KETONAL I.M. 10X2ML/100MG Injekční roztok

1/7
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221036/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ketonal
injekční roztok
ketoprofenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. CO JE KETONAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je Ketonal
Nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum.
Ketoprofen je nesteroidní antirevmatikum působící proti zánětu, bolesti a zvýšené teplotě. Brání tvorbě
prostaglandinů (tkáňových působků), které se podílejí na vzniku zánětu a bolesti.
K čemu se používá Ketonal
Ketonal (dále také přípravek) je určen k léčbě zánětlivých, degenerativních (z opotřebení kloubních
chrupavek) a metabolických (způsobených poruchou látkové výměny) revmatických onemocnění a ke zmírnění
některých akutních i chronických (vleklých) bolestivých stavů.

Přípravek se používá v následujících indikacích:
revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů)
ankylozující spondylitida Bechtěrevova nemoc, psoriatická a reaktivní artritida (zánětlivá revmatická
onemocnění postihující zejména páteř a velké klouby, u psoriatické artritidy doprovázené kožním
postižením-psoriázou, u reaktivních artritid vznikajících v návaznosti na postižení trávicího, nebo
močového systému nebo po infekcích horních cest dýchacích)
1. Co je Ketonal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal používat
3. Jak se Ketonal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ketonal uchovávat
6. Další informace
2/7
dna, pseudodna (onemocnění kloubů zapříčiněné poruchou látkové výměny a vylučování kyseliny
močové)
artrózy (nezánětlivá onemocnění kloubů)
bolestivé stavy při mimokloubním (extraartikulárním) revmatismu, např. zánět šlachy (tendinitida),
zánět tíhového váčku (bursitida) a zánět pouzdra ramenního kloubu (kapsulitida ramene)
pooperační bolesti
bolestivá menstruace (primární dysmenorrhoea)
bolesti nádorového původu
poúrazové bolesti.
Ke zmírnění akutních a silně bolestivých stavů (pooperační bolesti, bolesti skeletu u nádorového původu
a poúrazové bolesti) je určeno především intravenózní podání přípravku Ketonal, které je však možné použít
i u ostatních indikací.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KETONAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Ketonal:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého
přípravku
jestliže máte v anamnéze astma, kopřivku (svědivou vyrážku) nebo reakce alergického typu vyvolané
ketoprofenem nebo podobně působícími látkami, jako jsou jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselina
acetylsalicylová
jestliže trpíte těžkým srdečním selháním
jestliže trpíte aktivním vředem žaludku či duodena, krvácením trávicího traktu nebo pokud se u Vás tyto
obtíže vyskytly v minulosti
jestliže trpíte krvácením do mozku nebo jakýmkoli jiným krvácením
jestliže máte sklon ke krvácení
jestliže trpíte těžkou poruchou ledvin
jestliže trpíte těžkou poruchou jater
jestliže jste v posledním trimestru těhotenství
jestliže trpíte poruchou zástavy krvácení (hemostázy) nebo jste v současnosti léčen/a léky tlumícími
srážlivost krve (antikoagulancii).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketonal je zapotřebí
Svého lékaře informujte o všech zdravotních problémech, které máte nebo které jste měl/a v minulosti,

zvláště jestliže:
jste v minulosti měla/a poruchy trávicího traktu (může se projevit ulcerózní kolitida nebo Crohnova
choroba)
máte poruchy srážlivosti krve
máte poruchu funkce ledvin nebo jater
máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) a/nebo mírné až středně těžké srdeční selhání, periferní arteriální
chorobu nebo mozkovou arteriální chorobu
máte cukrovku
máte infekční chorobu
užíváte jakékoli jiné léky
pijete 3 nebo více alkoholických nápojů každý den nebo kouříte cigarety
je u Vás plánován velký chirurgický zákrok
jste starší osoba - musíte pečlivě sledovat a hlásit výskyt jakýchkoli neobvyklých příznaků (zvláště krvácení
do trávicího traktu), zejména na počátku léčby
jste mladší 15 let.
