MONOFLAM 50 MG 20X50MG Tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Informace pro použití, čtěte pozorně !

Monoflam 25 mg
Monoflam 50 mg
(diclofenacum natricum)
enterosolventní tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Winthrop Arzneimittel GmbH, Mülheim-Kärlich, Německo

VÝROBCE
Artesan Pharma GmbH & Co., Lüchow, Německo
Heumann Pharma GmbH, Nürnberg, Německo

SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Monoflam 25 mg : Diclofenacum natricum 25 mg v jedné enterosolventní tabletě
Monoflam 50 mg : Diclofenacum natricum 50 mg v jedné enterosolventní tabletě
Pomocné látky: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol 400, makrogol 600, povidon 40, mikrokrystalická celulóza, disperze kopolymeru kyseliny metakrylové a etylakrylátu 1:1 30%, acetyltriethyl-citrát, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, hypromelóza.

INDIKAČNÍ SKUPINA
Nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum (přípravek k potlačení bolesti, tlumení zánětu a zmírnění projevů revmatismu).

CHARAKTERISTIKA
Diklofenak, léčivá látka, kterou přípravek Monoflam obsahuje, je látka tlumící bolest,
projevy zánětu a horečku. Monoflam rovněž snižuje svalovou ztuhlost a otok kloubů, a tak napomáhá zlepšení jejich funkce.
Po vnitřním užití se diklofenak úplně vstřebává. Doba, kdy je dosaženo nejvyšších hladin léčivé látky v plazmě, závisí na době průchodu žaludkem a v průměru je 2-3 hodiny. Nezávisle na funkci jater a ledvin je poločas vylučování přibližně 2 hodiny.

INDIKACE
Monoflam se užívá při bolestivých poúrazových nebo pooperačních stavech s projevy otoku či zánětu, při bolestech různého původu (bolesti zad, zubů, hlavy), při gynekologických zánětech, při bolestivé menstruaci a při bolestech, otocích a zarudnutí provázejících zánět kloubů (artritidu) a degenerativní (z opotřebení) onemocnění kloubů, k léčbě mimokloubního revmatizmu (záněty šlach, šlachové pochvy a šlachových váčků, zánět úponů šlach a vazů, kloubního pouzdra a svalů).
Děti a mladiství do 14 let mohou užívat Monoflam pouze při juvenilní idiopatické artritidě (chronické zánětlivé postižení kloubů v dětském věku)
Přípravek Monoflam 50 mg mohou užívat dospělí a mladiství starší než 12 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg, přípravek Monoflam 25 mg může být podáván dětem starším než 6 let s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg.

