MICARDIS 80 MG 28X80MG Tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE-
EU/1/98/090/005-008
EU/1/98/090/014
EU/1/98/090/016
EU/1/98/090/018
EU/1/98/090/020

MICARDIS 80 mg tablety

Telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je Micardis a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micardis užívat
3.Jak se Micardis užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Micardis uchovávat
6.Další informace

1. CO JE MICARDIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Micardis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Micardis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Micardis se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak). "Esenciální" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Micardis se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MICARDIS UŽÍVAT

Neužívejte Micardis:

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku přípravku Micardis tablety (viz bod Další informace, kde je uveden seznam pomocných látek).
- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Micardis v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Micardis užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Micardis je zapotřebí

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:

- Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin
- Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)
- Onemocnění jater
- Problémy se srdcem
- Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů)
- Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. "tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení
- Zvýšená hladina draslíku v krvi
- Cukrovka

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Micardis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Micardis.

Použití přípravku Micardis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Podobně jako je tomu u všech ostatních blokátorů receptoru angiotenzinu II, může být přípravek Micardis méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Micardis:

- Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
- Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. "tablety na odvodnění"), ACE inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
- Diuretika (močopudné léky, "tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Micardis.

Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Micardis oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.

Micardis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují.

Užívání přípravku Micardis s jídlem a pitím

Můžete užívat přípravek Micardis s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Micardis dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Micardis. Micardis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Micardis se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Pokud kojíte, nesmíte Micardis užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Micardis na schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů. Někteří lidé během léčby vysokého krevního tlaku pociťují závratě nebo únavu. Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Micardis

Micardis obsahuje sorbitol.
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Micardis s lékařem.

3. JAK SE MICARDIS UŽÍVÁ

Micardis vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Micardis je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Můžete Micardis užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Micardis každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Micardis příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Micardis pro většinu pacientů jedna 40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař Vám doporučenou dávku snížil na 20 mg denně, což představuje užití jedné tablety jednou denně. Přípravek Micardis lze užívat v kombinaci s diuretiky ("tablety na odvodnění") jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Micardis na snížení krevního tlaku.

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Micardis jedna tableta 80 mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Micardis 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Micardis, než jste měl(a):

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Micardis

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Micardis, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální dávku následující den.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může, mít i přípravek Micardis nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto:

- velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
- časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100
- méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000
- vzácné: vyskytují se u 1 až 100 pacientů z 10000
- velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000
- není známo: četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů

Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících Micardis ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod.

Méně časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anemie), vysoká hladina draslíku, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), potíže s usínáním, pocit točení hlavy (závrať), zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), krátký dech (dušnost), bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, zvýšené pocení, svědění, poléková vyrážka, bolesti svalů (myalgie), bolesti zad, svalové křeče, zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), pocity úzkosti, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), žaludeční nevolnost, sucho v ústech, abnormální funkce jater, závažná poléková vyrážka, zarudnutí kůže, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém), ekzém (kožní onemocnění), bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, onemocnění připomínající chřipku, zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi a pokles hemoglobinu (krevní bílkovina).

Nežádoucí účinky s neznámou četností mohou zahrnovat:
Zvýšení počtu některých typů bílých krvinek (eozinofilie), závažná alergická reakce (anafylaktická reakce), kopřivka (urticaria), bolest šlach a sepse* (často nazývaná "otrava krve" je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí).

* V dlouhodobé studii zahrnující více než 20000 pacientů prodělalo sepsi více pacientů léčených telmisartanem ve srovnání s pacienty, kteří telmisartan neužívali. Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK MICARDIS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Micardis nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné do:".
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Micardis

Léčivou látkou je telmisartan.
Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.

Pomocnými látkami jsou povidon, meglumin, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Micardis vypadá a co obsahuje toto balení

Micardis 80 mg jsou bílé kulaté tablety s vyrytým označením 52H na jedné straně a s logem firmy na straně druhé.

Micardis je dodáván v krabičkách s blistry, krabičky obsahují 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 tablet, nebo v krabičkách s jednodávkovými blistry, krabičky obsahují 28 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Výrobci:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Německo,

a

Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgie/Belgique/Belgien
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V., Tél/Tel: +32 2773 33 11

Bulharsko
Tel: +359 2958 79 98

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o., Tel: +420 234655111

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Tlf: +45 39 15 88 49

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG, Tel: +49 (0) 800 77 90900

Eesti
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal, Tel: +372 60 80940

Ellada
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Tel: +30 2 10 89 06300

Espana
Boehringer Ingelheim Espana S.A., Tel: +34 93404 58 00

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S., Tél: +33 3 26 50 45 33

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd., Tel: +353 1295 9620

Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V., Tél/Tel: +32 2773 33 11

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Tel: +36 1299 89 00

Malta
Boehringer Ingelheim Ltd., Tel: +44 1344424600

Nederland
Boehringer Ingelheim b.v., Tel: +31 (0) 800 22 55889

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS, Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich
MERCK Gesellschaft mbH, Tel: +43 1 57 6000

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o., Tel: +48 22699 0699

Portugal
Boehringer Ingelheim, Lda., Tel: +351 21313 53 00

Romania
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Tel: +4 021330 99 63

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Tel: +386 1586 40 00

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Tel: +39 02 5355 1

Kypros
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Tel: +30 2 10 89 06300

Latvija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Parstavnieciba Latvija, Tel: +371 7240068

Lietuva

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybe Lietuvoje, Tel: +370 37 473922

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky, Puh/Tel: +358 10 3102800

Sverige
Boehringer Ingelheim AB, Tel: +46 8721 21 00

United Kingdom
Boehringer Ingelheim Ltd., Tel: +44 1344424600

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.11.2009.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uvedeny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu

datum zpracování

23.11.2009

datum aktualizace

2006/09/20/M
2007/02/13/V
2007/02/21/M
2008/08/13/V
2009/02/06/V
2009/05/12/V
2009/07/01/V
2010/03/10/V