ISOPTIN SR 240 MG 100X240MG Tabl. s prodl. uvol.

1/4
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls116215/2010
Příbalová informace RP
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Isoptin SR 240 mg
Tableta s prodlouženým uvolňováním
(Verapamili hydrochloridum)
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH Co. KG, Wiesbaden, Německo
Výrobce
Abbott GmbH Co. KG, Ludwigshafen, Německo
Složení
Léčivá látka: Verapamili hydrochloridum 240 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky: čištěná voda, zeleň laková (E 104/132), makrogol 400, makrogol 6000,
magnesium-stearát, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, upravený montanní vosk,
natrium-alginát, povidon 30, mastek, oxid titaničitý (E171).
Indikační skupina
Blokátor vápníkového kanálu, antiarytmikum, antihypertenzivum
Charakteristika
Léčivá látka přípravku - verapamil - omezuje vstup vápníku do buněk hladkého svalstva
cév, svalových buněk, ale i srdečního převodního systému. Tím vyvolává rozšíření cév,
zejména cév zásobujících srdeční sval a zpomaluje vedení vzruchu v srdci.
Již první den léčení nastává pokles krevního tlaku; působení léku zůstává i při dlouhodobé
léčbě zachováno. Isoptin je vhodný k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) všech
stupňů závažnosti: k samostatnému podání při lehčí a středně těžké hypertenzi, v
kombinaci s jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku při těžších formách.
Verapamil má výrazný antiarytmický účinek (ovlivňuje poruchy srdečního rytmu).
Indikace
Přípravek se užívá k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku
nedostatečného prokrvení srdečního svalu), dále k léčbě některých poruch srdečního rytmu
spojených s rychlou srdeční činností a k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).
Přípravek se dále užívá k předcházení vzniku srdečního infarktu u pacientů, kteří měli
srdeční infarkt v minulosti.
Přípravek je určen k léčbě dospělých.

