LESCOL XL 28X80MG Tabl. s prodl. uvol.

1/6
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls88031/2009, sukls88033/2009, sukls88035/2009
a přílohy ke sp.zn. sukls86407/2008, sukls86408/2008, sukls 86409/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
Lescol 20 mg, tvrdé tobolky
Lescol 40 mg, tvrdé tobolky
Lescol XL, tablety s prodlouženým uvolňováním
Fluvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Lescol/Lescol XL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lescol/Lescol XL užívat
3. Jak se Lescol/Lescol XL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravky Lescol/Lescol XL uchovávat
6. Další informace
1. CO JE LESCOL/LESCOL XL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lescol/Lescol XL obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která patří do skupiny léků známých jako
statiny, což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu tuků (lipidů) ve Vaší krvi. Používají se u
pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.
- Lescol/Lescol XL je lék používaný k léčbě zvýšené hladiny tuků v krvi u dospělých osob , zvláště ke
snížení celkového cholesterolu a tzv. špatného, neboli LDL cholesterolu, který je spojován se
zvýšeným rizikem onemocnění srdce a cévní mozkové příhody
- u dospělých pacientů s vysokou hladinou cholesterolu v krvi
- u dospělých pacientů s vysokými hladinami cholesterolu a triglyceridů (jiný druh tuku) v krvi
- Váš lékař může předepsat Lescol/Lescol XL k prevenci dalších závažných srdečních příhod (např.
infarktu myokardu) pacientům, kteří podstoupili katetrizaci srdce s intervencí do srdeční cévy.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LESCOL/LESCOL XL
UŽÍVAT
Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař. Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové
informaci.
Dříve, než začnete Lescol/Lescol XL užívat, přečtěte si následující vysvětlení.
2/6
Neužívejte Lescol/Lescol XL
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravků
Lescol/Lescol XL, které jsou uvedeny v bodu 6 této příbalové informace.
- jestliže máte v současné době problémy s játry nebo máte nevysvětlitelné, přetrvávající zvýšené hladiny
určitých jaterních enzymů (transamináz).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod Těhotenství a kojení).
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte Lescol/lescol XL a řekněte to svému lékaři.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravkůLescol/Lescol XL je zapotřebí
- jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater. Vyšetření jaterních testů se obvykle provádí před
zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL, poté, když se dávka zvyšuje, a též v různých intervalech
během léčby, aby lékař zkontroloval, zda se neobjevují případné nežádoucí účinky.
- jestliže máte onemocnění ledvin.
- jestliže máte onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza).
- jestliže jste v minulosti Vy nebo někdo z Vašich rodinných příslušníků trpěl onemocněním svalů.
- jestliže jste měl(a) během léčby jinými léky na snížení tuků v krvi svalové potíže.
- jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než užijete Lescol/Lescol XL:
- jestliže máte závažnou poruchu dýchání
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete užívat
Lescol/Lescol XL. Váš lékař Vám provede krevní testy před tím, než Vám předepíše přípravek Lescol/Lescol
XL.
Lescol/Lescol XL a lidé ve věku nad 70 let
Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové
onemocnění. Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
Lescol/Lescol XL a děti/mladiství
Lescol/Lescol XL nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let. Informace o dávkování pro
děti a mladistvé nad 9 let, viz bod 3.
Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Lescol v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo
fibráty u dětí a mladistvích.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravky Lescol/Lescol XL mohou být užívány samostatně nebo s dalšími přípravky na snížení cholesterolu,
které Vám předepsal Váš lékař.
Přípravky Lescol/Lescol XL užívejte nejdříve za 4 hodiny po užití léků ze skupiny pryskyřic (např.
cholestyraminu).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků:
- Cyklosporin (lék užívaný k tlumení imunitního systému).
- Fibráty (např. gemfibrozil), kyslinu nikotinovou nebo sekvestranty žlučových kyselin (užívané ke
snížení špatnéhocholesterolu).
- Flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí).
- Rifampicin (antibiotikum).
- Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie).
- Perorální (ústy podávaná) antikoagulancia, jako je warfarin (léky snižující krevní srážlivost).
