;

Postovne zdarma

NIMESIL 30X100MG Granule pro suspenzi

NIMESIL  30X100MG Granule pro suspenzi

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Tento produkt je dostupný pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu.

Doplňující informace

Výrobce: LABORATORIOS MENARINI S.A., BADALONA
Kód výrobku: 32715
Kód SUKL: 0017187

Příbalová informace výrobku NIMESIL 30X100MG Granule pro suspenzi

1/7
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211689/2011


Příbalová informace: informace pro uživatele

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

NIMESIL
granule pro přípravu perorální suspenze
(nimesulidum)

Držitel rozhodnutí o registraci
Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group), Pisa, Itálie

Výrobce
Laboratorios Menarini S.A., Badalona, Španělsko
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Brembate, Itálie

Složení
Léčivá látka:
Nimesulidum 100 mg v jednom sáčku obsahujícím 2 g granulí pro přípravu perorální suspenze.
Pomocné látky:
Cetostearomakrogol, sacharosa, maltodextrin, kyselina citronová, pomerančové aroma

Indikační skupina
Analgetikum; nesteroidní antirevmatikum

Indikace
Nimesil je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek (NSA), který tlumí bolest. Používá se k léčbě
akutní bolesti, k léčbě projevů bolestivé osteoartrózy (nezánětlivého onemocnění kloubů) a k léčbě
menstruační bolesti.

Před předepsáním přípravku Nimesil Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům
rozvoje nežádoucích účinků.

Kontraindikace
Nimesil nesmíte užívat v následujících případech:
- známá přecitlivělost na nimesulid nebo kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku
- jestliže jste měl/a alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos, kopřivka nebo vyrážka) po
požití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků
- prodělané krvácení do zažívacího traktu nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky
- játra poškozující reakce na nimesulid v minulosti
- současné užívání jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např. paracetamol nebo
jiné léky tišící bolest nebo NSAID léky
- pravidelné pití alkoholu ve velkém množství
- pokud užíváte návykové látky nebo se u Vás rozvinula závislost na drogách nebo jiných
látkách
2/7
- aktivní žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácení do zažívacího traktu, tvorba vředů či
perforace v minulosti
- krvácení z mozkových cév nebo jiná aktivní krvácení či poruchy krvácivosti
- závažné poruchy srážlivosti krve
- závažné srdeční selhání
- závažná porucha funkce ledvin
- onemocnění jater nebo zvýšené hodnoty jaterních enzymů
- pokud máte horečku nebo chřipku (bolí vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad, třesete se
nebo máte zvýšenou teplotu)
- děti mladší 12 let
- poslední tři měsíce těhotenství a kojení

Nimesil nesmí být užíván v posledních třech měsících těhotenství nebo v období kojení.
Blokování tvorby prostaglandinů může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu, a
proto se předepisování tohoto přípravku těhotným ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství
nedoporučuje.

Nežádoucí účinky
Následující seznam nežádoucích účinků byl vypracován podle údajů z vyhodnocení kontrolovaných
klinických studií* (přibližně 7 800 pacientů) a sledování přípravku po uvedení na trh; klasifikace
četnosti výskytu nežádoucích účinků je následující: velmi častý (>1/10), častý (>1/100, <1/10), méně
častý (>1/1000, <1/100), vzácný (>1/10,000, <1/1,000), velmi vzácný (<1/10,000) včetně jednotlivých
hlášených případů.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají zažívacího traktu. Mohou se objevit žaludeční či
duodenální vředy, perforace nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy smrtelné, zejména u starších
osob. Po léčbě byly pozorovány také nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, zažívací obtíže,
bolesti břicha, dehtově černá stolice, zvracení krve, zánět dutiny ústní s tvorbou vřídků, zhoršení
kolitidy a Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludku.
Reakce charakterizované tvorbou velkých puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy jsou velmi vzácné.
V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny také otok, vysoký krevní tlak a
srdeční selhání.


Léky jako je Nimesil mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.


