NASIC 1X10ML Roztok ve spreji

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Nasic
nosní sprej, roztok

xylometazolini hydrochloridum a dexpanthenolum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Nasic musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Nasic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasic užívat
3. Jak se Nasic užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Nasic uchovávat
6. Další informace
1.Co je Nasic a k čemu se používá

Nasic je nosní sprej.
Xylometazolin má vasokonstrikční (zužující cévy) účinky a tím snižuje otok nosní sliznice.
Dexpanthenol je derivátem kyseliny panthotenové, vitamínu, který podporuje hojení ran a chrání sliznice.

Nasic se užívá pro snížení otoku nosní sliznice při rýmě a k podpoře hojení narušené sliznice a kůže, k úlevě při alergické (vazomotorické) rýmě a k léčbě zhoršeného nosního dýchání po operacích nosu.
Během několika minut se působením účinné látky xylometazolin hydrochloridu sníží otok nosních dýchacích cest.
Nasic je určen pro dospělé a děti od 6 let věku.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nasic užívat

Neužívejte Nasic:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na xylometazolin hydrochlorid nebo dexpanthenol a nebo na kteroukoli další složku přípravku Nasic
-jestliže máte suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca),
přípravek Nasic není určen k léčbě dětí do 6 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nasic je zapotřebí:
jestliže užíváte léky na léčbu deprese, tzv. tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva nebo antidepresiva ze skupiny inhibitorů monoaminových oxidáz (MAO inhibitory) nebo jiné léky, které mají schopnost zvyšovat krevní tlak,
jestliže máte zvýšený nitrooční tlak, zvláště jestliže trpíte zeleným zákalem s uzavřeným úhlem,
jestliže máte vážné onemocnění srdce a cév (např. onemocnění věnčitých cév, vysoký krevní tlak)
jestliže máte nádor dřeně nadledvinek (feochromocytom),
jestliže máte metabolické onemocnění (např. zvýšenou činnost štítné žlázy projevující se zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšenou tepovou frekvencí, nebo máte-li cukrovku)
jestliže trpíte zvětšením prostaty

Použití u dětí

Děti mohou přípravek užívat bez porady s lékařem po dobu 3 dnů. Bez porady s lékařem nepřekračujte doporučené denní dávkování.

Nasic má takový obsah léčivé látky, aby byl vhodný pro dospělé a školní děti, a proto není vhodný pro děti do 6 let věku. Pro děti do 6 let věku jsou dostupné nosní spreje s nižším obsahem léčivé látky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné užívání přípravku Nasic a některých léků pro léčbu deprese (tzv. inhibitorů monoaminových oxidáz tranylcyprominového typu, nebo tricyklických či tetracyklických antidepresiv) může mít za následek zvýšení krevního tlaku následkem působení těchto léčivých látek na kardiovaskulární systém. K těmto účinkům může docházet i dva týdny po ukončení léčby výše uvedenými antidepresivy.

Důležité informace o některých složkách přípravku Nasic
Nasic obsahuje benzalkonium chlorid, a proto ho nesmějí užívat
pacienti, u nichž je známo, že jsou na tuto konzervační látku
přecitlivělí.
Benzalkonium chlorid může způsobit otok nosní sliznice, zvláště během dlouhodobého užívání. Pokud je podezření na tento nežádoucí účinek-přetrvávající otok nosní sliznice (perzistentní nosní kongesce), měl by být užíván přípravek, je-li to možné, bez konzervačních látek. Pokud přípravek k nosnímu podání bez konzervačních látek není k dispozici, je nutné zvážit jinou formu podání.

Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoliv léku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Těhotné ženy a kojící ženy nesmí přípravek Nasic užívat, neboť nejsou známy účinky přípravku na plod a ani zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Při dlouhodobém užívání vysokých dávek přípravku Nasic nelze vyloučit systémové (celkové) nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém. Proto nesmíte řídit auto ani motocykl nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že alkohol může vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje ještě více snížit.
3.Jak se přípravek Nasic užívá

Nasic užívejte přesně tak, jak je uvedeno v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Způsob podání:
Nosní podání
Odstraňte protáhlý ochranný kryt. Odstraňte ochranné víčko z hrdla lahvičky a našroubujte aplikátor spreje. Odstraňte ochranný kryt z aplikátoru spreje. Před tím, než nosní sprej použijete poprvé, několikrát aplikátor zmáčkněte, dokud se nezačne rozprašovat jemný aerosol.

Přibližte aplikátor co nejblíže k nosní dírce, zmáčkněte jednou aplikátor a zároveň se nosem lehce nadechujte, postup opakujte pro druhou nosní dírku. Z hygienických důvodů aplikátor po použití otřete a nasaďte ochranný kryt. Jakmile je dávkování jednou nastaveno, další dávky mohou být aplikovány okamžitě.