- Glibenklamid (užívaný k léčbě cukrovky).
- Kolchiciny (používané k léčbě dny).
3/6
Užívání přípravku Lescol/Lescol XL s jídlem a pitím
Lescol/lescol XL můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Neužívejte Lescol/Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození
Vašeho nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka. Jestliže
jste těhotná, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Lescol/Lescol XL užívat. Užívejte
účinnou antikoncepci po celou dobu užívání přípravku Lescol/Lescol XL.
V případě, že i přesto otěhotníte, přestaňte Lescol/Lescol XL užívat a navštivte lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou žádné informace o tom, že by přípravky Lescol/Lescol XL ovlivňovaly Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje.
3. JAK SE LESCOL/LESCOL XL UŽÍVAJÍ
Vždy užívejte přípravky Lescol/Lescol XL přesně podle pokynů svého lékaře. Nepřekračujte doporučenou
dávku.
Lékař Vám doporučí, abyste pokračoval(a) v nízkocholesterolové dietě i během léčby přípravky
Lescol/Lescol XL.
Kolik přípravku Lescol/Lescol Xl užívat
- Rozmezí dávky pro dospělé je 20 až 80 mg denně . Velikost dávky záleží na tom, jak výrazného snížení
cholesterolu je nutné dosáhnout. Úpravu dávkování může provést Váš lékař ve 4-týdenních nebo delších
intervalech.
- U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně. Maximální denní dávka je 80
mg. Úpravu dávkování může provést Váš lékař v 6-týdenních intervalech.
Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek nebo tablet přípravku Lescol/Lescol XL máte užívat.
Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Kdy přípravek Lescol/Lescol XL užívat
Jestliže užíváte Lescol , užívejte jej večer, nebo před spaním
Jestliže užíváte Lescol dvakrát denně, užívejte jednu tobolku ráno a jednu večer, nebo před spaním.
Jestliže užíváte Lescol XL tablety, můžete dávku užívat v kteroukoli denní dobu
Lescol a Lescol XL může být užíván s jídlem nebo nalačno. Tobolky nebo tablety polykejte celé a zapijte je
sklenicí vody.
Jestliže jste užil(a) více Lescolu/Lescolu XL než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Lescol/Lescol XL, poraďte se okamžitě s lékařem. Můžete
potřebovat lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lescol/Lescol XL
Vezměte si zapomenutou dávku jakmile si na to vzpomenete. Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud
do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny. V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Lescol/Lescol XL
Pro udržení příznivého přínosu léčby byste neměl(a) přestat užívat Lescol/Lescol XL, aniž by Vám to řekl
lékař. Z tohoto důvodu musíte pokračovat v léčbě, jak Vám bylo doporučeno, aby se hladiny špatného
4/6
cholesterolu udržovaly nízké. Lescol/Lescol XL Vaše onemocnění nevyléčí, ale pomáhá Váš stav zlepšovat.
Hladiny cholesterolu musejí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního stavu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, mohou mít i přípravky Lescol/Lescol XL nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10
Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100
Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000
Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000
Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné: vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc
- jestliže máte nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost na dotek nebo slabost. Toto může být časným
příznakem poškození svalů. Tomu je možné zabránit, pokud lékař co nejdříve ukončí léčbu
fluvastatinem. Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány také u podobných léků této skupiny (statiny).
- jestliže trpíte neobvyklou únavou, horečkou, zežloutnutím kůže nebo očního bělma, máte tmavou moč
(příznaky žloutenky).
- jestliže máte příznaky kožní reakce jako je kožní vyrážka, zarudnutí kůže, svědění, otoky obličeje,
očních víček a rtů.
- jestliže máte kožní otoky, potíže při dýchání, závratě (příznaky závažné alergické reakce).
- jestliže krvácíte nebo se Vám tvoří modřiny častěji, než je normální (příznaky snížení počtu krevních
destiček).
- jestliže máte červené nebo purpurové skvrny na kůži (příznak zánětu cév).
- jestliže máte červenou skvrnitou vyrážku zejména v obličeji, která může být doprovázena únavou,
horečkou, nevolností, ztrátou chuti k jídlu (příznaky onemocnění, které je podobné lupus
erythematodes).
