KREON 25 000 50 Tobolky

1/5
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls79915/2009
a příloha ke sp.zn. sukls144778/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Kreon 25 000
tobolky
pancreatinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Kreon 25 000 musíte
užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Kreon 25 000 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon 25 000 užívat
3. Jak se přípravek Kreon 25 000 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Kreon 25 000 uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK KREON 25 000 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je přípravek Kreon 25 000
Kreon 25 000 obsahuje směs enzymů zvanou pankreatin.
Pankreatin Vám pomáhá trávit potravu. Enzymy se získávají z pankreatických žláz vepřů.
Kreon 25 000 obsahuje malé pelety, které pomalu uvolňují pankreatin ve Vašem střevě
(enterosolventní pelety, zvané minimikropelety).
K čemu se přípravek Kreon 25 000 používá
Kreon 25 000 se užívá u dětí a dospělých s pankreatickou exokrinní insuficiencí. To je případ, kdy
jejich slinivka břišní (pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů, dostatečné k trávení potravy. To

často nastává u lidí, kteří mají:
cystickou fibrózu, což je vzácné genetické onemocnění
zablokované vývody slinivky břišní nebo žlučníku (pankreatické vývody nebo společný žlučovod)
chronický zánět slinivky břišní (pankreatitida)
rakovinu slinivky břišní
odstraněnou slinivku břišní nebo její část (částečná nebo úplná pankreatektomie)
odstraněný žaludek nebo jeho část (částečná nebo úplná gastrektomie)
chirurgický gastrointestinální bypass
Shwachman-Diamondův syndrom, což je velmi vzácné genetické onemocnění.
Bez porady s lékařem můžete přípravek užívat při příznacích poruch trávení vyvolaných nedostatečnou
tvorbou trávicích enzymů. Pokud se příznaky nedostatečné funkce slinivky břišní (nevolnost, zvracení,
2/5
průjem, zácpa) zhorší nebo se během 14 dnů při léčbě přípravkem Kreon 25 000 nezlepší, poraďte se
s lékařem.
Užívání u dětí doporučuje lékař.
Jak přípravek Kreon 25 000 působí
Enzymy obsažené v přípravku Kreon 25 000 působí tak, že tráví potravu, která prochází střevem. Měli
byste užívat Kreon 25 000 během jídla nebo svačiny nebo po nich. To umožní enzymům, aby se
důkladně smísily s potravou.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KREON
25 000 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Kreon 25 000, jestliže:
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vepřový pankreatin nebo na kteroukoli další složku přípravku
Kreon 25 000 (uvedenou v části 6).
Jestliže si nejste jistý/á, poraďte se před použitím přípravku Kreon 25 000 se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kreon 25 000 je zapotřebí
U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají přípravky s vysokým obsahem pankreatinu, byl hlášen
vzácný stav střeva zvaný fibrozující kolonopatie, při němž je střevo zúženo. Není však známo, že by
se tento stav vyskytl během studií u pacientů užívajících přípravek Kreon 25 000.
Avšak máte-li cystickou fibrózu a užíváte více než 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti za
den a máte neobvyklé břišní příznaky nebo jejich změny, řekněte to svému lékaři.
Další informace o pankreatických enzymech
Pankreatické žlázy, užívané k výrobě přípravku Kreon 25 000 a ostatních přípravků
obsahujících pankreatické enzymy, se vyrábějí z vepřů, kteří se užívají ke konzumaci. Tito vepři mohou
být nositeli virů. Při výrobě přípravku Kreon 25 000 se provádí několik kroků ke snížení rizika přenosu
virů, včetně jejich destrukce a zkoušek na určité viry. Riziko infekcí vyvolaných těmito nebo jinými
neznámými nebo novými viry nelze úplně vyloučit. Dosud však nebyl hlášen žádný případ výskytu
infekce u pacientů.
Plodnost, těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo byste mohla otěhotnět, řekněte to před použitím tohoto přípravku svému lékaři.
Váš lékař rozhodne, máte-li přípravek Kreon 25 000 užívat a v jaké dávce.
Přípravek Kreon 25 000 se může užívat při kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že přípravek Kreon 25 000 ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky,
používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK KREON 25 000 UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Kreon 25 000 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem.
3/5
Kolik přípravku Kreon 25 000 užívat
Vaše dávka se měří v jednotkách lipázy. Lipáza je jedním z enzymů pankreatinu. Různé síly
přípravku Kreon obsahují různá množství lipázy.
Vždy dbejte rady lékaře, kolik přípravku Kreon 25 000 užívat.

