívat.
Užívání přípravkuNurofenpro děti Activesjídlem a pitím
Tablety se mohou užívat nezávisle na době jídla. Nemusí se zapíjet. Objeví-li se trávicí
obtíže, doporučuje se užívat během jídla.
Těhotenství a kojení
Přípravek je určen pro děti.
Pokud by přípravek měla užívat těhotná žena nesmí ho užít vposledních 3 měsících
těhotenství. V prvních šesti měsících těhotenství nebo při kojení lze užít přípravek jen na
výslovné doporučení lékaře.
Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o možnosti užívání přípravku rovněž poradit
slékařem. Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou
poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde kúpravě.
Důležité informace o některých složkáchpřípravku Nurofen pro děti Active
Každá tableta obsahuje aspartam odpovídající 7 mg fenylalaninu. Přípravek není proto
vhodný pro pacientytrpící fenylketonurií nebo nesnášenlivostí fenylalaninu.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK NUROFEN PRO DĚTI ACTIVEUŽÍVÁ
Vždy podávejte Nurofen pro děti Active přesně podle pokynů uvedených vtéto příbalové
informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkem.
Přípravek Nurofen pro děti Activeje určen pouze ke krátkodobému užití.
5/7
Pokud lékař nepředepsal jinak, je doporučeno následující dávkovací schéma:
Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Děti 6-9 let
(přibližně 20-28 kg tělesné
hmotnosti)
Až 2 tablety (odpovídá 200
mg ibuprofenu)
Až 6 tablet (odpovídá 600
mg ibuprofenu)
Děti 10-12 let
(přibližně 29-40 kg tělesné
hmotnosti)
Až 3 tablety(odpovídá 300
mg ibuprofenu)
Až 9 tablet (odpovídá 900
mg ibuprofenu)
Odstup mezi jednotlivými dávkami je 6-8 hodin.
Nechte tabletu rozpustit na jazyku a pak polkněte. Není nutné ji zapíjet tekutinou.
U pacientů se zvýšenou žaludeční citlivostí je doporučeno užívat Nurofen pro děti Active
při jídle.
Konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se Vám zdá, že jsou účinky
přípravku Nurofen pro děti Active příliš silné nebo příliš slabé.
Bez porady slékařem nepodávejte přípravek dítěti déle než 3 dny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nurofen pro děti Active, než jste měl(a):
Jestliže máte podezření na předávkování přípravkem Nurofen pro děti Active nebo jde o
náhodné požití přípravku dítětem, informujte okamžitě lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Nurofen pro děti Active nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek je při krátkodobém užívání obvykle dobře snášen, přesto se během léčby
mohou objevit zažívací obtíže, jako nevolnost, zvracení, bolesti vnadbřišku, poruchy
6/7
trávení, průjem, zácpa, dále alergické reakce (kopřivka, svědění), vzácně se mohou
objevit závratě, neostré vidění, bolest hlavy, nadýmání.
Jestliže se u Vás objeví některé z uvedených nežádoucích účinků nebo jakýkoli jiný
nežádoucí účinek, přestaňte přípravek užívat a informujte o tom svého lékaře nebo
lékárníka.
Pokud se objeví závažnější příznaky jako ledvinové obtíže, náhlý otok v obličeji, pocit
tísně na hrudníku nebo dechová nedostatečnost, silné bolesti v nadbřišku či černě
zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a vyhledejte neprodleně lékaře.
Léky jako je Nurofen pro děti Active mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních
nebo mozkových cévních příhod.
5. JAK NUROFENPRO DĚTI ACTIVEUCHOVÁVAT
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Nurofenpro děti Activeobsahuje
Léčivou látkou jeibuprofenum100 mg vjedné tabletě krozpuštění v ústech.
Pomocné látky jsou ethylcelulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelóza2910/6,
mannitol, aspartam, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, jahodové aroma.
JakNurofenpro děti Activevypadá a co obsahuje toto balení
Nurofen pro děti Active jsou bílé kulaté tablety sprohlubní na obou stranách. Mají
jahodovou příchuť.
Velikosti balení: 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30 tablet krozpuštění vústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Slough, Velká Británie
Výrobce
Ethypharm Industries, Chateauneuf-en-Thymerais, Francie
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Velká Británie
7/7
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci:
Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s.r.o.
Vinohradská 2828/151,
130 00 Praha 3, Česká republika
Tel.: 227110141
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
13.10.2010