- jestliže máte silné bolesti v horní části břicha (příznak zánětu slinivky).
Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Další nežádoucí účinky: pokud Vás znepokojují, řekněte to svému lékaři

Časté:
Nespavost, bolest hlavy, žaludeční obtíže, bolesti břicha, žaludeční nevolnost.

Velmi vzácné:
Brnění nebo snížení citlivosti rukou nebo nohou, porucha citlivosti nebo její snížení.

Jiné možné nežádoucí účinky:
- Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
- Ztráta paměti
- Sexuální poruchy
- Deprese
- Problémy s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí
účinek, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte to, prosím, svému lékaři.
5. JAK LESCOL/LESCOL XL UCHOVÁVAT
Lescol: Uchovávejte při teplotě do 25C.
5/6
Tobolky by měly být do doby užití uchovávány v blistru, z důvodu ochrany před světlem a vlhkostí.
Lescol XL: Uchovávejte při teplotě do 30C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Tablety by měly být do doby užití uchovávány v blistru.
Uchovávejte Lescol/Lescol XL mimo dosah a dohled dětí.
Neužívejte Lescol/Lescol XL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Lescol/Lescol XL obsahují
- Léčivou látkou je fluvastatinum natricum
Jedna tobolka přípravku Lescol 20 mg obsahuje 21,06 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 20 mg
fluvastatinu.
Jedna tobolka přípravku Lescol 40 mg obsahuje 42,12 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 40 mg
fluvastatinu.
Jedna tableta přípravku Lescol XL obsahuje 84,24 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 80 mg
fluvastatinu.
Pomocnými látkami přípravku Lescol jsou magnesium-stearát, mastek, hydrogenuhličitan sodný,
mikrokrystalická celulosa, granulovaná mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, uhličitan vápenatý,
želatina, žlutý a červený oxid železitý, oxid titaničitý.
Pomocnými látkami přípravku Lescol XL jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, hyprolosa,
hydrogenuhličitan draselný, povidon, magnesium-stearát, potahová soustava OPADRY žlutá YS-1-6347G.
Jak přípravky Lescol/Lescol XL vypadají a co obsahuje balení
Přípravek Lescol 20 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní částí béžovou, označenou XU 20 mg, vrchní
částí hnědou,uvnitř téměř bílý až žlutý prášek.
Přípravek Lescol 40 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní částí okrově žlutou, označenou XU 40 mg,
vrchní částí hnědou, uvnitř téměř bílý až žlutý prášek.
Přípravek Lescol XL jsou žluté, kulaté lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Tablety
jsou označeny písmeny na jedné straně "LE" a na straně druhé "NVR".
Balení přípravku Lescol obsahuje 28 tobolek, balení přípravku Lescol XL obsahuje 7, 28 nebo 98 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
20 mg a 40 mg tobolky
Členský stát Léčivý přípravek
Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko,
Finsko, Francie, Řecko, Island, Irsko, Itálie, Malta,
Norsko, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko,
Slovensko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
Lescol
Německo, Lucembursko Locol
Rakousko Fluvastatin Novartis
6/6
Francie Fractal
Německo Cranoc
Itálie Lipaxan, Primesin, Fluvastatina
Portugalsko Cardiol, Canef
Španělsko Liposit, Vaditon, Digaril, Lymetel
40 mg tobolky
Členský stát Léčivý přípravek
Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Slovinsko Lescol
80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Členský stát Léčivé přípravky
Estonsko, Bulharsko, kypr, Česká republika, Řecko,
Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemí, Polsko,
Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Velká
Británie
Lescol XL
Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko Lescol Depot
Rakousko, Německo Fluvastatin Novartis
Rakousko Lescol MR
Belgie Lescol Exel
Francie Lescol LP
Německo, Lucembursko Locol
Itálie Lescol, Lipaxin, Primesin
Portugalsko Cardiol XL, Canef
Španělsko Lescol Prolib, Liposit Prolib,
Vaditon Prolib, Digaril Prolib
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.7.2010