MONOFLAM RETARD 20X100MG Tobolky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Informace pro použití, čtěte pozorně !

Monoflam retard
(diclofenacum natricum)
tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Winthrop Arzneimittel GmbH, Mülheim-Kärlich, Německo

VÝROBCE
Catalent Germany Schorndorf, Schorndorf, Německo

SLOŽENÍ
Léčivá látka: Diclofenacum natricum 100 mg v jedné tobolce
Pomocné látky: sacharóza, kukuřičný škrob, methakrylátový kopolymer typ RL PO, macrogol 6000, mastek, monohydrát laktózy.
Želatinová tobolka: želatina, amarant E 123, erythrosin E 127, indigokarmín E 132, oxid titaničitý.

INDIKAČNÍ SKUPINA
Nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum (přípravek k potlačení bolesti, tlumení
zánětu a zmírnění projevů revmatismu).

CHARAKTERISTIKA
Diklofenak, léčivá látka, kterou přípravek Monoflam retard obsahuje, je látka tlumící bolest,
projevy zánětu a horečku. Monoflam retard rovněž snižuje svalovou ztuhlost a otok kloubů, a tak
napomáhá zlepšení jejich funkce. Účinek nastupuje pozvolna s vrcholem přibližně za 1-4 hodiny a trvá 12-24 hodin.

INDIKACE
Monoflam retard se užívá při bolestivých poúrazových nebo pooperačních stavech s projevy otoku či zánětu, při bolestech různého původu (bolesti zad, zubů, hlavy), při gynekologických zánětech, při bolestivé menstruaci a při bolestech, otocích a zarudnutí provázejících zánět kloubů (artritidu) a degenerativní (z opotřebení) onemocnění kloubů, k léčbě mimokloubního revmatizmu (záněty šlach, šlachové pochvy a šlachových váčků, zánět úponů šlach a vazů, kloubního pouzdra a svalů).
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