Kontraindikace
Přípravek nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na verapamil nebo pomocné látky
přípravku, při srdečně-oběhovém šoku, po akutním srdečním infarktu s komplikacemi,
při zjevném srdečním selhání, při těžkých poruchách vedení vzruchu (síňo-komorový blok II.
a III. stupně, syndrom chorého sinu), kromě pacientů s kardiostimulátorem, při kmitání a
míhání síní (flutter a fibrilace síní) při současně zrychleném převodu vzruchu ze síní na
komory, např. tzv. WPW-syndrom nebo Lown-Ganong-Levinův syndrom.
2/4
Při síňo-komorovém bloku I. stupně, při pomalé tepové frekvenci, při nízkém krevním tlaku,
při těžké poruše funkce jater je doporučeno zvlášť pečlivé sledování pacienta. V době
těhotenství a kojení může být přípravek užíván jen pokud je to nezbytně nutné.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nejsou k dispozici
dostatečné údaje o podávání verapamilu těhotným ženám, z tohoto důvodu by tento
přípravek neměl být v těhotenství užíván, pokud to není nutné.
Kojení:
Jsou k dispozici pouze omezené údaje o podávání přípravku u kojících žen, které
naznačují, že poměrná dávka pro kojené dítě je nízká, podávání verapamilu při kojením je
tedy možné. Nicméně, z důvodu možného rizika nežádoucích účinků u kojených dětí, by
verapamil neměl být při kojení užíván, pokud to není nutné.
Nežádoucí účinky
U pacientů užívajících Isoptin se mohou objevit nežádoucí účinky postihující vedení
srdečního vzruchu (AV blok) a srdeční frekvenci. Příležitostně se může objevit srdeční
selhání nebo může dojít ke zhoršení přítomného srdečního selhávání či poklesu krevního
tlaku. Ojediněle bylo popsáno zrychlení srdeční činnosti a bušení srdce (palpitace).
Příležitostně se může objevit bolest hlavy, zvonění v uších, závrať, lehká otupělost nebo
ospalost, únava, brnění a mravenčení, poruchy citlivosti, třes, zčervenání kůže a pocit tepla.
Ojediněle se může objevit svalová slabost a/nebo bolesti svalů a kloubů, periferní otoky,
případy krvácení z kůže a sliznic a případy kožních reakcí podobných spálení od slunce
nebo vypadávání vlasů.
Často se vyskytuje nevolnost, nadýmání nebo zácpa, zřídka zvracení či neprůchodnost
střev.
Rovněž byly zaznamenány alergické reakce (vyrážka, svědění, kopřivka), izolované případy
angioneurotického edému (otok vznikající na různých místech organismu), Stevens -
Johnsonova syndromu projevujícího se těžkou zánětlivou reakcí na sliznicích a reverzibilní
zvýšení jaterních enzymů.
Zřídka byl popsán výskyt erektilní dysfunkce, u starších pacientů bylo ve velmi vzácných
případech pozorováno po dlouhodobém užívání přípravku zduření prsních žláz u mužů,
které podle dosavadních zkušeností po vysazení léku mizí. Bylo popsáno zvýšení hladiny
laktačního hormonu (prolaktinu).
Vzácně se může při delším užívání vyskytnout zduření dásní, které po vysazení léku mizí.
Interakce
Účinky Isoptinu SR 240 mg a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte
nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s
užíváním přípravku Isoptin SR 240 mg užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým
ošetřujícím lékařem.
Při současném podání Isoptinu s přípravky, které působí tlumivě na srdečně cévní systém,
popř. blokují vznik nebo vedení vzruchů, jako např. beta-blokátory (léčiva užívaná k léčbě
srdečních onemocnění) a antiarytmika (přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu) může
dojít k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a zhoršení vedení vzruchu v srdci.
U pacientů s onemocněním srdeční svaloviny v důsledku jejího zbytnění (hypertrofickou
obstrukční kardiomyopatií) byly po podání Isoptinu v kombinaci s chinidinem (léčivo užívané
k léčbě některých poruch srdečního rytmu) popsány ojedinělé případy výrazného poklesu
krevního tlaku a plicního otoku.
3/4
Isoptin může zesilovat účinek jiných přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku
(antihypertenziv), močopudných léků (diuretik) a léků užívaných pro rozšíření cév
(vasodilatancií).
Při současném užívání verapamilu se může vyskytnout zvýšení plazmatické hladiny
digoxinu (léčivo užívané k léčbě srdečního selhání), a tím zvýšení rizika jeho nežádoucích
účinků.
Dále se mohou vyskytnout interakce při současném užívání verapamilu s karbamazepinem,
lithiem (léčivo užívané k léčbě některých duševních onemocnění), simvastatinem,
lovastatinem, atorvastatninem (léčiva užívaná ke snížení hladiny cholesterolu v krvi),
cyklosporinem (léčivo užívané k potlačení imunitní reakce po transplantacích), theofylinem
(léčivo užívané k léčbě průduškového astmatu), rifampicinem (léčivo užívané k léčbě
tuberkulózy), fenobarbitalem (léčivo určené k léčbě křečí, bolesti a k navození spánku),
prazosinem (léčivo užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), midazolamem (léčivo k léčbě
nespavosti) a cimetidinem nebo ranitidinem (léčiva tlumící tvorbu žaludeční šťávy).
Během anestezie (narkózy) může být zesílen účinek myorelaxancií (přípravky používané při
operacích k uvolnění svalů).
Kyselina salicylová zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Léky s obsahem klarithromycinu mohou zvyšovat hladiny verapamilu.
Isoptin zesiluje účinek alkoholu.
Současné užívání verapamilu s přípravky, obsahujícími kolchicin, se nedoporučuje.
Během léčby by neměly být užívány potraviny a nápoje obsahující grapefruit a přípravky
s obsahem třezalky tečkované.
Dávkování a způsob podání
Dávkování verapamilu je individuální. Dávku určí lékař s přihlédnutím ke stavu pacienta.
Podle dlouhodobých klinických zkušeností je průměrná denní dávka u všech indikací
240 - 360 mg (1 tableta 1 a 1/2 tablety Isoptinu SR 240 mg).
Při dlouhodobé léčbě by neměla být překročena denní dávka 480 mg verapamilu, tj. 2
tablety Isoptinu SR 240 mg (krátkodobé překročení této dávky je možné).

Dospělí a mladiství s tělesnou hmotností nad 50 kg:
Při léčbě anginy pectoris se obvykle užívá 240 - 480 mg denně (1 2 tablety Isoptinu SR
240 mg) ve 2 jednotlivých dávkách.
Léčba vysokého krevního tlaku se obvykle zahajuje ranní dávkou 240 mg denně (1 tableta
Isoptinu SR 240 mg). U pacientů, u kterých je žádoucí obzvláště pomalý pokles krevního
tlaku, je možno léčbu zahájit dávkou 120 mg denně (tj. 1/2 tablety Isoptinu SR 240 mg). V
případě nedostatečného účinku může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně užívané s
časovým odstupem 12 hodin.
Pacienti s poruchami srdečního rytmu obvykle užívají 1/2 - 1 tabletu dvakrát denně
s časovým odstupem 12 hodin.
U pacientů s omezenou funkcí jater může být, v závislosti na stupni postižení, zesíleno a
prodlouženo působení verapamilu z důvodu zpomaleného odbourávání léku. V těchto
případech musí lékař nastavit dávkování zvlášť pečlivě a léčbu začít nízkými dávkami
verapamilu.
Tablety se polykají celé, bez cucání nebo žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny,
nejlépe při jídle nebo krátce po něm.
Doba užívání přípravku není časově omezena.
Upozornění
Léčba přípravkem Isoptin by měla být v pravidelných intervalech monitorována lékařem
(zejména u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin). V závislosti na individuálních
4/4
vlastnostech pacienta může přípravek ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat
stroje nebo pracovat za zvýšených bezpečnostních podmínek. To platí zejména na začátku
léčby, při zvyšování dávky nebo při změně léčby a rovněž při současné konzumaci
alkoholu.
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
30 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Datum poslední revize textu :
15.9.2010