Váš lékař upraví dávku podle Vaší potřeby, a to v závislosti na:
- Vašem onemocnění
- Vaší hmotnosti
- Vaší dietě
- obsahu tuku ve Vaší stolici.
Máte-li přesto stále vysoký obsah tuku ve stolici nebo jiné žaludeční nebo střevní obtíže
(gastrointestinální příznaky), řekněte to svému lékaři, protože Vaše dávka může vyžadovat úpravu.
Cystická fibróza
Obvyklá úvodní dávka pro děti mladší 4 let je 1 000 jednotel lipázy na kilogram hmotnosti a jídlo.
Obvyklá úvodní dávka pro děti ve věku 4 roky a starší, pro dospívající a dospělé je 500 jednotek
lipázy na kilogram hmotnosti a jídlo.
Ostatní pankreatické obtíže
Obvyklá dávka užívaná s jídlem se pohybuje mezi 25 000 a 80 000 jednotkami lipázy.
Obvyklá dávka užívaná se svačinou je polovinou dávky na jídlo.
Kdy přípravek Kreon 25 000 užívat
Vždy užívejte přípravek Kreon 25 000 během jídla nebo svačiny nebo po nich. To umožní enzymům
smísit se důkladně s potravou a strávit ji při průchodu střevem.
Kdy můžete užívat přípravek Kreon 25 000 bez porady s lékařem
Bez porady s lékařem můžete přípravek užívat při příznacích poruch trávení vyvolaných nedostatečnou
tvorbou trávicích enzymů. Pokud se příznaky nedostatečné funkce slinivky břišní (nevolnost, zvracení,
průjem, zácpa) zhorší nebo se během 14 dnů při léčbě přípravkem Kreon 25 000 nezlepší, poraďte se
s lékařem.
Obvykle se užívá 1 tobolka s každým hlavním jídlem nebo ihned po něm.
Jak přípravek Kreon 25 000 užívat
Polykejte tobolky celé.
Nekousejte ani nežvýkejte tobolky.
Pokud je polknutí tobolky obtížné, otevřete tobolku opatrně a přidejte pelety k malému množství
měkké kyselé stravy. To může být například jablečná šťáva. Spolkněte směs ihned, bez kousání nebo
žvýkání a zapijte vodou nebo šťávou. Nebo můžete také prostě užít pelety s tekutinou.
Obecně platí, že máte pít hodně tekutin každý den.
Jak dlouho přípravek Kreon 25 000 užívat
Užívejte přípravek Kreon 25 000, dokud Vám lékař neřekne, že máte skončit. Mnoho pacientů potřebuje
užívat přípravek Kreon 25 000 až do konce života.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kreon 25 000, než jste měl(a)
Jestliže jste užil/a více přípravku Kreon 25 000 než jste měl/a, pijte hodně vody a řekněte to lékaři nebo
farmaceutovi.
Velmi vysoké dávky pankreatinu způsobily někdy výskyt nadměrného množství kyseliny močové v moči
(hyperurikosurie) a v krvi (hyperurikemie).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kreon 25 000
Pokud jste zapomněl/a vzít si svou dávku, vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu, s dalším
jídlem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) přípravek Kreon 25 000 užívat
4/5
Nepřestávejte užívat přípravek Kreon 25 000 bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kreon 25 000 nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U pacientů užívajících přípravek Kreon 25 000 byly během studií pozorovány

následující nežádoucí účinky. Při užívání tohoto léku se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):
bolest žaludku (břicha).

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
pocit nevolnosti (nausea)
nevolnost (zvracení)
zácpa
plynatost (nadmutí břicha)
průjem.
Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny onemocněním, kvůli kterému přípravek Kreon 25 000
užíváte. Výskyt bolesti žaludku nebo průjmu u pacientů ve studiích, kteří užívali Kreon 25 000, byl
podobný nebo nižší, než u pacientů neužívajících přípravek Kreon 10 000.

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí):
vyrážka.
Silné svědění (pruritus) a kopřivka (urtikarie) byly také hlášeny.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK KREON 25 000 UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30oC. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25oC a nepoužívejte déle než
3 měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte přípravek Kreon 25 000 po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Kreon 25 000 obsahuje
Léčivou látkou přípravku Kreon 25 000 je pancreatinum.
Jedna tobolka přípravku Kreon 25 000 obsahuje 300 mg pankreatinu, což odpovídá (jednotky

Ph.Eur.):
- amyláza 18 000
- lipáza 25 000
5/5
- proteáza 1 000.

Pomocnými látkami jsou:
- jádro pelet: makrogol 4000
- potahová vrstva: ftalát hypromelosy, dimetikon 1 000, triethyl-citrát, cetylalkohol
- tobolka: červený a žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát,
želatina.
Jak přípravek Kreon 25 000 vypadá a co obsahuje toto balení
Dvoubarevná tvrdá želatinová tobolka (víčko tobolky oranžověhnědé neprůhledné, tělo bezbarvé
průhledné) s enterosolventními peletami (=minimikropeletami).
Velikost balení je 20, 50 nebo 100 tobolek.
Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott Products GmbH
Hannover, Německo
Výrobce
Abbott Products GmbH
Neustadt a. Rbge, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
11.5. 2011