KEMADRIN 100X5MG Tablety

1
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls77701/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Kemadrin
tablety
procyclidini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informacidříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Vpříbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Kemadrin a k čemu se užívá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kemadrin užívat
3. Jak se přípravek Kemadrin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Kemadrin uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK KEMADRIN A KČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek Kemadrin patří do skupiny tzv. antiparkinsonik. Hlavním mechanismem účinku
přípravku je zásah do funkce centrálního nervového systému s potlačením příznaků
Parkinsonovy choroby a podobných stavů.
Kemadrin se užívá k léčbě všech forem Parkinsonovy choroby různého původu včetně
obdobných příznaků vyvolaných jinými léčivy (neuroleptiky). Užívá se také k léčbě
parkinsonských příznaků. Při těchto stavech účinně potlačuje svalovou ztuhlost, obtížnost
pohybů, třes, poruchy řeči, psaní i chůze, nadměrnou tvorbu slin, pocení, deprese a poruchy
pohybů očí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
KEMADRIN UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Kemadrin
Jestliže jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku
přípravku Kemadrin.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kemadrin je zapotřebí
Během léčby nesmíte pít alkoholické nápoje.
Účinnost ani bezpečnost přípravku Kemadrin nebyla u dětí potvrzena.
Pro užívání přípravku při zeleném zákalu (glaukomu), při onemocnění trávicího traktu
s poruchou průchodnosti nebo při zbytnění (hypertrofii) prostaty musí být zvlášť závažné
důvody.
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s duševními poruchami.
2
Pacienti ve vyšším věku, zejména jsou-li léčeni vysokými dávkami anticholinergik, mohou být
citlivější k nežádoucímu působení těchto léčiv.
O podáváním procyklidinu pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater je zapotřebí zvláštní
opatrnost.
Při předávkování vzniká neklid, zmatenost a těžká nespavost, trvající 24 hodin i déle. Mohou
se objevit sluchové a zrakové halucinace (vjem něčeho, co neexistuje). Zmatenost trvá 1 až 4
dny a končí zotavujícím spánkem. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se
ihned poraďte s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Účinek přípravku Kemadrin a účinek jiných současně užívaných léčiv se mohou navzájem
ovlivňovat.. Váš lékař zváží současné užívání přípravku Kemadrin s neuroleptiky (léky
užívanými k léčbě psychóz). Léčiva ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (některé
přípravky určené k léčbě deprese) mohou zesilovat účinek procyklidinu. V případě, že užíváte
přípravky obsahující následující léčivé látky, jako takrin, levodopa, cisaprid, metoklopramid,
chinidin, ketokonazol, před podáním přípravku Kemadrin, informujte o tom svého lékaře.
Užívání přípravku Kemadrin sjídlem a pitím
Přípravek může být lépe tolerován, je-li současně podán s jídlem.
Těhotenstvía kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
O užívání přípravku v době těhotenství rozhodne lékař.
Pro jeho užití v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody. Otěhotníte-li
v průběhu léčby přípravkem Kemadrin, ihned o tom informujte svého ošetřujícího lékaře.
O užívání přípravku v době kojení rozhodne lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů
a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práce ve výškách). Tuto
činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.
Důležité informace o některých složkách přípravku Kemadrin
Přípravek Kemadrin obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK KEMADRIN UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Kemadrin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přesné dávkování přípravku vždy určí lékař. Pokud lékař nedoporučí jinak, dospělí užívají
obvykle třikrát denně 2,5 mg (tj. třikrát denně 1/2 tablety). Odstup mezi jednotlivými dávkami
je nejméně 7 hodin. Tuto dávku lékař postupně zvyšuje o 2,5 mg až do dosažení optimálního
účinku. Obvyklá udržovací dávka potřebná k dosažení optimální odezvy bývá v rozmezí 15 až
30 mg, ale lékař ji může ještě zvýšit. V určitých časových intervalech bude lékař Vaši léčbu
přípravkem Kemadrin přerušovat. Při parkinsonských příznacích vyvolaných léčivy nebývá
konečná denní dávka vyšší než 20 mg a léčba trvá zpravidla 3 až 4 měsíce.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kemadrin, než jste měl(a)
3
Užijete-li větší množství přípravku nebo při náhodném požití přípravku dítětem ihned
vyhledejte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kemadrin
Zapomenete-li si vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v
původním sledu užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kemadrin
Nepřestávejte užívat přípravek Kemadrin, dokud lékař neukončí Vaši léčbu.
Lékař Vám sdělí, jaký je nejbezpečnější způsob ukončení léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kemadrin nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté nežádoucí účinky
Tyto účinky se vyskytly u 1/1000 a <1/100 pacientů užívajících přípravek Kemadrin:
agitovanost, úzkost, nervozita, zmatenost, dezorientovanost, halucinace, závratě, zhoršení
paměti, pocit na zvracení, zvracení, zánět dásní, vyrážka.
Vzácné nežádoucí účinky
Tyto účinky se vyskytly u <1/1000 pacientů užívajících přípravek Kemadrin: psychotické
příznaky, jako jsou poruchy nálad.
Časté nežádoucíúčinky
Tyto účinky se vyskytly u 1/100 pacientů užívajících přípravek Kemadrin: neostré vidění,
suchost v ústech, zácpa, zadržení moči v močovém měchýři.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAKPŘÍPRAVEK KEMADRINUCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Kemadrin obsahuje
- Léčivou látkou je procyclidini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje procyclidini
hydrochloridum 5 mg.
4
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon,
magnesium-stearát.
Jak přípravek Kemadrin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kemadrin jsou bílé, mírně vypouklé tablety, na jedné straně opatřené půlící rýhou a s
označením Wellcome S3A.
Přípravek je dodáván v lahvičkách z hnědého skla, uzavřených LDPE pojistným uzávěrem.
Velikost balení: 25 nebo 100 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
The Wellcome Foundation Ltd.,
Greenford, Middlesex, Velká Británie
Výrobce
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline,s.r.o., Na Pankráci 17/1685; 140 21 Praha 4
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
28.4.2010