ISOKET SPRAY 1X12.7GM Sprej pod jazyk

1/4
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls133503/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
Isoket spray
sublinguální sprej
Isosorbidi dinitras
_________________________________________________________________________________
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Isoket spray a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isoket spray používat
3. Jak se přípravek Isoket spray užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Isoket spray uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ISOKET SPRAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Účinek přípravku je zprostředkován uvolněním hladké svaloviny cévní stěny.
Okamžitě po vstříknutí Isoket spraye do ústní dutiny dochází k vymizení záchvatu anginy pectoris.
Dávkovací ventil vypouští při každém stisku stejné množství léčivé látky ve formě jemné mlhy. Ta pak
lehce proniká přes ústní sliznici a tak zajišťuje okamžitý vstup léčivé látky do krve.
Isoket spray neobsahuje freony. Další výhodou je, že díky průhledné skleněné lahvičce můžete vždy
určit, kdy je potřeba si obstarat nové balení.
Přípravek se užívá u dospělých pacientů:
- k léčbě všech forem záchvatů anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného
prokrvení srdečního svalu)
- ke krátkodobému předcházení záchvatům anginy pectoris.
Dále se přípravek používá jako lékařská první pomoc při akutním srdečním infarktu a akutní
levostranné srdeční slabosti (akutní insuficience levého srdce) před převozem do nemocnice.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ISOKET
SPRAY POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Isoket spray:
- jestliže jste alergický/á ( přecitlivělý/á ) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku
- jestliže dojde k akutnímu selhání krevního oběhu (šok, oběhový kolaps)
- jestliže máte výrazně nízký krevní tlak (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)
2/4
- jestliže užíváte nitráty, nesmí se v průběhu léčby používat inhibitory fosfodiesterázy 5 (např.
sildenafil)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Isoket spray je zapotřebí při následujících stavech

a za pečlivého lékařského dohledu:
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie(onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin)
- konstriktivní perikarditida (svraštující zánět osrdečníku)
- srdeční tamponáda (stlačení srdce nahromaděním krve v dutině osrdečníku)
- aortální nebo mitrální stenóza (zúžení srdečních chlopní)
- onemocnění provázená zvýšeným nitrolebním tlakem
- sklon k poruchám regulace oběhu s nízkým krevním tlakem (ortostatické poruchy)
- těžká chudokrevnost
- těžká porucha funkce jater.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Isoket spray a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Váš lékař by měl být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete
užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Isoket spray
užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Současné užívání jiných
přípravků snižujících krevní tlak (např. beta-blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů), dalších
přípravků rozšiřujících cévy (vasodilatancia), některých léků užívaných k léčbě duševních onemocnění
(neuroleptika a tricyklická antidepresiva) a alkoholu může zesílit vliv přípravku na pokles krevního
tlaku.
Také současné užívání sildenafilu (přípravek Viagra - užívaný k léčbě poruch erekce ), zesiluje
účinek přípravku na pokles krevního tlaku. Tento přípravek nesmí být užíván současně
s přípravkem Isoket spray.
Je-li Isoket spray užíván současně s dihydroergotaminem (přípravek k léčbě migrény), může dojít ke
zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
V těhotenství a době kojení by se měl přípravek užívat jen v případě, je-li to nezbytně nutné. Pokusy na
zvířatech neprokázaly žádné poškození plodu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřid´te dopravní prostředek, protože podobně jako u jiných léků ovlivňujících kardiovaskulární systém
může přípravek Isoket spray nepříznivě ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a stroje.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ISOKET SPRAY UŽÍVÁ
Nedoporučí-li lékař jinak, vstřikují se do úst při záchvatu nebo bezprostředně před očekávanou tělesnou
nebo duševní zátěží, která by mohla záchvat vyvolat, 1-3 vstřiky přibližně v 30 vteřinových intervalech.
Maximálně lze vstřikovat 3 dávky, neustoupí-li obtíže, je třeba neprodleně vyhledat lékaře.

Způsob použití:
Před prvním použitím spreje je třeba několikrát lehce zmáčknout píst - zapumpovat, dokud se nevytvoří
stejnoměrná mlha. Poté je sprej připraven pro použití.
Roztok se vstřikuje do dutiny ústní. Vstřikovaná látka se nesmí vdechnout!
Nádobku se sprejem přidržte těsně u úst a dávkovací pumpou vstřikujte roztok následujícím způsobem:
- zhluboka se nadechněte
- zadržte dech
- vstříkněte roztok do úst nejlépe pod jazyk (může se objevit lehké pálení na jazyku)
- na zhruba 30 sekund zavřete ústa a dýchejte nosem.
Pokud byl sprej použit před více než jedním dnem, je potřeba vystříknout první dávku do vzduchu. Při
použití držte tlakovou nádobku kolmo, vstřikovací hlavicí směrem vzhůru. Nevstřikujte sprej do očí!
3/4
Nálepka na lahvičce má na svém spodním okraji značku šipky. Jakmile poklesne hladina tekutiny pod
tuto značku, je vhodné obstarat si pro jistotu nové balení. Samozřejmě je možné další používání
lahvičky, dokud při jejím lehkém naklonění zůstává trubička pumpy ponořena do tekutiny.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Isoket spray nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři či
lékárníkovi.
Velmi častým nežádoucím účinkem (objevujícím se u více než 10% pacientů ) jsou bolesti hlavy. Výskyt
bolestí hlavy se během dalšího užívání postupně snižuje.
Občas (u 1-10% pacientů) je pozorován obvykle při prvním použití nebo při zvýšení dávky, pokles
krevního tlaku a/nebo porucha regulace oběhu po změně polohy ( změna polohy z lehu či sedu do stoje),
které mohou být provázeny zrychlením tepu, pocitem závrati a slabosti.
Vzácně (u méně než 1% pacientů) se mohou objevit i pocit nevolnosti, zvracení a alergické kožní
reakce ( vyrážka, zrudnutí, svědění ), které mohou být někdy závažné. V ojedinělých případech se může
objevit těžké zánětlivé onemocnění kůže (exfoliativní dermatitis). Velmi zřídka se může vyskytnout
Stevens-Johnsonův syndrom. Výjimečně byl pozorován angioedém.
Někdy může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku včetně pocitu na zvracení, zvracení, neklidu,
bledosti, a výrazného pocení. Zřídka se mohou při silném poklesu krevního tlaku vystupňovat příznaky
anginy pectoris. Rovněž zřídka byly pozorovány kolapsové stavy, někdy provázené poruchami
srdečního rytmu s pomalou tepovou frekvencí a tzv. synkopami (náhlá ztráta vědomí).
Ojediněle dochází k pálení žáhy.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým
lékařem.
5. JAK PŘÍPRAVEK ISOKET SPRAY UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Varování
Pro zachování funkčnosti čas od času překontrolujte funkci mechanického rozprašovače. Toto platí ve
zvýšené míře, pokud jste sprej delší dobu nepoužívali.
Roztok obsahuje cca 85 objemových procent alkoholu.
Přípravek Isoket spray nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Isoket spray obsahuje
Léčivou látkou je isosorbid-dinitrát.
1,25 mg isosorbid-dinitrátu (= 1 vstřik ).
Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, makrogol 400.
Jak přípravek vypadá a co obsahuje balení
Isoket spray: čirý, bezbarvý, řídký roztok
Velikost balení: 12,7 g (= 15 ml )
1 lahvička (15 ml roztoku) s mechanickým rozprašovačem obsahuje zhruba 300 dávek.
4/4
Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma GmbH, Monheim, Německo.
Výrobce
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Monheim, Německo.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.7.2011.