;

MYDOCALM 150 MG 30X150MG Potahované tablety

MYDOCALM 150 MG  30X150MG Potahované tablety

Informace pouze pro odborníky ve zdravotnictví. Zásilkový prodej léků na předpis nepovoluje legislativa ČR i EU.
Cena doplatků přípravků se může v jednotlivých lékárnách lišit, proto ji zde neuvádíme.

Tento produkt je dostupný pouze v kamenné lékárně na základě lékařského předpisu.

Doplňující informace

Kód výrobku: 21427
Kód EAN: 5997001310243
Kód SUKL: 0057525

Příbalová informace výrobku MYDOCALM 150 MG 30X150MG Potahované tablety

Stránka 1 z 5
sp.zn.sukls23328/2013, sp.zn.sukls4061/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MYDOCALM 150 MG
potahované tablety
(tolperisoni hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety (dále jen jako Mydocalm) a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mydocalm užívat
3. Jak se přípravek Mydocalm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Mydocalm uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MYDOCALM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mydocalm, který obsahuje léčivou látku tolperison, je přípravek působící na centrální nervový systém.
Je určen k léčbě chorobně zvýšeného napětí kosterního svalstva po mrtvici (cévní mozkové příhodě) u
dospělých.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYDOCALM
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Mydocalm
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku (tolperison) nebo na léčivé přípravky obsahující eperison
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte myastenii gravis (imunologické onemocnění spojené se svalovou slabostí);
- jestliže kojíte;
- jestliže jste mladší 18 let.

Stránka 2 z 5
Upozornění a opatření
Reakce přecitlivělosti:
Během postmarketingové zkušenosti s léčivými přípravky obsahujícími tolperison (léčivá látka
v přípravku Mydocalm) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce přecitlivělosti.
Reakce přecitlivělosti se pohybovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové
reakce (např. alergický šok).
Zdá se, že vyšší riziko vzniku reakce přecitlivělosti je u žen, starších pacientů nebo pacientů léčených
současně jinými léky (hlavně NSAID, nesteroidními protizánětlivými přípravky). Zdá se, že vyšší
riziko výskytu alergické reakce je také u pacientů, kteří mají v anamnéze lékovou alergii nebo
alergické onemocnění nebo stav (jako je atopie: senná rýma, astma, atopická dermatitida s vysokými
IgE v séru, kopřivka) nebo kteří mají v době léčby virovou infekci.
Časnými příznaky přecitlivělosti jsou: zčervenání, vyrážka, silné svědění kůže (s vystouplými
bulkami), sípání, obtíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtíže s
polykáním, rychlá srdeční akce, nízký krevní tlak, rychlý pokles krevního tlaku.
Pokud pociťujete tyto příznaky, přestaňte okamžitě užívat tento lék a kontaktujte svého lékaře nebo
nejbližší lékařskou pohotovost.
Pokud jste někdy měl/a alergickou reakci na tolperison, nesmíte tento lék užívat.

Pokud máte alergii na lidokain, je u Vás vyšší riziko alergie na tolperison. V tomto případě se poraďte
před začátkem léčby s lékařem.

Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, je pravděpodobnost, že způsobí sedaci (útlum), nízká.
V případě současného podávání s jinými centrálně působícími svalovými relaxancii (léky s účinkem
na centrální nervovou soustavu, které snižují svalové napětí), je třeba uvážit snížení dávky tolperisonu.
Mydocalm zvyšuje účinek niflumové kyseliny, proto je nutné uvážit snížení dávky niflumové kyseliny
a dalších nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, druh léků proti bolesti) v případě jejich
současného podávání.

