LINDAXA 15 90X15MG Tobolky

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE-
08/329/05-C
08/330/05-C

LINDAXA 10

LINDAXA 15

(Sibutramini hydrochloridum monohydricum)

tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek LINDAXA a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LINDAXA užívat
3.Jak se LINDAXA užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek LINDAXA uchovávat
6.Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LINDAXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sibutramin, léčivá látka přípravku Lindaxa, patří do skupiny přípravků k léčbě obezity, které zvyšují pocit nasycenosti a současně zvyšují energetický výdej organizmu. Spolu s dietou a cvičením pomáhají snížit tělesnou hmotnost pacienta.
Přípravek Lindaxa je určen k léčbě obezity. Měl by se užívat ve spojení se stravou se sníženým obsahem energie a zvýšenou pohybovou aktivitou jako součást komplexního programu snižování tělesné hmotnosti, pokud samotná režimová opatření (tj. úprava stravy a tělesné aktivity) nebyla dostatečně účinná.

Léčba by měla být součástí programu snižování tělesné hmotnosti pro:

- Pacienty s obezitou způsobenou energetickou nerovnováhou v důsledku přejídání (BMI 30 kg/m2 a vyšší),
- Pacienty s nadváhou (BMI 27 kg/m2 a vyšší) a přítomnými rizikovými faktory, jako jsou cukrovka II. typu nebo porucha složení krevních tuků (dyslipidemie).

Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou obezity.
Snižování hmotnosti má být spojeno se změnou složení potravy a stravovacích návyků a se zvýšením fyzické aktivity. Přípravek Lindaxa má být předepsán pouze pacientům, jejichž úbytek hmotnosti byl při samostatném programu snižování nadváhy nedostačující, tj. menší než 5% za 3 měsíce.
(BMI = Body Mass Index, se vypočítá tak, že se tělesná hmotnost v kilogramech dělí druhou mocninou výšky v metrech).
Přípravek Lindaxa je určen pro léčbu dospělých ve věku do 65 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LINDAXA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek LINDAXA, pokud

- máte alergii na sibutramin nebo jinou složku přípravku;
- máte vrozený motorický tik (vůlí neovladatelné svalové záškuby) nebo verbální tik (koktání) nazývané Gilles de la Tourettův syndrom;
- máte nebo jste v minulosti měli vážnou poruchu příjmu potravy (jako je anorexie nebo bulimie);
- trpíte obezitou způsobenou jinou příčinou než přejídáním se (organické příčiny);
- trpíte některým duševním nebo nervovým onemocněním;
- užíváte nebo jste užívali (v uplynulých 2 týdnech) přípravky k léčbě depresí (inhibitory MAO) nebo jiné centrálně působící léky k léčbě duševních onemocnění, přípravky k léčbě poruch spánku (tryptofan) nebo léky na snižování tělesné hmotnosti;
- trpíte onemocněním srdce a cév (ischemickou chorobou srdeční, městnavým srdečním selháním, zrychlenou srdeční frekvencí, nepravidelným srdečním rytmem, uzávěrem tepen končetin), při cévní mozkové příhodě nebo přechodné poruše prokrvení mozku, při nedostatečně kontrolovaném vysokém krevním tlaku (> 145/90 mm Hg);
- máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreóza);
- máte těžkou poruchu funkce jater;
- máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo jste léčeni dialýzou
- máte zbytnění prostaty se zadržováním moči;
- máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom);
- máte oční chorobu,která se nazývá zelený zákal (glaukom) s úzkým úhlem;
- trpíte drogovou, lékovou nebo alkoholovou závislostí;
- jste těhotná nebo kojíte.

