LAMICTAL 100 MG 100X100MG Tablety

1Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls203357-59/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Lamictal 25 mg
Lamictal 50 mg
Lamictal 100 mg
tablety
Lamotriginum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Lamictal a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamictal užívat
3. Jak se přípravek Lamictal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lamictal uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LAMICTAL A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Lamictal patří do skupiny léčiv, které se nazývají antiepileptika, užívá se k léčbě dvou odlišných
nemocí: epilepsie a bipolární poruchy.
Lamictal léčí epilepsii tím, že blokuje přenos signálů v mozku, které spouštějí epileptické křeče
(záchvaty).
U dospělých a dětí od 13 let může být Lamictal užíván samostatně, nebo s jinými přípravky,
které se užívají k léčbě epilepsie. Lamictal může být také užíván s jinými přípravky k léčbě
epileptických záchvatů, které se vyskytují v rámci onemocnění, které se nazývá Lennox-
Gastautův syndrom.
U dětí ve věku mezi 2 a 12 roky se Lamictal může podávat s jinými přípravky, které léčí tyto
stavy. Přípravek může být podán samostatně k léčbě epileptických záchvatů typu absencí.
Lamictal se rovněž užívá k léčbě bipolární poruchy. Pacienti s bipolární poruchou (někdy
nazývanou maniodepresivní psychóza) mají extrémní změny nálad s obdobím mánie (pozvednutá
nálada nebo euforie), které střídá období deprese (hluboký smutek nebo zoufalství). K předcházení
deprese vyskytující se u bipolární poruchy se dospělým od 18 let může podávat Lamictal samostatně,
nebo s jinými přípravky. Není ještě známo, jak v těchto případech Lamictal působí na mozek.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LAMICTAL UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Lamictal
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku
přípravku Lamictal (viz bod 6).

2Jestliže se to týká Vás:
informujte o tom lékaře a neužívejte přípravek Lamictal.
Zvláštní opatření při užití přípravku Lamictal je zapotřebí

Než začnete užívat přípravek Lamictal, měl by Váš lékař vědět:
zda máte jakékoli onemocnění ledvin
jestli se u Vás po užití lamotriginu nebo jiného přípravku k léčbě bipolární poruchy nebo
epilepsie objevila někdy vyrážka
jestli již užíváte léčivé přípravky, které obsahují lamotrigin

Jestliže se to týká Vás:
řekněte o tom svému lékaři, aby mohl rozhodnout o snížení dávky, nebo že Lamictal není pro Vás
vhodný.
Důležitá informace o potenciálně závažných reakcích
U malého počtu pacientů užívajících Lamictal se může vyskytnout alergická reakce nebo potenciálně
závažná kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu. O
těchto příznacích byste měl/a vědět, abyste si na ně mohl/a dát pozor během užívání Lamictalu.
Přečtěte si popis těchto příznaků v bodě 4 této příbalové informace - Potenciálně závažné
kožní reakce: pro pomoc se neprodleně obraťte na lékaře
Myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky
Antiepileptika se užívají k léčbě některých onemocnění včetně epilepsie a bipolární poruchy. U
pacientů s bipolární poruchou se mohou občas vyskytnout myšlenky na sebepoškozování, nebo
spáchání sebevraždy. Trpíte-li bipolární poruchou, mohou se u Vás tyto myšlenky vyskytnout s větší

pravděpodobností, když:
poprvé začínáte s léčbou
jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě
je Vám méně než 25 let
Máte-li úzkostné myšlenky, stavy nebo pozorujete-li, že se cítíte hůř, nebo se rozvíjejí nové příznaky

při užívání přípravku Lamictal:
neprodleně vyhledejte lékaře nebo pomoc v nejbližší nemocnici.
Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je Lamictal trpěli představami, že si ublíží nebo si
vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Užíváte-li Lamictal při epilepsii
U některých typů epilepsie se záchvaty křečí mohou občas zhoršovat, nebo se vyskytnout častěji
během léčby přípravkem Lamictal. Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit
závažné zdravotní problémy. Pokud se výskyt epileptických záchvatů zvýší, nebo máte-li těžké

