NALTREXONE AOP 50 MG 14X50 MG Potahované tablety

1/4
Příloha č. 2 krozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls205904/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Naltrexone AOP 50 mg
potahované tablety
(naltrexoni hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Naltrexone AOP 50 mg a kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naltrexone AOP 50 mg užívat
3. Jak se přípravek Naltrexone AOP 50 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Naltrexone AOP 50 mg uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK NALTREXONE AOP 50 MG A KČEMU SE POUŽÍVÁ
Naltrexone AOP 50 mg se používá jako součást léčebného programu, který Vám má pomoci
přiodvykání užívat opiáty.
Naltrexone AOP 50 mg patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají antagonisté opiátů.
Blokují euforické pocity, které se u Vás mohou objevit po užití opiátů. Při odvykací léčbě snižuje
abstinenční příznaky.
Přípravek Naltrexone AOP 50 mg, potahované tablety není návykový.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
NALTREXONE AOP 50 MG UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Naltrexone AOP 50 mg jestliže:
- jste alergický/á na naltrexon nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6)
- máte závažné problémy s játry
- máte závažné problémy s ledvinami
- užíváte stále opiáty
- Vaše abstinenční příznaky po injekci naloxonu nebo testy v moči jsou pozitivní na opiáty.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Naltrexone AOP 50 mg je zapotřebí
Vaší léčbu má zahájit lékař zkušený s léčbou závislosti.
- Neužívejte opiáty, jestliže užíváte Naltrexone AOP 50 mg, potahované tablety. Přestože naltrexon
bude normálně blokovat některé účinky (např.kopřivka), jestliže užíváte vysoké dávky opiátů,
můžete mít dýchací potíže a problémy s krevním oběhem (otrava opiáty).
- Neužívejte naltrexon jestliže jste stále závislý/á na opiátech, protože naltrexon může vtéto situaci
vyvolat závažné abstinenční příznaky.
- musíte informovat každého lékaře, který Vás léčí, že užíváte naltrexon. Vzávažné situaci, kdy se
2/4
u Vás vyžaduje podání anestetik, nesmíte dostat anestetika s obsahem opiátů. Jestliže jste užíval/a
opiáty obsahující anestetika, musíte dostat vyšší dávky než obvykle. Budete také citlivější na
nežádoucí účinky (dýchací potíže a problémy s krevním oběhem).
- nesmíte zkoušet obejít blokující účinek naltrexonu vysokými dávkami opiátů. Vzniká riziko, že
opiáty mohou být stále ve Vašem organizmu , když účinky naltrexonu pominou. Pokud by ktomu
došlo, mohlo bydojít k neúmyslnému předávkování se závažnými následky.
- Nalterxon se vylučuje z organizmu játry a ledvinami. Problémy s játry jsou běžné u osob závislých
na opiátech.Váš lékař bude pozorně sledovat testy jaterních funkcí před a během léčby.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
vnedavné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předepisu.
Některé běžně užívané léčivé přípravky obsahující opiáty by vpřípadě, že užíváte naltrexon, nemusely
správně působit. Měl/a byste informovat svého lékaře, jestliže potřebujete léky proti kašli nebo léky
proti průjmu nebo proti bolesti, jelikož by tyto přípravky mohly obsahovat opiáty.
Užívání přípravku Naltrexone 50 mg s jídlem apitím
Jídlo a pití nemají na naltrexon žádný vliv.
Těhotenství akojení
Naltrexon by měl být podáván těhotným ženám pouze vpřípadě, že prospěch pro matku je větší než
možné riziko.
Behem užívání naltrexonu se kojení se nedoporučuje.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Naltrexon může způsobit, že se cítíte méně pozorný/á nebo ospalý/á. Vtěchto případech byste neměl/a
řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Naltrexone
Tablety přípravku Naltrexone obsahují laktózu (určitý druh cukru). Pokud víte, že trpíte
nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než tento léčivý přípravek začnete
užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK NALTREXONE APO 50 MG UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Naltrexone přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Počáteční dávka přípravku Naltrexon je polovina tablety (25 mg) první den léčby. Potom se obvykle
uživá jedna tableta denně (50 mg). Váš lékař Vám může stanovit jiné dávkování vzávislosti na Vaší
individuální potřebě.