Vzhledem k nedostatku zkušeností se přípravek nesmí podávat dětem, mladistvým do 18 let a pacientům starším 65 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LINDAXA je zapotřebí

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek pacienti

- trpící epilepsií;
- trpící lehkým až středně těžkým postižením jater nebo ledvin;
- trpící glaukomem s otevřeným úhlem, kdy je nebezpečí zvýšeného nitroočního tlaku;
- kteří trpí či v minulosti trpěli depresí;
- trpící vrozeným motorickým nebo verbálním tikem nebo s jeho výskytem v rodině;
- užívající léky působící na krevní oběh nebo funkci destiček nebo mající sklon ke krvácení;
- ženy v reprodukčním věku; v takovém případě je při užívání přípravku LINDAXA nutná ochrana účinnou antikoncepcí;
- užívající souběžně léky, které mohou vyvolávat změny tepové frekvence (změny EKG). Týká se to některých léků k léčení alergie (astemizol, terfenadin), přípravků k léčení poruch srdečního rytmu (amiodaron, chinidin, flekainid, mexiletin, propafenon, sotalol), přípravků k léčení zažívacích problémů (cisaprid), přípravků k léčení některých duševních chorob (pimozid, sertindol a tricyklická antidepresiva) a přípravků, které mohou ovlivňovat hladiny draslíku a hořčíku v krvi.

V průběhu prvních 3 měsíců léčby Vám bude lékař nejméně jednou za 14 dní kontrolovat krevní tlak a tepovou frekvenci. Mezi 4. a 6. měsícem léčby je doporučována tato kontrola jednou měsíčně a poté pravidelně v intervalu nejdéle 3 měsíců.

U pacientů s vysokým krevním tlakem, který je dostatečně kontrolován účinnou léčbou (< 145/90 mm Hg), se může kontrola provádět i častěji. U pacientů, jejichž krevní tlak ve dvou měřeních za sebou přesáhne hodnotu 145/90 mm Hg, lékař léčbu přeruší. Léčba by měla být také přerušena pokud se zjistí u pacientů zvýšení klidové srdeční frekvence o > 10 tepů /min. nebo systolicko / diastolického krevního tlaku o > 10 mm Hg ve dvou po sobě jdoucích návštěvách u lékaře.

Velmi pečlivě se musí kontrolovat krevní tlak u pacientů s příznaky spánkové apnoe (krátké zástavy dechu ve spánku).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Váš lékař nebo lékárník by měl být informován o lécích, které momentálně užíváte, nebo které jste užívali nedávno, a to včetně léků volně prodejných vydávaných bez lékařského předpisu.

Ke zpomalení odbourávání sibutraminu v organizmu a jeho vylučování, a tím i ke zvýšení jeho účinku i nežádoucích účinků, může dojít při současném podávání přípravků k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, itrakonazol), přípravků k léčbě infekcí (erytromycin, klaritromycin, troleandomycin) a přípravků, které se používají např. při transplantacích orgánů k potlačení imunitních reakcí (cyklosporin).
Ke zrychlení vylučování sibutraminu, a tím ke snížení jeho účinku, může docházet při současném podávání přípravků k léčbě tuberkulózy (rifampicin), přípravků k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) a přípravků k léčbě zánětlivých reakcí (dexametazon).
Vážné interakce může způsobit současné podávání sibutraminu a léků, které zvyšují hladinu serotoninu v krvi (látky, které se přirozeně vyskytují v organizmu a podílejí se na činnosti nervové soustavy). Tento jev je nazýván serotoninový syndrom (projevuje se třesem, vzestupem krevního tlaku, zrychlením srdeční činnosti, zmateností a bezvědomím). Zřídka se může objevit v souvislosti se současným podáváním antidepresiv - selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI - látky zvyšující koncentraci serotoninu v krvi) společně s léky proti migréně (jako je sumatriptan, dihydroergotamin) nebo ve spojení s opiáty (silné léky k léčbě bolesti - pentazocin, petidin, fentanyl, dextrometorfan).
Současné podávání přípravku LINDAXA s léky, které mohou zvyšovat krevní tlak nebo srdeční frekvenci (např. sympatomimetik), nebylo systematicky hodnoceno. Léky tohoto typu zahrnují některé přípravky proti kašli, nachlazení a alergiím (např. efedrin, pseudoefedrin) a některé léky snižující překrvení (např. xylometazolin) Pacientům užívajícím tyto léky je možno podávat přípravek LINDAXA jen s opatrností.
Přípravek LINDAXA neovlivňuje účinek perorální (vnitřně užívané) antikoncepce.
Konzumace alkoholu se neslučuje s doporučenými dietetickými opatřeními. Bylo však prokázáno, že jednorázové podání sibutraminu společně s alkoholem nevedlo k dalšímu ovlivnění reakčních schopností.

