LETROX 150 100X150RG Tablety

1/7
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls23125/2008
a příloha k sp.zn.: sukls133772/2010, sukls133773/2010, sukls28481/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Letrox 150
tablety
(levothyroxinum natricum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Letrox 150 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox 150 užívat
3. Jak se přípravek Letrox 150 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Letrox 150 uchovávat
6. Další informace
1. Co je přípravek Letrox 150 a k čemu se používá
Letrox 150 je přípravek obsahující hormon štítné žlázy (chemicky definovaný).

Letrox 150 se užívá:
jako náhrada chybějících hormonů štítné žlázy u všech forem hypotyreózy (snížené funkce štítné
žlázy)
k prevenci návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci strumy, pokud je funkce štítné žlázy
normální
k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (strumy), pokud je funkce štítné žlázy normální
při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po operačním odstranění, aby byl potlačen opětovný růst
nádoru a nahrazeny chybějící hormony štítné žlázy
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox 150 užívat

Neužívejte Letrox 150:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levothyroxin sodný nebo na kteroukoli další složku přípravku
Letrox 150
- při jakékoli formě neléčené zvýšené funkci štítné žlázy
- jestliže jste v nedávné době prodělal/a infarkt myokardu, akutní zánět srdečního svalu, při neléčené
nedostatečnosti kůry nadledvinek nebo neléčené nedostatečnosti podvěsku mozkového (hypofýzy)
- jestliže jste těhotná a užíváte současně léky proti zvýšené funkci štítné žlázy (tyreostatika) (viz také
Těhotenství a kojení)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Letrox 150 je zapotřebí:

- Před zahájením léčby přípravkem Letrox 150 je nutné vyloučit nebo zahájit léčbu těchto onemocnění:
2/7
onemocnění věnčitých tepen (např. angina pectoris), vysoký krevní tlak, nedostatečnost hypofýzy
(podvěsku mozkového) nebo kůry nadledvin a autonomní onemocnění štítné žlázy (přítomnost oblastí ve
štítné žláze, které samostatně tvoří hormony štítné žlázy)
- Pokud trpíte nedostatečností věnčitých tepen, srdeční slabostí nebo poruchami srdečního rytmu
spojenými se zvýšenou srdeční frekvencí, je nutné za všech okolností zabránit i mírnější formě zvýšení
funkce štítné žlázy způsobené levothyroxinem.
- V případě snížené funkce štítné žlázy způsobené onemocněním hypofýzy (podvěsku mozkového) je
nutné zjistit, zda není přítomna současně i nedostatečnost kůry nadledvin. V případě potřeby musí být
tento stav léčen ještě před zahájením léčby hormony štítné žlázy.
- Jestliže jste žena po menopauze, trpíte sníženou funkcí štítné žlázy a zároveň je u Vás zvýšené riziko
řídnutí kostí (osteoporózy), funkce štítné žlázy musí být kontrolovány častěji, aby se zabránilo zvýšení
hladiny levothyroxinu v krvi.
- Jestliže podstupujete dialýzu, např. při léčbě léčivou látkou sevelamer při vysokých hladinách
fosforečnanů v krvi, lékař bude pravděpodobně uvažovat o sledování některých krevních hodnot
vztahujících se k účinnosti levothyroxinu (viz také Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
U starších pacientů jsou nezbytné časté kontroly u lékaře a pečlivé dávkování.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zesílení účinku přípravku Letrox 150 až na riziko zvýšení nežádoucích účinků:
- Salicyláty (léky k léčbě horečky a bolesti), dikumarol (lék potlačující srážlivost krve), vysoké dávky
furosemidu (močopudný lék) (250 mg), klofibrát (lék k snížení zvýšených hladin tuků v krvi) a další
látky by mohly zvyšovat hladinu levothyroxinu v krvi.
- Rychlé nitrožilní podání fenytoinu by mohlo vést ke zvýšení hladiny hormonu štítné žlázy v krvi a
napomoci tak rozvoji poruch srdečního rytmu.

