NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA 250X0.55MG Tablety

1/4
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls141021/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA
tablety
natrii fluoridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Natrium fluoratum
Slovakofarma musíte užívatpečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma
užívat
3. Jak se přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Natrium fluoratum Slovakofarma je stomatologikum, patří do skupiny léčiv používaných k prevenci
zubního kazu. Natrium fluoratum Slovakofarma dodává zubům fluor, který zvyšuje odolnost zubů
vůči kazu.
Tablety přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma se používají k prevenci zubního kazu u dětí
starších 6 měsíců, mladistvých a dospělý při nedostatku fluoru v pitné vodě.
Fluoridový ion se zabudovává do molekuly hydroxyapatitu, který je hlavní součástí kostní a zubní
tkáně a který je zodpovědný za její pevnost. Náhradou hydroxylové skupiny fluoridovou vzniká
fluoroapatit, který se vyznačuje nižší rozpustností a zároveň se vyznačuje vyšší tvrdostí a pevností.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NATRIUM
FLUORATUM SLOVAKOFARMA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluorid sodný nebo na kteroukoli další složku
přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma.
Přípravek není určen k prevenci zubního kazu u dětí mladších 6 měsíců.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma
- jestliže užíváte jiné přípravky obsahující fluor (např. multivitaminy s obsahem minerálů),
poraďte se o vhodnosti používání přípravku se svým lékařem;
- pokud žijete v oblastech s obsahem fluoru v pitné vodě vyšším než 0,6 mg/litr a tuto vodu
používáte.
U dětí do 8 let se o podávání a dávkování přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma či jiných
přípravků obsahujících fluor vždy poraďte s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
2/4
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinky přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma a účinky některých jiných souběžně užívaných
léčiv se mohou navzájem ovlivňovat.
Vstřebávání fluoru snižují soli vápníku a potrava bohatá na vápník (např. mléko a mléčné výrobky).
Doporučuje se léčiva nebo potravu obsahující vápník podávat v odstupu 2 hodin.
Vstřebávání fluoru snižují soli hliníku obsažené v některých léčivých přípravcích používaných při
pálení žáhy. Doporučuje se léčiva obsahující hliník podávat v odstupu 2 hodin.
Užívání přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma s jídlem a pitím
Nepodávejte společně s mlékem a mléčnými výrobky (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými
přípravky).
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Fluorid sodný (léčivá látka přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma) se mnoho let používá
v těhotenství v doporučeném dávkování, tj. do 1 mg (4 tablet přípravku Natrium fluoratum
Slovakofarma ) denně bez zjevných následků.
Fluorid sodný prostupuje do mateřského mléka v zanedbatelném množství. Jeho podávání v období
kojení je považováno za bezpečné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fluorid sodný neovlivňuje nepříznivě pozornost pacienta a jeho schopnost soustředění. Vaše
schopnost obsluhovat stroje, pracovat ve výškách nebo řídit motorová vozidla není podáváním
fluoridu sodného ovlivněna.
Důležité informace o některých složkách přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma
Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA UŽÍVÁ
Dávkování tablet v závislosti na věku a obsahu fluoru v pitné vodě uvádí následující tabulka:
Přípravek je zpravidla podáván jako jednorázová denní dávka. U kojenců mohou být tablety rozdrceny
a rozpuštěny v troše vody, čaje nebo ovocné šťávy, ale nikoli v mléce.
Jakmile to umožní věk dítěte, pak nemají být polykány, ale mají se nechat v ústech mezi tváří a dásní,
někdy na pravé, jindy na levé straně, a to do úplného rozpuštění. Nejlépe je užívat tablety večer před
spaním po vyčištění zubů, protože tímto způsobem se vysoká koncentrace fluoridu udrží v ústech delší
dobu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma, než jste měl(a)
Koncentrace fluoridu v pitné vodě (mg/l, ppm)
věk
< 0,3 0,3-0,6 > 0,6
0-1/2 roku neužívá se neužívá se neužívá se
1/2-2 roky 1 tabletu neužívá se neužívá se
2-4 roky 2 tablety 2 tablety neužívá se
4-16 let 4 tablety 2 tablety neužívá se
těhotné ženy 4 tablety 2 tablety neužívá se
3/4
Akutní předávkování
Příznaky akutního předávkování jsou známy v případech, kdy bylo pozřeno více než 50-100 mg
fluoridu (tj.100-200 tablet přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma ).
Mezi příznaky předávkování patří: zvýšená tvorba slin, nevolnost a zvracení, bolest břicha a průjem.
První pomoc při akutní intoxikaci
Podání vápníku perorálně 250-500 ml mléka nebo 500-1000 mg vápníku např. v rozpustných lékových
formách. Okamžitý transport do zdravotnického zařízení.
V případě náhodného předávkování nebo otravy přípravkem je nezbytné okamžitě vyhledat lékaře.
Chronické předávkování
Při pravidelném užívání vysokých dávek ( např. 2 mg po dobu několika let) může dojít k zvápenatění
skloviny zubů, což se projeví skvrnitou zubní sklovinou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma
Neužívejte ani nepodávejte dítěti dvojnásobnou dávku jako náhradu za dávku, kterou jste zapomněli
užít nebo podat dítěti!
Zapomenete-li si vzít nebo dát dítěti dávku přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma, užijte ji nebo
ji dejte dítěti ihned, jakmile si vzpomenete.
Pokud se již blíží doba pro užití další dávky, dávku vynechte a pokračujte další dávkou.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma způsobit nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud by se u vás vyskytly některé z uvedených
nežádoucích účinků, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Při dodržování doporučeného dávkování nemá fluorid sodný žádné významné nežádoucí účinky.
Při užívaní přípravku Natrium fluoratum Slovakofarma se mohou vyskytnout následující nežádoucí

účinky seřazené dle frekvence výskytu:

Není známo (nelze z dostupných údajů určit):
- bolesti břicha,
- poruchy trávení,
- poškození sliznice dutiny ústní (suchost sliznice dutiny ústní a suchost rtů)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK NATRIUM FLUORATUM SLOVAKOFARMA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
4/4
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma obsahuje
- Léčivou látkou je natrii fluoridum (fluorid sodný). Jedna tableta obsahuje natrii fluoridum 0,55 mg
(což odpovídá fluoridum 0,25 mg).
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, bramborový škrob, kukuřičný škrob, kalcium-
stearát a mastek.
Jak přípravek Natrium fluoratum Slovakofarma vypadá a co obsahuje toto balení
Natrium fluoratum Slovakofarma jsou bílé, bikonvexní, tablety o průměru 5 mm. V jednom balení je
obsaženo 250 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
15.6. 2011