JOX 1X30ML Ústní sprej

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls170616/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Jox
orální sprej
koncentrát pro přípravu kloktadla

povidonum iodinatum, allantoinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Jox musíte užívat pečlivě podle
návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Jox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jox užívat
3. Jak se Jox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak Jox uchovávat
6. Další informace


1. CO JE JOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hlavní léčivou látkou je jodovaný povidon. Tato látka uvolňuje při kontaktu s kůží a se sliznicemi jód,
který ničí řadu choroboplodných zárodků (baktérie, plísně, některé viry) a proto je Jox vhodný k
dezinfekci dutiny ústní a hltanu. Dále Jox obsahuje allantoin, který působí protizánětlivě.

Bez porady s lékařem můžete Jox používat pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní (afty a
pod.), jazyka, hltanu a mandlí.
Jox se používá jako doplňková léčba při zánětlivých a infekčních onemocněních v dutině ústní a
hltanu - angína, zánět hltanu, zánět mandlí, současný zánět hltanu a mandlí, zánět jazyka a afty, při
chirurgických výkonech v dýchacích a polykacích cestách, při prvních příznacích chřipkových
onemocnění (škrábání v krku) a k předcházení infekcí v dutině ústní u pacientů léčených cytostatiky a
po ozáření. Dále se používá u angín, vyvolaných streptokoky, a to jako podpůrná léčba při současné
léčbě antibiotiky. Vhodnost použití přípravku Jox u těchto stavů určí Váš lékař.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE JOX UŽÍVAT

Neužívejte Jox
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jód nebo na kteroukoli další složku přípravku Jox.
- při zvýšené funkci štítné žlázy
- při srdeční nedostatečnosti
- 2 týdny před a po plánovaném vyšetření nebo léčbě radioaktivním jódem
- při závažné poruše funkce ledvin
- v těhotenství
- jestliže kojíte
2
- ve formě orálního spreje u dětí do 8 let, ve formě koncentrátu pro přípravu kloktadla u dětí do 6
let

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Jox je zapotřebí
- u zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem. V tomto
případě užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.
- u pacientů s nedostatečnou funkcí jater. V tomto případě užívejte přípravek pouze na
doporučení lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Jox a účinky jiných současně používaných léků k místnímu použití v dutině ústní a
hltanu se mohou navzájem ovlivňovat.
Jox se nesmí používat současně s jinými léky k dezinfekci dutiny ústní a hltanu, zejména
s peroxidem vodíku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Přípravek Jox se nesmí podávát v těhotenství a při kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje a řídit dopravní prostředky.

Důležité informace o některých složkách přípravku Jox
Přípravek obsahuje 18,6 % ethanolu.
Přípravek obsahuje 0,44 mg sodíku v 1 ml.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK JOX POUŽÍVÁ

Koncentrát pro přípravu kloktadla mohou používat děti od 6 let i mladiství a dospělí.
Orální sprej mohou používat děti starší 8 let i mladiství a dospělí.
Dětem od 6 do 12 let je vždy možno Jox podávat pouze na doporučení lékaře.
Sprej lze použít u dětí od 8 let pouze tehdy, pokud se nebrání cizímu předmětu (aplikátoru) v ústech a
pokud jsou schopny spolupráce, t.j. jsou schopny zadržet dech a nepolykat při vstřikování přípravku.

Orální sprej
Dospělí a děti od 8 let:
Dávkování určí lékař. Obvykle se používá (aplikuje) 2 až 4krát denně , v případě potřeby a dobrém
léčebném efektu možno aplikovat i častěji (po 4 hodinách) až 3 vstřiky vpravo i vlevo, maximálně
však 6krát denně. Mezi jednotlivými aplikacemi musí být časový odstup nejméně 4 hodiny.
Při použití spreje chraňte oči!

Návod k použití:

Produkt je dávkován z lékovky mechanickým
rozprašovačem a aplikátorem (viz obrázek
A)


1. Pokud je přiložen otočný aplikátor,
vyjměte aplikátor z plastového sáčku za
pomocí nůžek či podobného nástroje (viz
obrázek B).


3
2. Zkontrolujte celistvost aplikátoru.
V případě, že je aplikátor jakkoliv
poškozen nelze jej používat.

3. Sejměte ochranný kryt z mechanického
rozprašovače.

4. V případě otočného aplikátoru otočte
trubičku do polohy kolmé k tlačítku
aplikátoru a následně nasaďte aplikátor na
lahvičku (viz obrázek C), v případě
pevného aplikátoru nasaďte aplikátor na
lahvičku (viz obrázek D).

5. Stiskněte asi 2 až 3x než se roztok nasaje
do rozprašovače a po stisku začne
vystřikovat.

6. Vložte konec aplikátoru do úst a při
zadrženém dechu se 2x stiskne tlačítko
aplikátoru tak, aby jedna dávka směřovala
vpravo a jedna vlevo. Sprej při užití držte
svisle.


Rozprášený roztok se nevdechuje ani nepolyká! Ústní aplikátor před použitím omyjte horkou vodou a
vždy zkontrolujte celistvost aplikátoru. Jakkoliv poškozený aplikátor nelze používat.

Koncentrát pro přípravu kloktadla
Dospělí a děti od 6 let:
Po naředění vodou v poměru 1:20 nebo 1:40 (tj. 2,5 až 5 ml podle přiložené odměrky nebo 1/2 až 1
čajovou lžičku do 100 ml vody) se ústa vyplachují nebo se zředěným roztokem kloktá. Dávkování určí
lékař. Obvykle se výplachy nebo kloktání provádí 2 - 4krát denně, a to vždy s odstupem min. 4 hodin
od předchozí aplikace. Maximálně je možno výplachy provádět 6krát denně. Roztok nepolykejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jox, než jste měl(a)
Při náhodném požití většího množství přípravku Jox (zvláště dítětem) okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jox
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Jox nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jox je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, pocit
horka, zarudnutí). V ojedinělých případech můžete pozorovat pálení v místě použití zejména po spreji
(převážně u dětí) a sucho v ústech, které obvykle mají přechodný charakter.
Při vzácném výskytu vážných reakcí z přecitlivělosti (dušnost, popř. otoky rtů, jazyka, očních víček,
dlaní nebo pohlavních orgánů) přerušte podávání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře!

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.


5. JAK JOX UCHOVÁVAT
4

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Jox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. DALŠÍ INFORMACE

Co Jox obsahuje
- Léčivými látkami jsou povidonum iodinatum 85 mg a allantoinum 1 mg v 1 ml přípravku.
- Pomocnými látkami jsou: levomenthol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu
sodného, ethanol 96%, propylenglykol, čištěná voda.

Jak přípravek Jox vypadá a co obsahuje toto balení
Čirá až slabě opalizující červenohnědá tekutina neomezeně se mísící s vodou.

Velikost balení:
Koncentrát pro přípravu kloktadla: 50, 100 ml
Orální sprej: 30 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č. p. 305
747 70 Opava, Komárov
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.12.2011.