O délce užívání rozhodne Váš lékař. Obvyklá doba léčby je tři měsíce. Vněkterých případech však
může být prospěšnější delší léčba.
Naltrexon se nesmí používat pro děti a mladistvé, mladší 18 let.
Jestliže jste užil/a více přípravku Naltrexone AOP 50 mg, než jste měl/a
Jestliže jste užil/a více přípravku Naltrexone, než jste měl/a, sdělte to ihned svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo kontaktujte nejbližší pohotovost.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Naltrexone AOP 50 mg
Pokud jste zapomněl/a vzít dávku, vezměte ji hned jakmile si vzpomenete. Nikdy si neberte najednou
vyšší dávku, než máte předepsáno.
3/4
Jestliže jste přestala užívat přípravek Naltrexone AOP 50 mg
Po ukončení léčby naltrexonem budete citlivější na účinky opiátů. Mohl/a byste neúmyslně
předávkovat, i když užijete stejné množství, jako jste užíval/a předtím. To je proto, že jste si během
užívaní opiátů vybudoval/a toleranci vůči opiátům a pokud jste náhle přestal/a, tolerance se ztratila.
Jestliže berete vysokou dávku, může to mít závažné následky nebo v extrémních připradech až
smrtelné.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít ipřípravek Naltrexone 50 mg nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patři depresivní stavy, sebevražedné myšlenky, sebevražedné
pokusy a halucinace Ačkoliv jsou tyto účinky vzácné, pokud se u Vás objeví musíte okamžitě požádat
lékaře nebo lékárníka o pomoc a radu.
Následující nežádoucí účinky přípravku Naltrexone jsou roztříděny podle četnosti výskytu:
Velmi časté Postihují více než 1 uživatele z 10
Časté Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Málo časté Postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné Postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo Z dostupných údajů nelze určit
velmi časté
bolesti hlavy, poruchy spánku, neklid, nervosita, bolesti nebo křeče v břiše, pocit nevolnosti, bolest
kloubů a svalů, pocit slabosti a ztráta energie.
časté
pocit žízně, závratě, třes, zvýšené pocení, vertigo (točení hlavy), slzící oči, bolest na prsou, průjem
nebo zácpa, potíže s močením, vyrážka, ztráta chuti, opožděná ejakulace, snížená potence, pocit
strachu, zvýšená energie, malomyslnost nebo podráždění a kolísání nálad.
vzácné
pocit deprese, sebevražedné představy, poruchy řeči, problémy s játry.
velmi vzácné
snížený počet krevních destiček, což může způsobovat snadněji tvorbu modřin, vzrušení, halucinace,
euforie, třes a kožní vyrážka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK NALTREXONE 50 MG UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Naltrexone AOP 50 mg po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
4/4
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Naltrexone 50 mg obsahuje
Léčivou látkou je naltrexoni hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje naltrexoni
hydrochloridum 50 mg.
Pomocné látky jsou:
monohydrát laktózy, celulózový prášek, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, (E171) makrogol 4000, černý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) .
Jak přípravek Naltrexone AOP 50 mg vypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Naltrexone AOP 50 mg jsou béžové potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách.
Tablety lze dělit ve dvě stejné poloviny.
Přípravek Naltrexone AOP 50 mg je dostupný vbalení po 7, 14, 28 a 56 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Vídeň, Rakousko
Výrobce
Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:
Belgie Naltrexone aop 50 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Naltrexone AOP 50 mg
Dánsko Naltrexon AOP filmovertrukne tabletter
Finsko Naltrexone AOP Orphan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Irsko Naltrexone 50 mg film-coated tablets
Lotyšsko Naltrexone aop 50 mg apvalkots
Litva Naltrexone aop 50 mg plvele dengtos tablets
Mad'arsko Naltrexone aop řé mg filmtabletta
Německo Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten
Nizozemsko Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten
Porugalsko Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
Slovinsko Naltrekson aop 50 mg filmsko obložene tablet
Velká Británie Opizone 50 mg film-coated tablet
Tato přibalová informace byla naposledy schválena:
13.4.2011