MONOFLAM SF 5X3ML Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Monoflam SF, injekční roztok

diclofenacum natricum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Monoflam SF a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Monoflam SF užívat
3. Jak se Monoflam SF užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Monoflam SF uchovávat
6. Další informace
1. CO JE Monoflam SF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Monoflam SF obsahuje léčivou látku diklofenak. Diklofenak patří mezi tzv. nesteroidní antirevmatika látky s výrazným protizánětlivým účinkem, které současně potlačují bolest a horečku. Účinek diklofenaku je založen na potlačení tvorby hormonů (tzv. prostaglandinů) a dalších látek vznikajících při zánětlivém procesu; kromě toho snižuje krevní srážlivost.

Monoflam SF se používá:
při zahajovací léčbě akutních, silně bolestivých, zánětlivých a degenerativních revmatických onemocnění jako jsou např. revmatoidní artritida a osteoartróza, zánětlivá onemocnění obratlů (spondylóza, Bechtěrevova nemoc), mimokloubní revmatizmus, např. bolestivá ztuhlost paží a ramen (humeroskapulární periartritida), poruchy pohyblivosti páteře (vertebrogenní syndromy), dna
v léčbě zánětlivých a bolestivých stavů v gynekologii, chirurgii, traumatologii, ortopedii a stomatochirurgii
při žlučové nebo ledvinové kolice.

Přípravek je určen dospělým a dětem s tělesnou hmotností větší než 40 kg.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Monoflam SF UŽÍVAT

Neužívejte Monoflam SF
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku přípravku Monoflam SF
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo ostatní protizánětlivé léky
- pokud trpíte krvácivými stavy, metabolickými poruchami krve (porfyrie), poruchami krvetvorby
- v poslední třetině těhotenství
- při závažném srdečním selhání
- jestliže máte aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo jste v minulosti opakovaně tato onemocnění prodělal/a. Pacienti, kteří prodělali vřed žaludku nebo dvanáctníku v minulosti pouze jednou, mohou na doporučení lékaře s opatrností přípravek užívat.
- pokud jste již dříve trpěl(a) opakovanými vředy, krvácením v zažívacím traktu, nebo pokud se u Vás projevila jiná závažná postižení trávicího traktu po předchozím užívání protizánětlivých léků.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Monoflam SF je zapotřebí:
jestliže máte, srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte).
Léky jako je Monoflam SF mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby a poraďte se o vhodnosti léčby s lékařem.
- při dehydrataci (ztráta a nedostatek vody v organismu), např. po užívání diuretik (léky zvšující tvorbu a vylučování moče)
- při závažnějším postižení jater a ledvin
- pokud trpíte chronickým zánětem trávicího traktu (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida)
- pokud máte astma, zvýšenou krvácivost nebo záněty pojivové tkáně.
- pokud se vyskytne porucha vidění. V tomto případě je nutné přípravek vysadit.
- jestliže užíváte ještě další léky ze stejné skupiny léčiv (nesteroidní antirevmatika) včetně kyseliny acetylsalicylové a tzv. selektivních inhibitorů cyklooxygenázy. Pro omezení nežádoucích účinků se doporučuje podávat co nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu.
- u starších pacientů, kde je vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího traktu
- pokud současně užíváte léky, které mohou zvyšovat riziko vzniku vředů a krvácení, např. kortikosteroidy, protisrážlivé léky jako warfarin nebo léky proti depresi (tzv. SSRI).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Monoflam SF a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Monoflam SF. Než začnete současně s užíváním přípravku Monoflam SF užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.
Současné podávání kyseliny acetylsalicylové vede ke snížení plazmatické koncentrace diklofenaku.
Současné užívání diklofenaku a glukokortikoidů (hormony tvořené kůrou nadledvin, např. kortizol) zvyšuje riziko nežádoucích účinků (především vředů a krvácení do zažívacího traktu). Při současném podávání léků podporujících tvorbu a vylučování moče (tzv. kaliumšetřící diuretika) se zvyšuje hladina draslíku v krvi a snižuje účinnost diuretik. V ojedinělých případech může užívání diklofenaku zesílit účinky léků na cukrovku (tzv. perorální antidiabetika).
Monoflam SF může ovlivnit účinnost a nežádoucí účinky lithia (lék na poruchy nálady), digoxinu (lék na poruchy srdečního rytmu), fenytoinu (lék na epilepsii), metotrexátu (lék na potlačení imunity), perorálních antidiabetik (léky na cukrovku). Současné užívání kyseliny acetylsalicylové, antikoagulancií (léků proti srážení krve, např. warfarin) či léků ze skupiny SSRI (léky proti depresi) zvyšuje riziko krvácení do trávicího traktu.
Užívání přípravku Monoflam SF s jídlem a pitím
Během léčby diklofenakem není vhodné pití alkoholických nápojů.