Oslabení účinku přípravku Letrox 150:
- Kolestyramin, kolestipol a kolesevelam (léky k snížení hladiny tuků v krvi) omezují vstřebávání
levothyroxinu ve střevech a musí být proto užívány 4-5 hodin po užití přípravku Letrox 150.
- Vstřebávání levothyroxinu ve střevech může být sníženo současným užíváním antacid (léků
neutralizujících žaludeční kyselinu) obsahujících hliník nebo léků obsahujících uhličitan vápenatý
nebo železo. Letrox 150 proto musí být užíván alespoň 2 hodiny před výše zmíněnými léky.
- Propylthiouracil (lék proti zvýšené funkci štítné žlázy), glukokortikoidy (hormony kůry nadledvinek),
beta-blokátory (léky na snížení vysokého krevního tlaku) a jodované kontrastní látky mohou snížit
přeměnu levothyroxinu na účinnější hormon štítné žlázy trijodthyronin (T3).
- Sertralin (lék k léčbě deprese) a chlorochin/proguanil (léky na malárii a revmatická onemocnění)
snižují účinnost levothyroxinu.
- Barbituráty (léky na spaní) a některé jiné léky mohou urychlit rozpad levothyroxinu v játrech.
- Potřeba levothyroxinu se může zvýšit při užívání hormonálních kontraceptiv nebo hormonální
substituční terapie po menopauze.
- Sevelamer a lanthanum karbonát (lék na snížení zvýšených hladin fosforečnanů v krvi dialýzovaných
pacientů) by mohl snížit vstřebávání a účinnost levothyroxinu. Proto musí být Letrox 150 užíván
alespoň 1 hodinu před nebo 3 hodiny po užití sevelameru nebo lanthanum karbonátu. Lékař Vám také
3/7
bude častěji kontrolovat funkce štítné žlázy (viz také Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Letrox
150 je zapotřebí).

Další možné interakce:
- Amiodaron (lék k léčbě poruch srdečního rytmu) může vzhledem k vysokému obsahu jodu
v molekule vyvolat jak zvýšení funkce štítné žlázy (hypertyreózu), tak i snížení funkce štítné žlázy
(hypotyreózu). Zvláštní opatrnost je vyžadována u nodulární strumy s možnou přítomností
neidentifikovaných oblastí tvořících hormony (autonomie).
-Levothyroxin může zesilovat účinek některých léků omezujících srážlivost krve (deriváty kumarinu) a
snižovat účinek léků snižujících hladinu glukózy v krvi. Při současné léčbě těmito léky a levothyroxinem
Vám bude Váš lékař kontrolovat míru srážlivosti Vaší krve nebo hladinu glukózy v krvi, a to zejména na
začátku léčby, a upravovat v případě potřeby dávkování léků omezujících srážlivost krve nebo léků
snižujících hladinu glukózy v krvi.
-Salicyláty (léky proti horečce a bolesti), dikumarol (lék omezující srážení krve), vysoké dávky
furosemidu (lék zvyšující močení) (250 mg), klofibrát (lék ke snížení vysoké hladiny tuků v krvi) a jiné
látky mohou zvyšovat hladinu levothyroxinu v krvi.
Užívání přípravku Letrox 150 s jídlem a pitím
Výrobky obsahující sóju mohou narušit vstřebávání levothyroxinu ve střevech. Zejména na začátku a po
ukončení sójové diety může být potřebná úprava dávkování přípravku Letrox 150.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Stálá náhrada hormonů štítné žlázy je důležitá obzvláště v těhotenství a v období kojení, a je proto nutné
v ní pokračovat. Přes značné používání v těhotenství není dosud známo nebezpečí pro plod. Množství
hormonů štítné žlázy vylučovaných do mateřského mléka během kojení je i při léčbě vysokými dávkami
levothyroxinu velmi malé, a tedy neškodné.
Potřeba levothyroxinu u pacientek se sníženou funkcí štítné žlázy v těhotenství vzrůstá, a to z důvodu
vyšší hladiny estrogenů (ženských pohlavních hormonů) v krvi. Proto je zapotřebí kontrolovat funkci
štítné žlázy v těhotenství i po jeho ukončení a dávky hormonů štítné žlázy v případě potřeby
upravit.
Letrox 150 se však nesmí užívat v těhotenství souběžně s léky proti zvýšené funkci štítné žlázy
(tyreostatiky), protože vyvolává potřebu vyššího dávkování tyreostatik. Tyreostatika mohou (na rozdíl od
levothyroxinu) projít přes placentu do krevního oběhu plodu a přivodit hypotyreózu (sníženou funkci
štítné žlázy) u nenarozeného dítěte. Zvýšená funkce štítné žlázy by proto měla být v průběhu těhotenství
léčena výlučně nízkými dávkami tyreostatik.
V průběhu těhotenství nelze provádět test suprese štítné žlázy.
V průběhu těhotenství a po dobu kojení je třeba přesně dodržovat dávkování předepsané lékařem a
nepřekračovat jej.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Letrox 150 užívá
Vždy užívejte přípravek Letrox 150 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Individuální denní dávka by měla být stanovena na základě laboratorního diagnostického a klinického
vyšetření. Léčba hormony štítné žlázy musí být zahajována obzvláště opatrně u starších osob, u pacientů
4/7
s onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se závažnou či dlouhotrvající sníženou funkcí štítné žlázy, a
to tak, že se zvolí nižší úvodní dávka, která se pomalu zvyšuje v delších časových intervalech. Současně je
třeba často kontrolovat hladinu hormonů štítné žlázy.
Zkušenosti ukazují, že nižší dávka je také dostačující při nízké tělesné hmotnosti a závažné nodulární
strumě.

