GOPTEN 0,5 MG 50X0.5MG Tobolky

1/5
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls20197/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
GOPTEN 0,5 mg
GOPTEN 2 mg
GOPTEN 4 mg
Trandolaprilum
Tvrdé tobolky
(Trandolaprilum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Gopten a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gopten užívat
3. Jak se přípravek Gopten užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Gopten uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK GOPTEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku omezuje přeměnu angiotenzinu I na angiotenzin II.
Angiotenzin II je silná látka, vytvářená organismem, způsobující zúžení cév a zadržení tekutin. Tím, že
k této přeměně nedochází, zůstávají v konečném důsledku cévy rozšířené a krevní tlak se snižuje.
Bylo prokázáno, že přípravek Gopten zlepšuje přežívání po srdečním infarktu u pacientů s poruchou funkce
levé komory s projevy srdečního selhávání i bez nich a nebo se zbytkovou ischemií i bez ní.
Dlouhodobá léčba přípravkem Gopten snižuje významně celkovou úmrtnost, zejména ze srdečně cévních
příčin. Významně se snižuje riziko náhlé smrti a výskyt těžkého srdečního selhání.
Přípravek se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze), při omezené funkci levé
komory po srdečním infarktu a při symptomatické léčbě městnavého srdečního selhávání.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GOPTEN
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Gopten
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na trandolapril nebo kteroukoli další složku přípravku Gopten
jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a otoky na různých místech těla (angioedém)
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství
viz bod Těhotenství a kojení).
Pro nedostatek terapeutických zkušeností by neměl být přípravek Gopten podáván dětem.
2/5
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gopten je zapotřebí
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívání
přípravku Gopten není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se přípravek
Gopten nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu viz bod Těhotenství a kojení.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Účinky přípravku Gopten a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím,
informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,
které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat
nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Gopten. Než začnete současně s užíváním
přípravku Gopten užívat nějaký volně prodejný lék (například léky k tlumení bolesti), poraďte se se svým
ošetřujícím lékařem.
Současné podání kuchyňské soli oslabuje účinek přípravku Gopten na snížení krevního tlaku.
Léky snižující krevní tlak (obzvláště diuretika) zesilují účinek přípravku Gopten na snížení krevního tlaku.
Analgetika a nesteroidní antirevmatika (t.j. látky k tlumení bolesti a zánětu, např. kyselina acetylsalicylová,
indometacin) účinek přípravku Gopten na snížení krevního tlaku snižují.
Draslík a draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, amilorid, triamteren) zvyšují množství draslíku
v séru.
Současné podání přípravku Gopten a lithia zvyšuje množství lithia v séru.
Účinek současně podaného alkoholu se zvyšuje.
Při současném podání některých anestetik může dojít k nežádoucímu poklesu krevní tlaku (před
plánovaným operačním výkonem je nutno informovat svého lékaře i anesteziologa, že užíváte přípravek
Gopten!).
Při současném užívání přípravku Gopten a látek k ovlivnění diabetu (inzulin, tablety k úpravě diabetu)
může dojít k zesílení účinku těchto léků.
Při současném užívání přípravku Gopten s kortikoidy nebo léky k potlačení imunity může být zvýšeno
riziko poklesu bílých krvinek v krvi (leukopenie).
Léky proti překyselení žaludku mohou způsobit snížení hladin přípravku Gopten v krvi. Kombinace
s některými typy antidepresiv zvyšuje riziko náhlého poklesu krevního tlaku.
K interakcím nedochází s potravou ani s následujícími účinnými látkami: furosemidem, digoxinem,
nifedipinem, s léky snižujícími krevní srážlivost (Pelentan).
