LETROX 50 100X50RG Tablety

1/7
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133780/2010 a příloha ke sp.zn. sukls28474/2009
a sukls133781/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Letrox 50
50 g, tablety
(levothyroxinum natricum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li
stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Letrox 50 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox 50 užívat
3. Jak se přípravek Letrox 50 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Letrox 50 uchovávat
6. Další informace
1. Co je přípravek Letrox 50 a k čemu se používá
Letrox 50 je přípravek obsahující hormon štítné žlázy (chemicky definovaný).

Letrox 50 se užívá:
jako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy u všech forem hypotyreózy (snížené funkce štítné žlázy)
k prevenci návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci strumy, pokud je funkce štítné žlázy normální
k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (strumy), pokud je funkce štítné žlázy normální
jako doprovodná léčba při léčbě hypertyreózy (zvýšené funkce štítné žlázy) léky snižujícími funkci štítné žlázy
(tyreostatiky), poté co bylo dosaženo normální funkce štítné žlázy
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox 50 užívat

Neužívejte Letrox 50:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levothyroxin sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku Letrox 50
- při jakékoli formě neléčené zvýšenou funkci štítné žlázy
- jestliže jste v nedávné době prodělal/a infarkt myokardu, akutní zánět srdečního svalu, při neléčené
nedostatečnosti kůry nadledvinek nebo neléčené nedostatečnosti podvěsku mozkového (hypofýzy)
- jestliže jste těhotná a užíváte současně léky proti zvýšené funkci štítné žlázy (tyreostatika) (viz také Těhotenství a
kojení)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Letrox 50 je zapotřebí:

- Před zahájením léčby přípravkem Letrox 50 je nutné vyloučit nebo zahájit léčbu těchto onemocnění:
2/7
onemocnění věnčitých tepen (např. angina pectoris), vysoký krevní tlak, nedostatečnost hypofýzy (podvěsku
mozkového) nebo kůry nadledvin a autonomní onemocnění štítné žlázy (přítomnost oblastí ve štítné žláze, které
samostatně tvoří hormony štítné žlázy)
- Pokud trpíte nedostatečností věnčitých tepen, srdeční slabostí nebo poruchami srdečního rytmu spojenými se
zvýšenou srdeční frekvencí, je nutné za všech okolností zabránit i mírnější formě zvýšení funkce štítné žlázy
způsobené levothyroxinem.
- V případě snížené funkce štítné žlázy způsobené onemocněním hypofýzy (podvěsku mozkového) je nutné zjistit,
zda není přítomna současně i nedostatečnost kůry nadledvin. V případě potřeby musí být tento stav léčen ještě před
zahájením léčby hormony štítné žlázy.
- Jestliže jste žena po menopauze, trpíte sníženou funkcí štítné žlázy a zároveň je u Vás zvýšené riziko řídnutí kostí
(osteoporózy), funkce štítné žlázy musí být kontrolovány častěji, aby se zabránilo zvýšení hladiny levothyroxinu
v krvi.
- Jestliže podstupujete dialýzu, např. při léčbě léčivou látkou sevelamer při vysokých hladinách fosforečnanů v krvi,
lékař bude pravděpodobně uvažovat o sledování některých krevních hodnot vztahujících se k účinnosti
levothyroxinu (viz také Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
U starších pacientů jsou nezbytné časté kontroly u lékaře a pečlivé dávkování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to
i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zesílení účinku přípravku Letrox 50 až na riziko zvýšení nežádoucích účinků:
- Salicyláty (léky k léčbě horečky a bolesti), dikumarol (lék potlačující srážlivost krve), vysoké dávky
furosemidu (močopudný lék) (250 mg), klofibrát (lék k snížení zvýšených hladin tuků v krvi) a další látky by
mohly zvyšovat hladinu levothyroxinu v krvi.
- Rychlé nitrožilní podání fenytoinu by mohlo vést ke zvýšení hladiny hormonu štítné žlázy v krvi a napomoci
tak rozvoji poruch srdečního rytmu.

