NIQUITIN 4 MG 72X4MG Pastilky rozp. v ústech

1Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls24114/2006
a přílohy k sp. zn. sukls30664/2007, sukls62485/2009, sukls56251/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NiQuitin 4 mg
pastilky
nicotinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité
údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však NiQuitin 4 mg
pastilky musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
Požádejte lékaře, zdravotní sestru, poradce pro odvykání kouření nebo
lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo
pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to příslušnému zdravotnímu personálu.
V celé příbalové informaci bude užíván název NiQuitin pastilky, který bude
znamenat NiQuitin 4 mg pastilky.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je NiQuitin pastilky a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NiQuitin pastilky užívat
3. Jak se NiQuitin pastilky užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku NiQuitin pastilky
6. Další informace
1. Co je přípravek NiQuitin pastilky a k čemu se užívá
NiQuitin pastilky je přípravek k odvykání kouření. Tento způsob terapie se nazývá
nikotinová substituční terapie.
Fyzická závislost na cigaretách je způsobena v nich obsaženým nikotinem.
Přípravek NiQuitin pastilky Vám pomáhá odvyknout kouření tím, že nahradí část
nikotinu, který se Vám dostane do těla z cigaret.
Tento nikotin zmírňuje některé nepříjemné příznaky, které kuřáci mohou
pociťovat, když se snaží přestat kouřit. Tyto příznaky se mohou projevit tak, že se
cítíte nemocný/á nebo podrážděný.
Nikotin může také snížit Vaši touhu po cigaretě a pomoci Vám odolat pokušení
kouřit.
S přípravkem NiQuitin pastilky nejsou spojena žádná ze zdravotních rizik spojených s
tabákem, protože pastilky neobsahují dehet, oxid uhelnatý ani žádné jiné toxiny
obsažené v cigaretovém kouři. Někteří lidé se obávají, že poté, co přestanou kouřit, by
se mohli místo kouření stát závislými na nikotinových pastilkách. Tento jev je velmi
2vzácný a pokud by k němu došlo, je méně škodlivý než pokud byste pokračoval/a v
kouření. Odvyknutí je rovněž snadnější.
Pravděpodobnost, že se Vám podaří přestat kouřit se zvýší, pokud se zúčastníte
podpůrného programu. Tyto stop kouření programy" pomáhají změnit chování. O
informace o programech stop kouření, prosíme, požádejte lékaře nebo lékárníka.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NiQuitin pastilky užívat
Neužívejte NiQuitin pastilky
jestliže jste alergický/á na nikotin nebo kteroukoli další složku přípravku
NiQuitin pastilky (viz bod 6: Další informace)
jestliže jste nekuřák nebo osoba mladší 12 let
Kouření Vašemu zdraví nic nepřináší. Vždy je lepší přestat kouřit. Užívání nikotinové
substituční terapie, jako je přípravek NiQuitin pastilky, Vám může pomoci. Obecně
platí, že jakékoli případné nežádoucí účinky spojené s nikotinovou substituční terapií
jsou výrazně převáženy dobře známými riziky, jimž byste byl/a vystaven/a, pokud
byste pokračoval/a v kouření.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NiQuitin pastilky je zapotřebí
Jestliže jste nedávno prodělal/a infarkt myokardu nebo mrtvici nebo pokud
trpíte závažnou poruchou srdečního rytmu, nestabilní nebo zhoršující se
anginou pectoris (bolest na hrudi) nebo klidovou anginou pectoris a pokud
Vám lékař nedoporučí, abyste užíval/a nikotinovou substituční terapii, měl/a byste
se pokusit o odvyknutí kouření bez použití nikotinové substituční terapie.
Jestliže máte cukrovku, měl/a byste si po zahájení užívání přípravku NiQuitin
pastilky monitorovat hladiny cukru v krvi častěji než obvykle. Může dojít ke
změně Vaší potřeby inzulínu nebo jiných léčivých přípravků.
Pokud jste kdykoli v minulosti měl/a alergické reakce, při kterých došlo
k otoku rtů, tváře a hrdla (angioedém) nebo svědivé vyrážce na kůži (urtikarie).
Užívání nikotinové substituční terapie může někdy vyvolat tento typ reakce.
Pokud máte děti ve věku do 12 let, neboť obsah nikotinu v nikotinové
substituční terapii není vhodný pro děti do 12 let. Účinky nikotinu ovlivňují děti
více než dospělé. U dětí by mohlo dojít k závažné otravě, která by mohla způsobit
smrt.
Nezaměňujte NiQuitin pastilky s nikotinovými náplastmi v průběhu jednoho
pokusu o ukončení kouření.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte je nejlépe, abyste se pokusila přestat kouřit bez
použití nikotinové substituční terapie. Přičemž je však lepší přestat kouřit s pomocí
nikotinové substituční terapie než pokračovat v kouření. (Pro více informací viz bod
týkající se těhotenství a kojení níže.)

