IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE-
49/407/01-C

IMODIUM PLUS

žvýkací tablety

(loperamidi hydrochloridum, simeticonum)

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek IMODIUM PLUS musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek IMODIUM PLUS a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMODIUM PLUS užívat
3.Jak se přípravek IMODIUM PLUS užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek IMODIUM PLUS uchovávat
6.Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IMODIUM PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

IMODIUM PLUS je lék proti průjmu.
IMODIUM PLUS zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.
IMODIUM PLUS můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu.
IMODIUM PLUS zmírňuje rovněž obtíže způsobené nadměrnou plynatostí, jako např. bolesti v břiše, nadýmání a křeče.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMODIUM PLUS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek IMODIUM PLUS

- Jestliže jste přecitlivělý na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku IMODIUM PLUS.
- Jestliže objevíte ve stolici krev nebo máte vysokou teplotu.
- Jestliže trpíte zánětem tlustého střeva, např. ulcerózní nebo pseudomembranózní kolitidou (zánětem tračníku, popř. komplikovaným vředy, záněty vzniklými jako komplikace po léčbě širokospektrými antibiotiky).
- Jestliže Vám lékař sdělí, že je ve Vašem případě zpomalení střev na závadu, např. když se dostaví zácpa nebo nadmutí břicha.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IMODIUM PLUS je zapotřebí

- Jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin. Měl byste proto nahradit ztrátu tekutin dostatečným pitím (mnohem více než obvykle) nápojů s obsahem cukrů a solí, k nimž patří např. minerální voda. To je důležité zvláště u dětí.
- IMODIUM PLUS průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné, měla by být proto vždy léčena také příčina průjmu.
- Při náhle vzniklém (akutním) průjmu zastavuje IMODIUM PLUS příznaky obvykle do 48 hodin. Jestliže se tak nestane, přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.
- Pokud trpíte AIDS a máte průjem, který je léčen přípravkem IMODIUM PLUS, a projevují se u Vás příznaky nadmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku IMODIUM PLUS a poraďte se s lékařem.
- Jestliže trpíte jaterním onemocněním, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že léčba přípravkem IMODIUM PLUS bude vyžadovat přísnější lékařský dohled.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zpomalují činnost žaludku a střev, protože mohou účinek přípravku IMODIUM PLUS výrazně zvýšit.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete IMODIUM PLUS užívat.

Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat IMODIUM PLUS, protože malé množství léčivé látky může proniknout do mateřského mléka.

Řízení motorových vozidel, obsluha strojů

Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IMODIUM PLUS UŽÍVÁ

IMODIUM PLUS je k dispozici v lékové formě žvýkacích tablet.

IMODIUM PLUS můžete užívat v libovolnou denní dobu.

Tablety před polknutím rozžvýkejte a zapijte vodou.

Použití u dětí
IMODIUM PLUS není určeno dětem do dvanácti let.

Dospělí (včetně starších osob) a děti od 12 let
Užijte nejdříve 2 žvýkací tablety naráz, dále jednu žvýkací tabletu po každé řídké stolici.
Pokud se objeví formovaná nebo velmi tuhá stolice, nebo jestliže přestanete pociťovat ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku.
Pozor: Neužívejte více než 4 tablety během 24 hodin!

Jestliže jste užil více přípravku IMODIUM PLUS, než jste měl

V případě, že užijete příliš mnoho tablet IMODIUM PLUS, přivolejte lékaře, zvláště když zpozorujete tyto příznaky: svalovou ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže při močení a zeslabené dýchání.

Děti mohou reagovat na požití většího množství výrazněji než dospělí. Jestliže dítě užije příliš mnoho tablet nebo se u dítěte projeví jmenované příznaky, přivolejte lékaře okamžitě.

Informace určená lékařům v případě předávkování:

- Podejte injekčně naloxon.
- V případě potřeby injekci naloxonu po 1-3 hodinách zopakujte.
- Monitorování je zapotřebí nejméně po dobu 48 hodin.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i IMODIUM PLUS nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek IMODIUM PLUS je obvykle dobře snášen a při správném užívání vykazuje velmi málo nežádoucích účinků.

Patří k nim změna chuti, zácpa a nadýmání, obtíže při močení. V tomto případě ukončete užívání a jsou-li tyto obtíže úporné, poraďte se s lékařem.

Přecitlivělost k přípravku IMODIUM PLUS je vzácná. Poznáte ji např. podle vyrážky na kůži, svědění, zkrácení dechu nebo otoku v obličeji. Pokud se dostaví některý z těchto příznaků, přivolejte ihned lékaře.

Další obtíže, které mohou nastat, mohou být však způsobeny průjmem samotným:
bolesti břicha, nevolnost nebo zvracení, únava, ospalost nebo závratě, suchost v ústech a plynatost. Velmi vzácně může rovněž dojít ke ztrátě vědomí nebo snížení úrovně vnímání.

Ve velmi vzácných případech, zejména pokud nejsou dodržována doporučení o správném užívání přípravku, může dojít k závažnému vzedmutí břicha nebo zástavě činnosti střev. Jakmile zpozorujte tyto příznaky, ukončete užívání přípravku IMODIUM PLUS a vyhledejte lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IMODIUM PLUS UCHOVÁVAT

Přípravek IMODIUM PLUS uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek IMODIUM PLUS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek IMODIUM PLUS obsahuje

K léčbě průjmu a doprovodných obtíží jste obdržel IMODIUM PLUS, léčivými látkami jsou loperamid, v přípravku je obsažen ve formě loperamid-hydrochloridu, a simetikon.

IMODIUM PLUS jsou bílé, kulaté, ploché tablety označené na jedné straně IMO.
1 tableta obsahuje 2 miligramy loperamid-hydrochloridu (loperamidi hydrochloridum) a 125 miligramů simetikonu (simeticonum).

Pomocnými látkami jsou sacharóza s kukuřičným škrobem, mikrokrystalická celulóza, bazický polymetakrylátový kopolymer, acetát celulózy, sorbitol, dextrát, vanilko-mátové aroma, sodná sůl sacharinu, kyselina stearová a fosforečnan vápenatý.

Velikost balení
2, 4, 5, 6 a 8 žvýkacích tablet.
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

10, 12, 15, 16, 18, 20 žvýkacích tablet.
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Překlad cizojazyčných výrazů na blistru:
MFG: Datum výroby:
BN: Číslo šarže:
EXP: Použitelné do:

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson
Maidenhead, Velká Británie

Výrobce

Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Johnson & Johnson, s.r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
tel.: 227012111

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.5.2010.

datum zpracování

26.5.2010 (č.j. 68706/2010)

datum aktualizace

2005/11/16/V
2009/01/07/X
2010/02/24/M
2010/05/26/V