3/7
Používání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, proto se jeho používání u žen usilujících o otěhotnění
nedoporučuje.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Některá léčiva mohou změnit způsob, jakým ketoprofen funguje. Prosím, informujte svého lékaře o všech
lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
nepoužívejte ketoprofen spolu s dalšími nesteroidními antirevmatiky nebo kyselinou acetylsalicylovou
účinky léků proti vysokému krevnímu tlaku a léků usnadňujících tvorbu moči (diuretika - tablety na
odvodnění) mohou být při současném užívání s ketoprofenem oslabeny
riziko poruchy funkce ledvin je vyšší u pacientů užívajících diuretika, pentoxifylin, ACE inhibitory nebo
antagonisty angiotensinu II (léky používané hlavně na snížení vysokého krevního tlaku)
účinky léčiv proti epilepsii a cukrovce mohou být při současném užívání s ketoprofenem zesíleny
riziko krvácení je zvýšeno při současném užívání ketoprofenu a léčiv, která léčí nebo brání tvorbě krevních
sraženin, jako je warfarin (antikoagulancia), kortikosteroidy nebo protidestičkové léky
riziko krvácení je zvýšeno u pacientů užívajících léky proti depresi (ze skupiny selektivních inhibitorů
zpětného vychytávání serotoninu)
pokud se spolu s ketoprofenem užívají srdeční glykosidy, lithium, cyklosporin, takrolimus nebo
methotrexát, může být vylučování těchto látek sníženo a jejich škodlivé účinky zesíleny
účinek mifepristonu může být oslaben, pokud se používá spolu s nesteroidními antirevmatiky. Nesteroidní
antirevmatika se nesmějí užívat 8 až 12 dní po použití mifepristonu
probenecid může zpomalit vylučování ketoprofenu.
některé léčivé přípravky podávané současně s ketoprofenem mohou podpořit zvýšení hladiny draslíku v krvi
(hyperkalémie): draselné soli, kalium šetřící diuretika, inhibitory konvertujícího enzymu, blokátory
receptoru angiotenzinu II, nesteroidní antirevmatika, hepariny (nízkomolekulární nebo nefrakcionované),
cyklosporin, takrolimus a trimethoprim
současné podávání některých protidestičkových léčiv zvyšuje riziko krvácení: tirofiban, eptifibarid, abcixiab
a iloprost.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud během léčby
otěhotníte, navštivte svého lékaře co nejdříve.
Těhotenství
Během prvních šesti měsíců těhotenství se ketoprofen smí používat pouze po pečlivém uvážení lékaře, pokud
očekávaný přínos léčby převáží nad možnými riziky pro plod.
Ketoprofen nesmíte používat během posledních třech měsíců těhotenství, protože nesteroidní antirevmatika
mohou způsobit vážné problémy nenarozenému dítěti nebo komplikace při porodu.
Kojení
Nedoporučuje se používat ketoprofen, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů mohou nesteroidní antirevmatika způsobit točení hlavy, závrať, malátnost a rozostřené
vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
3. JAK SE KETONAL POUŽÍVÁ
4/7
Obvykle se podává 100 mg až 200 mg ketoprofenu denně v závislosti na charakteru onemocnění a celkovém
zdravotním stavu pacienta.
Maximální denní dávka ketoprofenu je 200 mg. Před podáním této maximální denní dávky je třeba pečlivě
zvážit přínos léčby a možná rizika, vyšší dávky než 200 mg nelze doporučit pro vysoké riziko nežádoucích
účinků.
Ketonal, injekce je možné aplikovat do svalu nebo přerušovaným či plynulým nitrožilním podáním.
Při injekčním či nitrožilním podání se doporučuje Ketonal podávat maximálně 48 hodin, to znamená, že po
48 hodinách musí být podávání ukončeno; v případě potřeby je možné pokračovat léčbou tabletami, event.
jiným způsobem podání.
Pokud jste staršího věku, může lékař Vám lékař podat nižší dávku ketoprofenu.
Pokud trpíte méně závažnou poruchou funkce ledvin, může lékař Vaši dávku ketoprofenu snížit. Máte-li
těžkou poruchou funkce ledvin, ketoprofen Vám nesmí být podán.
Pokud trpíte určitou chorobou jater, může lékař Vaši dávku ketoprofenu snížit. Pokud máte těžkou
poruchou funkce jater, ketoprofen Vám nesmí být podán.
Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 15 let.