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem pokud máte:
Závažné onemocnění jater nebo ledvin, protože se zvyšuje možnost vzniku
nežádoucích účinků.
Nekontrolovanou hyperfunkci štítné žlázy nebo feochromocytom (nádor
nadledvin, který může ovlivnit krevní tlak) je třeba se poradit s lékařem - neboť
nikotin může některé Vaše příznaky zhoršovat.
3 Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo zánět jícnu (trubice spojující ústa a
žaludek), neboť polknutí nikotinu může Vaše příznaky zhoršovat. Nikotin může
rovněž způsobovat vznik vřídků v ústech. Pokud dojde ke zhoršení příznaků
Vašeho onemocnění, poraďte se se svým lékařem. V takovém případě může být
lepší, použijete-li formu nikotinové substituční terapie, která se podává jinak, než
ústy, např. náplasti.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
S kouřením během těhotenství jsou spjata rizika pro dítě. Mezi tato rizika patří
zpomalený růst před narozením, předčasný porod nebo potrat. Přestat kouřit je
nejlepší způsob jak zlepšit zdraví Vaše a Vašeho dítěte. Čím dříve přestanete kouřit,
tím lépe.
Pokud jste těhotná, bylo by nejlepší přestat kouřit bez užití nikotinové substituční
terapie. Nicméně, pokud jste se o to pokusila a nepodařilo se Vám to, může Vám být
jako podpora Vaší snahy o odvyknutí kouření lékařem nebo lékárníkem doporučeno
použití nikotinové substituční terapie. Je to pro Vaše dítě lepší než pokud byste nadále
kouřila. Rozhodnutí o tom, zda použijete nikotinovou substituční terapii, by mělo být
učiněno v co nejrannějším stádiu Vašeho těhotenství.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Nejsou známy žádné účinky přípravku NiQuitin pastilky na schopnost řídit a
obsluhovat stroje. Měl/a byste si však uvědomit, že odvykání kouření může
způsobovat změny v chování, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku NiQuitin pastilky:
Sodík Jedna pastilka obsahuje přibližně 17 mg sodíku, což byste měl/a brát
v úvahu, pokud jste na kontrolované sodíkové dietě.
Fenylketonurie Přípravek NiQuitin pastilky obsahuje aspartam, zdroj
fenylalaninu. Což by pro Vás mohlo být nebezpečné, pokud trpíte fenylketonurií.
3. Jak se NiQuitin pastilky užívá
Přípravek NiQuitin pastilky vždy užívejte přesně jak je uvedeno v této příbalové
informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Během jakéhokoli pokusu přestat kouřit za použití pastilek NiQuitin je důležité,
abyste přestal/a kouřit úplně. Pokud dojde k tomu, že v průběhu nikotinové
substituční terapie vykouříte cigaretu, měl/a byste ve svém pokusu pokračovat. Pokud
máte i nadále problémy s odvykáním kouření, může pomoci pokud se poradíte s
lékařem, zdravotní sestrou, poradcem pro odvykání kouření nebo lékárníkem.
4NiQuitin pastilky se užívají tak, že se jedna pastilka vloží do úst a opakovaně se
přemísťuje z jedné strany úst na druhou až do úplného rozpuštění. To by mělo trvat 20
až 30 minut. Pastilky nežvýkejte ani nepolykejte celé. S pastilkou v ústech nejezte ani
nepijte, mohlo by se snížit vstřebávání nikotinu. Neužívejte více než 15 pastilek
denně. Pokud potřebujete užívat NiQuitin pastilky po dobu delší než celkem 9 měsíců,
měl/a byste se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí (18 let a více)
Během prvních 6 týdnů užívejte alespoň 9 pastilek denně
Jako podporu nekouření po dobu dalších 12 týdnů můžete užít 1 2
pastilky denně v situacích, kdy máte silné nutkání kouřit.
Pokud užíváte pouze 1 - 2 pastilky denně, přestaňte je užívat úplně.
KROK 1
1. - 6. týden KROK 2
7. - 9. týden KROK 3
10. -12. týden
Fáze zahájení léčby Fáze snižování dávek Fáze snižování dávek
1 pastilka každou 1 až
2 hodiny
1 pastilka každé 2 až 4
hodiny
1 pastilka každé 4 až 8
hodin
Mladiství (12 - 17 let)
Řiďte se doporučeními uvedenými výše pro okamžité ukončení kouření, ale pastilky
neužívejte déle než celkem 12 týdnů. Pokud mate pocit, že potřebujete NiQuitin
pastilky užívat déle než 12 týdnů nebo pokud se necítíte připraven/a přestat kouřit
okamžitě, měl/a byste se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte uvedené dávkování. Řiďte se pečlivě uvedenými doporučeními a
neužívejte více než 15 pastilek denně (24 hodin).
NiQuitin pastilky nejsou určeny pro děti mladší 12 let.
Pokud budete cítit nutkání opět začít kouřit