Oslabení účinku přípravku Letrox 50:
- Kolestyramin, kolestipol a kolesevelam (léky k snížení hladiny tuků v krvi) omezují vstřebávání levothyroxinu
ve střevech a musí být proto užívány 4-5 hodin po užití přípravku Letrox 50.
- Vstřebávání levothyroxinu ve střevech může být sníženo současným užíváním antacid (léků neutralizujících
žaludeční kyselinu) obsahujících hliník nebo léků obsahujících uhličitan vápenatý nebo železo. Letrox 50 proto
musí být užíván alespoň 2 hodiny před výše zmíněnými léky.
- Propylthiouracil (lék proti zvýšené funkci štítné žlázy), glukokortikoidy (hormony kůry nadledvinek), beta-
blokátory (léky na snížení vysokého krevního tlaku) a jodované kontrastní látky mohou snížit přeměnu
levothyroxinu na účinnější hormon štítné žlázy trijodthyronin (T3).
- Sertralin (lék k léčbě deprese) a chlorochin/proguanil (léky na malárii a revmatická onemocnění) snižují
účinnost levothyroxinu.
- Barbituráty (léky na spaní) a některé jiné léky mohou urychlit rozpad levothyroxinu v játrech.
- Potřeba levothyroxinu se může zvýšit při užívání hormonálních kontraceptiv nebo hormonální substituční
terapie po menopauze.
- Sevelamer a lanthanum karbonát (lék na snížení zvýšených hladin fosforečnanů v krvi dialýzovaných pacientů)
by mohl snížit vstřebávání a účinnost levothyroxinu. Proto musí být Letrox 50 užíván alespoň 1 hodinu před
3/7
nebo 3 hodiny po užití sevelameru nebo lanthanum karbonátu. Lékař Vám také bude častěji kontrolovat funkce
štítné žlázy (viz také Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Letrox 50 je zapotřebí).

Další možné interakce:
- Amiodaron (lék k léčbě poruch srdečního rytmu) může vzhledem k vysokému obsahu jodu v molekule
vyvolat jak zvýšení funkce štítné žlázy (hypertyreózu), tak i snížení funkce štítné žlázy (hypotyreózu). Zvláštní
opatrnost je vyžadována u nodulární strumy s možnou přítomností neidentifikovaných oblastí tvořících
hormony (autonomie).
- Levothyroxin může zesilovat účinek některých léků omezujících srážlivost krve (deriváty kumarinu) a snižovat
účinek léků snižujících hladinu glukózy v krvi. Při současné léčbě těmito léky a levothyroxinem Vám bude Váš
lékař kontrolovat míru srážlivosti Vaší krve nebo hladinu glukózy v krvi, a to zejména na začátku léčby, a
upravovat v případě potřeby dávkování léků omezujících srážlivost krve nebo léků snižujících hladinu glukózy
v krvi.
Užívání přípravku Letrox 50 s jídlem a pitím
Výrobky obsahující sóju mohou narušit vstřebávání levothyroxinu ve střevech. Zejména na začátku a po ukončení
sójové diety může být potřebná úprava dávkování přípravku Letrox 50.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Stálá náhrada hormonů štítné žlázy je důležitá obzvláště v těhotenství a v období kojení, a je proto nutné v ní
pokračovat. Přes značné používání v těhotenství není dosud známo nebezpečí pro plod. Množství hormonů štítné
žlázy vylučovaných do mateřského mléka během kojení je i při léčbě vysokými dávkami levothyroxinu velmi malé,
a tedy neškodné.
Potřeba levothyroxinu u pacientek se sníženou funkcí štítné žlázy v těhotenství vzrůst, a to z důvodu vyšší hladiny
estrogenů (ženských pohlavních hormonů) v krvi. Proto je zapotřebí kontrolovat funkci štítné žlázy
v těhotenství i po jeho ukončení a dávky hormonů štítné žlázy v případě potřeby upravit.
Letrox 50 se však nesmí užívat v těhotenství souběžně s léky proti zvýšené funkci štítné žlázy (tyreostatiky),
protože vyvolává potřebu vyššího dávkování tyreostatik. Tyreostatika mohou (na rozdíl od levothyroxinu) projít
přes placentu do krevního oběhu plodu a přivodit hypotyreózu (sníženou funkci štítné žlázy) u nenarozeného dítěte.
Zvýšená funkce štítné žlázy by proto měla být v průběhu těhotenství léčena výlučně nízkými dávkami tyreostatik.
V průběhu těhotenství nelze provádět test suprese štítné žlázy.
V průběhu těhotenství a po dobu kojení je třeba přesně dodržovat dávkování předepsané lékařem a nepřekračovat
jej.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Letrox 50 užívá
Vždy užívejte přípravek Letrox 50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Individuální denní dávka by měla být stanovena na základě laboratorního diagnostického a klinického vyšetření.
Léčba hormony štítné žlázy musí být zahajována obzvláště opatrně u starších osob, u pacientů s onemocněním
věnčitých tepen a u pacientů se závažnou či dlouhotrvající sníženou funkcí štítné žlázy, a to tak, že se zvolí nižší
úvodní dávka, která se pomalu zvyšuje v delších časových intervalech. Současně je třeba často kontrolovat hladinu
hormonů štítné žlázy.
4/7
Zkušenosti ukazují, že nižší dávka je také dostačující při nízké tělesné váze a závažné nodulární strumě.

