LAMISIL DERMGEL 1X15GM 1% Gel

1/4
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Lamisil DermGel
gel
terbinafini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Lamisil DermGel musíte používat pečlivě
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 2 týdnech léčby přípravkem Lamisil DermGel, musíte se
poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Lamisil DermGel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamisil DermGel používat
3. Jak Lamisil DermGel používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Lamisil DermGel uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LAMISIL DERMGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Přípravek Lamisil DermGel je antimykotikum, které má smrtící (fungicidní) účinek na houby vyvolávající
Vaše kožní potíže. Lamisil DermGel se používá k léčbě těchto mykotických onemocnění:
mykóza nohou (tinea pedis), mykóza v oblasti třísel a lůna tzv. indický ekzém (tinea cruris) a mykóza
v oblasti trupu tzv. lišej kroužkový (tinea corporis). Také se používá k léčbě kvasinkové kožní infekce
nazývané pityriasis versicolor.
Podle čeho poznáte, že trpíte některou z výše uvedených chorob?
Mykóza nohou se vyskytuje pouze na nohou (obvykle na obou, ale ne vždy), v této lokalizaci se objevuje
často mezi prsty. Může se také vyskytnout na nártu, na plosce nohy nebo na jiných místech na noze.
Nejčastější typ mykózy nohou způsobuje praskání nebo šupinkovité odlupování kůže, ale také se u Vás může
vyskytnout mírný otok, puchýře nebo mokvající vředy. Lamisil DermGel je doporučen k léčbě mykózy
nohou v případech, kdy se objeví mezi prsty.
2/4
Upozornění: pokud máte mykotické onemocnění nehtů (plíseň uvnitř nehtu a pod nehtem) doprovázené
odbarvením nehtů a změnou struktury nehtů (tlusté, šupinkovité), musíte vyhledat svého lékaře, protože
Lamisil DermGel není na tento typ infekce vhodný. Mykóza nehtů se léčí přípravkem Lamisil tablety, který
se vydává pouze na lékařský předpis.
Tinea cruris (Indický ekzém) se vyskytuje v místech, kde může kůže tvořit záhyby, zvláště je-li vlhká. To je
často v tříslech a na vnitřní straně stehen, obvykle na obou stranách, ale jedna strana je často postižena více.
Může se šířit dále mezi nohama k hýždím nebo nahoru k břichu. Může se také vyskytnout v záhybech pod
prsy, v podpažních jamkách nebo na jiných místech se záhyby. Tato vyrážka má obvykle ostré ohraničení a
může být doprovázena výsevem puchýřků. Svědí.
Tinea corporis (Lišej kroužkový) se může vyskytnout kdekoliv na těle, ale často se nachází na hlavě, krku,
obličeji nebo na pažích. Obvykle má vzhled kruhových skvrn červené vyrážky, ale může se také vyskytovat
ve skvrnách s jemnými šupinkami a svědit.
Pityriasis versicolor se vyskytuje na kůži v podobě šupinatých skvrn, které se v důsledku ztráty kožní
pigmentace změní na bílé flíčky. Skvrny jsou nejvýraznější v létě, kdy se okolní kůže normálně opálí.
Obvykle se objevuje na trupu, krku a pažích a může se objevovat opakovaně v intervalu několika měsíců,
zvláště při pocení v horkém počasí.
Pokud si nejste jisti, co způsobuje Vaši infekci, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,
než začnete přípravek Lamisil DermGel používat.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LAMISIL DERMGEL
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Lamisil Dermgel
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na terbinafin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku
(viz seznam látek na konci oddílu 6) Pokud se Vás výše uvedené týká, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi, protože v tom případě pro Vás není přípravek Lamisil DermGel vhodný.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lamisil DermGel je zapotřebí
Přípravek Lamisil DermGel je určen pouze ke kožnímu podání. Dbejte na to, aby se gel nedostal na obličej,
do očí či na poškozenou kůži (léze, které jsou výrazně oteklé), kde by alkohol mohl vyvolat podráždění. V
případě náhodného zasažení očí propláchněte oči důkladně tekoucí vodou. Při přetrvávajících potížích
vyhledejte svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Na ošetřená místa neaplikujte žádný jiný léčivý přípravek.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
V období kojení přípravek Lamisil DermGel nepoužívejte, protože terbinafin, léčivá látka gelu, je vylučován
do mateřského mléka.
Kojenci nesmí přijít do kontaktu s ošetřenou kůží to platí i pro kůži na prsou.
Důležité informace o některých složkách přípravku Lamisil Dermgel
3/4
Přípravek obsahuje butylhydroxytoluen. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida)
nebo podráždění očí a sliznic.
