MISTABRON SOL 6X3ML/600MG

1/4
Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls21552/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MISTABRON
mesnum
roztok k inhalaci a instilaci
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám,. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je MISTABRON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MISTABRON používat
3. Jak se MISTABRON používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak MISTABRON uchovávat
6. Další informace
1. CO JE MISTABRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mesna (sodná sůl kyseliny 2-merkaptoetansulfonové), léčivá látka Mistabronu, je mukolytikum, tj.
látka usnadňující vykašlávání tím, že zřeďuje hlen nebo podporuje tvorbu řídkého hlenu. Mistabron se
podává inhalačně (vdechováním) nebo jako instilace (podání přímo do tělní dutiny).
Podání formou inhalace:
- kusnadnění vykašláváníu mukoviscidózy, kprevenci chronického a asthmoidního zánětu
průdušek(bronchitidy), plicního emfyzému (rozedmy plic) a bronchiektázie (trvalé rozšíření
průdušek)
- u pacientů vpooperačním období kusnadnění vykašlávánía kprevenci plicních komplikací
současně s dechovými cvičeními
- kléčběplicníchatelektáz (nevzdušnost plic) vyvolaných hlenovými zátkami.
Podání formou instilace:
- kprevenci tvorby atelektáz (nevzdušnost plic) a kusnadnění odsávání hlenu z průdušek
vintenzivní péči při resuscitaci a při celkové anestezii
- kusnadnění odstranění tekutiny z maxilárního sinu (vedlejší nosní dutina nacházející se vhorní
čelisti).
Mistabron se podává pouze pod lékařským dohledem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MISTABRONPOUŽÍVAT
Nepoužívejte Mistabron, jestliže
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesnu, na jiné thiosloučeniny nebo sloučeniny na bázi
sulfonamidů nebo kteroukoli další složku přípravku
máte astma bez tvorby hlenu, status asthmaticus (těžký dlouhotrvající záchvat astmatu)
mátezávažné onemocnění ledvin
nesnášíte aerosoly
jste neschopní kašle nebo účinného odkašlávání.
Zvláštní opatrnosti při používání Mistabronu je zapotřebí
2/4
Zvláštní pozornost při podávání přípravku je třeba věnovat pacientům s astmatem z důvodu rizika
vzniku bronchospasmu (zúžení průdušek).
Mistabron je určen pouze pro inhalačnípodání, kpodání do průdušnice či plic nebo kpodání do
vedlejších nosních dutin.
Mistabron může přijít do styku se sklem, umělou hmotou a nerezovou ocelí, nesmí přijít do styku
s gumou nebo nechráněným kovovým povrchem.
Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Mistabron by neměl být smíchán ve stejném roztoku saminoglykosidovými antibiotiky (streptomycin,
kanamycin, neomycin, gentamycin).
Z důvodu fyzikálně-chemické inkompatibility by nemělbýt roztok Mistabronu smíchán s roztokem
následujících léčiv:
- oxytetracyklin, karbenicilin, erythromycin,
- aminofylin,
- lipiodol,
- cisplatina
- chlormethin-hydrochlorid
Mistabron se rovněž nedoporučuje smíchat kinhalaci s jinými mukolytiky (např. sambroxolem).
Po podání Mistabronu může docházet ke vzniku falešně pozitivních reakcí při stanovení siřičitanů
nebo ketonů vzhledem kpřítomnosti disulfidových nebo volných thiolových skupin v moči.
Těhotenství a kojení
Mistabron by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. O užívání
přípravku vtěhotenství proto musí rozhodnout Váš lékař.
Během kojení je třeba se vyhnout podávání Mistabronu, nebo je nutno během léčby Mistabronem
kojení přerušit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebylo hlášeno žádné ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
3. JAK SE MISTABRON POUŽÍVÁ
Vždy používejte Mistabron přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek se vždy podává pod dohledem lékaře.
Inhalace:Mistabron se inhaluje s použitím nebulizátoru (rozprašovače tekutiny), s náustkem nebo
maskou nebo pod inhalačním stanem. Přípravek se podává ve formě aerosolu.
Instilace (podání přímo do tělní dutiny): Instilaci provádí lékař pomocí nástrojů ktomu určených (tzv.
endotracheální rourka nebo tracheostomická kanyla).
Dávkování u dospělých a dětí nad 12 let
Inhalační podání: podává se celková dávka 3 ml (600mg) až 6 ml (1200 mg) denně, rozdělená do1
4 dílčích dávek, po dobu několika dnů až týdnů, dle potřeby. Roztok se používá neředěný nebo ředěný
stejným objemem fyziologického roztoku nebo destilované vody. Maximální dávka je 5 ml (1000 mg)
přípravku kjednotlivému podání, a 26ml (5,2 g) denně.
Endotracheopulmonální instilace (podání do průdušnice nebo plic): jednotlivá dávka je1 ml (200 mg)
až 2 ml (400 mg) roztoku zředěného stejným objemem destilované vody nebo fyziologického roztoku.
3/4
Tato dávka se podává jednou za hodinu až do zkapalnění hlenu. Maximální dávka je 3 ml (600 mg)
přípravku kjednotlivému podání, a 26ml (5,2 g) denně.
Intrasinusově u maxilárního sinu (podání do vedlejší nosní dutiny):
Podávají se 2-3 ml neředěného roztoku jednou denně. Podání se může opakovat každý 2.-3.den.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Délka léčby vždy závisí na závažnosti
onemocnění a stavu pacienta.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Mistabronnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
UMistabronu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolesti na hrudi
Poruchy imunitního systému: přecitlivělost
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: kašel, bronchospasmus (zúžení průdušek)
Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém (otok obličeje, sliznic dýchacího a/nebo trávicího ústrojí),
kožní vyrážka, kopřivka.
Ucitlivých astmatiků může nastat bronchospasmus (zúžení průdušek). Někdy se může objevit pocit
pálení za hrudní kostí při inhalaci roztoku s koncentrací 200 mg/ml (vtakovém případě je třeba
koncentraci snížit na 100 mg/ml).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK MISTABRONUCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Mistabronpo uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25oC. Ampulky uchovávejte vkrabičce.
Po otevření je možné ampulky uchovávat maximálně po dobu 24 hodin při teplotě do 250C.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Mistabron obsahuje
Léčivou látkou je mesnum. 1 ml roztoku (20% roztok) obsahuje mesnum 200 mg.
Pomocnými látkami jsou:Dinatrium-edetát, hydroxid sodný, voda na injekci.
Jak Mistabron vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok
Velikost balení:6 ampulek s 3 ml 20% roztoku
Skleněná bezbarvá ampulka, vložka s přepážkami, krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma SA, Brusel, Belgie
4/4
Výrobce
Laboratories Thissen S.A., Braine l´Alleud, Belgie
UCB Pharma SA, Braine l´Alleud, Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
7.7.2010