epileptické záchvaty při užívání přípravku Lamictal:
neprodleně vyhledejte lékaře.
Lamictal se nepodává pacientům do 18 let k léčbě bipolární poruch.
Přípravky k léčbě deprese a jiných mentálních poruch zvyšují riziko sebevražedných myšlenek a
chování u dětí a mladistvých mladších 18 let.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a
v nedávné době, nebo jste začal/a užívat nové léky včetně bylinných přípravků, nebo jiných léků,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
3Aby Vám Váš lékař mohl s jistotou předepsat správnou dávku Lamictalu, potřebuje vědět, zda užíváte
další léky k léčbě epilepsie nebo duševních chorob. Tyto přípravky zahrnují:
oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topirámat nebo
zonisamid, které se užívají k léčbě epilepsie
lithium nebo olanzapin k léčbě duševních poruch
bupropion k léčbě duševních poruch nebo k odvykání kouření
Užíváte-li některý z výše uvedených přípravků, neprodleně o tom informujte svého lékaře.
Některá léčiva ovlivňují přípravek Lamictal nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se u pacientů

objeví nežádoucí účinky:
valproát, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
karbamazepin, který se užívá k léčbě epilepsie a duševních poruch
fenytoin, primidon nebo fenobarbital, které se užívají k léčbě epilepsie
olanzapin, který se užívá k léčbě duševních poruch
risperidon, který se užívá k léčbě duševních poruch
rifampicin, který je antibiotikum
léky, které se užívají k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (kombinace
lopinaviru a ritonaviru nebo atazanaviru a ritonaviru).
hormonální antikoncepce, například její tabletová forma (viz níže)
Pokud užíváte, začínáte užívat nebo jste přestali užívat jakýkoliv z výše uvedených přípravků,
neprodleně o tom informujte svého lékaře.
Hormonální antikoncepce (jako je její tabletová forma) může ovlivnit působení přípravku
Lamictal
Lékař Vám může doporučit, zda máte užívat určitý typ hormonální antikoncepce, nebo jiný způsob,
jako například kondom, pesar, nebo nitroděložní tělísko. Užíváte-li hormonální antikoncepci ve formě
tablet, lékař Vám může odebírat krev, aby zkontroloval hladinu přípravku Lamictal. Užíváte-li , nebo

plánujete-li začít užívat hormonální antikoncepci:
informujte o tom svého lékaře, který Vám doporučí nejvhodnější způsob antikoncepce.
Lamictal může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné,
že by snížil její účinnost. Užíváte-li hormonální antikoncepci a zpozorujete-li nějakou změnu Vašeho

menstruačního cyklu, jako například častější krvácení, nebo špinění mezi menstruacemi:
informujte o tom svého lékaře. Může to být známkou toho, že Lamictal ovlivňuje způsob účinku
antikoncepce.
Těhotenství a kojení
U dětí matek, které užívaly Lamictal v období těhotenství, je možné zvýšené riziko výskytu vrozených
vad. Tyto vrozené vady zahrnují rozštěp rtu nebo patra. Jestliže plánujete těhotenství, nebo jste-li již
těhotná, může Vám lékař doporučit, abyste zvlášť užívala kyselinu listovou.
Těhotenství může rovněž změnit účinnost přípravku Lamictal, a proto možná budete potřebovat krevní
testy, aby Vám mohla být upravena dávka.
Jste-li těhotná, můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, informujte o tom svého
lékaře. Léčbu epilepsie byste neměla přerušovat bez doporučení lékaře. To je obzvlášť důležité,
pokud máte epilepsii.
Informujte svého lékaře, zda kojíte, nebo budete kojit.
Léčivá látka přípravku Lamictal přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence. Váš lékař
Vám vysvětlí rizika a přínos kojení při užívání přípravku Lamictal. Pokud se rozhodnete kojit, bude
sledovat Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lamictal může způsobit závratě a dvojité vidění.
4 Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nemáte
jistotu, že Vás přípravek neovlivňuje.
Máte-li epilepsii, poraďte se se svým lékařem ohledně řízení a obsluhování strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku Lamictal
Lamictal tablety obsahují malé množství cukru, který se nazývá laktóza. Trpíte-li nesnášenlivostí

laktózy, nebo jiných cukrů:
informujte svého lékaře a přípravek Lamictal neužívejte.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LAMICTAL UŽÍVÁ
Vždy užívejte Lamictal přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku Lamictal se užívá
Může chvíli trvat, než se najde Vaše optimální dávka přípravku Lamictal. Dávka, kterou budete užívat,