3.JAK SE LAMISIL DERMGEL POUŽÍVÁ
U přípravku Lamisil DermGel je důležité jeho správné používání. Pečlivě dodržujte uvedené pokyny.
Dospělí:
Přípravek Lamisil DermGel nanášejte na postižená místa jedenkrát denně po dobu jednoho týdne.
Používejte přípravek po doporučenou dobu jednoho týdne i tehdy, pokud se zdá, že infekce po několika
dnech léčby ustupuje. Po několika dnech se zpravidla zdá, že infekce ustupuje, ale může se znovu vrátit,
pokud není gel nanášen pravidelně nebo pokud je léčba ukončena příliš brzy.
Očistěte a osušte kůži na postiženém místě a v jeho okolí a umyjte si ruce.
Odšroubujte uzávěr a pokud gel používáte poprvé, použijte hrot na uzávěru k propíchnutí membrány
uzavírající tubu, pak tubu jemně stlačte.
Naneste gel v množství dostatečném na pokrytí postižené kůže a okolí tenkou vrstvou.
Jemně vetřete.
Tubu uzavřete uzávěrem.
Poté, co jste se dotýkali infikované kůže, si umyjte ruce, abyste infekci nerozšířili na další části svého
těla či na jiné osoby.
Při ošetřování infekce v místech kožních záhybů můžete pokrýt ošetřenou oblast pruhem gázy, zvláště na
noc. V takovém případě použijte pokaždé nový, čistý pruh gázy.
Zlepšování Vašich kožních potíží by mělo začít po několika dnech užívání přípravku Lamisil DermGel,
ačkoliv úplné zhojení kůže po ústupu infekce potrvá déle, možná až 4 týdny. Účinek přípravku Lamisil
DermGel přetrvá dokonce i po jeho vysazení po týdenním používání. Zlepšování bude pokračovat dokonce i
tehdy, když už gel nebudete používat.
Pokud jste po dvou týdnech léčby nezaznamenali žádné známky zlepšení, vyhledejte, prosím, radu
svého lékaře či lékárníka.
Léčbě napomáhá
Léčbě napomáhá udržování postižené oblasti v čistotě pravidelným mytím. Kůži pečlivě osušte, bez tření,
jemným poklepem. Snažte se vyhnout škrábání postiženého místa, i když může svědit, protože tak můžete
způsobit další poškození a zpomalit proces hojení nebo rozšířit infekci.
Infekci lze přenést na jiné osoby, proto dbejte na to, abyste měli vlastní ručník a oděv a nedělili se o ně s
ostatními. Ručníky i oblečení je nutno často prát, abyste se ochránili před návratem infekce.
Použití u dětí
Přípravek Lamisil DermGel není určen pro děti.
Jestliže došlo k náhodnému požití přípravku Lamisil DermGel?
Pokud jste Vy či někdo jiný náhodně požili určité množství přípravku Lamisil DermGel, sdělte to prosím
svému lékaři. Poradí vám, jak máte postupovat.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Lamisil DermGel
Pokud zapomenete přípravek Lamisil DermGel aplikovat, učiňte tak co nejdříve a dále pokračujte jako
obvykle. Pokud si vzpomenete až v době určené pro následující aplikaci, naneste pouze obvyklé množství
gelu a dále pokračujte jako obvykle.
4/4
Je důležité, abyste se snažili používat gel ve stanovených intervalech, protože vynechání dávky může
znamenat riziko návratu infekce.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Lamisil DermGel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Po použití se může objevit zarudnutí, svědění nebo píchání. Jedná se o neškodné, mírné nežádoucí účinky,
které lze při nanášení gelu očekávat.
Ve velmi vzácných případech mohou být někteří pacienti na přípravek Lamisil DermGel alergičtí; v takovém
případě může jeho aplikace vyvolat otok a bolest, kožní vyrážku či kopřivku. Pokud se u Vás právě takové
příznaky vyskytnou, přestaňte gel používat a ihned to oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK LAMISIL DERMGEL UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Na krabičce a na tubě je vyznačena doba použitelnosti. Po tomto datu přípravek nepoužívejte ani
neuchovávejte.
Nepoužité množství přípravku zlikvidujte 16 týdnů po prvním otevření.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Lamisil DermGel obsahuje
- Léčivou látkou je terbinafini hydrochloridum 10 mg v 1 g gelu.
- Pomocnými látkami jsou čištěná voda; ethanol 96% (V/V); isopropyl-myristát; polysorbát 20; karbomer
934 P; sorbitan-laurát; benzylalkohol; hydroxid sodný; butylhydroxytoluen.
Jak Lamisil DermGel vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lamisil DermGel se dodává v 5g, 15g a 30g hliníkových tubách s PP šroubovacím uzávěrem,
krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
19.5. 2010