KONTRAINDIKACE
Přípravek Monoflam 25 mg a 50 mg nesmějí užívat pacienti se známou přecitlivělostí na diklofenak nebo některou složku přípravku, při přecitlivělosti na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) či jiné protizánětlivé léky projevující se jako rýma, průduškové astma či kopřivka. Dále přípravek nesmějí užívat pacienti s porfyrií (vzácná vrozená porucha tvorby krevního barviva), pacienti s poruchou krvetvorby, pacientky v poslední třetině těhotenství.
Monoflam 25 mg a 50 mg nesmějí dále užívat pacienti s aktivním vředem žaludku nebo dvanáctníku, pacienti, kteří měli v minulosti opakované vředy nebo krvácení v zažívacím traktu, a pacienti, kteří krváceli do zažívacího traktu nebo měli jiná závažná postižení trávicího traktu po předchozí léčbě léky ze stejné skupiny (nesteroidními antirevmatiky). Pacienti, kteří prodělali v minulosti vřed žaludku nebo dvanáctníku, mohou s opatrností přípravek užívat.
Při závažném srdečním selhání se přípravek nesmí užívat.
Přípravek Monoflam 50 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, přípravek Monoflam 25 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou v oblasti zažívacího traktu. Při léčbě přípravkem Monoflam se může objevit krvácení do zažívacího traktu /někdy smrtelné,zejména u starších osob/, vřed či porušení stěny zažívacího traktu, dále pocit na zvracení, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, bolesti břicha, záněty dutiny ústní a další příznaky. Dále se mohou vyskytnout otoky, zvýšení krevního tlaku, zhoršení srdečního selhání, zhoršení chronických zánětů střev (M. Crohn, ulcerózní kolitida).
Ojediněle se mohou vyskytnout bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost a alergické projevy (kopřivka, vyrážka).
Vzácně se mohou objevit poruchy funkce jater, zadržení vody a solí s otoky, křečovité stažení průdušek s dušností (bronchospazmus), zánět mozkových blan, poruchy tvorby krvinek, porucha funkce ledvin, zastřené vidění a poruchy barvocitu.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažná kožní onemocnění s puchýři.
Léky jako je Monoflam retard mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.
Jestliže se objeví závažnější reakce jako např. rozsáhlejší kopřivka, rychle vznikající otoky kolem očí, rozmazané vidění, pocit tísně na hrudi nebo dýchací obtíže, silné bolesti v nadbříšku nebo černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a vyhledejte ihned lékaře.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvýšená opatrnost a zvýšený lékařský dohled je zapotřebí u nemocných se závažným onemocněním srdce a cév, se srdečním selháním/ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy zadržování tekutin a vzniku otoků/,, při nedostatku tekutin (například po lécích na odvodnění) a při závažnějším postižení jater a ledvin. U těchto stavů je doporučeno kontrolovat funkci ledvin. Dále je třeba opatrnosti při postižení trávicího traktu chronickým zánětem (M. Crohn, ulcerózní kolitida), u bronchiálního astmatu, při poruše srážení krve a při onemocnění pojiva (kolagenózy). U všech těchto stavů hrozí při léčbě přípravkem zhoršení.
Při poruše vidění je nutné přípravek vysadit.
Během léčby diklofenakem není vhodné pití alkoholických nápojů.
Není vhodné současné podávání přípravku Monoflam s dalšími léky ze stejné skupiny (nesteroidní antirevmatika) včetně kyseliny acetylosalicylové. Pro omezení nežádoucích účinků se doporučuje podávat nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu.
U starších pacientů je vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků včetně těch závažných,krvácení do zažívacího traktu,porušení stěny zažívacího traktu,které mohou být smrtelné.
Při léčbě přípravkem Monoflam hrozí kdykoli během léčby krvácení do zažívacího traktu, vřed či porušení stěny zažívacího traktu. Při těchto komplikacích se léčba okamžitě ukončuje. Riziko stoupá s vyšší dávkou, s věkem a u těch, kdo již v minulosti podobný problém měli. U pacientů současně léčených kyselinou acetylsalicylovou a u dalších pacientů s vyšším rizikem komplikací v zažívacím traktu se někdy podávají další léky ke zvýšení ochrany zažívacího traktu. Jakékoli příznaky z oblasti zažívacího traktu je nutné hlásit.
Při léčbě může vzácně dojít k vzniku závažných onemocnění kůže a sliznic, nejvíce jsou pacienti ohroženi během prvního měsíce léčby. Monoflam musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, puchýřů či poškození sliznic nebo jakýchkoliv jiných příznaků přecitlivělosti.Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které mohou zvyšovat riziko vzniku vředů a krvácení (např.kortikosteroidy,protisrážlivé léky jako warfarin, SSRI-léky proti depresi).
Léky jako je Monoflam mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidní antirevmatika),které mohou poškodit plodnost u žen.Po přerušení užívání dojde k úpravě.
Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
INTERAKCE
Účinky přípravku Monoflam a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Monoflam. Než začnete současně s užíváním přípravku Monoflam užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Monoflam může ovlivnit účinnost a nežádoucí účinky lithia (lék na poruchy nálady), digoxinu (lék na poruchy srdečního rytmu), fenytoinu (lék na padoucnici / epilepsii), metotrexátu (lék na potlačení imunity), perorálních antidiabetik (léky na cukrovku) a kalium šetřících diuretik (léky bránící vylučování draslíku do moči). Současné podání kyseliny acetylosalicylové, warfarinu (lék proti srážení krve) či léků ze skupiny SSRI (léky proti depresím) zvyšuje riziko krvácení do trávicího traktu.
Kortikoidy (léky na potlačení imunity) zvyšují riziko vzniku vředů a krvácení do zažívacího traktu.
Monoflam může snížit účinek močopudných léků a léků snižujících krevní tlak (diuretik a antihypertenziv).

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Monoflam nesmí být užíván ve třetí třetině těhotenství pro možnost toxického vlivu na srdce,plíce a ledviny plodu, a pro možné prodloužení krvácení u matky a potlačení děložních kontrakcí, které vedou k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu. V první a druhé třetině těhotenství smí být podáván pouze na výslovné doporučení lékaře. Je zvýšené riziko potratů a srdečních poškození po užívání přípravku v počátcích těhotenství, riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie.
Monoflam může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.
Jestliže kojíte neužívejte přípravek bez výslovného doporučení lékaře. Diklofenak proniká v malém množství do mateřského mléka. V případě potřeby se užívá pouze krátkodobě a při jakýchkoli změnách v projevech dítěte je třeba se poradit s lékařem.

DÁVKOVÁNÍ
Monoflam se dávkuje v závislosti na tíži onemocnění. Doporučené dávkovací rozmezí pro dospělé a mladistvé od 15 let je mezi 50 až 150 mg diklofenaku denně. Denní dávka se rozdělí do 2 až 3 dílčích dávek. Děti s tělesnou hmotností 20 až 40 kg užívají diklofenak v dávce 1-3mg/kg/den. Obvykle se dětem o tělesné hmotnosti 20-30 kg podává 2krát denně 1 tableta, dětem o tělesné hmotnosti 30-40 kg 2-3krát denně 1 tableta, dětem nad 40 kg 2krát denně 1-2 tablety.
Při nočních bolestech nebo k zmírnění ranní ztuhlosti lze večer podat místo tablet čípky. Celková denní dávka nemá překročit 150 mg.

ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se sklenicí vody.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.
Při vynechání dávky užijte lék nebo podejte dítěti ihned, jak si vzpomenete.
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VAROVÁNÍ
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
BALENÍ
20, 50, 100 tablet.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE
4.2.2009