Jestliže není lékařem předepsáno jinak, dospělí a školní děti si vstřikují jednu dávku do každé nosní dírky až 3x denně, dle potřeby, lahvičku je třeba držet ve vodorovné poloze a během aplikace se lehce nadechovat.

Bez porady s lékařem neužívejte Nasic déle než 7 dní. U dětí délku léčby vždy konzultujte s lékařem.
Dlouhodobé užívání přípravku nebo užívání vyšších dávek přípravku Nasic může mít za následek chronický otok a případně i ztenčení (poškození) nosní sliznice.
Pacienti  se zeleným zákalem, obzvláště trpící zeleným zákalem s uzavřeným úhlem, by se před užitím přípravku Nasic měli poradit s lékařem.

Jestliže máte pocit, že účinky přípravku Nasic jsou příliš silné a nebo slabé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nasic, než jste měl(a) (předávkování nebo náhodná požití většího množství), můžete pozorovat tyto nežádoucí účinky:
rozšíření zorniček (mydriáza), nevolnost, zvracení, modré zbarvení rtů (cyanóza), horečka, křeče, srdeční a cévní poruchy (zrychlení srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu, oběhové selhání, srdeční zástava, zvýšený krevní tlak), poruchy dýchacích cest (plicní otok, dýchací potíže), psychické poruchy.

Můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, snížení rychlosti srdečního rytmu, pokles krevního tlaku jako při šoku, zástavu dechu a koma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Nasic
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte dále v léčbě, tak jak je uvedeno v pokynech pro dávkování.
4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Nasic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou takto rozděleny do jednotlivých skupin podle míry svého výskytu:

velmi často
více než 1 z 10 pacientů léčených tímto lékem
často
méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 ze 100 pacientů, léčených tímto přípravkem.
méně často
méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1000 pacientů, léčených tímto přípravkem.
vzácně
méně než 1 z 1000 pacientů, ale více než 1 z 10000 pacientů, léčených tímto přípravkem.
velmi vzácně
více než 1 z 10 000 pacientů léčených tímto lékem, včetně jednotlivých případů

Xylometazolini hydrochloridum:
Poruchy dýchacího systému (dechové, hrudní poruchy a poruchy mezihrudí):
Velmi vzácně:
Nasic může způsobit přechodné mírné podráždění (pálení nebo vysušení nosní sliznice), obzvláště u citlivých pacientů.

Velmi vzácně nebo jednotlivé případy:
U pacientů se může dostavit pocit ucpaného nosu poté, co účinek léčivého přípravku odezní (překrvení sliznic po vysazení přípravku).

Dlouhodobé používání přípravku nebo časté používání vyšších dávek přípravku Nasic může mít za následek podráždění nosní sliznice (pálení v nose nebo suchost nosní sliznice) a otok nosní sliznice, který se s užíváním tohoto léku zhoršuje (polékový zánět nosní sliznice). Tento účinek se může vyvinout již po 5 dnech léčby a při nepřetržitém užívání má za následek trvalé poškození nosní sliznice (suchý zánět sliznice).

Poruchy nervového systému:

Vzácně nebo velmi vzácně:
Byly zaznamenány bolest hlavy, nespavost, únava.

Srdeční poruchy:

Vzácně nebo méně často:
Vliv na srdce a cévy, projevující se jako bušení srdce, zrychlení srdečního rytmu, zvýšení krevního tlaku.

Dexpanthenolum:

Velmi vzácně:
Může nastat reakce z přecitlivělosti projevující se zarudnutím v místě podání, zhoršením projevů rýmy, otokem sliznic.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.Jak Nasic uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nasic neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni  uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 týdnů

Lék nesmí být vyléván do výlevky nebo vyhazován do domácího odpadu. Na likvidaci léku, který již nepotřebujete, se zeptejte svého lékárníka. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.DALŠÍ INFORMACE

Co Nasic obsahuje:

Léčivými látkami jsou dexpanthenolum a xylometazolini hydrochloridum.
10 gramů roztoku obsahuje 10 mg xylometazolini hydrochloridum a 500 mg dexpanthenolum.
Jedna dávka 0,1ml roztoku (odpovídá 0,10 g), obsahuje 0,1 mg xylometazolini hydrochloridum a 5,0 mg dexpanthenolum.

Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

Jak Nasic vypadá a co obsahuje toto balení:

Nasic je nosní sprej, roztok.
Druh obalu: skleněná lahvička jantarové barvy s PP šroubovacím uzávěrem, k lahvičce je přiložen mechanický rozprašovač s ochranným víčkem na pipetě. Papírová krabička.
Balení obsahuje 10 ml čirého bezbarvého roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Cassella-med GmbH & Co. KG, Kolín nad Rýnem, Německo

Výrobce:
Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci:
4 Life Pharma CZ, s.r.o.
Ve Studeném 8A
147 00 Praha 4
Česká republika
Tel. +420 261 226 793
info@4lifepharma.eu
Tato příbalová informace byla schválena:
9.12.2009