Užívání přípravku Gopten s jídlem a pitím
Protože požití jídla nemá na účinek přípravku Gopten vliv, můžou se tobolky užívat nezávisle na době jídla
a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám
doporučí vysazení přípravku Gopten ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a
převede vás na jinou léčbu. Užívání přípravku Gopten není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího
měsíce těhotenství se přípravek Gopten nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by
mohl způsobit závažné poškození plodu.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek Gopten není doporučen kojícím matkám a váš lékař může
zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
3/5
Přípravek může, zejména na počátku léčby, při zvýšené únavě, závrati a nebo ve spojitosti s alkoholem,
nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. při
řízení motorových vozidel, obsluze strojů, při práci ve výškách apod.). Tuto činnost byste měli vykonávat
pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK GOPTEN UŽÍVÁ
Jak a kdy se má přípravek Gopten užívat
Vždy užívejte přípravek Gopten přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem. Dávkování musí určit lékař.
Léčba vysokého krevního tlaku
Obvyklá denní dávka je 1 x denně 2 mg trandolaprilu (odpovídá 1 tobolce přípravku Gopten 2 mg).
V odůvodněných případech je možno dávku postupně zdvojnásobovat v intervalu 1-4 týdnů, maximálně
však na 4 mg denně. Doporučená úvodní denní dávka se pohybuje od 0,5 mg do 1 mg až 2 mg 1x denně.
Obvyklá udržovací dávka je 1 4 mg denně.
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávky.
Pacienti s omezenou funkcí ledvin nebo s mírnými poruchami jaterních funkcí užívají na počátku léčby
Gopten 0,5 mg ráno. Dávka se pak postupně zvyšuje v závislosti na reakci pacienta na léčbu. Pacienti
s poruchou vodní a solné bilance (větší výdej než příjem, např. při dialýze, zvracení, průjmu, užívání
diuretik) užívají v počáteční fázi Gopten 0,5 mg ráno. Tento rozdíl v bilanci solí a tekutin by měl být
vyrovnán, pokud možno, ještě před začátkem léčby přípravkem Gopten.
Léčba při omezené funkci levé komory po srdečním infarktu
Léčba přípravkem Gopten po srdečním infarktu smí být zahájena po úpravě oběhu, nejdříve třetí den po
prvních projevech akutního srdečního infarktu, úvodní dávkou od 0,5 mg do 1 až 2 mg jednou denně. Tato
dávka se má zvyšovat postupně až na maximálně 4 mg jednou denně. V závislosti na snášenlivosti (jako
např. nežádoucí snížení krevního tlaku) může být zvyšování dávky dočasně pozastaveno.
V případě náhlého nežádoucího poklesu krevního tlaku musí být veškerá doprovodná léčba snižující krevní
tlak (např. léky rozšiřující cévy včetně nitrátů a diuretik) pečlivě zkontrolována a pokud je to možné, dávka
těchto léků snížena. Dávka přípravku Gopten by měla být snížena pouze tehdy, pokud předchozí opatření
nebyla dostatečně účinná nebo možná.
Léčba při městnavém srdečním selhání
U pacientů s vysokým krevním tlakem, u nichž se současně vyskytuje městnavé srdeční selhání, byl při
léčbě ACE inhibitory pozorován pokles krevního tlaku.
U těchto pacientů se proto léčba zahajuje podáváním tobolky 0,5 mg do 1 mg jednou denně a postupně
zvyšována do maxima 4 mg 1x denně, vždy pod bedlivým dozorem lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Gopten než jste měl(a)
Maximální u lidí ověřená denní dávka je 16 mg. Při překročení této dávky nebo při náhodném požití
tobolek dítětem se ihned poraďte s lékařem.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gopten nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky se vyskytují obzvláště na počátku léčby přípravkem Gopten nebo u pacientů s poruchou
vodní a solné bilance, např. při předchozí léčbě diuretiky.
Nejčastěji byly hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, kašel a celková slabost.
4/5
Méně časté nežádoucí účinky jsou: pocit bušení srdce, nevolnost, svědění, vyrážka a malátnost.
