MONOFLAM 50 MG 10X50MG Čípek

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP
Informace pro použití, čtěte pozorně !
Monoflam 50 mg
Monoflam 100 mg
čípky
(diclofenacum natricum)

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Winthrop Arzneimittel GmbH, Mülheim-Kärlich, Německo

VÝROBCE
Amcapharm Pharmaceutical GmbH, Rosbach, Německo

SLOŽENÍ
Monoflam 50 mg
Léčivá látka: Diclofenacum natricum 50 mg
Pomocná látka: ztužený tuk
Monoflam 100 mg
Léčivá látka: Diclofenacum natricum 100 mg
Pomocná látka: ztužený tuk

INDIKAČNÍ SKUPINA
Nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum (přípravek k potlačení bolesti, tlumení
zánětu a zmírnění projevů revmatismu).

CHARAKTERISTIKA
Diklofenak, léčivá látka, kterou přípravek Monoflam obsahuje, je nesteroidní analgetikum - antiflogistikum, tzn. látka tlumící bolest, projevy zánětu a horečku. Odstraňuje pocit bolesti, ztuhlost, omezuje zánět a umožňuje zlepšení subjektivního stavu nemocného.
Po aplikaci přípravku do konečníku je dosaženo nejvyšších hladin léčivé látky v plazmě po 30 minutách. Nezávisle na funkci jater a ledvin je doba, za kterou tělo vyloučí polovinu užité dávky v přípravku přibližně 2 hodiny.

INDIKACE
Přípravek Monoflam je určen k léčbě akutních kloubních zánětů (artritida) a to včetně záchvatů dny, dále k léčbě chronických kloubních zánětů, zvláště zánětů postihujících více kloubů (revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida), k léčbě znehybňujícího zánětu páteře (tzv. Bechtěrevovy nemoci, ankylozující spondylitidy) a jiných zánětlivých revmatických onemocnění páteře, k léčbě akutních stavů degenerativních onemocněních kloubů a páteře (artrózy, spondylartrózy), k léčbě bolesti v oblasti zad jako je ischias (ischialgie), ústřel (lumbago) či bolest v oblasti krční páteře, k léčbě revmatizmu měkkých tkání (záněty šlach, šlachové pochvy a šlachových váčků, zánět úponů šlach a vazů, kloubního pouzdra a svalů), k léčbě bolestivých otoků a zánětů po poraněních nebo operacích, k léčbě gynekologických zánětů, bolestivé menstruace, zánětů v oblasti dutiny ústní a ORL (ucha, nosu a krku) a bolestí hlavy.
Přípravek Monoflam 50 mg je určen pro dospělé, mladistvé a děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg, přípravek Monoflam 100 mg je určen pouze pro dospělé.

KONTRAINDIKACE
Přípravek Monoflam 50 mg nebo 100 mg nesmějí užívat pacienti se známou přecitlivělostí na diklofenak nebo
některou složku přípravku, při přecitlivělosti na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) či jiné
protizánětlivé léky projevující se jako rýma, průduškové astma či kopřivka. Dále přípravek nesmějí užívat pacienti s porfyrií (vzácná vrozená porucha tvorby krevního barviva), pacienti s poruchou krvetvorby a pacientky v poslední třetině těhotenství.
Monoflam 50 mg nebo 100 mg nesmějí dále užívat pacienti s aktivním vředem žaludku nebo dvanáctníku, pacienti, kteří měli v minulosti opakované vředy nebo krvácení v zažívacím traktu, a pacienti, kteří krváceli do zažívacího traktu nebo měli jiná závažná postižení trávicího traktu po předchozí léčbě léky ze stejné skupiny (nesteroidními antirevmatiky). Pacienti, kteří prodělali v minulosti vřed žaludku nebo dvanáctníku, mohou s opatrností přípravek užívat.
Při závažném srdečním selhání se přípravek nesmí užívat. .