Užívání přípravku Mydocalm s jídlem a pitím
Užívejte tento přípravek po jídle a zapijte sklenicí vody. Nedostatečný příjem potravy může snížit
účinek tohoto léku.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. I když nikdy nebylo prokázáno, že je
přípravek Mydocalm toxický pro plod, lékař rozhodne o jeho užívání až po pečlivém zvážení rizika a
přínosu, zejména v průběhu prvních třech měsíců těhotenství.
Stránka 3 z 5
Přípravek Mydocalm se nesmí užívat v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Mydocalm nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pokud se u Vás
během užívání přípravku Mydocalm vyskytne závrať, spavost, porucha pozornosti, epilepsie,
rozmazané vidění nebo svalová slabost, poraďte se s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mydocalm:
Přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety obsahuje 146,285 mg monohydrátu laktosy a oxid
titaničitý (E171) jako pomocné látky.
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než
začnete přípravek Mydocalm užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MYDOCALM UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Mydocalm přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Mydocalm 1 3 krát denně.
Tento přípravek se má užívat po jídle a zapít sklenicí vody.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pravidelné lékařské vyšetření během léčby přípravkem Mydocalm bude zahrnovat časté kontroly
funkce ledvin a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt
nežádoucích účinků. Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nesmíte tento přípravek užívat.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pravidelné lékařské vyšetření během léčby tolperisonem bude zahrnovat časté kontroly funkce jater a
Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích
účinků. Pokud máte závažné problémy s játry, nesmíte tento přípravek užívat.

Jestliže jste užil/a více přípravku Mydocalm, než jste měl/a
Neprodleně kontaktujte svého lékaře. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mydocalm
Užijte další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mydocalm
Nepřestávejte užívat tento přípravek. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Mydocalm je příliš silný
nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stránka 4 z 5

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mydocalm nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a vymizí po vysazení léku.
Nejčastěji se vyskytující, ale méně časté nežádoucí účinky: nechutenství, nespavost, poruchy
spánku, bolest hlavy, závratě, ospalost, snížení krevního tlaku, žaludeční potíže, průjem, sucho
v ústech, dyspepsie (porucha trávení), pocit na zvracení, svalová slabost, bolest svalů, bolest končetin,
únava, astenie (slabost).
Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti, pokles aktivity, deprese, poruchy
pozornosti, třes, epilepsie, snížení citlivosti, porucha čití, letargie (útlum), rozmazané vidění, tinnitus
(šelest, pískání v uchu), závratě, angina pectoris, tachykardie (zrychlení srdečního tepu), bušení srdce,
zčervenání, dušnost, krvácení z nosu, zrychlený dech, bolest v nadbřišku, zácpa, nadýmání, zvracení,
mírné poškození jater, alergická dermatitida (podráždění kůže), hyperhidrosa (zvýšené pocení),
svědění, kopřivka, vyrážka, pomočování, neklid nohou, pocit opilosti, pocit horka, podrážděnost,
žízeň, změny jaterních enzymů, snížení počtu krevních destiček, zvýšení počtu bílých krvinek.
Velmi vzácně se vyskytující nežádoucí účinky: anemie (chudokrevnost), lymfadenopatie
(onemocnění mízních uzlin), závažné alergické reakce (alergický šok), zmatenost, bradykardie
(zpomalení srdečního tepu), osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), zvýšení kreatinínu (látka vznikající
ve svalech) v krvi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK MYDOCALM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Mydocalm po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety obsahuje
Léčivou látkou je tolperisoni hydrochloridum 150 mg v jedné potahované tabletě.
Pomocné látky jsou: monohydrát kyseliny citronové, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina
stearová, mastek, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy v jádru tablety.
Pomocné látky v potahové vrstvě tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (C.I.
77891, E171), makrogol, monohydrát laktosy, hypromelosa.

Jak přípravek Mydocalm 150 mg, potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Stránka 5 z 5
Mydocalm 150 mg, potahované tablety jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované
tablety s mírným specifickým zápachem, asi 11 mm v průměru, označené 150 na jedné straně.
10 potahovaných tablet je baleno v PVC/AL blistru, 3 blistry jsou v jedné krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapešť,
Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Na Strži 65
140 00 Praha 4
Tel: +420 261 141 200
e-mail: richtergedeon@richtergedeon.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 17.4.2013

Diskuze k výrobku MYDOCALM 150 MG 30X150MG Potahované tablety

Nadpis:
Příspěvek:
Vkládat diskusní příspěvky mohou pouze přihlášení zákazníci.
Jste-li registrováni, přihlaste se. Zaregistovat se můžete zde.
Určeno pro diskuze mezi zákazníky. Dotazy pište zde.
Produkt byl přidán do Vašeho nákupního košíku.
ukázat košík