Užívání přípravku LINDAXA s jídlem a pitím

Přípravek se podává ráno s jídlem nebo i bez něj. tobolka se polyká celá a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Obecně platí, že konzumace alkoholu se s doporučenými stravovacími opatřeními neslučuje.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek se nesmí podávat během těhotenství nebo kojení.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by měly být při léčbě přípravkem Lindaxa chráněny účinnou antikoncepcí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může snižovat schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných podmínkách. Tyto činnosti lze vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku LINDAXA

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácným dědičným onemocněním intolerance galaktózy, deficitem laktázy nebo špatným vstřebáváním glukózy a galaktózy by přípravek LINDAXA užívat neměli.
Tento léčivý přípravek obsahuje žluť SY FCF, která může ve vzácných případech vyvolávat alergickou reakci.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LINDAXA UŽÍVÁ

Přípravek LINDAXA vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případě pochybností se obraťte o odbornou radu ke svému lékaři nebo lékárníkovi.
Léčba by měla být součástí léčebného režimu snižování tělesné hmotnosti pod dohledem lékaře. Aby bylo dosaženo správného účinku přípravku, je třeba pečlivě dodržovat předepsané dávkování.

Dospělí
Počáteční dávka je 1 tobolka přípravku Lindaxa 10 jednou denně. Užívá se ráno s jídlem nebo bez jídla. Tobolka se polyká celá s malým množstvím tekutiny (sklenice vody).
U pacientů, jejichž odpověď na léčbu není dostatečná (úbytek hmotnosti menší než 2 kg za 4 týdny) a dávka 10 mg byla dobře snášena, lze dávku zvýšit na 1 tobolku Lindaxa 15 jednou denně.
Pacientům, kteří nereagují přiměřeně na dávku Lindaxa 15 (úbytek hmotnosti za 4 týdny menší než 2 kg), lékař léčbu ukončí.

Délka léčby
Léčba přípravkem LINDAXA by měla být ukončena po 3 měsících u pacientů, jejichž úbytek hmotnosti byl v průběhu této doby nižší než 5% jejich původní hmotnosti.
V léčbě přípravkem LINDAXA by se nemělo pokračovat u pacientů, jejichž tělesná hmotnost se zvýšila o 3 nebo více kilogramů, i když předtím dosáhli snížení hmotnosti.
U pacientů s jiným souběžným onemocněním se doporučuje pokračovat v léčbě přípravkem LINDAXA pouze tehdy, když se prokáže, že úbytek hmotnosti je spojen s dalším klinickým přínosem, jako např. zlepšení lipidového profilu u pacientů s poruchou složení krevních tuků (dyslipidemie) nebo úprava hladiny glukosy v krvi u pacientů s cukrovkou 2. typu.
Léčba přípravkem LINDAXA by neměla přesáhnout jeden rok.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku LINDAXA je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a), použil(a) více přípravku LINDAXA, než jste měl(a)

Neužívejte víc tablet, než kolik Vám předepsal lékař.
S předávkováním sibutraminem je velmi málo zkušeností. Nejsou známy Příznaky předávkování nejsou známy, ale může dojít ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LINDAXA

V případě, že zapomenete přípravek užít, pokračujte další den normální dávkou, neužívejte nikdy dvě tobolky najednou, abyste nahradili vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby přípravkem LINDAXA

Bez porady se svým lékařem sami léčbu nepřerušujte!
V případě jakýchkoli dalších otázek týkajících se užívání tohoto přípravku se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i LINDAXA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se objevují převážně na počátku léčby (v průběhu prvních 4 týdnů). Jejich závažnost a četnost časem ustupuje. Zpravidla nejsou závažné a nevedou k přerušení léčby.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle četnosti výskytu: velmi časté: (>=1/10), časté: (>=1/100 až =1/1000 až =1/10000 až