Dávkování:

Obvyklá dávka je:
Užití Dávka (g/den)

Snížená funkce štítné žlázy:
Dospělí (zvyšovat o 25 50 g v intervalech
2 4 týdnů)
počáteční dávka
poté
25 50
100 200
Prevence opakované tvorby strumy po

operaci strumy:
75 200
Nezhoubná struma při normální funkci štítné

žlázy:
75 200
Po operaci štítné žlázy kvůli zhoubnému
nádoru
150 300
U dětí se zahajuje léčba 12,5 - 50 g levothyroxinu sodného denně, u novorozenců pak 25-50 g
levothyroxinu sodného denně.
Dávkování při dlouhodobé léčbě má odpovídat mimo jiných hodnot i věku a hmotnosti jednotlivého
dítěte.
V následující tabulce je uveden přehled obvyklých dávek používaných k náhradě hormonů štítné žlázy u

novorozenců a dětí:
Věk Dávka g / den Dávka g / kg / den
0 6 měsíců 25 50 10 15
6 24 měsíců 50 75 8 10
2 10 let 75 125 4 6
10 16 let 100 200 3 4
Více než 16 let 100 200 2 3
U novorozenců s nedostatkem hormonů štítné žlázy je mimořádně důležité zahájit léčbu co nejdříve, aby
byl zajištěn jejich normální duševní a tělesný vývoj. Koncentrace levothyroxinu v krvi musí být v prvních
3 4 letech života upravena na horní hranici normálních hodnot. Během prvních 6 měsíců života je
stanovování hladiny levothyroxinu v krvi pro kontroly spolehlivější než stanovování hladiny TSH
(tyreotropní hormon řídící činnost štítné žlázy) v krvi. Přes dostatečné dodávání levothyroxinu může
normalizace hladiny TSH trvat v ojedinělých případech až 2 roky.
Kde je to vhodné, při zahajování léčby a při zvyšování dávkování u dospělých a také u dětí se doporučuje
užívání lékové formy s nižším obsahem léčivé látky.
Při dlouhodobé léčbě se doporučuje v případě potřeby převést pacienta na lékovou formu s vyšším
obsahem léčivé látky.

Pokyny k jednoduššímu půlení tablet:
Položte tabletu půlicí rýhou vzhůru na pevný podklad. Pokud nyní prstem zatlačíte na tabletu, tableta se
rozlomí na dvě poloviny.

5/7

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Letrox 150 je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím,
s lékařem.

Způsob použití:
Celou denní dávku polkněte ráno nalačno, nejméně půl hodiny před snídaní, a zapijte ji trochou tekutiny.
Malým dětem se podává celá denní dávka najednou, a to nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem.
K usnadnění užití se tablety nechají rozpadnout v malém množství vody a vzniklá jemná suspenze (která
se musí čerstvě připravit před každým podáním !) se podá s trochu větším množstvím tekutiny.
Délka léčby:
- při snížené funkci štítné žlázy: obvykle celoživotně
- prevence opětovné tvorby strumy: několik měsíců nebo let až celoživotně
- nezhoubná struma: několik měsíců nebo let až celoživotně
U nezhoubné strumy je nutná délka léčby 6 měsíců až 2 roky. V případě, že během této doby není léčba
přípravkem Letrox 150 dostatečně účinná, je nutné zvážit další možné léčebné možnosti.
- operace štítné žlázy z důvodu zhoubného nádoru štítné žlázy: obvykle celoživotně
Délku léčby určuje lékař.

