MERIDIA 15 MG 98X15MG Tobolky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp.-
08/541/99-C
08/542/99-C

MERIDIA 10 mg

MERIDIA 15 mg

(Sibutramini hydrochloridum monohydricum)

tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Složení

Sibutramini hydrochloridum monohydricum 10 mg nebo 15 mg v 1 tobolce.

Pomocné látky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, dimetikon, šelak, lecithin, indigokarmín, oxid titaničitý, propylenglykol, želatina, natrium-lauryl-sulfát, černý oxid železitý, chinolinová žluť (Meridia 10 mg).

Léková forma a velikost balení

28, 30, 56, 90, 98 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Indikační skupina

Centrálně působící přípravek k léčbě obezity.

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott GmbH & Co.KG, Wiesbaden, Německo

Výrobce

Abbott GmbH
- pacienty s nadváhou (BMI 27 kg/m2 a vyšší) a přítomnými rizikovými faktory, jako jsou cukrovka II. typu nebo porucha složení krevních tuků (dyslipidemie).

Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou obezity. Snižování hmotnosti má být spojeno se změnou složení stravy a stravovacích návyků a se zvýšením fyzické aktivity. Přípravek Meridia má být předepsán pouze pacientům, jejichž úbytek hmotnosti byl při samostatném programu snižování nadváhy nedostačující, tj. menší než 5% za 3 měsíce.

(BMI = body mass index, se vypočítá tak, že tělesná hmotnost se dělí druhou mocninou výšky).

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při:

- přecitlivělosti na sibutramin nebo jinou složku přípravku;
- vážných poruchách příjmu potravy (anorexie nebo bulimie);
- obezitě způsobené jinou příčinou než přejídáním (organické příčiny);
- některých duševních nebo nervových onemocněních (Gilles de la Tourettův syndrom, manickou epizodu nelze vyloučit u pacientů s bipolární afektivní poruchou);
- současném užívání (nebo užívání v uplynulých 2 týdnech) přípravků k léčbě depresí (inhibitorů MAO) nebo jiných centrálně působících léků k léčbě duševních onemocnění (antidepresiva, antipsychotika), přípravků k léčbě poruch spánku (tryptofan) nebo léků na snižování tělesné hmotnosti;
- onemocnění srdce a cév (ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, zrychlená srdeční frekvence, nepravidelný srdeční rytmus, uzávěr tepen končetin), při cévní mozkové příhodě nebo přechodné poruše prokrvení mozku, při nedostatečně kontrolovaném vysokém krevním tlaku (>145/90 mm Hg);
- zvýšené činnosti štítné žlázy (hypertyreóza);
- těžké poruše funkce jater;
- těžké poruše funkce ledvin a u dialyzovaných pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin;
- zbytnění prostaty se zadržováním moči;
- nádoru dřeně nadledvin (feochromocytom);
- zeleném zákalu (glaukom);
- při drogové, lékové nebo alkoholové závislosti;
- těhotenství a kojení.

Vzhledem k nedostatku zkušeností se přípravek nesmí podávat dětem, mladistvým a pacientům nad 65 let.

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek pacienti s epilepsií, pacienti s lehkým až středně těžkým poškozením jater nebo ledvin a pacienti, kteří mají vrozený motorický tik (samovolné svalové záškuby) nebo verbální tik (zadrhávání řeči).
Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají pacienti sibutramin současně s léky, které mohou způsobit změny srdeční frekvence (změny na EKG). Jedná se o některé léky k léčbě přecitlivělosti (astemizol, terfenadin), přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (amiodaron, chinidin, flekainid, mexiletin, propafenon, sotalol), přípravky k léčbě zažívacích obtíží (cisaprid), přípravky k léčbě některých duševních onemocnění (pimozid, sertindol a tricyklická antidepresiva) a přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu draslíku a hořčíku v krvi.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se objevují převážně na počátku léčby (v průběhu prvních 4 týdnů). Jejich závažnost a četnost časem mizí. Obecně nejsou většinou závažné a nevedou k přerušení léčby.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce podle četnosti výskytu (velmi časté >1/10, časté 1/100):

Srdce a cévy
Častý: tachykardie (zrychlená srdeční frekvence), palpitace (bušení srdce), hypertenze (zvýšení krevního tlaku), vasodilatace (zrudnutí obličeje a krku s návaly horka).

Trávicí systém
Velmi častý: zácpa.
Častý: pocit na zvracení, zhoršení hemoroidů.

Centrální nervový systém
Velmi častý: sucho v ústech, nespavost.
Častý: závratě, parestesie (brnění končetin, mravenčení), bolest hlavy, úzkost.

Kůže
Častý: pocení.

Smyslové funkce
Častý: změna chuti.

Dále se po užití přípravku Meridia mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zastřené vidění, průjem a zvracení, krvácení do zažívacího ústrojí, kožní krvácení, projevy přecitlivělosti v rozsahu od mírných kožních vyrážek a kopřivky až po otok v oblasti hrtanu, hltanu nebo jazyka (angioedém) a šokový stav, změny nálady (deprese, psychózy, mánie, sebevražedné myšlenky, sebevraždy), rozrušení, epileptické záchvaty, přechodná krátkodobá porucha paměti, serotoninový syndrom (viz odstavec Interakce), vypadávání vlasů, onemocnění ledvin, zadržování moči, poruchy pohlavních funkcí a menstruačního cyklu, přechodný vzestup jaterních enzymů a snížení krevních destiček.

Po vynechání léku byly velmi zřídka pozorovány bolesti hlavy a zvýšená chuť k jídlu.

Ačkoliv u léčby sibutraminem nebyla prokázána souvislost s výskytem vzestupu krevního tlaku v plicnici, je třeba při pocitu nedostatku vzduchu, bolesti na hrudi a otocích končetin okamžitě vyhledat lékaře.