Dávkování:

Obvyklá dávka je:
Užití Dávka (g/den)

Snížená funkce štítné žlázy:
Dospělí (zvyšovat o 25 50 g v intervalech
2 4 týdnů)
počáteční dávka
poté
25 50
100 200
Prevence opakované tvorby strumy po

operaci strumy:
75 200
Nezhoubná struma při normální funkci štítné

žlázy:
75 200
Doprovodná léčba při léčbě zvýšené funkce

štítné žlázy tyreostatiky:
50 100
U dětí se zahajuje léčba maximálně 1 tabletou přípravku Letrox 50 denně (což odpovídá 50 g levothyroxinu
sodného), u novorozenců pak až 1 tabletou přípravku Letrox 50 (což odpovídá 25-50 g levothyroxinu sodného).
Dávkování při dlouhodobé léčbě má odpovídat mimo jiných hodnot i věku a váze jednotlivého dítěte.
V následující tabulce je uveden přehled obvyklých dávek používaných k náhradě hormonů štítné žlázy u

novorozenců a dětí:
Věk Dávka g / den Dávka g / kg / den
0 6 měsíců 25 50 10 15
6 24 měsíců 50 75 8 10
2 10 let 75 125 4 6
10 16 let 100 200 3 4
Více než 16 let 100 200 2 3
U novorozenců s nedostatkem hormonů štítné žlázy je mimořádně důležité zahájit léčbu co nejdříve, aby byl
zajištěn jejich normální duševní a tělesný vývoj. Koncentrace levothyroxinu v krvi musí být v prvních 3 4 letech
života upravena na horní hranici normálních hodnot. Během prvních 6 měsíců života je stanovování hladiny
levothyroxinu v krvi pro kontroly spolehlivější než stanovování hladiny TSH (tyreotropní hormon řídící činnost
štítné žlázy) v krvi. Přes dostatečné dodávání levothyroxinu může normalizace hladiny TSH trvat v ojedinělých
případech až 2 roky.
Při dlouhodobé léčbě se doporučuje v případě potřeby převést pacienta na lékovou formu s vyšším obsahem léčivé
látky.

Pokyny k jednoduššímu půlení tablet:
Položte tabletu půlicí rýhou vzhůru na pevný podklad. Pokud nyní prstem zatlačíte na tabletu, tableta se rozlomí na
dvě poloviny.

5/7

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Letrox 50 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, s lékařem.

Způsob použití:
Celou denní dávku polkněte ráno nalačno, nejméně půl hodiny před snídaní, a zapijte ji trochou tekutiny.
Malým dětem se podává celá denní dávka najednou, a to nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem.
K usnadnění užití se tablety nechají rozpadnout v malém množství vody a vzniklá jemná suspenze (která se musí
čerstvě připravit před každým podáním !) se podá s trochu větším množstvím tekutiny.
Délka léčby:
- při snížené funkci štítné žlázy: obvykle celoživotně
- prevence opětovné tvorby strumy: několik měsíců nebo let až celoživotně
- nezhoubná struma: několik měsíců nebo let až celoživotně
U nezhoubné strumy je nutná délka léčby 6 měsíců až 2 roky. V případě, že během této doby není léčba přípravkem
Letrox 50 dostatečně účinná, je nutné zvážit další možné léčebné možnosti.
- doprovodná léčba při léčbě zvýšené funkce štítné žlázy: podle délky užívání tryreostatik
Délku léčby určuje lékař.