Pokud:
se obáváte, že začnete znovu kouřit
je pro Vás obtížné úplně přerušit užívání pastilek
poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Pokud začnete znovu kouřit, budou schopni Vám poradit jak pomocí dalších kúr
nikotinové substituční terapie dosáhnout co nejlepších výsledků.
Jestliže jste užil(a) více přípravku NiQuitin pastilky, než jste měl(a)
Jestliže užijete příliš mnoho NiQuitin pastilek, můžete pociťovat nevolnost, motání
hlavy a celkově se necítit dobře. Přestaňte pastilky užívat a vyhledejte okamžitě
pomoc lékaře nebo pohotovostní služby v nemocnici. Pokud možno, ukažte jim balení
s přípravkem nebo tento leták.
5Pastilky nejsou vhodné pro děti mladší 12 let a nekuřáky. Pokud pastilky užije dítě
nebo nekuřák, mohou se u nich projevit příznaky předávkování nikotinem. Mezi ně
patří bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a průjem. Pokud pastilky užilo nebo
pozřelo dítě, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní službu v nejbližší
nemocnici. Pokud možno, ukažte jim balení s přípravkem nebo tento leták.
Máte-li další dotazy o použití tohoto výrobku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek NiQuitin pastilky nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V doporučených dávkách nebyly u
přípravku NiQuitin pastilky zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky.
Pokud přestanete kouřit, může tento stav samotný způsobovat příznaky jako je
bolest hlavy, závratě, zhoršení kašle nebo nachlazení. Příznaky jako je deprese,
podrážděnost, úzkost a nespavost mohou rovněž patřit mezi abstinenční příznaky
spojené s odvykáním kouření.
Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže jsou seřazeny podle pravděpodobnosti

výskytu:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí)
pocit nevolnosti
škytavka
plynatost (větry)
Časté (postihují mezi 1 z 10 a 1 ze 100 lidí)
bolest v krku, dráždění nebo vznik vřídků v ústech/na jazyku
sucho v ústech, problémy s polykáním
zvracení, nadýmání, zácpa
průjem, zažívací potíže, pálení žáhy.
Žádný z těchto nežádoucích účinků není závažný a často vymizí během několika dnů
léčby.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují mezi 1 ze 100 a 1 z 1000 lidí)
poruchy čití, problémy s dýcháním, katar, dušnost
křeče v žaludku, vracení se kyselého obsahu žaludku
noční můry, migréna, neklid, změny chuti k jídlu
letargie, necítění se dobře, bolest nebo svírání na hrudi
poruchy chuti, necitlivost v ústech, krvácení dásní, zápach z úst, zvýšená
tvorba slin
vyrážka, svědění, návaly horka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
65. Jak přípravek NiQuitin pastilky uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek NiQuitin pastilky obsahuje
Léčivou látkou je nicotinum 4 mg (ve formě pryskyřičného komplexu zvaného
nicotini resinas).
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), natrium-alginát, xanthanová klovatina,
hydrogenuhličitan draselný, vápenatá sůl polykarbofilu, uhličitan sodný bezvodý,
aspartam (E951), magnesium-stearát a mátové aroma v prášku.
Jak přípravek NiQuitin pastilky vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé kulaté pastilky, oboustranně vypouklé, s vyraženým označením
NL4S na jedné straně.
1) PVC-PE-PVdC/Al blistry obsahují 12, 24,36 nebo 72 pastilek.
2) Polypropylenová tuba s připojeným víčkem (Activ-Vial), krabička.
Velikost balení: 24 a 72 ( 3x24) pastilek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
BeechemGroup plc Trading as GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Brentford
TW8 9GS, Velká Británie
Výrobce*
Catalent UK Packing Ltd
Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS,
Velká Británie.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy:
Rakousko, Německo NiQuitin 4 mg Lutschtabletten
Belgie, Lucembursko NiQuitin Lozenge 4 mg
Irsko NiQuitin 4 mg Lozenges
Itálie NiQuitin 4 mg Pastigle
Portugalsko NiQuitin 4 mg Comprimidos para Chupar
Velká Británie Nicabate 4 mg Lozenge
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.8.2010
Překlad textu na blistru: Mint Lozange- pastilky s mátovou aromou

Poznámky:
* Tištěná forma příbalové informace bude jasně identifikovat výrobce zodpovědného za uvolnění
příslušné šarže nebo uvede pouze specifického výrobce zodpovědného za uvolnění dané šarže.