IBALGIN RAPID 12X400MG Potahované tablety

1/5
Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls113971/2010
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
IBALGIN RAPID
400 mg potahované tablety
Ibuprofenum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek IBALGIN RAPID musíte
užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Kontaktujte svého lékaře, pokud se vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 5 dnů odvzniku bolesti a
zánětu nebo do 3 dnů od objevení se horečky.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek IBALGIN RAPID a kčemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBALGIN RAPID užívat
3. Jak se přípravek IBALGIN RAPID užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek IBALGIN RAPID uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IBALGIN RAPID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku ibuprofen patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv, přípravků,
které zmírňují bolest, snižují horečku a mají protizánětlivé účinky.
Přípravek IBALGIN RAPID obsahuje ibuprofen ve formě ibuprofen-lysinátu.
IBALGIN RAPID se významně rychleji vstřebává do krevního řečiště, a tak se rychleji dostane ke zdroji
bolesti. Klinické studie prokázaly rychlejší nástup účinku přípravku IBALGIN RAPID v porovnání
s běžně dostupnými formami 400 mg tablet ibuprofenu. Nástup účinku přípravku IBALGIN RAPID byl
15 minut, zatímco vpřípadě běžných tablet ibuprofenu účinek nastupuje za 30 minut. Proto přípravek
přináší velmi rychlou úlevu od bolesti.
IBALGIN RAPID je určený kpotlačení mírných až středně silných bolestí různého původu, jako jsou
bolesti hlavy (včetně tenzní bolesti hlavy a migrény), bolesti zubů, bolesti po extrakci zubů (včetně
chirurgického vyjmutí neprořezaných zubů), pooperační bolesti, bolesti zad, bolesti svalů a kloubů a
bolestivé menstruace.
IBALGIN RAPID taképotlačuje zánět a snižuje teplotu při horečnatých stavech.
Na doporučení lékaře je možné přípravek užívat ke zmírnění neuralgií (silné bolesti pociťované
vprůběhu nervů) a bolestí provázejících artritidu a artrózu.
Přípravek je určen dospělým a dospívajícím od 12 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBALGIN RAPID
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek IBALGIN RAPID
- jestliže jste alergický/á ( přecitlivělý/á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku IBALGIN RAPID)
nebo na některou pomocnou látku přípravku a při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou
nebo některé jiné nesteroidní protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma nebo
kopřivka,
2/5
- jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku, nebo
pokud jste někdy v minulosti měl/a aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení (alespoň
dvakrát) do žaludku nebo dvanáctníku ,
- pokud jste někdy měl/a krvácení nebo perforaci (proděravění) zažívacího traktu ve vztahu
kpředchozí léčbě protizánětlivými léky,
- jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti,
- jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin,
- pokud jste žena ve třetím trimestru těhotenství,
- u dětí mladších 12 let.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IBALGIN RAPID je zapotřebí
Poraďte se s lékařem dříve než začnete užívat tento (nebo jiný ibuprofen obsahující) přípravek
- pokud trpíte těžší poruchou ledvin nebo jater,
- pokud trpíte průduškovým astmatem,
- při současné léčbě léky ,které by mohli zvyšovat riziko poškození zažívacího traktu nebo
krvácení z něj (viz níže),
- pokud trpíte systémovým onemocněním lupus erytematodes (porucha imunitního systému) a
jinými onemocněními pojivové tkáně (riziko vzniku aseptické meningitidy),
- při zánětlivémvředovém onemocnění trávicího ústrojí jako např. Crohnova choroba nebo
ulcerózní kolitida,
- pokud máte srdeční obtíže, prodělal/a jste vminulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte
rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký
cholesterol nebo kouříte).
Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a dlouhodobější léčby. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani dobu léčby.
Krvácení, vředy nebo proděravění zažívacího traktu se mohou vyskytnout kdykoli během léčby, a to i bez
varovných příznaků nebo předchozích vážných příhod týkajících se zažívacího traktu. Riziko krvácení,
vředů nebo proděravění zažívacího traktu se zvyšuje se zvyšující se dávkou, u pacientů s vředy
vanamnéze a u starších pacientů. Některé současně užívané léky (jiné nesteroidní protizánětlivé léky,
kortikosteroidy, antikoagulancia jako je warfarin, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI),
nebo léky snižující srážlivost krve jako je kyselina acetylsalicylová) mohou zvyšovat riziko poškození
trávicího traktu nebo krvácení.
U pacientů se zvýšeným rizikem poškození trávicího traktu by mělo být zváženo současné podávání léků
s ochranným účinkem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
O přípravku IBALGIN RAPID (nebo jiného přípravku obsahujícího ibuprofen) se poraďte s lékařem
vpřípadě, že zároveň užíváte: kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivé léky,
kortikosteroidy, léky používané kléčbě vysokého krevního tlaku, močopudné léky (diuretika), léky
snižující srážlivost krve (jako např. warfarin), léky snižující činnost krevních destiček, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), některá antibiotika (chinolony, aminoglykosidy),
deriváty sulfonylurey (přípravky kléčbě cukrovky), přípravky obsahující lithium, metotrexát,
mifepriston, sulfinpyrazon, probenecid, cyklosporin, takrolimus, zidovudin, digoxin, fenytoin nebo
baklofen.
Přípravek IBALGIN RAPID by neměl být současně podáván s dalšími nesteroidními protizánětlivými
léky.