U pacientů se srdeční slabostí, vysokým krevním tlakem, ale i při zvýšení dávky diuretik nebo přípravku
Gopten, může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku s příznaky, jako jsou např. závratě, pocit slabosti,
malátnost, zřídka i s krátkodobou ztrátou vědomí.
Zřídka se mohou vyskytnout ojedinělé případy nežádoucích účinků: zrychlení nebo zpomalení srdečních
tepů, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, bolesti u srdce, srdeční infarkt, krátkodobé poruchy prokrvení
mozku (např. porucha rovnováhy, závratě), cévní mozková příhoda.
Zřídka se může vyskytnout přítomnost bílkoviny v moči. Příležitostně se může vyskytnout překrvení,
případně zánět horních cest dýchacích či průdušek, zřídka dušnost a sucho v ústech.
Příležitostně se vyskytne bolest v nadbřišku, nevolnost, bolesti v břiše, zřídka zvracení, průjem nebo otok
střev.
Ojediněle se může vyskytnout zánět slinivky, otok v oblasti hrtanu nebo hrtanové příklopky.
Příležitostně se mohou vyskytnout alergické kožní reakce jako např. zarudnutí nebo otok postihující rty,
obličej a nebo končetiny (angioneurotický edém). V ojedinělých případech mohou být výše jmenované
alergické kožní reakce provázeny teplotou a bolestmi svalů (myalgie).
Příležitostně se mohou vyskytnout bolesti zad a v končetinách či svalové křeče, návaly horka, otoky,
výjimečně bolesti na hrudi.
Ojediněle se mohou vyskytnout kožní změny podobné lupénce, přecitlivělost na světlo, vypadávání vlasů.
Při podezření na závažnou kožní reakci je nutno léčbu přípravkem Gopten přerušit.
Může dojít ke změnám některých laboratorních hodnot, například zvýšení jaterních enzymů, kreatininu,
močovinového dusíku a změny v počtu krevních elementů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Při výskytu otoku obličeje, rtů, jazyka nebo při dýchacích obtížích přerušte léčbu a ihned vyhledejte lékaře.
5. JAK PŘÍPRAVEK GOPTEN UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Gopten obsahuje
Léčivou látkou přípravků Gopten je trandolapril.
Gopten 0,5 mg
- Jedna tvrdá tobolka přípravku Gopten 0,5 mg obsahuje 0,5 mg trandolaprilu.
- Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 25, natrium-stearyl-
fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý oxid železitý, natrium-lauryl-sulfát.
Gopten 2 mg
- Jedna tvrdá tobolka přípravku Gopten 2 mg obsahuje 2 mg trandolaprilu.
- Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 25, natrium-stearyl-
fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý oxid železitý, natrium-lauryl-sulfát.
Gopten 4 mg
- Jedna tvrdá tobolka přípravku Gopten 4 mg obsahuje 4 mg trandolaprilu.
- Pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 25, natrium-stearyl-
fumarát, želatina, oxid titaničitý, erythrosin, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, natrium-lauryl-
sulfát
5/5
Jak přípravek Gopten vypadá a co obsahuje toto balení
Gopten 0,5 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní částí červenou a vrchní částí světle žlutou,
obsahující bílý prášek.
Gopten 2 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní i vrchní částí červenou, obsahující bílý prášek.
Gopten 4 mg jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní částí červenou a vrchní částí kaštanově hnědou,
obsahující bílý až téměř bílý granulát.

Přípravky Gopten jsou dodávány v blistrech v následujících velikostech balení:
Blistr: Gopten 0,5 mg - 20, 28, 50, 100 tobolek
Gopten 2 mg - 14, 20, 28, 84, 98 tobolek
Gopten 4 mg 14, 28, 56, 98 tobolek
Držitel rozhodnutí o registraci
Abbott GmbH Co. KG, Wiesbaden, Německo
Výrobce
Abbott GmbH Co. KG, Ludwigshafen, Německo
Famar Italia S.p.A., Baranzate (MI), Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
15.2.2012