LOKREN 20 MG 98X20MG Potahované tablety

1/3

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls99911/2011


PŘÍBALOVÁ INFORMACE RP
Informace pro použi t í , č tě te pozorně !

LOKREN 20 mg
(Betaxololi hydrochloridum)
potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francie
Sanofi- Aventis Sp.zo.o., Rzeszow, Polsko

Složení
Léčivá látka: Betaxololi hydrochloridum (betaxolol) 20 mg v jedné tabletě
Pomocné látky: monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát; obalová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý,
červený oxid železitý, makrogol 400.

Indikační skupina
Antihypertenzívum, beta-blokátor.

Charakteristika
Lokren obsahuje látku, která snižuje krevní tlak, zpomaluje srdeční frekvenci a snižuje nároky
srdce na spotřebu kyslíku.

Indikace
Lokren se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) mírné až středně těžké formy. U
těžších forem je možno jej kombinovat s dalšími antihypertenzivy.
Dále se užívá k dlouhodobé léčbě a předcházení záchvatům námahové anginy pectoris (bolest na
hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdečního svalu, vyvolaná zvýšenou
námahou nebo stresem).
Lokren mohou užívat dospělí a mladiství.

Kontraindikace
V následujících případech se Lokren 20 mg nesmí užívat:
- přecitlivělost na betaxolol nebo na pomocné látky obsažené v přípravku
- těžké formy průduškového astmatu a chronické obstrukční plicní choroby
- těžké srdeční selhání
- kardiogenní šok
- poruchy vedení srdečního vzruchu (síňo-komorový blok II. a III. stupně, pokud není
zaveden kardiostimulátor)
- Prinzmetalova variantní angina pectoris
- sinoatriální dysfunkce včetně sinoatriální blokády (porucha tvorby a vedení srdečního
vzruchu)
- výrazně pomalá tepová frekvence
- těžké formy Raynaudova syndromu a onemocnění periferních tepen (poruchy prokrvení
končetin)
- neléčený nádor dřeně nadledvin
- nízký krevní tlak
- anafylaktická reakce v anamnéze
- metabolická acidóza (porucha vnitřního prostředí organismu)
- kombinace s floktafeninem nebo se sultopridem.
2/3


Nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout závratě, bolesti hlavy, slabost, nespavost, bolest žaludku, průjem, nucení na
zvracení a zvracení, zpomalení srdeční frekvence, studené končetiny, impotence.
Zřídka byly hlášeny kožní reakce, deprese, srdeční selhání, pokles krevního tlaku, zpomalení síňo-
komorového vedení nebo zesílení existujícího síňo-komorového bloku, Raynaudův syndrom,
zhoršení klaudikačních bolestí dolních končetin při poruše jejich prokrvení, dechové obtíže
z důvodů záchvatovitého zúžení průdušek.
Velmi zřídka se vyskytly následující nežádoucí účinky: porucha citlivosti (brnění) koncových částí
končetin, zhoršení vidění, halucinace, zmatenost, noční můry, snížená nebo zvýšená hladina
krevního cukru.

Interakce
Účinky Lokrenu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš
lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete
užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Lokren užívat
nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Přípravek se nesmí užívat zároveň s floktafeninem a sultopridem.

Nedoporučuje se užívat Lokren s amiodaronem a digoxinem (užívají se k léčbě srdečních
onemocnění).

Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání Lokrenu v kombinaci s blokátory vápníkového kanálu
(bepridil, diltiazem, verapamil, mibefradil), s látkami podávanými při poruchách srdečního rytmu
(propafenon, quinidin, hydroquinidin, disopyramid), s baklofenem (centrální myorelaxans lék
snižující napětí svalů), s lidokainem (lokální anestetikum), s kontrastními látkami obsahujícími jód.
Při současném užívání Lokrenu a léků proti cukrovce může dojít k zesílení jejich účinnosti. Při
hypoglykémii (pokles hladiny cukru v krvi) mohou být klinické projevy, jako je zrychlení tepové
frekvence a třes, zakryty účinkem Lokrenu.
Při léčbě Lokrenem je třeba vzít v úvahu následující kombinace, při kterých může taktéž dojít
k ovlivnění účinku: nesteroidní antiflogistika (protizánětlivé látky), blokátory vápníkového kanálu
(nifendipin), léky užívané při léčbě deprese, kortikosteroidy a tetrakosaktidy (druh hormonální
léčby), mefloquin (lék k léčbě malárie) a sympatomimetika (léky ke zvýšení srdeční činnosti).

Dávkování
Přesné dávkování vždy určí lékař. Dávkování je nutné stanovit u každého nemocného individuálně
podle snášenlivosti a léčebného účinku.
Obvyklá denní dávka při léčbě vysokého krevního tlaku je 1 tableta (20 mg) jednou denně.
Obvyklá denní dávka při námahové angině pectoris je 1 tableta. Lékař může upravit dávkování
podle klinického stavu pacienta v rozmezí 1/2 až 2 tablety za den.
Dávkování při ledvinné nedostatečnosti:
Úprava dávkování u pacientů s lehčí poruchou funkce ledvin není nutná. U pacientů s těžší
poruchou funkce ledvin či pacientů dialyzovaných lékař doporučí nižší dávky.
Úprava dávky není obvykle nutná u nemocných s jaterní nedostatečností, avšak při zahájení léčby
se rovněž doporučuje pečlivé klinické sledování.
Lokren se obvykle užívá ráno nezávisle na jídle.
V případě vynechání ranní dávky je možno vzít lék během dne a další den pokračovat
v předepsaném dávkovacím schématu.

Upozornění
Léčbu Lokrenem nikdy svévolně nepřerušujte. Pokud je vysazení nezbytné, kontaktujte svého
lékaře, protože dávku je nutné postupně snižovat.
Sportovci: Lokren obsahuje léčivou látku, která může způsobit pozitivní výsledek testů
používaných při antidopingových kontrolách.
3/3

U pacientů s chronickou obstrukční chorobou plic se doporučuje před začátkem léčby funkční
vyšetření plic; riziko nežádoucích reakcí je ovšem u Lokrenu nízké.
Léčba hypertenze, jejíž příčinou je onemocnění dřeně nadledvin (tzv. feochromocytom) vyžaduje
zvláštní opatření.
Opatrnost je nutná při léčbě Lokrenem u pacientů s cukrovkou se sklonem k hypoglykémii (nízká
hladina cukru v krvi). Pacienti s cukrovkou by měli sledovat hladinu krevního cukru v kratších
intervalech, zejména na začátku léčby.

Bezpečnost a účinnost Lokrenu u dětí nebyla dosud stanovena, proto není jeho užití u dětí
doporučeno.
U starších nemocných je vhodné zahájit léčbu menší dávkou.

Celková anestezie: v případě plánované operace informujte anesteziologa o tom, že užíváte Lokren.
U nemocných se závažnou ischemickou chorobou srdeční a hypertenzí se, vzhledem k riziku
spojenému s náhlým vysazením betablokátorů, nedoporučuje léčbu Lokrenem přerušit.

Před vyšetřením glaukomu (zvýšeného nitroočního tlaku) informujte svého oftalmologa, že užíváte
Lokren.

V případě nutnosti zahájení tzv. desenzibilizační léčby u alergiků by měl být Lokren zaměněn za
antihypertenzivum z jiné lékové skupiny než betablokátory.

Přípravek může, vzhledem k možným nežádoucím účinkům (únava, závratě) zejména na počátku
léčby, nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé
rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a.p.) Tuto činnost
byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Předávkování:
V případě předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem je nutné okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
28 nebo 98 tablet.

Datum revize textu
1.6.2011