Jestliže jste užil/a použil/a více přípravku Letrox 150, než jste měl/a:

Při předávkování by se mohly vyskytovat typické projevy zvýšené funkce štítné žlázy:
bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, pocit tlaku okolo srdce (angina pectoris), svalová slabost a svalové
křeče, pocit horka, nadměrné pocení, horečka, třes prstů, vnitřní neklid, nespavost, úbytek váhy, zvracení,
průjem, menstruační potíže, bolesti hlavy, zvýšený tlak v mozku.
Při případném výskytu těchto obtíží vyhledejte, prosím, lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a uží přípravek Letrox 150:
Nezdvojujte následující dávku, jestliže jste přípravek zapomněl/a užít, ale pokračujte v užívání podle
obvyklého schématu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Letrox 150:
Pro úspěšnou léčbu je nezbytné pravidelné užívání přípravku Letrox 150 v předepsaných dávkách.
Při přerušení nebo předčasném ukončení léčby by mohlo dojít k návratu obtíží, jejichž povaha závisí na
tom, o jakou základní chorobu se jedná.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Letrox 150 nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
6/7

Při vyhodnocování nežádoucích účinků se používají následující četnosti:
Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 pacienta z 10
Časté mohou se vyskytovat u 1-10 pacientů ze 100
Méně časté mohou se vyskytovat u 1-10 pacientů z 1000
Vzácné mohou se vyskytovat u 1-10 pacientů z 10000
Velmi vzácné mohou se vyskytovat u méně než 1 pacienta z 10000 Není známo četnost výskytu
z dostupných údajů nelze určit
Při správném užívání se nepředpokládají během léčby přípravkem Letrox 150 žádné nežádoucí účinky.
Pokud v ojedinělých případech není daná velikost dávky snášena nebo dojde k předávkování, pak by se
mohly vyskytnout typické příznaky zvýšené funkce štítné žlázy, například bušení srdce, poruchy
srdečního rytmu, pocit tlaku v okolí srdce (angina pectoris), svalová slabost a křeče, pocit horka,
nadměrné pocení, horečka, třes prstů, vnitřní neklid, nespavost, úbytek váhy, zvracení, průjem, bolesti
hlavy, menstruační poruchy, zvýšení tlaku v mozku), a to zejména při nadměrně rychlém zvyšování dávky
na začátku léčby (viz také Jestliže jste užil/a použil/a více přípravku Letrox 150, než jste měl/a).
Po konzultaci s lékařem musí být denní dávka snížena nebo užívání léku na několik dní přerušeno.
Jakmile nežádoucí účinky odezní, léčbu lze opět s opatrností zahájit.
V ojedinělých případech není snášeno příslušné dávkování léku a v některých případech může dojít k
předávkování, a to zejména při příliš rychlém zvyšování dávkování při zahajování léčby. Objevit se pak
mohou typické projevy zvýšené funkce štítné žlázy (viz Předávkování).
V takovém případě musí být denní dávka snížena nebo se po konzultaci s ošetřujícím lékařem užívání
tablet na několik dní přeruší. Jakmile nežádoucí účinky odezní, v léčbě je možné opět s opatrností
pokračovat.
Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo jinou látku obsaženou v přípravku se mohou vyskytnout alergické
reakce jako např. kopřivka, křeče průduškové svaloviny s dušností (bronchospasmus) a otok hrtanu.
Výskyt závažného alergického šoku byl popsán v ojedinělých případech. Pokud dojde k výskytu reakce
z přecitlivělosti, navštivte lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek Letrox 150 uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Letrox 150 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce
za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Podmínky uchovávání
PVDC/PVC-Alu blistr. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Alu-Alu blistr.Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
7/7
6. Další informace
Co přípravek Letrox 150 obsahuje
- Léčivou látkou je levothyroxinum natricum 150 g.
- Pomocné látky jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
karboxymetylškrobu (typ A), dextrin (z kukuřičného škrobu), částečně vyšší nasycené acylglyceroly.
Jak přípravek Letrox 150 vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř bílé až mírně béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety s půlící rýhou na jedné straně a s vyraženým
150 na druhé straně
Velikost balení: 25, 50 a 100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
22.9. 2010