Poruchy krve a lymfatického systému Vzácný Chudokrevnost (anémie)*
Zvýšení počtu eozinofilů (druh
bílých krvinek) v krvi (eosinofilie)*
Velmi vzácný Nedostatek krevních destiček
(trombocytopenie)
Současný pokles počtu všech typů
krevních buněk (pancytopenie)
Purpura (tečkovité krvácení pod kůží,
ve vnitřních orgánech a tkáních)
Poruchy imunitního systému Vzácný Přecitlivělost *
Velmi vzácný Anafylaxe (alergie s nadměrnou
reakcí imunitního systému na
cizorodou látku)
Poruchy metabolismu a výživy Vzácný Zvýšená hladina draslíku v krvi
(hyperkalémie)*
Psychiatrické poruchy Vzácný Úzkost*
Nervozita*
3/7
Noční děsy*
Poruchy nervového systému Méně častý Závratě*
Velmi vzácný Bolest hlavy
Ospalost
Encefalopatie onemocnění mozku
(Reyeův syndrom)
Oční poruchy Vzácný Rozmazané vidění*
Velmi vzácný Poruchy zraku
Ušní poruchy Velmi vzácný Závrať
Srdeční poruchy Vzácný Zrychlení srdeční činnosti
(tachykardie)*
Cévní poruchy Méně častý Vysoký krevní tlak (hypertenze) *
Vzácný Krvácení*
Kolísání krevního tlaku*
Návaly horkosti*
Respirační poruchy Méně častý Dušnost*
Velmi vzácný Astma
Zúžení průdušek (bronchospasmus)
Gastrointestinální poruchy Častý Průjem*
Nevolnost*
Zvracení *
Méně častý Zácpa*
Zvýšený odchod střevních plynů
konečníkem (flatulence)*
Zánět žaludku (gastritis)*
Velmi vzácný Bolest břicha
Trávicí obtíže
Zánět sliznice dutiny ústní
(stomatitis)
Černá stolice (meléna)
Krvácení do zažívacího traktu
Duodenální vřed a perforace
Žaludeční vřed a perforace
Poruchy jater a žlučových cest
(viz Zvláštní upozornění)
Velmi vzácný Zánět jater (hepatitis)
Fulminantní hepatitis velmi rychlé
selhání jater (včetně smrtelných
případů)
Žloutenka
Městnání žluči (cholestáza)
Poruchy kůže a podkoží Méně častý Svědění*
Rash (vyrážka)*
Zvýšené pocení*
Vzácný Zčervenání kůže (erytém)*
Zánět kůže (dermatitis)*
4/7
Velmi vzácný Kopřivka
Angioneurotický edém (otok
vznikající na různých místech těla,
převážně alergického původu
Otoky v obličeji
Erythema multiforme (puchýřkovité
onemocnění kůže a sliznic)
Stevens-Johnsonův syndrom (těžké
postižení kůže s puchýři a krvácením
a těžké postižení sliznic s vředy a
krvácením)
Toxická epidermální nekrolýza
(odlupování pokožky s tvorbou
puchýřů postihující rozsáhlé plochy)
Poruchy ledvin a močových cest Vzácný Obtížné a bolestivé močení (dysurie)*
Přítomnost krve v moči (hematurie)*
Zadržení moči*
Velmi vzácný Selhání ledvin
Malé množství moči (oligurie)
Intersticiální nefritis (zánět ledvin)
Celkové poruchy Méně častý Otoky*
Vzácný Malátnost*
Slabost*
Velmi vzácný Pokles tělesné teploty (hypotermie)
Abnormální klinické a laboratorní nálezy
nezařazené jinde
Častý Zvýšení jaterních enzymů*
*četnost podle klinických studií

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Při výskytu nežádoucích účinků jako je krev ve stolici nebo dehtovitě černá stolice, krev v moči,
zvracení krve, otoky obličeje nebo celkové otoky, dušnost, vysoký krevní tlak, zežloutnutí kůže nebo
očí, kožní vyrážka s puchýři, svěděním nebo olupování kůže, přerušte léčbu a okamžitě vyhledejte
lékaře!