KONTRAINDIKACE
Přípravek Monoflam retard nesmějí užívat pacienti se známou přecitlivělostí na diklofenak nebo
některou složku přípravku, při přecitlivělosti na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) či jiné
protizánětlivé léky projevující se jako rýma, průduškové astma či kopřivka. Dále přípravek nesmějí užívat pacienti s porfyrií (vzácná vrozená porucha tvorby krevního barviva), pacienti s poruchou krvetvorby, pacientky v poslední třetině těhotenství.
Monoflam retard nesmějí dále užívat pacienti s aktivním vředem žaludku nebo dvanáctníku, pacienti, kteří měli v minulosti opakované vředy nebo krvácení v zažívacím traktu, a pacienti, kteří krváceli do zažívacího traktu nebo měli jiná závažná postižení trávicího traktu po předchozí léčbě léky ze stejné skupiny (nesteroidními antirevmatiky). Pacienti, kteří prodělali v minulosti vřed žaludku nebo dvanáctníku, mohou s opatrností přípravek užívat.
Při závažném srdečním selhání se přípravek nesmí užívat.
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky se nesmí přípravek podávat dětem.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou v oblasti zažívacího traktu. Při léčbě přípravkem Monoflam retard se může objevit krvácení do zažívacího traktu, vřed či porušení stěny zažívacího traktu, dále pocit na zvracení, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, bolesti břicha,záněty dutiny ústní a další příznaky. Dále se mohou vyskytnout otoky, zvýšení krevního tlaku, zhoršení srdečního selhání, zhoršení chronických zánětů střev (M. Crohn, ulcerózní kolitida).
Ojediněle se mohou vyskytnout bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost a alergické projevy (kopřivka, vyrážka).
Vzácně se mohou objevit poruchy funkce jater, zadržení vody a solí s otoky, křečovité stažení průdušek s dušností (bronchospazmus), zánět mozkových blan, poruchy tvorby krvinek, porucha funkce ledvin, zastřené vidění a poruchy barvocitu.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažná kožní onemocnění s puchýři.
Léky jako je Monoflam retard mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Jestliže se objeví závažnější reakce jako např. rozsáhlejší kopřivka, rychle vznikající otoky kolem očí, rozmazané vidění, pocit tísně na hrudi nebo dýchací obtíže, silné bolesti v nadbřišku nebo černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvýšená opatrnost a zvýšený lékařský dohled je zapotřebí u nemocných se závažným onemocněním srdce a cév, se srdečním selháním /ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy zadržování tekutin a vzniku otoků/, při nedostatku tekutin (například po lécích na odvodnění) a při závažnějším postižení jater a ledvin. U těchto stavů je doporučeno kontrolovat funkci ledvin. Dále je třeba opatrnosti při postižení trávicího traktu chronickým zánětem (M. Crohn, ulcerózní kolitida), u bronchiálního astmatu, při poruše srážení krve a při onemocnění pojiva (kolagenózy). U všech těchto stavů hrozí při léčbě přípravkem zhoršení.
Při poruše vidění je nutné přípravek vysadit.
Během léčby diklofenakem není vhodné pití alkoholických nápojů.
Není vhodné současné podávání přípravku Monoflam retard s dalšími léky ze stejné skupiny (nesteroidní antirevmatika) včetně kyseliny acetylosalicylové. Pro omezení nežádoucích účinků se doporučuje podávat nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu.
U starších pacientů je vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků včetně těch závažných, zejména gastrointestinálního krvácení /do zažívacího traktu/a perforací /proděravění/, které mohou být smrtelné.
Při léčbě přípravkem Monoflam retard hrozí kdykoli během léčby krvácení do zažívacího traktu, vřed či porušení stěny zažívacího traktu. Při těchto komplikacích se léčba okamžitě ukončuje. Riziko stoupá s vyšší dávkou, s věkem a u těch, kdo již v minulosti podobný problém měli. U pacientů současně léčených kyselinou acetylsalicylovou a u dalších pacientů s vyšším rizikem komplikací v zažívacím traktu se někdy podávají další léky ke zvýšení ochrany zažívacího traktu. Jakékoli příznaky z oblasti zažívacího traktu je nutné hlásit.
Při léčbě může vzácně dojít k vzniku závažných onemocnění kůže a sliznic, nejvíce jsou pacienti ohroženi během prvního měsíce léčby. Monoflam retard musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, puchýřů či poškození sliznic nebo jakýchkoliv jiných příznaků přecitlivělosti.
Léky jako je Monoflam mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které mohou zvyšovat riziko vzniku vředů a krvácení (např.kortikosteroidy,protisrážlivé léky jako warfarin, SSRI-léky proti depresi).
Přípravek patří do skupiny léků(nesteroidní antirevmatika), které mohou poškodit plodnost u žen.Po přerušení užívání dojde k úpravě.
Přípravek obsahuje laktózu sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek obsahuje azobarvivo amarant, které může způsobit alergické reakce.
INTERAKCE
Účinky přípravku Monoflam retard a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Monoflam retard. Než začnete současně s užíváním přípravku Monoflam retard užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Monoflam retard může ovlivnit účinnost a nežádoucí účinky lithia (lék na poruchy nálady), digoxinu (lék na poruchy srdečního rytmu), fenytoinu (lék na padoucnici / epilepsii), metotrexátu (lék na potlačení imunity), perorálních antidiabetik (léky na cukrovku) a kalium šetřících diuretik (léky bránící vylučování draslíku do moči). Současné podání kyseliny acetylosalicylové, warfarinu (lék proti srážení krve) či léků ze skupiny SSRI (léky proti depresím) zvyšuje riziko krvácení do trávicího traktu.
Kortikoidy (léky na potlačení imunity) zvyšují riziko vzniku vředů a krvácení do zažívacího traktu.
Alkohol zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Přípravek může snížit účinnost léků na vysoký krevní tlak a na odvodnění.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Monoflam retard nesmí být užíván v třetí třetině těhotenství pro možnost toxického vlivu na srdce,plíce a ledviny plodu, a pro možné prodloužení krvácení u matky a potlačení děložních kontrakcí, které vedou k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu. V první a druhé třetině těhotenství se užívá pouze na výslovné doporučení lékaře.Je zvýšené riziko potratů a srdečních poškození po užívání přípravku v počátcích těhotenství, riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie.Pokud je Monoflam retard podáván ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Monoflam může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.
Jestliže kojíte neužívejte přípravek bez výslovného doporučení lékaře. Diklofenak proniká v malém množství do mateřského mléka. V případě potřeby se užívá pouze krátkodobě a při jakýchkoli změnách v projevech dítěte je třeba se poradit s lékařem.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Pokud lékař neurčí jinak, je dávkování obvykle 1krát denně 1 tobolka. Je-li třeba, může lékař doporučit doplnění léčby o 25-50 mg diklofenaku denně užitím tablet nebo čípků.
Tobolky se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se sklenicí vody.
Monoflam retard není určen pro podávání dětem a mladistvým.

PŘEDÁVKOVÁNÍ
Při předávkování nebo náhodném požití tobolek dítětem vyhledejte lékaře. Obvyklá první pomoc je vyvolání zvracení nebo výplach žaludku a podání aktivního uhlí.

UCHOVÁVÁNÍ
Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

VAROVÁNÍ
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ
20, 50, 100 tobolek

DATUM POSLEDNÍ REVIZE
14.1.2009