Užívání přípravku IBALGIN RAPID s jídlem a pitím
Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Jestliže se během léčby
objeví zažívací obtíže, lék užívejte během jídla nebo jej zapijte mlékem.
Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.
3/5
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék
Přípravek nesmí užívat ženy v třetím trimestru těhotenství.
Vprvním a druhém trimestru těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře.
Ibuprofen přechází do mateřského mléka jenom ve velmi malém množství. Pokud je to nezbytné, je proto
možné přípravek IBALGIN RAPID během kojení krátkodobě užívat. Vliv na kojence se neočekává a
nebyl nikdy zaznamenán. Vpřípadě dlouhodobého užívání se poraďte se svým lékařem.
Ženy, které chtějí otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje pozornost.
Důležité informace o některých složkách přípravku IBALGIN RAPID
Přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se
se svým ošetřujícím lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBALGIN RAPID UŽÍVÁ
Dospělí a mladiství od 12 let
Počáteční dávka je 1 tableta, poté 1 tableta každých 4-6 hodin podle potřeby.
Dodržujte interval alespoň 4 hodiny mezi dvěma dávkami a neužívejte více než 3 tablety (1200 mg
ibuprofenu) během 24 hodin.
Přípravek IBALGIN RAPID není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětem do l2 let.
Starší pacienti
U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost
(viz bod Zvláštní opatrnost při použití přípravku IBALGIN RAPID).
Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin
U pacientů se sníženou funkcí jater a ledvin je třeba zvýšené opatrnosti (viz bod Zvláštní opatrnost při
použití přípravku IBALGIN RAPID).
Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby 7 dní.
Jestliže jste užil(a) více přípravku IBALGIN RAPID než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití potahovaných tablet dítětem vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek IBALGIN RAPID
Pokud zapomenete vzít tabletu IBALGIN RAPID, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Mezi jednotlivými
dávkami musí být minimální časový odstup 4 hodin. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i ibuprofen (léčivá látka přípravku IBALGIN RAPID) způsobit
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vznik nežádoucích účinků je minimální, pokud jsou užívány co nejnižší dávky a délka léčby je co
nejkratší.
Pravděpodobnost vzniku nežádoucíchúčinků je zvýšena u starších pacientů, u pacientů sanamnézou
žaludečních nebo dvanácterníkových vředů (zejména skrvácením nebo proděravěním sliznice) a u
pacientů dlouhodobě léčených přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou.
Jestliže se objeví kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku, potíže s dýcháním
nebo polykáním, dále bolesti v nadbřišku nebo poruchy vidění, případně při objevení se krvácení
z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice), přerušte užívání přípravku a
okamžitě vyhledejte lékaře.
4/5
Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny ve skupinách dle četnosti výskytu:
Velmi časté(postihují více než u 1 z 10 léčených pacientů):
nevolnost, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.
Časté(postihují 1-10 ze100 léčených pacientů):
bolest v nadbřišku.
Méně časté(postihují 1-10 z 1000 léčených pacientů):
bolest hlavy, závratě, kopřivka, svědění
Vzácné(postihují 1-10 z 10000 léčených pacientů):
alergické reakce (jako horečka, vyrážka, poškození jater), krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako
zvracení krve nebo černá stolice), zánět, vředy nebo proděravění sliznice trávicího traktu, srdeční
selhávání, otoky, aseptická meningitida (zánět mozkových plen; zejména u pacientů s onemocněním
pojivové tkáně jako systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz), poruchy vidění a vnímaní
barev, poruchy jaterních funkcí(obvykle přechodné).
Velmi vzácné(možnost výskytu u méně než u 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů):
dechové potíže (zejména u pacientů s bronchiálním astmatem), zhoršení astmatu, zánět sliznice ústní
dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí Crohnovy choroby nebo
ulcerózní kolitidy, změny vkrevním obrazu, zadržování tekutin a/nebo sodíku, nespavost, deprese,
emoční labitita, palpitace (rychlé bušení srdce vnímané pacientem), snížení nebo zvýšení krevního tlaku,
zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, otoky, puchýřovité kožní
reakce, závažné projevy přecitlivělosti hypersenzitivity (otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dechové obtíže,
zrychlená tepová frekvence, nízký krevní tlak, šok).
Léky obsahující ibuprofen (nebo některá jiná nesteroidní antirevmatika) mohou být spojeny s mírným
zvýšením rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK IBALGIN RAPID UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek IBALGIN RAPID nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek IBALGIN RAPID obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg, což odpovídá
ibuprofenum lysinicum 684 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro:
Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
hyprolosa, natrium-stearyl-fumarát.
5/5
Potah tablety:
Hypromelosa, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, simetikonová emulze, sodná
sůl erythrosinu (E127).
Jak přípravek IBALGIN RAPID vypadá a co obsahuje toto balení
IBALGIN RAPID jsou světle fialově červené podlouhlé bikonvexní potahované tablety.
Velikost balení: 6 nebo 12 potahovaných tablet, tj. 1 nebo 2 blistry po 6 potahovaných tabletách
vkrabičce společně s příbalovou informací.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:
Bulharsko IBALGIN FAST
Česká republika IBALGIN RAPID
Lotyšsko, IBALGIN FAST 400 mg apvalkotas tablets
Polsko IBALGIN FAST
Slovenská republika IBALGIN FAST
Maďarsko Algoflex Presto 400 mg filmtabletta
Rumunsko IBALGIN RAPID
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.7.2010