Podání do svalu (intramuskulární podání)
Doporučená dávka pro nitrosvalovou aplikaci ve výše uvedených indikacích je 100 mg ketoprofenu (jedna 2ml
ampulka) jedenkrát až dvakrát denně. Denní dávku přípravku Ketonal lze zvýšit až na 200 mg nebo snížit na
100 mg dle charakteru onemocnění a celkového zdravotního stavu pacienta.
Injekce by měly být aplikovány pomalu hluboko do svalu (prevence vzniku poškození) a je vhodné střídat místa
vpichu.
Po úvodním nitrosvalovém podání v trvání jednoho až dvou dnů lze v případě potřeby v léčbě pokračovat
podáváním některé z dalších lékových forem ketoprofenu.
Nitrožilní podání (intravenózní infuze)
Maximální doba, po kterou je možné přípravek podávat, je 48 hodin. Mezi dvěma infúzemi přípravku se po
dobu 8 hodin doporučuje Ketonal nepodávat. Maximální denní dávka je 200 mg.
Přerušované nitrožilní podání (intermitentní intravenózní infuze): injekční roztok se 100-200 mg ketoprofenu
se aplikuje po dobu 30 až 60 minut; infuzi lze opakovat po 8 hodinách, podává se maximálně po dobu 48 hodin.
Maximální denní dávka je 200 mg.
Plynulé nitrožilní podání (kontinuální intravenózní infuze): aplikuje se po dobu 8 hodin; infuzi lze opakovat
po 8 hodinách, podává se maximálně po dobu 48 hodin. Maximální denní dávka je 200 mg.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Ketonal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích
účinků, přestaňte lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře:
sípání, drtivá bolest na hrudi, náhlá dušnost
mdloby
zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
snížení tvorby moči
kožní vyrážka, svědění, otok, silná malátnost nebo potíže s dechem
svědění, zarudlá, oteklá, zpuchýřovatělá, bolestivá nebo olupující se kůže
5/7
otok rukou, kotníků, nohou, obličeje, očí, hrdla nebo jazyka
potíže s polykáním nebo dýcháním
náhlá těžká bolest hlavy
jednostranná slabost
citlivost na sluneční světlo
bolesti břicha
zvracení krve nebo tmavých zrn barvy kávy
tmavá, dehtovitá stolice nebo krvavý průjem
tvorba modřin.
Jestliže během léčby tímto lékem zaznamenáte jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, ihned to oznamte
svému lékaři.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů)
pocit nevolnosti, zvracení
Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů)
bolesti hlavy, točení hlavy, ospalost
průjem, zácpa, zánět žaludku
kožní vyrážka, svědění
edém (celkový otok), únava.
Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů)
anémie (snížený počet krevního barviva a červených krvinek), leukopenie (snížený počet bílých krvinek)
poruchy vidění (rozostřené vidění)
zvuky, např. zvonění v uších
astma
zánět dutiny ústní, peptický vřed, zánět tlustého střeva
poruchy jater spojené se žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí) a zánět jater (hepatitida).
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)
nedostatek bílých krvinek vedoucí k horečce, bolestem v krku, častějším infekcím
nízký počet krevních destiček
anafylaktické reakce (potíže s dýcháním, točení hlavy)
změny nálady
křeče
srdeční selhání
vysoký krevní tlak
dechové potíže se sípáním nebo kašlem, dušnost (obtížné dýchání), zejména u pacientů alergických na
kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika, zánět nosní sliznice
krvácení do trávicího traktu (zvracení krve nebo tmavé granule vypadající jako kávová zrna nebo černá
stolice)
krvácení do trávicího traktu, proděravění stěny střeva
zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
vypadávání vlasů
kopřivka (svědivá vyrážka), zhoršení chronické kopřivky
otok zejména na obličeji a v hrdle
6/7
bulózní kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (vytvoření puchýřů), toxická epidermální
nekrolýza (vyrážka, začervenalá kůže, puchýře na rtech, v očích nebo ústech, olupování kůže, horečka),
exfoliativní dermatitida (kožní choroba zahrnující odlupování kůže)
akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida (zánět ledvin), nefritický syndrom (souhrn příznaků
charakterizujících zánět ledvin).