Interakce
Nesteroidní antirevmatika mohou zvyšovat účinek léků tlumících krevní srážlivost (antikoagulancií),
např. warfarinu. Pacienti léčení léky tlumícími krevní srážlivost (antikoagulancii, např. warfarinem)
nebo léky snižujícími shlukování krevních destiček (antiagregancii, např. kyselinou acetylsalicylovou)
jsou při současném užívání přípravku Nimesil zvýšeně ohroženi krvácivými komplikacemi. Nimesulid
může snižovat účinek některých léků, které zvyšují vylučování moči (furosemid). Některé
protizánětlivě působící léky (kortikoidy), léky snižujícími shlukování krevních destiček
(antiagregancia) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (jedna ze skupin antidepresiv) mohou
zvyšovat riziko tvorby vředů v zažívacím traktu nebo krvácení.
Současné užívání nesteroidních antirevmatik a lithia vede ke zvýšení hladin lithia v plasmě, což může
mít za následek zvýšení možných nežádoucích účinků lithia.
Nimesulid nesmí být užíván v intervalu kratším než 24 hodin před léčbou methotrexatem nebo po
léčbě methotrexatem.
Nimesulid může zesílit účinky cyklosporinu na ledviny.

Dávkování a způsob podání
Přípravek Nimesil užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
5/7

Obsah sáčku nasypte do sklenice neperlivé vody. Zamíchejte pomocí lžíce, abyste získal/a suspenzi s
pomerančovou příchutí. Vzniklou suspenzi je třeba vypít ihned po její přípravě.

Aby se omezily nežádoucí účinky, užívejte Nimesil co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během
jednoho léčebného cyklu.

Dospělí a mladiství od 12 do 18 let:
1 sáček (100 mg nimesulidu) dvakrát denně po jídle.

Starší pacienti:
U starších pacientů není třeba snižovat denní dávku.

Nimesil nesmí užívat děti mladší 12 let.

Porušené funkce ledvin:
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 3080 ml/min) není
třeba upravovat dávku. Při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu < 30ml/min) však
Nimesil nesmí být užíván.

Poškození jater:
Nimesil nesmí užívat pacienti s poškozením jater.

Zvláštní upozornění
Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou k léčbě příznaků.
Pokud není patrný žádný přínos léčby, léčba musí být ukončena.

Současnému užívání přípravku Nimesil s nesteroidními antirevmatiky včetně těch, která blokují
selektivně cyklooxygenázu 2, je třeba se vyhnout. V průběhu léčby přípravkem Nimesil se musí
pacienti vyhýbat užívání jiných léků k tlumení bolesti (analgetik).

Vzácně byly hlášeny případy, kdy léčba přípravkem Nimesil souvisela se závažnými jaterními
reakcemi, a to včetně velmi vzácných smrtelných reakcí. U pacientů, u kterých se v průběhu léčby
přípravkem Nimesil vyskytnou příznaky poškození jater (např. nechutenství, nevolnost, zvracení,
bolest břicha, únava, tmavá moč), nebo u pacientů, u nichž jsou zjištěny abnormální výsledky jaterních
funkčních testů, musí být léčba ukončena. Tito pacienti musí ihned vyhledat lékaře a nesmí již
nimesulid užívat. Poškození jater, které však ve většině případů nebylo trvalé a došlo k úplnému
zhojení, bylo zaznamenáno i po krátkodobém užívání léku.

Krvácení do zažívacího traktu nebo tvorba vředů/perforace, které mohou vést k úmrtí, byly hlášeny u
všech nesteroidních antirevmatik kdykoliv v průběhu léčby, přičemž varovné příznaky nebo anamnéza
předchozích zažívacích obtíží mohou či nemusí být přítomny.

Riziko krvácení do zažívacího traktu, tvorby vředů nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou
nesteroidního antirevmatika, u pacientů po prodělaném peptickém vředu, zejména pokud byl
komplikován krvácením nebo perforací, a u starších osob. U těchto pacientů by léčba měla být
zahajována nejnižší možnou dávkou.
U výše uvedených pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající současně nízkou dávku acetylsalicylové
kyseliny nebo jiné léky, které by mohly zvyšovat ohrožení zažívacího traktu, je vhodné zvážit
současné podávání ochranných látek (např. misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy).
Pacienti, kteří jsou ohroženi poškozením zažívacího ústrojí, obzvláště ve starším věku, musí hlásit
všechny neobvyklé příznaky týkající se zažívacího traktu (zejména krvácení do zažívacího traktu,
které se projevuje zvracením krve nebo černou stolicí), především na počátku léčby. Opatrnost je
doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko tvorby vředů nebo
6/7
krvácení (např. kortikosteroidy podávané ústy, antikoagulancia jako warfarin, inhibitory zpětného
vstřebávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová).