Jestliže jste užil/a použil/a více přípravku Letrox 50, než jste měl/a:

Při předávkování by se mohly vyskytovat typické projevy zvýšené funkce štítné žlázy:
bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, pocit tlaku okolo srdce (angina pectoris), svalová slabost a svalové křeče,
pocit horka, nadměrné pocení, horečka, třes prstů, vnitřní neklid, nespavost, úbytek váhy, zvracení, průjem,
menstruační potíže, bolesti hlavy, zvýšený tlak v mozku.
Při případném výskytu těchto obtíží vyhledejte, prosím, lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a uží přípravek Letrox 50:
Nezdvojujte následující dávku, jestliže jste přípravek zapomněl/a užít, ale pokračujte v užívání podle obvyklého
schématu.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Letrox 50:
Pro úspěšnou léčbu je nezbytné pravidelné užívání přípravku Letrox 50 v předepsaných dávkách.
Při přerušení nebo předčasném ukončení léčby by mohlo dojít k návratu obtíží, jejichž povaha závisí na tom, o
jakou základní chorobu se jedná.
4. Možné nežádoucí účinky
6/7
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Letrox 50 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Při vyhodnocování nežádoucích účinků se používají následující četnosti:
Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 pacienta z 10
Časté mohou se vyskytovat u 1-10 pacientů ze 100
Méně časté mohou se vyskytovat u 1-10 pacientů z 1000
Vzácné mohou se vyskytovat u 1-10 pacientů z 10000
Velmi vzácné mohou se vyskytovat u méně než 1 pacienta z 10000
Není známo četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit
Při správném užívání se nepředpokládají během léčby přípravkem Letrox 50 žádné nežádoucí účinky.
Pokud v ojedinělých případech není daná velikost dávky snášena nebo dojde k předávkování, pak by se mohly
vyskytnout typické příznaky zvýšené funkce štítné žlázy, například bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, pocit
tlaku v okolí srdce (angina pectoris), svalová slabost a křeče, pocit horka, nadměrné pocení, horečka, třes prstů,
vnitřní neklid, nespavost, úbytek váhy, zvracení, průjem, bolesti hlavy, menstruační poruchy, zvýšení tlaku v
mozku), a to zejména při nadměrně rychlém zvyšování dávky na začátku léčby (viz také Jestliže jste užil/a použil/a
více přípravku Letrox 50, než jste měl/a).
Po konzultaci s lékařem musí být denní dávka snížena nebo užívání léku na několik dní přerušeno. Jakmile
nežádoucí účinky odezní, léčbu lze opět s opatrností zahájit.
V ojedinělých případech není snášeno příslušné dávkování léku a v některých případech může dojít k předávkování,
a to zejména při příliš rychlém zvyšování dávkování při zahajování léčby. Objevit se pak mohou typické projevy
zvýšené funkce štítné žlázy (viz Předávkování).
V takovém případě musí být denní dávka snížena nebo se po konzultaci s ošetřujícím lékařem užívání tablet na
několik dní přeruší. Jakmile nežádoucí účinky odezní, v léčbě je možné opět s opatrností pokračovat.
Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo jinou látku obsaženou v přípravku se mohou vyskytnout alergické reakce
jako např. kopřivka, křeče průduškové svaloviny s dušností (bronchospasmus) a otok hrtanu. Výskyt závažného
alergického šoku byl popsán v ojedinělých případech. Pokud dojde k výskytu reakce z přecitlivělosti, navštivte
lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. Jak přípravek Letrox 50 uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Letrox 50 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání
PVDC/PVC-Alu blistr. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Alu-Alu blistr. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
7/7
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Letrox 50 obsahuje
- Léčivou látkou je levothyroxinum natricum 50 g.
- Pomocné látky jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymetylškrobu (typ A), dextrin (z kukuřičného škrobu), částečně vyšší nasycené acylglyceroly.
Jak přípravek Letrox 50 vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř bílé až mírně béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety s půlící rýhou na jedné straně a s vyraženým 50 na
druhé straně
Velikost balení: 25, 50 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.10.2011.