Dále se mohou objevit následující nežádoucí účinky: nepohoda v trávicím traktu, bolesti v oblasti žaludku,
zadržování vody nebo sodíku s možným otokem, zvýšená hladina draslíku v krvi, bolest a pocit pálení v místě
vpichu injekce.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK KETONAL UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Ketonal se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ketonal obsahuje
Účinná látka: ketoprofenum (ketoprofen).
Pomocné látky: propylenglykol, bezvodý ethanol, benzylalkohol, voda na injekci, hydroxid sodný k úpravě pH.
Jak přípravek Ketonal vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Druh a velikost balení
Vnitřní obal: skleněné hnědé ampulky (třída I) označené žlutým kódovým kroužkem, PVC přířez.
Vnější obal: krabička.
Velikost balení: 5 nebo 10 ampulek po 2 ml.
Dostupnost
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,
Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.10.2011.
7/7

Následující informace jsou určeny pouze zdravotnickým pracovníkům:
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke
zlepšení příznaků
Obvykle se podává 100 mg až 200 mg ketoprofenu denně v závislosti na charakteru onemocnění a celkovém
zdravotním stavu pacienta.
Maximální denní dávka ketoprofenu je 200 mg. Před podáním této maximální denní dávky je třeba pečlivě
zvážit přínos léčby a možná rizika, vyšší dávky než 200 mg nelze doporučit pro vysoké riziko nežádoucích
účinků.
Ketonal injekce je možné aplikovat intramuskulárně nebo intermitentní či kontinuální intravenózní infuzí.
Parenterálně se doporučuje Ketonal podávat maximálně 48 hodin, to znamená, že po 48 hodinách musí být
intramuskulární nebo intravenózní podávání ukončeno; v případě potřeby je možné pokračovat perorálním,
event. jiným způsobem podání.
Intramuskulární podání
Doporučená dávka pro intramuskulární aplikaci ve výše uvedených indikacích je 100 mg ketoprofenu (jedna
2 ml ampulka) jedenkrát až dvakrát denně. Denní dávku přípravku Ketonal lze zvýšit až na 200 mg nebo snížit
na 100 mg dle charakteru onemocnění a celkového zdravotního stavu pacienta.
Injekce by měly být aplikovány hluboko intramuskulárně, pomalu (prevence vzniku infiltrátu) a je vhodné
střídat místa vpichu.
Po iniciální intramuskulární aplikaci v trvání jednoho až dvou dnů lze v případě potřeby v léčbě pokračovat
podáváním některé z dalších lékových forem ketoprofenu (perorální, rektální nebo transdermální).
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze přípravku Ketonal by měla být podávána pouze v nemocničním zařízení. Maximální doba,
po kterou je možné přípravek podávat, je 48 hodin. Mezi dvěma infuzemi přípravku se po dobu 8 hodin
doporučuje Ketonal nepodávat. Maximální denní dávka je 200 mg.
Intermitentní intravenózní infuze: injekční roztok se 100-200 mg ketoprofenu se přidá do 100 ml
fyziologického roztoku (Infusio natrii chlorati isotonica), aplikuje se po dobu 30 až 60 minut; infuzi lze
opakovat po 8 hodinách, podává se maximálně po dobu 48 hodin. Maximální denní dávka je 200 mg.
Kontinuální intravenózní infuze: injekční roztok se 100-200 mg ketoprofenu se přidá do 500 ml infuzního
roztoku (Infusio natrii chlorati isotonica, Infusio Ringeri cum natrio lactico, Infusio glucosi), aplikuje se po
dobu 8 hodin; infuzi lze opakovat po 8 hodinách, podává se maximálně po dobu 48 hodin. Maximální denní
dávka je 200 mg.
Ketoprofen je možné kombinovat s centrálně působícími analgetiky; lze jej mísit v jedné infuzní lahvi
s morfinem; 10-20 mg morfinu a 100-200 mg ketoprofenu se přidá do 500 ml infuzního roztoku (Infusio natrii
chlorati isotonica nebo Infusio Ringeri cum natrio lactico); aplikaci lze opakovat po 8 hodinách. Maximální
denní dávka je 200 mg.
Upozornění
Ketoprofen se nesmí mísit ve stejné infuzní lahvi s tramadolem, neboť dochází k precipitaci.
Vzhledem k citlivosti ketoprofenu na působení světla je nutné chránit infuzní lahve černým papírem nebo
hliníkovou fólií.