Při výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte ihned s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Meridia a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Meridia užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se s lékařem a bez porady s ním lék neužívejte.

Ke zpomalení odbourávání sibutraminu v organizmu a jeho vylučování, a tím ke zvýšení jeho účinku i nežádoucích účinků, může dojít při současném podávání přípravku k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, intrakonazol), přípravků k léčbě infekcí (erythromycin, klarithromycin, troleandomycin) a přípravku, který se používá např. při transplantacích orgánů k potlačení imunitních reakcí (cyklosporin).

Ke zrychlení vylučování sibutraminu, a tím ke snížení jeho účinku, může dojít při současném podávání přípravku k léčbě tuberkulózy (rifampicin), přípravků k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) a přípravku k léčbě zánětlivých reakcí (dexametazon).

Vážné interakce může způsobit současné užívání sibutraminu a léků, které zvyšují hladinu serotoninu v krvi (látky, které se přirozeně vyskytují v organizmu a podílejí se na činnosti nervové soustavy). Tento jev je nazýván serotoninový syndrom (projevuje se třesem, vzestupem krevního tlaku, zrychlením srdeční činnosti, zmateností a bezvědomím). Zřídka se může objevit v souvislosti se současným podáváním selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI - látky zvyšující koncentraci serotoninu v krvi) společně s léky proti migréně (jako je sumatriptan, dihydroergotamin) nebo ve spojení s opiáty (silné léky k léčbě bolesti - pentazocin, pethidin, fentanyl, dextrometorfan).

Současné užívání přípravku Meridia s léky, které mohou zvyšovat krevní tlak nebo srdeční frekvenci (např. sympatomimetik), nebylo systematicky vyhodnoceno. Léky tohoto typu zahrnují některé přípravky proti kašli, nachlazení a alergiím (např. efedrin, pseudoefedrin) a některé léky snižující překrvení (např. xylometazolin). Pacientům užívajícím tyto léky je možno podávat přípravek Meridia jen s opatrností.

Přípravek Meridia neovlivňuje účinek vnitřně užívané antikoncepce.

Konzumace alkoholu se neslučuje s doporučenými dietetickými opatřeními. Bylo však prokázáno, že jednorázové podání sibutraminu společně s alkoholem nevedlo ještě k dalšímu ovlivnění reakčních schopností.

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být součástí léčebného režimu snižování tělesné hmotnosti pod dohledem lékaře. Aby bylo dosaženo správného účinku přípravku, je třeba pečlivě dodržovat předepsané dávkování.

Dospělí: počáteční dávka je 1 tobolka přípravku Meridia 10 mg jednou denně.
U pacientů, jejichž odpověď na léčbu není dostatečná (úbytek hmotnosti menší než 2 kg za 4 týdny) a dávka 10 mg byla dobře snášena, může být dávka zvýšena na 1 tobolku Meridia 15 mg jednou denně.
Pacientům, kteří nereagují přiměřeně na dávku Meridia 15 mg (úbytek hmotnosti za 4 týdny menší než 2 kg), lékař léčbu ukončí.

Přípravek se podává ráno s jídlem nebo i bez něj, tobolka se polyká celá a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

V případě, že zapomenete přípravek užít, pokračujte další den normální dávkou, neužívejte nikdy dvě tobolky najednou.

Doba trvání léčby

Pacientům, jejichž úbytek hmotnosti byl 3 měsíce po zahájení léčby nižší než 5% jejich původní hmotnosti, lékař léčbu ukončí.
U pacientů, u kterých po počátečním úbytku tělesné hmotnosti došlo v průběhu další léčby k přírůstku vyššímu než 3 kg, lékař léčbu také ukončí.
Léčba je dlouhodobá, ale protože zatím nejsou k dispozici data o bezpečnosti a účinnosti přípravku při podávání delším než jeden rok, neměla by léčba tuto dobu přesáhnout.

Pacienti by měli být lékařem informováni o nezbytnosti změnit životní styl jako součást léčby sibutraminem a o nutnosti dodržování těchto změn k dlouhodobému udržení snížené hmotnosti. V případě, že pacient přestane dodržovat změny v životním stylu, může opět přibrat na hmotnosti. I po ukončení léčby přípravkem Meridia by pacient měl dodržovat zásady správné životosprávy a to nejlépe pod dohledem lékaře.

Upozornění

V průběhu prvních 3 měsíců léčby Vám bude lékař nejméně jednou za 14 dní kontrolovat krevní tlak a tepovou frekvenci. Mezi 4. a 6. měsícem léčby je doporučována tato kontrola jednou měsíčně a poté pravidelně v intervalu nejdéle 3 měsíců.

U pacientů s vysokým krevním tlakem, který je dostatečně kontrolován účinnou léčbou (= 10 tepů /min nebo systolicko / diastolického krevního tlaku o >=10 mm Hg ve dvou po sobě jdoucích návštěvách lékaře.
Velmi pečlivě se musí kontrolovat krevní tlak u pacientů s příznaky spánkové apnoe (krátké zástavy dechu ve spánku).

S předávkováním sibutraminem jsou pouze omezené zkušenosti. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při předávkování jsou zrychlená srdeční frekvence, zvýšení krevního tlaku, bolest hlavy a závratě. V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by měly být při léčbě přípravkem Meridia chráněny účinnou antikoncepcí.

Přípravek Meridia může snížit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných podmínkách. Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Způsob uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem vlhkostí.

Datum poslední revize textu: 29.4.2009.

datum zpracování

29.4.2009 (č.j. 145073/2008, 145089/2008)

datum aktualizace

2006/01/18/V
2008/07/23/X
2009/04/29/M