Těhotenství a kojení
Monoflam SF nesmí být užíván ve třetí třetině těhotenství pro možnost toxického vlivu na srdce, plíce a ledviny plodu, a pro možné prodloužení krvácení u matky a potlačení děložních kontrakcí, které vedou k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu. V první a druhé třetině těhotenství se užívá pouze na výslovné doporučení lékaře. V počátcích těhotenství je po užívání přípravku zvýšené riziko potratů a srdečních poškození, riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie. Pokud je Monoflam SF podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v první a druhé třetině těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Jestliže kojíte, neužívejte přípravek bez výslovného doporučení lékaře. Diklofenak proniká v malém množství do mateřského mléka. V případě potřeby se užívá pouze krátkodobě a při jakýchkoli změnách v projevech dítěte je třeba se poradit s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Monoflam SF nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
U některých jedinců může přípravek vyvolat nežádoucí účinky jako je bolest hlavy nebo ospalost. Pokud se Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Monoflam SF
Přípravek obsahuje 105 mg benzylalkoholu v jedné ampulce.
3. JAK SE Monoflam SF UŽÍVÁ

Vždy užívejte Monoflam SF přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku v akutním stádiu onemocnění u dospělých je 1 ampulka (tj. 75 mg) aplikovaná hluboko do hýžďového svalu. Pouze výjimečně lze po několika hodinách podat týž den druhou injekci do opačného hýžďového svalu. Aplikace injekcí do svalů se provádí nejdéle po dobu dvou dnů. Podle potřeby se přechází na diklofenak ve formě určené k podávání ústy (tablety).

Přípravek není určen dětem o tělesné hmotnosti menší než 40 kg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Monoflam SF, než jste měl(a)
Mohou nastat komplikace jako je hypotonie (snížený svalový tonus), křeče, selhání ledvin, útlum dýchání, dráždění trávicího traktu. Doporučuje se symptomatická podpůrná léčba. Při podávání doporučených dávek a při injekčním podání k předávkování diklofenakem nedojde.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Monoflam SF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se projevují v oblasti zažívacího traktu. Mohou se objevit žaludeční vředy, porušení stěny zažívacího traktu (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu někdy i smrtelné, zejména u starších osob. Po léčbě byl pozorován také pocit na zvracení (nausea), zvracení, průjem, plynatost, zácpa, poruchy trávení, bolesti břicha, krev ve stolici, zvracení krve, zánět dutiny ústní (ulcerózní stomatitida) a zhoršení chronických zánětů střev (kolitidy a Crohnovy choroby). Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice. Při těchto komplikacích se léčba okamžitě ukončuje. Riziko stoupá s vyšší dávkou, s věkem a u těch, kdo již v minulosti podobný problém měli. U pacientů současně léčených kyselinou acetylsalicylovou a u dalších pacientů s vyšším rizikem komplikací v zažívacím traktu se někdy podávají ochranné látky (např. inhibitory protonové pumpy). Jakékoli příznaky z oblasti zažívacího traktu je nutné hlásit.
V souvislosti s léčbou diklofenakem bylo také hlášeno zadržování solí a tekutin spojené s otoky, vysoký krevní tlak a srdeční selhání. Ojediněle se mohou vyskytnout poruchy centrálního nervového systému - přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, dále reakce z přecitlivělosti - kožní vyrážka, kopřivka, lokální reakce, zejména bolestivost v místě vpichu, eventuálně zduření v místě vpichu. Vzácně se vyskytly poruchy jaterních funkcí, zúžení průdušek (bronchospazmus), zánět mozkových blan, poruchy krvetvorby, krev v moči, zánět močového měchýře, poruchy funkce ledvin, zastřené vidění, poruchy barevného vidění.
Velmi vzácně byla pozorována závažná kožní onemocnění s puchýři (tzv. kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy). Monoflam SF musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, puchýřů či poškození sliznice nebo jakýchkoliv jiných příznaků přecitlivělosti. Nejvíce jsou pacienti ohroženi během prvního měsíce léčby.

Léky jako je Monoflam mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidní antirevmatika), které mohou poškodit plodnost u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Jestliže se objeví závažnější reakce jako např. rozsáhlejší kopřivka, rychle vznikající otoky kolem očí, rozmazané vidění, pocit tísně na hrudi nebo dýchací obtíže, silné bolesti v nadbřišku nebo černě zbarvená stolice, je nutné oznámit to ihned lékaři.
5. JAK Monoflam SF UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, vnitřní obal uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE

Co Monoflam SF obsahuje

Léčivou látkou je diclofenacum natricum 75 mg ve 3 ml injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou propylenglykol, benzylalkohol, acetylcystein, mannitol, voda na injekci. Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l na úpravu pH.

Jak Monoflam SF vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.
Velikost balení: 5, 20, 50, 100 ampulek po 3 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Winthrop Arzneimittel GmbH, Mülheim-Kärlich, Německo

Výrobce:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH & Co. KG, Melsungen, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
25.2.2009