Pokud se u pacientů užívajících Nimesil objeví krvácení do zažívacího traktu nebo vředy, léčba musí
být ukončena.
Pacientům s onemocněními zažívacího traktu (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) musí být
nesteroidní antirevmatika podávána s opatrností, protože by mohlo dojít k zhoršení jejich onemocnění.
U starších pacientů se nežádoucí účinky nesteroidních antirevmatik vyskytují častěji, a to zejména
krvácení do zažívacího traktu a perforace, které by mohly být smrtelné, poškození ledvin, srdce a jater.
Vzhledem k tomu, že přípravek Nimesil může nepříznivě ovlivnit funkce krevních destiček, opatrnosti
je třeba u pacientů s hemoragickou diatézou. Přípravek Nimesil však nenahrazuje kyselinu
acetylsalicylovou užívanou k prevenci kardiovaskulárních obtíží.
Užívání přípravku Nimesil může vést k poruchám plodnosti u žen, a nedoporučuje se proto ženám,
které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které nemohou otěhotnět nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, je
třeba zvážit vysazení přípravku Nimesil.

Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Nimesil objeví horečka a/nebo příznaky podobné chřipce
(bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad nebo se třesete), měl/a byste přípravek přestat užívat a
informovat svého lékaře.

Opatrnost je třeba také u pacientů s poškozením ledvin nebo onemocněními srdce, protože užívání
přípravku Nimesil může vést ke zhoršení funkcí ledvin. Při zhoršení funkcí ledvin musí být léčba
ukončena. Při léčbě pacientů s vysokým krevním tlakem a/nebo městnavým srdečním selháním byly
ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny případy zadržování tekutin a otoků.

Léky jako je Nimesil mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové
faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo
kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z
nichž některé byly smrtelné, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje
během prvního měsíce léčby.
Nimesil musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, poškození sliznic nebo
jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti.
Přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Pacienti, u kterých se po užití přípravku Nimesil vyskytne malátnost, závrať nebo ospalost, by neměli
řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.

Předávkování
Příznaky akutního předávkování nesteroidními antirevmatiky (léky proti bolesti a zánětu) se zpravidla
omezují na otupělost, ospalost, nevolnost, zvracení a bolest v nadbřišku a při podpůrné léčbě obvykle
ustupují. Vyskytnout se může také krvácení do zažívacího traktu. Vzácně se může objevit zvýšení
krevního tlaku (hypertenze), akutní selhání ledvin, útlum dýchání a kóma. Anafylaktické reakce
(alergické reakce s nadměrnou reakcí imunitního systému na cizorodou látku) byly zaznamenány po
užití terapeutické dávky nesteroidních antirevmatik a mohou se vyskytnout také při předávkování.
Pokud užijete větší dávku přípravku, než jste měl/a nebo při požití přípravku Nimesil dítětem,
kontaktujte okamžitě lékaře.
7/7
U pacientů, kteří jsou vyšetřeni v prvních 4 hodinách a mají příznaky předávkování, je indikováno
navození zvracení a/nebo podání živočišného uhlí. Neexistuje určitá protilátka.

Varování
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Balení
9, 15 nebo 30 sáčků o obsahu 2 g granulátu (100 mg nimesulidu).

Datum poslední revize
19.9.2012

Diskuze k výrobku NIMESIL 30X100MG Granule pro suspenzi

Nadpis:
Příspěvek:
Vkládat diskusní příspěvky mohou pouze přihlášení zákazníci.
Jste-li registrováni, přihlaste se. Zaregistovat se můžete zde.
Určeno pro diskuze mezi zákazníky. Dotazy pište zde.
Produkt byl přidán do Vašeho nákupního košíku.
ukázat košík