HERPESIN KRÉM 1X5GM 5% Krém

1/4
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls52332/2011
Příbalová informace Informace pro uživatele
HERPESIN KRÉM
Krém
aciclovirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípra-
vek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo po-
kud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Tato příbalová informace obsahuje následující informace:
1. Co je HERPESIN KRÉM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HERPESIN KRÉM užívat
3. Jak se HERPESIN KRÉM užívá
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek HERPESIN KRÉM uchovávat
6. Další informace
1. Co je HERPESIN KRÉM a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku HERPESIN KRÉM je aciklovir. Aciklovir je látka, která vý-
razně brání množení viru Herpes simplex (I a II) a Varicella zoster v lidském organi-
zmu. Po průniku do buňky infikované virem je aciklovir postupně přeměňován až na
aciklovirtrifosfát. Ten je vlastní léčivou látkou, která přednostně tlumí enzymatické
pochody viru.
Přípravek HERPESIN KRÉM se používá při léčbě oparu rtů a obličeje u dospělých i
dětí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HERPESIN KRÉM užívat

Neužívejte HERPESIN KRÉM:
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aciklovir, valaciklovir, propylenglykol
nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku HERPESIN KRÉM
2/4
přípravek nesmí být nanášen na sliznice (např. dutina ústní, oko, pochva),
protože by mohlo dojít k místnímu podráždění.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku HERPESIN KRÉM je zapotřebí:
HERPESIN KRÉM je určen k zevnímu použití při léčbě oparu rtů nebo jiných částí
obličeje s výjimkou oka a spojivkového vaku. V případě neúmyslného nanesení kré-
mu do oka proveďte výplach oční vodou nebo vlažnou vodou. Při dalších potížích
požádejte o lékařské ošetření. Krém není určen k léčbě v ústní dutině. Při vniknutí
krému do úst může dojít k podráždění ústní sliznice, avšak v tomto případě není tře-
ba dalších opatření. Nepřekračujte stanovenou dávku. Jestliže je postižení oparem
rozsáhlejší, lékař doporučí nejvhodnější léčbu.
Onemocnění opary je přenosné, proto se vyvarujte přímého kontaktu ložiska one-
mocnění s lidmi (např. při líbání) nebo s věcmi společného užívání (ručník apod.).
Dokud si po aplikaci krému řádně neomyjete ruce, nedotýkejte se jiných částí těla,
zvláště očí.
U pacientů s těžkou poruchou imunity, např. u HIV pozitivních pacientů nebo pacien-
tů po transplantaci kostní dřeně, by se mělo zvážit podání acikloviru ve formě tablet.
Léčba jakékoliv infekce by měla být vedena lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Vzájemné nepříznivé působení acikloviru ve formě krému s jinými léčivými přípravky
není dosud známé.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo
jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Těhotenství a kojení:
O užívání přípravku v těhotenství a kojení rozhodne vždy lékař.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Není známo, že by přípravek HERPESIN KRÉM ovlivňoval schopnost řídit a obslu-
hovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku HERPESIN KRÉM
Přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, který může způsobit alergické
reakce (pravděpodobně zpožděné).
Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit alergickou reakci a cetylal-
kohol, který může způsobit místní alergickou reakci (např. kontaktní dermatitidu).
3/4
3. Jak se HERPESIN KRÉM užívá
Vždy užívejte přípravek HERPESIN KRÉM přesně podle pokynů svého lékaře. Po-
kud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti a dospělí
Aby byl účinek léčby co nejlepší, je důležité ji zahájit ihned, jakmile se objeví první
příznaky, tj. pocit napětí, pálení nebo píchání v místech, kde později dojde k výsevu
oparu. Již tehdy naneste malé množství HERPESIN KRÉMU na postižené místo
5krát denně ve 4 hodinových intervalech s vynecháním noční dávky. Hojení probíhá
zpravidla velmi rychle, pokračujte však v nanášení krému alespoň 3 dny po vyhojení
oparu.
Při nanesení krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Vyloučí se tak
zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo.
Pokud nenastane zhojení ani po 10 dnech, vyhledejte lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek HERPESIN KRÉM nežádoucí účin-
ky, které se ale nemusí objevit u každého.
Rozdělení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu: velmi časté (postihují více než
1 pacienta z 10), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (postihují 1
až 10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000), velmi vzácné
(postihují méně než 1 pacienta z 10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze
určit).
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce z přecitlivělosti včetně angioedému a kopřivky.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: - po aplikaci krému HERPESIN se může vyskytnout přechodné pálení
nebo píchání;
- mírný pocit suchosti nebo olupování kůže;
- svědění.
Vzácné: - erytém
- kontaktní dermatitida po aplikaci. V případech, kdy byl proveden test senzitivity se
zjistilo, že příčinou hypersenzitivity byly spíše pomocné látky než léčivá látka aciklo-
vir.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové in-
formaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
4/4
5. Jak přípravek HERPESIN KRÉM uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25C, v tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek HERPESIN KRÉM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsí-
ce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Ze-
ptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Další informace
Co přípravek HERPESIN KRÉM obsahuje
Léčivou látkou je:
aciclovirum (aciklovir) 5%

Pomocnými látkami jsou:
Krémový základ: karbomer 934, hydroxid sodný, dimetikon, cetylalkohol, natrium-
lauryl-sulfát, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.
Jak přípravek HERPESIN KRÉM vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek HERPESIN KRÉM je bílý hladký krém.

Velikost balení:
1 tuba HERPESIN KRÉM obsahuje 2 g nebo 5 g krému.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce:
Wake spol. s r.o., Rokycany, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
18.5.2011