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou v oblasti zažívacího traktu. Při léčbě přípravkem Monoflam 50 mg nebo 100 mg se může objevit krvácení do zažívacího traktu/někdy smrtelné,zejména u starších osob, vřed či porušení stěny zažívacího traktu, dále pocit na zvracení, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, bolesti břicha záněty dutiny ústní a další příznaky. Dále se mohou vyskytnout otoky, zvýšení krevního tlaku, zhoršení srdečního selhání, zhoršení chronických zánětů střev (M. Crohn, ulcerózní kolitida).
Ojediněle se mohou vyskytnout bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost a alergické projevy (kopřivka, vyrážka).
Vzácně se mohou objevit poruchy funkce jater, zadržení vody a solí s otoky, křečovité stažení průdušek s dušností (bronchospazmus), zánět mozkových blan, poruchy tvorby krvinek, porucha funkce ledvin, zastřené vidění a poruchy barvocitu.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout závažná kožní onemocnění s puchýři.
Jestliže se objeví závažnější reakce jako např. rozsáhlejší kopřivka, rychle vznikající otoky kolem očí, rozmazané vidění, pocit tísně na hrudi nebo dýchací obtíže, silné bolesti v nadbřišku nebo černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvýšená opatrnost a zvýšený lékařský dohled je zapotřebí u nemocných se závažným onemocněním srdce a cév, se srdečním selháním /ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy zadržování tekutin a vzniku otoků/, při nedostatku tekutin (například po lécích na odvodnění) a při závažnějším postižení jater a ledvin. U těchto stavů je doporučeno kontrolovat funkci ledvin. Dále je třeba opatrnosti při postižení trávicího traktu chronickým zánětem (M. Crohn, ulcerózní kolitida), u bronchiálního astmatu, při poruše srážení krve a při onemocnění pojiva (kolagenózy). U všech těchto stavů hrozí při léčbě přípravkem zhoršení.
Při poruše vidění je nutné přípravek vysadit.
Během léčby diklofenakem není vhodné pití alkoholických nápojů.
Není vhodné současné podávání přípravku Monoflam s dalšími léky ze stejné skupiny (nesteroidní antirevmatika) včetně kyseliny acetylsalicylové. Pro omezení nežádoucích účinků se doporučuje podávat nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu.
U starších pacientů je vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků včetně těch závažných, krvácení do zažívacího traktu nebo porušení stěny zažívacího traktu,které mohou být smrtelné. .
Při léčbě přípravkem Monoflam hrozí kdykoli během léčby krvácení do zažívacího traktu, vřed či porušení stěny zažívacího traktu. Při těchto komplikacích se léčba okamžitě ukončuje. Riziko stoupá s vyšší dávkou, s věkem a u těch, kdo již v minulosti podobný problém měli. U pacientů současně léčených kyselinou acetylsalicylovou a u dalších pacientů s vyšším rizikem komplikací v zažívacím traktu se někdy podávají další léky ke zvýšení ochrany zažívacího traktu. Jakékoli příznaky z oblasti zažívacího traktu je nutné hlásit.
Při léčbě může vzácně dojít k vzniku závažných onemocnění kůže a sliznic, nejvíce jsou pacienti ohroženi během prvního měsíce léčby. Monoflam musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, puchýřů či poškození sliznic nebo jakýchkoliv jiných příznaků přecitlivělosti.
Léky jako je Monoflam mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících současně léky, které mohou zvyšovat riziko vzniku vředů a krvácení (např.kortikosteroidy,protisrážlivé léky jako warfarin, SSRI-léky proti depresi)
Přípravek patří do skupiny léků(nesteroidní antirevmatika),které mohou poškodit plodnost u žen.Po přerušení užívání dojde k úpravě.
Přípravek Monoflam 50 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, přípravek Monoflam 100 mg není určen pro děti a mladistvé.

INTERAKCE
Účinky přípravku Monoflam a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Monoflam 50 mg nebo 100 mg. Než začnete současně s užíváním přípravku Monoflam 50 mg nebo 100 mg užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Monoflam 50 mg nebo 100 mg může ovlivnit účinnost a nežádoucí účinky lithia (lék na poruchy nálady), dioxinu (lék na poruchy srdečního rytmu), fenytoinu (lék na padoucnici / epilepsii), metotrexátu (lék na potlačení imunity), perorálních antidiabetik (léky na cukrovku) a kalium šetřících diuretik (léky bránící vylučování draslíku do moči). Současné podání kyseliny acetylosalicylové, warfarinu (lék proti srážení krve) či léků ze skupiny SSRI (léky proti depresím) zvyšuje riziko krvácení do trávicího traktu.
Kortikoidy (léky na potlačení imunity) zvyšují riziko vzniku vředů a krvácení do zažívacího traktu.
Alkohol zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Přípravek může snížit účinnost léků na vysoký krevní tlak a na odvodnění.

DÁVKOVÁNÍ
Doporučené dávkovací rozmezí je mezi 50 až 150 mg diklofenaku denně podle závažnosti onemocnění.
Pokud neurčí lékař jinak, podává se dospělým 1-3x denně 1 čípek přípravku Monoflam 50 mg nebo 1 čípek Monoflam 100 mg. Při podávání přípravku Monoflam 100 mg lze dávku zvýšit na 150 mg přidáním 50 mg diklofenaku ve formě tablet nebo čípků.
Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg mohou dostat 1-2 čípky přípravku Monoflam 50 mg denně. Monoflam 100 mg není určen pro podávání dětem a mladistvým.

ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Monoflam čípky se zavádí do konečníku, nejlépe po vyprázdnění střev. O délce podávání rozhoduje ošetřující lékař.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Monoflam nesmí být podáván ve třetí třetině těhotenství pro možnost toxického vlivu na srdce, plíce a ledviny plodu, a pro možné prodloužení krvácení u matky a potlačení děložních kontrakcí, které vedou k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu. V první a druhé třetině těhotenství smí být podáván pouze na výslovné doporučení lékaře, který pečlivě zváží, zda je léčba diclofenakem nezbytná. Je zvýšené riziko potratů a srdečních poškození po užívání přípravku v počátcích těhotenství, riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie.Pokud je Monoflam podáván ženám v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Monoflam může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.
Jestliže kojíte neužívejte přípravek bez výslovného doporučení lékaře. Diklofenak proniká v malém množství do mateřského mléka. V případě potřeby se užívá pouze krátkodobě a při jakýchkoli změnách v projevech dítěte je třeba se poradit s lékařem.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.
Při předávkování nebo náhodném požití čípků dítětem vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VAROVÁNÍ
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ
10 čípků

DATUM POSLEDNÍ REVIZE
3.12.2008