závisí na:
Vašem věku
užívání přípravku Lamictal s jinými léky
jakýchkoliv problémech s ledvinami nebo játry
Váš lékař Vám předepíše léčbu nižší dávkou na začátku a v průběhu několika týdnů ji bude pomalu
zvyšovat do té doby, než zjistí, že Vám dávka prospívá (účinná dávka). Nikdy neužívejte více
přípravku Lamictal, než Vám lékař doporučil.
Obvyklá účinná dávka přípravku Lamictal pro dospělé a děti od 13 let věku a starší je mezi 100 mg a
400 mg podávaná každý den.
U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotnosti obvykle je to v rozmezí
1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg.
Podávání přípravku Lamictal dětem mladším 2 let se nedoporučuje.
Jak se přípravek Lamictal užívá
Dávku přípravku Lamictal užívejte jednou nebo dvakrát denně, jak Vám doporučil lékař. Může se
užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil/a nebo ukončil/a užívání jiných léků, v závislosti na
onemocnění, pro které jste léčeni, a podle Vaší odpovědi na léčbu.
Tablety polykejte celé. Nelámejte je, nežvýkejte nebo nedrťte je.
Vždy užívejte celou dávku, kterou Vám předepsal lékař. Nikdy neužívejte pouze část tablety.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamictal, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamictal:
ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Je-li to možné, ukažte jim krabičku
přípravku Lamictal.
U některých pacientů, kteří užili příliš velké množství přípravku Lamictal, se mohou vyskytnout

některé z těchto příznaků:
rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)
ztráta vědomí nebo kóma
5Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lamictal
Neužívejte další tablety nebo nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou
tabletu.
Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Lamictal
požádejte svého lékaře o radu, jak opět zahájit léčbu. Je důležité, abyste to udělal/a.
Nepřerušujte léčbu přípravkem Lamictal, aniž byste se poradil/a s lékařem.
Přípravek Lamictal musíte užívat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřerušujte léčbu bez porady
s Vaším lékařem.
Užíváte-li přípravek Lamictal k léčbě epilepsie
Když končíte s užíváním přípravku Lamictal, je důležité, aby byla Vaše dávka snižována postupně po
dobu 2 týdnů. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamictal, může dojít k návratu epileptického
záchvatu, nebo jeho zhoršení.
Užíváte-li přípravek Lamictal k léčbě bipolární poruchy
Může trvat určitou dobu, než přípravek Lamictal začne účinkovat. Proto je nepravděpodobné, že se
budete okamžitě cítit lépe. Pokud léčbu přípravkem Lamictal zastavíte, Vaše dávka nemusí být
postupně snižována. Pokud chcete ukončit užívání přípravku Lamictal, měli byste o tom nejprve
informovat svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i Lamictal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Potenciálně závažné reakce: pro pomoc se neprodleně obraťte na lékaře
U malého počtu pacientů užívajících Lamictal se může vyskytnout alergická reakce, nebo potenciálně
závažná kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji závažnějšího stavu.
Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních několika měsíců léčby přípravkem Lamictal, zvlášť
když jsou počáteční dávky příliš vysoké, nebo pokud je dávkování zvýšeno příliš rychle, případně
pokud je Lamictal užíván s lékem zvaným valproát. Některé z příznaků se vyskytují častěji u dětí,
proto by jejich rodiče měli dbát zvýšené opatrnosti.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:
kožní vyrážky nebo zrudnutí, které se může rozvinout v těžké kožní reakce včetně rozšířené
vyrážky s puchýři a olupující se kůží zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-
Johnsonův syndrom), rozšiřující se olupování kůže (na více než 30% povrchu těla toxická
epidermální nekrolýza)
bolesti v ústech, nebo očích
vysokou teplotu (horečka), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost
otok obličeje nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech
neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání prstů
bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění než obvykle (např. nachlazení)
V mnohých případech budou tyto příznaky známkou nezávažných nežádoucích účinků. Musíte si ale
být vědomi, že mohou být potenciálně závažné a mohou se rozvinout ve vážnější problémy, jako

orgánové selhání, pokud nejsou léčeny. Pokud pozorujete některý z těchto příznaků:
ihned kontaktujte lékaře. Váš lékař může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin
nebo krve a může Vám léčbu přípravkem Lamictal ukončit.
Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
bolest hlavy
závratě
pocit ospalosti nebo otupělost
6 nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie)
dvojité vidění nebo neostré vidění
pocit na zvracení (nausea), nebo zvracení
kožní vyrážka
Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
agresivita nebo podrážděnost
rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
chvění nebo třes
poruchy spánku
průjem
sucho v ústech
pocit únavy
bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde
Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:
svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida)
závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom): přečtěte si také informaci na začátku
bodu 4
Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů:
halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)
zmatenost nebo neklid
porucha rovnováhy nebo ztráta koordinovaných pohybů při chůzi
nekontrolovatelné záškuby těla (tik), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a
trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo
ztuhlost
těžké kožní reakce, (toxická epidermální nekrolýza): přečtěte si také informaci na začátku
bodu 4.
u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty
změna jaterních funkcí, které se projeví v jaterních testech, nebo selháním jater
změny, které se mohou odhalit při vyšetření krve včetně snížení počtu červených krvinek
(anémie), snížení počtu bílých krevních krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza),
snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu všech zmíněných typů
krvinek (pancytopenie) a porucha kostní dřeně, která se nazývá aplastická anémie
závažná porucha srážlivosti krve, která může vést k neočekávanému krvácení, nebo tvorbě
modřin (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
vysoké teploty (horečka)
otok obličeje (edém), nebo zduření žláz na krku, v podpaží, nebo v tříslech (lymfadenopatie)
zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu
Další nežádoucí účinky
U malého počtu pacientů se objevily další nežádoucí účinky, jejichž přesný výskyt není znám:

Skupina příznaků zahrnující současně:
- horečku, nucení na zvracení, zvracení, bolesti hlavy, strnutí šíje a extrémní citlivost na ostré
světlo. To může být způsobeno zánětem mozkových blan, které pokrývají mozek a míchu
(meningitida).
Vyskytnou-li se u Vás nežádoucí účinky
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo způsobuje obtíže,
nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
75. JAK PŘÍPRAVEK LAMICTAL UCHOVÁVAT
Přípravek Lamictal uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Lamictal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech, krabičce nebo
lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lamictal nevyžaduje žádné zvláštní podmínky k uchovávání.
Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co tablety přípravku Lamictal obsahují
Léčivou látkou je lamotrigin. Jedna tableta obsahuje 25 mg, 50 mg nebo 100 mg lamotriginu.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, sodná sůl
karboxymethylškrobu (Typ A), žlutý oxid železitý (E172) a magnesium-stearát.
Jak tablety přípravku Lamictal vypadají a co obsahuje balení
Tablety přípravku Lamictal (všech sil) jsou čtverhranné se zakulacenými rohy, světle žlutohnědé
barvy. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lamictal 25 mg, tablety jsou na jedné straně s označením GSEC7, na druhé straně 25. Jedno
balení obsahuje 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 nebo 100 tablet. Balení starter pack obsahují 21 nebo 42
tablet a jsou dostupná pro prvních několik týdnů léčby, kdy dochází k postupnému zvyšování dávky.
Lamictal 50 mg, tablety jsou na jedné straně s označením GSEE1, na druhé straně 50. Jedno
balení obsahuje 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 nebo 100 tablet. Balení starter pack obsahují 42 tablet a
jsou dostupné pro prvních několika týdnů léčby, kdy dochází k postupnému zvyšování dávky.
Lamictal 100 mg, tablety jsou na jedné straně s označením GSEE5, na druhé straně 100. Jedno
balení obsahuje 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
The Wellcome Foundation Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie
Výrobce
Glaxo Operations UK Limited (jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Hertfordshire SG12 0DJ, Velká Británie.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.
Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo.
GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulharsko.
Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de
Duero (Burgos), Španělsko

8Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:
Rakousko Lamictal Belgie Lamictal Bulharsko Lamictal
Kypr Lamictal Česká republika Lamictal Dánsko Lamictal
Estónsko Lamictal Finsko Lamictal Francie Lamictal
Lamicstart
Německo Lamictal Řecko Lamictal Maďarsko Lamictal
Island Lamictal Irsko Lamictal Itálie Lamictal
Lotyšsko Lamictal Litva Lamictal Lucembursko Lamictal
Malta Lamictal Nizozemsko Lamictal Norsko Lamictal
Polsko Lamitrin
Lamitrin S
Portugalsko Lamictal Rumunsko Lamictal
Slovenská republika Lamictal Slovinsko Lamictal Španělsko Lamictal
Švédsko Lamictal Velká Británie Lamictal
Datum poslední revize textu: 25.8.2010